Mục lục

Tổng quan
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung hợp nhất

Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.

Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

=>> Xem hướng dẫn chi tiết cách sử dụng Nội dung hợp nhất
Tải về

Mục lục

Báo lỗi

Quyết định 176/QĐ-QLD danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.	Đang cập nhật
Số hiệu:	176/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.	27/03/2018	Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).	Đang cập nhật
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.	Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Lĩnh vực:	Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 176/QĐ-QLD

Ngày 27/3/2018, Cục Quản lý dược đã ra Quyết định 176/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161.

Theo đó, 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161 bao gồm: Epalrest do Công ty cổ phần dược Nam Thiên Phúc đăng ký; Zentogout-40 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đăng ký; Azaduo do Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Long đăng ký; Friburine 40mg, Friburine 80mg do Công ty cổ phần Pymepharco đăng ký;…

Ngoài ra, Cục Quản lý dược quy định công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của đơn vị về Cục Quản lý dược theo quy định hiện hành 06 tháng một lần.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 176/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 27/03/2018

Tải Quyết định 176/QĐ-QLD

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
^__________

Số: 176/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{______________________}

Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 161

^{_____________}

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số - đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:

- Như Điều 5;

- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;

- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;

- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;

- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;

- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;

- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;

- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
^__________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{______________________}

DANH MỤC 11 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) - ĐỢT 161

Ban hành kèm theo quyết định số: 176/QĐ-QLD, ngày 27/3/2018

Thuốc Vitamin C 250, số đăng ký: VD-30173-18 do Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam đăng ký tại Quyết định số 176/QĐ-QLD được đính chính theo quy định tại Điểm 13.2 Khoản 13 Công văn 21658/QLD-ĐK.

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Nam Thiên Phúc (Đ/c: 64 Yết Kiêu, Cửa Nam, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Epalrest	Epalrestat 50mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ x 14 viên	QLĐB-678-18

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Zentogout-40	Febuxostat 40mg	Viên nén	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên	QLĐB-679-18

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Ever Rich 1, số 968 Đường ba tháng hai, P.15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Egudin 10	Solifenacin succinate 10 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên	QLĐB-680-18
4	Egudin 5	Solifenacin succinate 5 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên	QLĐB-681-18
5	Poziats 10mg	Aripiprazol 10mg	Viên nén	36 tháng	USP 39	Hộp 3 vỉ x 10 viên	QLĐB-682-18
6	Poziats 5mg	Aripiprazol 5mg	Viên nén	36 tháng	USP 39	Hộp 3 vỉ x 10 viên	QLĐB-683-18

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Long (Đ/c: 174/107/14 Nguyễn Thiện Thuật, P3, A3, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Azaduo	Mỗi tuýp 15g gel chứa: Adapalen 15 mg; Hydrous Benzoyl Peroxide 375 mg	Gel bôi da	36 tháng	TCCS	Hộp 1 tuýp nhôm 15g, 30g gel	QLĐB-684-18

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Friburine 40mg	Febuxostat 40mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 1 vỉ, hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên	QLĐB-685-18
9	Friburine 80mg	Febuxostat 80mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên	QLĐB-686-18

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thái Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
10	Febustad 40	Febuxostat 40mg	Viên nén bao phim	24 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ, hộp 6 vỉ, hộp 9 vỉ x 10 viên	QLĐB-687-18

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, p. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, p. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Uloxoric

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

QLĐB-688-18

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Quyết định 176/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.