Quyết định 576/QĐ-QLD của Cục quản lý Dược về việc ban hành danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25

thuộc tính Quyết định 576/QĐ-QLD

Quyết định 576/QĐ-QLD của Cục quản lý Dược về việc ban hành danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:576/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:14/10/2014
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 576/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 14 tháng 10 năm 2014

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25

------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH

 

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25.

Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DANH MỤC

12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014)

 

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược Hoàng Long. (Địa chỉ: 143 đường 17, khu B An Phú-An Khánh, Phường An Phú, quận 2-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH(Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Đức)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

INTRATECT

Globulin miễn dịch người trong đó có chứa ít nhất 96% IgG - 50g/l

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24

NSX

Hôp chứa 1 lọ x 20 ml; 50 ml; 100 ml; 200 ml

QLSP-0802-14

2

PENTAGLOBIN

Globulin miễn dịch (Immunoglobulin) 50mg/ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24

NSX

Hộp 01 lọ x 10ml; 50ml; 100ml

QLSP-0803-14

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Y dược Sao Đỏ(Địa chỉ: Số 19, tổ 39, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

Nhà sản xuất: BIO SIDUS S.A.(Địa chỉ: Nhà máy sản xuất thành phẩm: Av.De Los Quilmes 137, Bernal Oeste- Quilmes Buenos Aires, Argentina. Nhà máy sản xuất hoạt chất: Constitucion 4234 - Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

NEUTROMAX

Filgrastim (r-met-Hu-G-CSF) 300mcg

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 1 lọ 1ml dung dịch tiêm

QLSP-0804-14

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh(Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

Nhà sản xuất: Human Biologicals Institute (A division of Indian Immunologicals Limited)(Địa chỉ: Kozhipannai, Pudumund P.O - Udhagamandalam - 643 007, Tamil Nadu - India)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ABHAYRAB (Vắc xin phòng bệnh dại)

Kháng nguyên tinh chế từ virus dại chủng L.Pasteur 2061 Vero 15 passage, nuôi cấy trên tế bào vero ≥ 2,5 IU

Bột đông khô

36

NSX

Hộp 1 lọ vắc xin đông khô đơn liều + 1 lọ dung môi hoàn nguyên và 1 xy lanh vô trùng; Hộp 50 lọ vắc xin đông khô đơn liều+hộp 100 lọ dung môi hoàn nguyên vắc xin

QLVX-0805-14

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Văn Lang(Địa chỉ: Số 405/16/17 Trường Chinh, P14, Q.Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

Nhà sản xuất: MR Pharma S.A. (Địa chỉ: Estados Unidos No 5105-Localidad El Triangulo, Provincia de Buenos Aires - Repulica Argentina)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Pronivel 2000 IU

Human recombinant erythropoietin 2000IU

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 1 lọ dung dịch tiêm

QLSP-0806-14

5. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt(Địa chỉ: 18- Lê Hồng Phong - Thành phố Đà Lạt -Tỉnh Lâm Đồng -Việt Nam)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Merika fort

Bacillus subtilis
2x108CFU/g
Lactobacillus acidophilus
1x109CFU/g

Bột

24

NSX

Hộp 20 gói x 1g

QLSP-0807-14

7

Merika Probiotics

Bacillus subtilis
1x108CFU/g
Lactobacillus acidophilus
5x108CFU/g

Bột

24

NSX

Hộp 20 gói x 1g

QLSP-0808-14

6. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - ThụySỹ)

Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

NEUPOGEN ®

Filgrastim 30 MU/0,5 ml

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn chứa filgrastim 30MU/0,5 ml

QLSP-0809-14

7. Công ty đăng ký: Heber Biotec S.A(Địa chỉ: Calle 186 Esq. 31, Cubanacán, Playa, Habana city - Cuba)

Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB)(Địa chỉ: Ave. 31 e/158 and 190. Playa, Havana City - Cuba)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

HEBERVITAL

Filgrastim (G- CSF) 0,3mg/ml

Dung dịch tiêm

36

NSX

Hộp 01 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ x 1ml; Hộp 100 lọ x 1ml

QLSP-0810-14

8. Công ty đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd. Part.(Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110 - Thailand)

Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd(Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), plot No. R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400 701 Maharashtra - Ấn Độ)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

RELIPOREX® 2000 IU

Recombinant Human Erythropoietin 2000IU

Dung dịch tiêm

24

EP 7.0

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm

QLSP-0811-14

11

RELIPOREX® 4000 IU

Recombinant Human Erythropoietin 4000IU

Dung dịch tiêm

24

EP 7.0

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm

QLSP-0812-14

12

RELIPOREX® 10000 IU

Recombinant Human Erythropoietin 10000IU

Dung dịch tiêm

24

EP 7.0

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm

QLSP-0813-14

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất