QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ
17/2006/QĐ-BYT
NGÀY 19 THÁNG 5 NĂM 2006 VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY
ĐỊNH
TẠM THỜI VIỆC NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH
PHẨM
CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ
Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn
cứNghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5
năm 2003 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức
bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ
Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01
năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành Luật Thương mại về hoạt động
mua bánhàng hoá quốc tế và các hoạt động
đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với
nước ngoài;
Căn cứ
Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 của
Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm;
Căn cứ Công
văn số 673/TTg-KTTHngày 03 tháng 5 năm 2006 của Thủ
tướng Chính phủ về việc thực hiện
Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01
năm 2006 đối với danh mục hàng hoá thuộc
diện quản lý chuyên ngành y tế;
Xét đề
nghị của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản
"Quy định tạm thời việc nhập
khẩuthuốc thành phẩm chưa có số đăng
ký".
Điều
2. Quyết định này có hiệu lực thi
hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và có giá
trị đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2006.
Điều
3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y
tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược
Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Y học cổ
truyền, Thủ trưởng các đơn vị trực
thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
Thủ trưởng các doanh nghiệp xuất nhập
khẩu thuốc, các cơ sở điều trị, cơ
sở kiểm nghiệm thuốc chịu trách nhiệm
thực hiệnQuyết định này.
BỘ
TRƯỞNG
Trần
Thị Trung Chiến
QUY ĐỊNH TẠM THỜI
VỀ NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM
CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành theo Quyết định
số 17/2006/QĐ-BYT ngày 17 tháng 5 năm 2006
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thuốc thành phẩm chưa có số
đăng ký trong Quy định này là các thuốc thành
phẩm chưa có số đăng ký không có chứa
hoạt chất thuộc Danh mục thuốc gây nghiện,
hướng tâm thần và tiền chất dùng làm
thuốcban hành kèm theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16
tháng 5 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn
việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ
phẩm (gọi tắt là thuốc chưa có số
đăng ký).
2. Các thuốc chưa có số đăng ký
nhập khẩu cho phòng chống dịch, thiên tai,
chương trình y tế, dự ánquốc gia, làm mẫu
đăng ký lưu hành, kiểm nghiệm, nghiên cứu
sản xuất thực hiện theo quy định tại
Mục 4 Phần III Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng
5 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn
việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ
phẩm.
Điều
2. Đối tượng áp dụng
Quy định này được áp dụng
đối với các thương nhân Việt Nam, các tổ
chức, cá nhân khác có liên quan đến nhập khẩu
thuốc theo quy định tại Mục 3 Phần IThông
tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 của
Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm.
Điều
3. Điều kiện chung về nhập
khẩu thuốc chưa có số đăng ký
Thuốc chưa có số đăng ký
nhập khẩu phải đáp ứng các điều
kiện chung có liên quan về nhập khẩu thuốc theo
quy định tại Mục 4 Phần I Thông tư số
06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006
của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm. Riêng
đối với nhãn thuốc chưa có số đăng
ký nhập khẩu thực hiện như quy định
đối với nhãn thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
chưa có số đăng ký tại Điểm 4.7 Mục
4 Phần I Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 của Bộ Y
tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc và mỹ phẩm.
Chương II
HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU
Điều
4. Điều kiện
Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép
nhập khẩu đối với các thuốc chưa có
số đăng ký đáp ứng một trong các
điều kiện sau:
1. Thuốc chứa dược chất
thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng
bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số
đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược
Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
2. Thuốc chứa dược chất
chưa có số đăng ký tại Việt Nam:
- Dược chất trước đây
đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam
nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ
nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết
hiệu lực hoặc không đăng ký lại;
- Dược chất đã được
lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng
chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam,
trừ các dược chất mới;
3. Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa,
đặc trị, thuốc có dạng bào chế
đặc biệt để đáp ứng nhu cầu
điều trị;
4. Thuốc có hợp đồng chuyển
giao công nghệ, sản xuất nhượng quyền
đã nộp hồ sơ đăng ký và đang trong
thời gian chờ cấp số đăng ký;
5. Thuốc nhập khẩu theo nhu cầu
điều trị đặc thù của bệnh viện
(phải có dự trù của bệnh viện theo mẫu quy
định và cam kết của Giám đốc bệnh
viện) chỉ được cung cấp cho bệnh
viện theo đúng dự trù.
6. Các doanh nghiệp sản xuất có vốn
đầu tư trực tiếp nước ngoài
được xem xét cấp phép nhập khẩu để
tiếp thị trong thời gian triển khai sản
xuất theo quy định của Bộ Thương
mại và Bộ Y tế.
Điều
5. Hồ sơ
Doanh nghiệp nhập khẩu lập
đơn hàng đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký
(Mẫu số 1A hoặc 1B;1C;1D), mỗi thuốc lập 01
đơn hàng, mỗi đơn hàng lập thành 03 bản
gửi tới Bộ Y tế (Cục Quản lý
dược Việt Nam).
1. Các tài liệu liên quan gửi kèm đơn
hàng gồm:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm
dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận
chất lượng của Tổ chức Y tế Thế
giới do cơ quan có thẩm quyền nước sở
tại cấp. Trường hợp không có Giấy
chứng nhận sản phẩm dược, có thế thay
thế bằng Giấy chứng nhận bán tự do (FSC)
của sản phẩm và Giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của nhà máy
sản xuất do cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền nước sở tại cấp.
Các giấy chứng nhận trên phải là
bản chính hoặc bản sao công chứng tại Việt Nam
hoặc tại nước sở tại.
b) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra
chất lượng thuốc, có đóng dấu xác nhận
của doanh nghiệp nhập khẩu.
c) 02 bộ mẫu nhãn thuốc (bao gồm:
nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp) và tờ
hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của
doanh nghiệp nhập khẩu, cụ thể:
- Mẫu nhãn gốc của thuốc đang
lưu hành thực tế tại nước sở tại.
Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc
của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc
tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế
để nhập khẩu vào Việt Nam
với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch
sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
- Tờ hướng dẫn sử dụng
(01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt Nam).
Đối với thuốc từ dược liệu,
thuốc đông y, tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc bằng tiếng Việt Nam phải ghi
đầy đủ các thành phần của thuốc, tên
các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam
và tiếng Latinh.
d) Bảng kê khai giá của các thuốc
nhập khẩu (Mẫu số 2)
e) Đối với dược chất
đã được lưu hành ở các nước trên
thế giới nhưng chưa từng có số đăng
ký tại Việt Nam
phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng
dược lý và nghiên cứu lâm sàng.
2. Đối với thuốc nhập
khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh
viện:
- Lập thành đơn hàng theo Mẫu số
1A hoặc 1B, có thể lập 01 đơn hàng chung cho
nhiều khoản.
- Dự trù của bệnh viện (Mẫu
số 3 A)
- Giấy cam kết của Giám đốc
bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong
bệnh viện theo đúng dự trù (Mẫu số 3 B)
- Các hồ sơ quy định tại
tiết a,b,c,d,e tại Mục 1, Điều 5 trên đây.
Trường hợp đặc biệt, Bệnh viện
cần thiết phải dùng những thuốc có hoạt
chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào
chế chưa có số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam nhưng đã được ghi trong các tài
liệu chuyên môn mà doanh nghiệp nhập khẩu chưa
cung cấp được các tài liệu quy định
tại tiết a, b, c, d, e Mục 1. Điều 5 trên
đây, Doanh nghiệp phải nộp kèm các tài liệu sau:
+ Văn bản của Doanh nghiệp
đề nghị nhập khẩu để phục
vụ nhu cầu điều trị của bệnh
viện, lý do chưa cung cấp được hồ
sơ của thuốc nhập khẩu theo quy định,
cam kết về chất lượng thuốc nhập
khẩu.
+ Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu
sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều
trị của thuốc) và cam kết của Bệnh
viện chịu trách nhiệm về việc tiếp
nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
3. Đối với thuốc nhập
khẩu phục vụ dự trữ lưu thông quốc
gia:
- Đơn hàngtheo Mẫu số 1C hoặc 1D
- Các hồ sơ quy định tại
tiết a,b,c,d,e tại Mục 1, Điều 5 trên đây và
các tài liệu liên quan khác (nếu có)
Điều
6. Thủ tục
Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi
nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp
lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập
khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép
phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ
lý do.
Chương III
TỔ CHỨC THỰC HIỆN VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều
7. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược Việt Nam
trong phạm vi, thẩm quyền thành lập Nhóm thẩm
định, ban hành quy trình giải quyết hồ sơ,
tổ chức tiếp nhận và thẩm định
hồ sơ, cấp giấy phép nhập khẩu thuốc
chưa có số đăng ký.
2. Các thương nhân và các tổ chức, cá
nhân khác có liên quan đến nhập khẩu thuốc, các
cơ sở điều trị có trách nhiệm thực
hiện các quy định về nhập khẩu thuốc
chưa có số đăng ký, đảm bảo cung
ứng đủ thuốc có chất lượng cho nhu
cầu khám chữa bệnh của nhân dân.
Điều
8. Xử lý vi phạm
1. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp
với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y
tế kiểm tra, thanh tra, xử lý theo quy định
của pháp luật đối với các vi phạm về
hoạt động nhập khẩu thuốc thành phẩm
chưa có số đăng ký trong phạm vi cả
nước.
2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm
tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm
về các hoạt động nhập khẩu thuốc thành
phẩm chưa có số đăng ký trên địa bàn
tỉnh, thành phố.
3. Các thương nhân và các tổ chức, cá
nhân khác có liên quan đến nhập khẩu thuốc vi
phạm các quy định về nhập khẩu thuốc
tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt
vi phạm hành chính hoặc Bộ Y tế xem xét ngừng
cấp giấy phép nhập khẩu trong thời gian từ
06 tháng đến 01 năm hoặc bị truy cứu trách
nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật,
nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường
thiệt hại theo quy định của pháp luật có
liên quan.
Tiếng Anh
Quyết định 17/2006/QĐ-BYT ZIP (Bản Word)
