Quyết định 293/QĐ-QLD 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành Danh mục 65 thuốc nước ngoàiđược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam –Đợt104 bổ sung lần 2

_______________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,quyềnhạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết địnhsố 7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2, bao gồm:

1.Danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2(tại Phụ lục I kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-20 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2.Danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2(tại Phụ lục II kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1.Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2.Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3.Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYTngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4.Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số01/2018/TT-BYTngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày12/11/2018của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5.Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

6.Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7.Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo BộYtế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3.Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC05 NĂM - ĐỢT 104 BỔSUNG LẦN 2

(Ban hành kèm theo quyết định số 293/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược)

1.Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore)PrivateLimited(Đ/c: 3FraserStreet, #23-28Duo Tower,Singapore 189352 - Singapore)

1.1.Nhà sản xuất:Laboratorio FarmindustriaS.A(Đ/c:Jr. Mariscal Miller No2151 - Lince -Lima-Peru)

2.Công ty đăng ký: AristopharmaLtd.(Đ/c: 7, Purana Paltan Line-Dhaka-1000, Bangladesh - Bangladesh)

2.1.Nhà sản xuất: AristopharmaLtd.(Đ/c:Plot# 14, 15, 16,17, 19, 20, 21 & 22.Road# 11 &12, Shampur-KadamtaliI/A. Dhaka-1204 - Bangladesh)

3.Công ty đăng ký:Axon Drugs Private Ltd.(Đ/c:Plot No. 14, Santhosh Nagar, Korattur North, Chennai, Tamilnadu, 600076 - India)

3.1.Nhà sản xuất:Axon Drugs Pvt. Ltd.(Đ/c:148/12B, Chennai - Bangalore Highway, Chembarambakkam, 602 103, Tamilnadu - India)

4.Công ty đăng ký: B.BraunMedicalIndustries Sdn. Bhd.(Đ/c: Bayan LepasFree Industrial Zone, P.O. Box 880, 11900 Penang- Malaysia)

4.1.Nhà sản xuất:B.Braun Melsungen AG(Đ/c: Carl - Braun -Straβe1, 34212 Melsungen - Germany)

5.Công ty đăng ký:B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.(Đ/c:Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164 Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

5.1.Nhà sản xuất:B.Braun Melsungen AG(Đ/c:Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany)

6.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam(Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phườngCổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội - Việt Nam)

6.1.Nhà sản xuất:S.C.RonipharmCompanyS.r.l(Đ/c: Str. Eroilornr.1A, Oras Otopeni, cod 075100,Jud. Ilfov- Rumani)

7.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1.Nhà sản xuất: Macarthys Laboratories Limited(Đ/c: BamptonRoad, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG - United Kingdom)

8.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ngân Lộc(Đ/c: số 26 đường 320 Bông sao, P5, Q8,TPHồ Chi Minh - Việt Nam)

8.1.Nhà sản xuất:One Pharma Industrial PharmaceuticalS.A.(Đ/c:60th kmN.N.R.Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 -Greece)

9.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha(Đ/c: Lầu 2, 3, 4, 5, 6 Tòa nhà 509-515 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

9.1.Nhà sản xuất:Lipa Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 21Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 - Australia)

10.Công ty đăng ký: Công ty cổ phẩn dược thiết bị y tế Đà Nẵng(Đ/c: 02 Phan Đình Phùng,Phường Hải ChâuI, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - ViệtNam)

10.1Nhà sản xuất: AkritiPharmaceuticals Pvt. Ltd.(Đ/c:Plot No. D-10,D-11,M.I.D.C., Jejuri -Nira Road. Jejuri, Taluka Purandar, Dist Pune - 412 303, Maharashtra State -)

11.Công ty đăng ký: Công ty TNHHAndaViệt Nam(Đ/c: 62C Trần Quốc Toản, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)

11.1.Nhà sản xuất:ReckittBenckiser Healthcare (UK) Limited(Đ/c: DansomLane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS - United Kingdom)

12.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đầu tư phát triển Hưng Thành(Đ/c: 104 B2A khu tập thể Thành Công, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

12.1Nhà sản xuất: Lacer, S.A(Đ/c: Boters 5.ParcTecnologicdelVallés, 08290 CerdanyoladelVallés(Barcelona)-Spain)

13.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh(Đ/c: 83A Hòa Hưng, Phường

12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

13.1.Nhà sản xuất: EssetiFarmaceuticiS.r.l.(Đ/c:Via Campobello15-00040POMEZIA(RM) -Italy)

14.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA(Đ/c: số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, p. Dịch Vọng Hậu, Q.Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

14.1.Nhà sản xuất: Drogsan Ilaclari San. veTic.A.S.(Đ/c: EsenbogaMerkezMah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk -Ankara-Turkey)

14.2.Nhà sản xuất:S.C.SlaviaPharm S.R.L.(Đ/c: B-dul.TheodorPalladynr.44C,sector3,Bucharest- Rumani)

15.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành(Đ/c: Đầm Bài, XãThượng Mỗ, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

15.1.Nhà sản xuất:ShandongLukangPharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: No. 173WestTaibailouRoad, Jining, Shandong-China)

16.Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Huy Cường(Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, p. Tân Định, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1.Nhà sản xuất:LDP LaboratoriesTorlan SA(Đ/c: Carreterade Barcelona,135-B. 08290 Cerdanyoladel Valles (Barcelona)-Spain)

17.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh(Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1.Nhà sản xuất:One Pharma Industrial PharmaceuticalS.A.(Đ/c:60th kmN.N.R.Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 -Greece)

18.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun(Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, p. PhúcLa,Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

18.1.Nhà sản xuất: InceptaPharmaceuticalsLimited(Đ/c:Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

19.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo(Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, p. 26, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1.Nhà sản xuất:Astral PharmaceuticalIndustries(Đ/c: 911, GIDC, Makarpura,Vadodara390 010,Gujarat.-India)

20.Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin(Đ/c: số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1.Nhà sản xuất: TheonPharmaceuticalsLimited(Đ/c: Vill.Sainimajra,Tehsil Nalagarh, Distt.Solan(H.P) -India)

21.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng(Đ/c: số 2, ngõ 164/117, phốVương Thừa Vũ, p. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

21.1.Nhà sản xuất:Faes PharmaSA(Đ/c: C/MáximoAguirre,14,Lejona-Leioa, 48940Vizcaya-Spain)

22.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nga Việt(Đ/c: 644/4 Đường 3/2, P.14, Quận10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

22.1.Nhà sản xuất: NatcoPharma Ltd.(Đ/c:PlotNo. 19,PharmacitySelaqui, Dehradun-248197,Uttarakhand-India)

23. Công ty đăng ký: Công Ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm Và Đầu TưTV(Đ/c:345 Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

23.1 Nhà sản xuất:Toll ManufacturingServices, S.L.(Đ/c: C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas(Madrid)-Spain)

Cơsở đóng gói:Edefarm,S.L.(Đ/c: poligonoIndustrialEnchilagar dep Rullo, 117 46191 Villamarchante(Valencia), Spain (Madrid)-Spain)

24.Công ty đăng ký:Dr. Reddy sLaboratoriesLtd.(Đ/c: 8-2-337,RoadNo.3,Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)

24.1.Nhà sản xuất:Dr. Reddy s Laboratories Ltd.(Đ/c:FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)

25.Công ty đăng ký:Getz Pharma (Pvt) Ltd.(Đ/c:Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

25.1.Nhà sản xuất:Getz Pharma (Pvt) Ltd.(Đ/c:Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

26.Công ty đăng ký:GlaxoSmithKline Pte., Ltd.(Đ/c: 150Beach Road,#21-00Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

26.1.Nhà sản xuất:UCB Pharma S.A(Đ/c:Chemin du Foriest, B-1420 Braine I Alleud - Belgium)

27.Công ty đăng ký:Hetero Labs Limited(Đ/c:7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India)

27.1.Nhà sản xuất:Hetero Labs Limited(Đ/c:Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist, Telangana - India)

28.Công ty đăng ký:Korea United Pharm. Inc.(Đ/c:25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

28.1.Nhà sản xuất:Korea United Pharm. Inc.(Đ/c:107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)

29.Công ty đăng ký: KotraPharma(M) Sdn. Bhd.(Đ/c: No. 1, 2 & 3,JalanTTC 12, ChengIndustrial Estate,75250Melaka-Malaysia)

29.1.Nhà sản xuất: KotraPharma(M) Sdn. Bhd.(Đ/c: No. 1, 2 & 3,JalanTTC 12, ChengIndustrial Estate,75250Melaka-Malaysia)

30.Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier(Đ/c: 50rue Carnot,92284 Suresnes Cedex -France)

30.1.Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie(Đ/c: 905,Routede Saran, 45520 Gidy -France)

31.Công ty đăng ký: MacleodsPharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 304,Atlanta Arcade,MarolChurch Road, Andheri (East) Mumbai -400 059 - India)

31.1.Nhà sản xuất:Macleods Pharmaceutical Ltd.(Đ/c:Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135 - India)

32.Công ty đăng ký: PHARMACHEMCO., LTD(Đ/c: (Jamsil-dong,3rdFloor)17,Baekjegobun-ro12-gil, Songpa-ku,Seoul-Korea)

32.1.Nhà sản xuất: IcurePharmaceutical Inc(Đ/c: 13. Je3Gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong-si Gyeonggi-do -Korea)

33.Công ty đăng ký:Pierre Fabre Medicament(Đ/c: 45,Place Abel Gance, 92100 Boulogne - France)

33.1.Nhà sản xuất:Pierre Fabre Medicament Production(Đ/c:Site Progipharm Rue duLycée45502 GIEN - Cedex. - France)

34.Công ty đăng ký:PT. Novell Pharmaceutical Laboratories(Đ/c:JI. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

34.1.Nhà sản xuất:PT. Novell Pharmaceutical Laboratories(Đ/c:JI. Wanaherang No. 35,Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)                                                                                                                                      y

35.Công ty đăng ký:Saint Corporation(Đ/c:Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)

35.1.Nhà sản xuất:Korea Prime Pharm. Co., Ltd.(Đ/c:100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)

36.1.Nhà sản xuất: Sainil Pharm.Co., Ltd(Đ/c: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do -Korea)

37.Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm.Co., Ltd.(Đ/c: No. 6-20, Tuku, TiikuVillage,SinyingDistrict, TainanCity 73055 -Taiwan)

37.1.Nhà sản xuất: 2ndPlant,Standard Chem. & Pharm.Co., Ltd.(Đ/c: No. 154, KaiyuanRoad,SinyingDistrict, TainanCity 73055 -Taiwan)

38.Công ty đăng ký:The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited(Đ/c:Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan)

38.1.Nhà sản xuất:The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited(Đ/c: Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀIĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH HIỆU LỰC03 NĂMĐỢT 104 BỔSUNG LẦN 2

(Ban hành kèm theo Quyết định Số 293/QĐ-QLD, ngày26/6/2020của Cục Quản lý Dược)

1.Công ty đăng ký:Astellas PharmaSingaporePte. Ltd(Đ/c: 6Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

1.1.Nhà sản xuất:Catalent Pharma Solutions, LLC(Đ/c: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 -USA)

Cơ sở đóng gói sơ cấp:AndersonBrecon Inc.(Đ/c: 4545Assembly Drive, Rockford, JL 61109, USA)

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:Astellas Pharma EuropeB.V.(Đ/c: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hà Lan)

2.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thuốc ung thư Benovas- Chi nhánh Long An(Đ/c:ẤpBình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Nobilus Ent(Đ/c:Zegrzynska22A, 05-1 10Jablonna-Poland)

3.Công ty đăng ký: Công ty TNHHSanofi-AventisViệt Nam(Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất:GenzymeIreland Limited(Đ/c:IDA Industrial Park, OldKilmeadenRoad, Waterford - Ireland)

4.Công ty đăng ký:Dr. Reddy s Laboratories Ltd.(Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)

4.1.Nhà sản xuất:Dr. Reddy s Laboratories Ltd.(Đ/c: FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)

5.Công ty đăng ký:Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd.(Đ/c:No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

5.1.Nhà sản xuất:Patheon Inc.(Đ/c:2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9 - Canada)

Cơsở đóng gói:Eisai Co. Ltd. Kawashima Plant(Đ/c: 1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan)

6.Công ty đăng ký: GlenmarkPharmaceuticals Ltd.(Đ/c: B/2, MahalaxmiChambers,22 BhulabhaiDesai Road, Mumbai-400026 -India)

6.1.Nhà sản xuất: GlenmarkGenericsS.A(Đ/c:Calle9 N° 593 (B1629MAX) ParqueIndustrial Pilar,Provinciade Buenos Aires- Argentina)

7.Công ty đăng ký:Mi Pharma PrivateLimited(Đ/c: B-2103,Tharwani,PalmBeach Road,sanpada,navi Mumbai-400705, Maharashtra - India)

7.1.Nhà sản xuất: AtraPharmaceuticalsLimited(Đ/c:PlotNo. H19, MIDCArea, Aurangabad431133,MaharashtraState -India)

8.Công ty đăng ký: MundipharmaPharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 12Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)

8.1.Nhà sản xuất:Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Damastown Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland)

8.2.Nhà sản xuất: LTSLohmannTherapie-Systeme AG(Đ/c: Lohmannstr 2, D-56626 Andernach -Germany)

9.Công ty đăng ký:Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd.(Đ/c:21, Biopolis Road #04-01/12 Nucleos Singapore 138567 - Singapore)

9.1.Nhà sản xuất:Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant(Đ/c:17-85, Juso-honmachi, 2-Chome Yodogawa-ku, Osaka, 532-8686 - Japan)

Cơ sởđóng gói:Delpharm Novara s.r.l.(Đ/c:Via Crosa 86, 28065-Cerano (NO), Italy)