Quyết định 150/QĐ-BYT 2024 công bố TTHC được sửa đổi lĩnh vực dược phẩm quy định tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP

BỘ Y TẾ
^_____

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{_______________________}

Số: 150/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2024

1-Thủ tục

Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở kê khai thuốc gửi hồ sơ Kê khai giá thuốc về Cơ quan tiếp nhận

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả giấy tiếp nhận hồ sơ Kê khai giá thuốc.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử trong vòng 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 4: Giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được rà soát theo quy định tại Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.¹

Bước 5: Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;

Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị;

 Cách thức thực hiện

Thành phần, số lượng hồ sơ²

Thời hạn giải quyết²

07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định đến ngày Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Công bố giá thuốc kê khai trên Cổng thông tin điện tử

Phí, lệ phí (nếu có)

800.000 VNĐ/hồ sơ (Thông tư số 41/2023/TT-BTC)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

- Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

-  Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc nhập khẩu) theo Mẫu số 09 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc sản xuất trong nước) theo Mẫu số 10 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

- Khi thuốc đã được cấp số đăng ký (hoặc đã được cấp giấy phép nhập khẩu đối với thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký), cơ sở thực hiện kê khai giá trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường Việt Nam.

- Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược (Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng) và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023

5. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Tên cơ sở nhập khẩu thuốc

  CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

^{_____________________________}

.........., ngày        tháng     năm 20...

2-Thủ tục

Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nhập khẩu thuốc gửi hồ sơ Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam về Cơ quan tiếp nhận. (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại).

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả giấy tiếp nhận hồ sơ Kê khai lại giá thuốc.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử trong vòng 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 4: Giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được rà soát theo quy định tại Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.⁷

Bước 5: Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;

Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.

 Cách thức thực hiện

Thành phần, số lượng hồ sơ⁸

Thời hạn giải quyết

07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định đến ngày Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Công bố giá thuốc kê khai trên Cổng thông tin điện tử

Phí, lệ phí (nếu có)

800.000 VNĐ/hồ sơ (Thông tư số 41/2023/TT-BTC)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

- Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 03 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc nhập khẩu) theo Mẫu số 09 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Cơ sở nhập khẩu thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc nhập khẩu khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023

5. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Tên cơ sở nhập khẩu thuốc

  CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

^{___________________________________________}

.........., ngày        tháng     năm 20...

3-Thủ tục

Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở kê khai giá thuốc gửi hồ sơ Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại về Cơ quan tiếp nhận. (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền. Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại).

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin.

Bước 3: Cơ quan quản lý nhà nước rà soát thông tin đề nghị bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai.

Bước 4:

- Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan thực hiện đối với các trường hợp đáp ứng quy định trong vòng 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

- Thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá rà soát lại thông tin.

 Cách thức thực hiện

Thành phần, số lượng hồ sơ¹¹

Thời hạn giải quyết

07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan thực hiện

Phí, lệ phí (nếu có)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá theo Mẫu số 05 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Cơ sở kê khai giá thuốc nộp hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã được kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023

4 - Thủ tục

Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

- Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

I) Thành phần hồ sơ bao gồm

a) 03 (ba) bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 Phụ lục III của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;

b) Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận.

Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận, cơ sở cung cấp Tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước thẩm định;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế, chế biến;

d) Bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy phép kinh doanh dược cho cơ sở cung cấp dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thì cơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh hoặc giấy tờ pháp lý tương đương do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp có phạm vi kinh doanh dược liệu. Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có đầy đủ các giấy tờ đã nêu tại khoản này;

đ) Bản sao Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thì cơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất hoặc các giấy tờ pháp lý tương đương Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất có phạm vi sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu;

e) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

II) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

- Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Công văn cho phép nhập khẩu

- Lệ phí

Chưa có quy định

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Phụ lục I: Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 Phụ lục III của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;

- Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

1. Dược liệu nhập khẩu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

2. Cơ sở nhập khẩu là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu hoặc sản xuất thuốc.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính  phủ  quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

STT

Tên dược liệu

(tên tiếng Việt) (3)

Bộ phận dùng

Tên khoa học (tên La tinh)

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Tên cơ sở cung cấp - Tên nước cung cấp

(4)

Ghi chú

1

2

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về:

1. Nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng dược liệu/bán thành phẩm dược liệu đề nghị nhập khẩu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Thuốc thành phẩm sản xuất từ dược liệu/bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam (5).

BỘ Y TẾ

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm….. trang.... khoản kèm theo Công văn số...../.... ngày.... tháng.... năm.... của Bộ Y tế

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

BỘ TRƯỞNG

......, ngày... tháng... năm......

NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(1) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

- Để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc

- Để sản xuất thuốc xuất khẩu

- Để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

- Để sản xuất, nghiên cứu sản xuất thuốc (đối với bán thành phẩm dược liệu)

- Các trường hợp khác (đối với dược liệu)

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu

(3) Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi dạng bào chế, tên dược liệu bằng tiếng Việt và tên khoa học, bộ phận dùng, hàm lượng/khối lượng của từng dược liệu. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu của nước xuất khẩu.

(4) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 87 Nghị định.

(5) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 84 Nghị định.

5-Thủ tục

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Bước 2: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế tổ chức đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài; lập báo cáo đánh giá và thông báo kết quả đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

Bước 3: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

 Cách thức thực hiện

Thành phần, số lượng hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản thông báo kết quả

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất bao gồm: a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ; c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng thực hành tốt sản xuất; d) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước xuất khẩu không áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, công bố áp dụng hoặc công nhận theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 97 Nghị định này¹³.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023

5. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

6-Thủ tục

Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn trực tuyến tại trang dichvucongtructuyen.dav.gov.vn

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

 Cách thức thực hiện

Thành phần, số lượng hồ sơ

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy phép nhập khẩu/Công văn cho phép nhập khẩu

Phí, lệ phí (nếu có)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Đơn hàng nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn theo Mẫu số 43 Phụ lục III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Tá dược, vỏ nang: chỉ sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu, sản xuất thuốc xuất khẩu.

2. Cơ sở nhập khẩu là một trong các cơ sở sau: a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc hoặc sản xuất thuốc. b) Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc. c) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; d) Cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; đ) Thương nhân (đối với nhập khẩu bao bì).

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính¹⁴

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 của Chính phủ quy định thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa quốc gia, cơ chế một cửa ASEAN và kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu

5. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023

STT

Tên nguyên liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên cơ sở sản xuất -

Tên nước sản xuất

Ghi chú

1

2

3

7-Thủ tục

Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

Trình tự thực hiện

Bước 1:

- Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu trực tuyến tại trang dichvucongtructuyen.dav.gov.vn.

- Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu dược liệu tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

 Cách thức thực hiện

Thành phần, số lượng hồ sơ

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy phép nhập khẩu/Công văn cho phép nhập khẩu

Phí, lệ phí (nếu có)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

- Đơn hàng nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc theo Mẫu số 36 Phụ lục III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

- Đơn hàng nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo Mẫu số 41 Phụ lục III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu.

2. Cơ sở nhập khẩu là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phù hợp với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu hoặc sản xuất thuốc.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính¹⁶

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 của Chính phủ quy định thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa quốc gia, cơ chế một cửa ASEAN và kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu

5. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023

STT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Số lượng (4)

Tiêu chuẩn chất lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành/Số công văn công bố (nếu có)

Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Ghi chú

1

2

STT

Tên dược liệu

(tên tiếng Việt) (3)

Bộ phận dùng

Tên khoa học (tên La tinh)

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Tên cơ sở cung cấp - Tên nước cung cấp

(4)

Ghi chú

1

2

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về:

1. Nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng dược liệu/bán thành phẩm dược liệu đề nghị nhập khẩu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Thuốc thành phẩm sản xuất từ dược liệu/bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam (5).

BỘ Y TẾ

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm….. trang.... khoản kèm theo Công văn số...../.... ngày.... tháng.... năm.... của Bộ Y tế

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

BỘ TRƯỞNG

......, ngày... tháng... năm......

NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

- Để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc

- Để sản xuất thuốc xuất khẩu

- Để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

- Để sản xuất, nghiên cứu sản xuất thuốc (đối với bán thành phẩm dược liệu)

- Các trường hợp khác (đối với dược liệu)

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu

(3) Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi dạng bào chế, tên dược liệu bằng tiếng Việt và tên khoa học, bộ phận dùng, hàm lượng/khối lượng của từng dược liệu. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu của nước xuất khẩu.

(4) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 87 Nghị định.

(5) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 84 Nghị định.

STT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Số lượng (4)

Tiêu chuẩn chất lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành/Số công văn công bố (nếu có)

Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Ghi chú

1

2

STT

Tên dược liệu

(tên tiếng Việt) (3)

Bộ phận dùng

Tên khoa học (tên La tinh)

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Tên cơ sở cung cấp - Tên nước cung cấp

(4)

Ghi chú

1

2

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về:

1. Nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng dược liệu/bán thành phẩm dược liệu đề nghị nhập khẩu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Thuốc thành phẩm sản xuất từ dược liệu/bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam (5).

BỘ Y TẾ

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm….. trang.... khoản kèm theo Công văn số...../.... ngày.... tháng.... năm.... của Bộ Y tế

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

BỘ TRƯỞNG

......, ngày... tháng... năm......

NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

- Để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc

- Để sản xuất thuốc xuất khẩu

- Để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

- Để sản xuất, nghiên cứu sản xuất thuốc (đối với bán thành phẩm dược liệu)

- Các trường hợp khác (đối với dược liệu)

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu

(3) Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi dạng bào chế, tên dược liệu bằng tiếng Việt và tên khoa học, bộ phận dùng, hàm lượng/khối lượng của từng dược liệu. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu của nước xuất khẩu.

(4) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 87 Nghị định.

(5) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 84 Nghị định.

1-Thủ tục

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc nộp hồ sơ Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước về Sở Y tế.

Bước 2: Sở Y tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc.

Bước 4: Sở Y tế báo cáo Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với thuốc còn lại).

Bước 5: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) tổng hợp báo cáo của Sở Y tế về giá thuốc kê khai lại và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại.

Bước 6: Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;

Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.

 Cách thức thực hiện

Thành phần, số lượng hồ sơ²²

Thời hạn giải quyết

07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Phí, lệ phí (nếu có)

800.000 VNĐ/hồ sơ (Thông tư số 41/2023/TT-BTC)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

- Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023

5. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.