Quyết định 4554/QĐ-BYT 2016 công bố TTHC về quản lý trang thiết bị y tế

Tóm tắt

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Quyết định 4554/QĐ-BYT

Quyết định 4554/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	4554/QĐ-BYT
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định
Người ký:	Phạm Lê Tuấn
Ngày ban hành:	22/08/2016
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Hành chính

TÓM TẮT VĂN BẢN

Công bố 21 TTHC lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế
Ngày 22/08/2016, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 4554/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Trong số 21 thủ tục hành chính mới được ban hành có một số thủ tục đáng chú ý như: Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế; Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng; Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế; Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế; Công bố cơ sở đủ điều kiện thẩm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế; Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành; Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng; Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế…
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định4554/QĐ-BYT tại đây

tải Quyết định 4554/QĐ-BYT

Quyết định 4554/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 4554/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
----------

Số: 4554/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

--------------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 16 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (ban hành kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu VT, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Viết Tiến

PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (Ban hành kèm theo Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.	Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;	TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
2.	Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;
3.	Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;
4.	Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;
5.	Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

Thủ tục "Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng" ban hành tại Quyết định 4554/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Khoản 3 Phần I Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2. nhay

7.	Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;
8.	Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;
9.	Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;
10.	Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

11.

Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế ban hành tại Quyết định 4554/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý Bộ Y tế theo quy định tại Điều 2 Quyết định 745/QĐ-BYT. nhay

12.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành ban hành tại Quyết định 4554/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý Bộ Y tế theo quy định tại Điều 2 Quyết định 745/QĐ-BYT. nhay

13.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng ban hành tại Quyết định 4554/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý Bộ Y tế theo quy định tại Điều 2 Quyết định 745/QĐ-BYT. nhay

14.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường ban hành tại Quyết định 4554/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý Bộ Y tế theo quy định tại Điều 2 Quyết định 745/QĐ-BYT. nhay

15.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng ban hành tại Quyết định 4554/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý Bộ Y tế theo quy định tại Điều 2 Quyết định 745/QĐ-BYT. nhay

16.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường ban hành tại Quyết định 4554/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý Bộ Y tế theo quy định tại Điều 2 Quyết định 745/QĐ-BYT. nhay

17.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

18.

Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng ban hành tại Quyết định 4554/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý Bộ Y tế theo quy định tại Điều 2 Quyết định 745/QĐ-BYT. nhay

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương
19.	Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương	TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
20.	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
21.	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D	Trang thiết bị và Công trình y tế;	Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương