Thông báo 16749/TB-CHQ 2026 về kết quả xác định trước mã số đối với Thuốc kê đơn - Canvey

BỘ TÀI CHÍNH
CỤC HẢI QUAN
^___________

Số: 16749/TB-CHQ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{______________________}

Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2026

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Mỗi viên chứa:

Thành phần hoạt chất:

Metronidazole 225mg

Chloramphenicol 100mg

Nystatin 75mg (tương đương 330 000 IU)

Dexamethasone acetate 0,5mg

Thành phần tá dược: Chất béo bão hoà (Hard fat) vừa đủ 2000 mg.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Cơ chế hoạt động:

Canvey có thành phần công thức phối hợp nhiều hoạt chất, do đó có tác động điều trị tại chỗ viêm âm đạo do nhiều nguyên nhân khác nhau như nhiễm nấm, nhiễm khuẩn, nhiễm ký sinh trùng hoặc nhiễm nhiều mầm bệnh cùng lúc. Thuốc được phối hợp:

+ Metronidazol là 1 chất có phổ hoạt tính khuẩn rộng, có tác dụng diệt khuẩn rộng trên cả động vật nguyên sinh như : amip, Giardia lambia và trên vi khuẩn kị khí như Bacteroides, Fusobacteriuml...nhưng Metronidazol không tác động lên hệ vi khuẩn bình thường ở âm đạo.Khi bị viêm cổ tử cung, âm đạo do vi khuẩn, Metronidazol sẽ làm cho hệ vi khuẩn âm đạo trở lại bình thường.

+ Cloramphenicol là kháng sinh, có tác dụng kìm khuẩn, nhưng có thể diệt khuẩn ở nồng độ cao hoặc đối với những vi khuẩn nhạy cảm cao. Cloramphenicol ức chế tổng hợp protein ở những vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn vào tiểu thể 50S của ribosom.

+ Nystatin là kháng sinh chống nấm được chiết xuất từ dịch nuôi cấy nấm Streptomyces noursei, có tác dụng kìm hãm hoặc diệt nấm tùy thuộc vào nồng độ và nhạy cảm của nấm, nhạy cảm nhất là các nấm men và có tác dụng rất tốt trên Candida albicans.

Cơ chế tác dụng: do liên kết với sterol của màng tế bào các nấm nhạy cảm nên nystatin làm thay đổi tính thấm của màng thấm. Nystatin cũng dung nạp tốt ngay cả khi điều trị lâu dài và không gây kháng thuốc.

+ Dexamethasone là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp hầu như không tan trong nước. Các glucocorticoid tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ở tế bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ở đó đã tác động đến 1 số gen được dịch mã. Các glucocorticoid cũng còn có một số tác dụng trực tiếp, có thể không qua trung gian gắn kết vào thụ thể

Cách thức sử dụng:

+ Các trường hợp nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, viêm âm đạo do nguyên nhân hỗn hợp, đặt 1 viên đạn 1 lần 1 ngày (trước khi đi ngủ). Thời gian trung bình của điều trị là 10-12 ngày

+ Trichomonas âm đạo cần thiết phải tiếp tục tăng thời gian điều trị tại chỗ thêm 10-12 ngày

+ Phòng nhiễm nấm âm đạo: 1 viên vào buổi tối trong 7-10 ngày

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất là mỗi viên có trọng lượng 2000 mg/viên, trong đó có chứa:

Thành phần hoạt chất: Metronidazole 225mg, Chloramphenicol 100mg, Nystatin 75mg, Dexamethasone acetate 0,5mg.

Thành phần tá dược: Chất béo bão hoà (Hard fat) vừa đủ 2000 mg

- Thông số kĩ thuật:

+ Tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng

+ Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 5 viên đặt âm đạo màu vàng nhạt, thuôn dài, hình viên đạn.

- Quy trình sản xuất: sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng nhà sản xuất của nhà máy đạt WHO-GMP theo quy trình sau: chuẩn bị thiết bị và cân nguyên liệu (gồm dược chất và các tá dược) theo công thức đã quy định; đun chảy tá dược nền; nghiền mịn và phối hợp dược chất vào khối tá dược; khuấy đều tạo hỗn hợp đồng nhất; rót vào khuôn định hình; làm nguội để đông rắn; tháo khuôn, kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn IPC và đóng gói bảo quản bằng bao bì phù hợp. Mỗi 2 vỉ x 5 viên được đóng vào một hộp carton cùng với tờ hướng dẫn sử dụng.

- Công dụng theo thiết kế: Viên đặt âm đạo có chỉ định điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp tại âm đạo, viêm âm đạo kèm theo huyết trắng, ngứa do nhiễm khuẩn và nấm, viêm âm đạo do Trichomonas, viêm âm đạo do nguyên nhân hỗn hợp, phòng nhiễm nấm âm đạo

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, Quyết định số 698/QĐ-QLD ngày 15/10/2024 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 498 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 122, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ”, phân nhóm 3004.20 “- Loại khác, chứa kháng sinh:”, phân nhóm “- - Chứa tetracylin hoặc chloramphenicol hoặc các dẫn xuất của chúng:”, mã số: 3004.20.79 “- - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam (138 Giảng Võ, Phường Giảng Võ, thành phố Hà Nội,);
- PCT. Nguyễn Thành Hưng (để báo cáo);
- Các Chi cục hải quan khu vực (để thực hiện);
- Chi cục Kiểm định hải quan;
- Cổng thông tin điện tử Hải quan (Văn phòng);
- Lưu: VT, NVTHQ-PL-Uyên (3b).

TL. CỤC TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG BAN NGHIỆP VỤ THUẾ HQ
PHÓ TRƯỞNG BAN




Bùi Tuấn Hải