Quyết định 293/QĐ-QLD 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành

thuộc tính Quyết định 293/QĐ-QLD

Quyết định 293/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:293/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:26/06/2020
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 26/6/2020, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 293/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2.

Cụ thể, ban hành Danh mục 50 thuốc được cấp giấy lưu hành 05 năm-Đợt 104 bổ sung lần 2. Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-20 và hiệu lực 05 năm gồm: thuốc Fluidasa 200mg số đăng ký VN-22491-20; thuốc Bionimu số đăng ký VN-22493-20; thuốc Cardioton số đăng ký VN-22503-20;…

Đồng thời, ban hành Danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm-đợt 104 bổ sung lần 2. Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệ VN3-…-20 và lưu hành hiệu lực 03 năm.

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định; Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;…

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định293/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ YTẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

_____________

S: 293/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

_________________________

Hà Nội, ngày26tháng6năm 2020

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành Danh mục 65 thuốc nước ngoàiđược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam –Đợt104 bổ sung lần 2

_______________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,quyềnhạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết địnhsố 7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2, bao gồm:

1.Danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2(tại Phụ lục I kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-20 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2.Danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2(tại Phụ lục II kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1.Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2.Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3.Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYTngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4.Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số01/2018/TT-BYTngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày12/11/2018của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5.Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

6.Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7.Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo BộYtế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3.Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

-Như Điều 4;

-PTTg. Vũ Đức Đam - Bí thư Ban Cán sự Đảng (để b/c);

-TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);

-Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, CụcYtế - Bộ Côngan; cụcY tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan –BộTài chính;

-Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

-Bộ Y tế: VụPC,Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;

-Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốcTP.HCM;

-Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;

-Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

-Các phòng Cục QLD: QLGT,QLKDD,QLCLT, PCTTra, VP Cục;WebsiteCục QLD.

-Lưu: VT, ĐKT(10b).

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

 

 

 


BỘ YTẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

__________

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

_________________________

 

 

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 50 THUC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC05 NĂM - ĐỢT 104 BSUNG LN 2

(Ban hành kèm theo quyết định số 293/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược)

 

1.Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore)PrivateLimited(Đ/c: 3FraserStreet, #23-28Duo Tower,Singapore 189352 - Singapore)

1.1.Nhà sản xuất:Laboratorio FarmindustriaS.A(Đ/c:Jr. Mariscal Miller No2151 - Lince -Lima-Peru)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổithọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Fluidasa 200mg

Acetylcystein

200mg

Cốm pha dung dịch uống

24

tháng

NSX

Hộp 30 gói 1g

VN-22491-20

2.Công ty đăng ký: AristopharmaLtd.(Đ/c: 7, Purana Paltan Line-Dhaka-1000, Bangladesh - Bangladesh)

2.1.Nhà sản xuất: AristopharmaLtd.(Đ/c:Plot# 14, 15, 16,17, 19, 20, 21 & 22.Road# 11 &12, Shampur-KadamtaliI/A. Dhaka-1204 - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Neso 500mg/20ing

Tablet

Naproxen500mg;Esomeprazol(dưới dạngEsomeprazolmagnesi dihydrat) 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 4 viên

VN-22492-20

3.Công ty đăng ký:Axon Drugs Private Ltd.(Đ/c:Plot No. 14, Santhosh Nagar, Korattur North, Chennai, Tamilnadu, 600076 - India)

3.1.Nhà sản xuất:Axon Drugs Pvt. Ltd.(Đ/c:148/12B, Chennai - Bangalore Highway, Chembarambakkam, 602 103, Tamilnadu - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

3

Bionimu

Nimesulid 100mg

Viên nén không bao

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22493-20

4.Công ty đăng ký: B.BraunMedicalIndustries Sdn. Bhd.(Đ/c: Bayan LepasFree Industrial Zone, P.O. Box 880, 11900 Penang- Malaysia)

4.1.Nhà sản xuất:B.Braun Melsungen AG(Đ/c: Carl - Braun -Straβe1, 34212 Melsungen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

4

Lipofundin® MCT/LCT 10%

Mỗi 250ml chứa:Medium-chain triglycerides12,5g;Soya-bean oil12,5g

Nhũ tương truyền tĩnh mạch

15 tháng

NSX

Hộp 10 chai thủy tinh 250ml

VN-22495-20

5

Lipofundin® MCT/LCT20%

Mỗi 100ml chứa:Medium-chain triglycerides10,0g;Soya-bean oil10,0g

Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch

15

tháng

NSX

Hộp 10 chai thủy tinh 100ml

VN-22496-20

5.Công ty đăng ký:B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.(Đ/c:Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164 Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

5.1.Nhà sản xuất:B.Braun Melsungen AG(Đ/c:Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

6

FentanylB.Braun

0.1mg/2ml

Fentanyl(dưới dạngfentanylcitrat) 0,05mg/ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống thủy tinh 2ml

VN-22494-20

6.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam(Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phườngCổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội - Việt Nam)

6.1.Nhà sản xuất:S.C.RonipharmCompanyS.r.l(Đ/c: Str. Eroilornr.1A, Oras Otopeni, cod 075100,Jud. Ilfov- Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

7

Meve-Raz

Mỗi ống 1,5ml chứaMeloxicam 15mg

Dung dịch tiêm

48

tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 3 ống 1,5ml hộp 1 vỉ x 5 ống 1,5ml

VN-22497-20

7.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1.Nhà sản xuất: Macarthys Laboratories Limited(Đ/c: BamptonRoad, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

8

Fentanyl50 micrograms/ml

Mỗi 1ml dung dịch chứa:Fentanyl(dưới dạngfentanylcitrat) 50mcg

Dung dịch tiêm

36 tháng

BP

2016

Hộp 10 ống x

10 ml

VN-22498-20

9

Fentanyl50 micrograms/ml

Mỗi 1ml dung dịch chứa:Fentanyl(dưới dạngfentanylcitrat) 50mcg

Dung dịch tiêm

36 tháng

BP 2016

Hộp 10 ống x

2ml

VN-22499-20

8.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ngân Lộc(Đ/c: số 26 đường 320 Bông sao, P5, Q8,TPHồ Chi Minh - Việt Nam)

8.1.Nhà sản xuất:One Pharma Industrial PharmaceuticalS.A.(Đ/c:60th kmN.N.R.Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 -Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

10

Irbefort Plus

Irbesartan 150mg;

Hydrochlorothiazide

12,5mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22500-20

11

Irbefort tablet

Irbesartan 150mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14

viên

VN-22501-20

12

Irbefort tablet

Irbesartan 75mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14

viên

VN-22502-20

9.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha(Đ/c: Lầu 2, 3, 4, 5, 6 Tòa nhà 509-515 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

9.1.Nhà sản xuất:Lipa Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 21Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 - Australia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

13

Cardioton

Ubidecarenone 30mg;VitaminE 6,71mg

Viên nang mềm

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x10 viên

VN-22503-20

10.Công ty đăng ký: Công ty cổ phẩn dược thiết bị y tế Đà Nẵng(Đ/c: 02 Phan Đình Phùng,Phường Hải ChâuI, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - ViệtNam)

10.1Nhà sản xuất: AkritiPharmaceuticals Pvt. Ltd.(Đ/c:Plot No. D-10,D-11,M.I.D.C., Jejuri -Nira Road. Jejuri, Taluka Purandar, Dist Pune - 412 303, Maharashtra State -)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

14

Akridol 12.5

Carvedilol 12,5mg

Viên nén

36 tháng

USP

39

Hộp 3 vỉ x 10

viên

VN-22504-20

15

Omep-20

Omeprazol(Dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg

Viên nang cứng

36 tháng

BP

2016

Hộp 10 vỉ x 10viên

VN-22505-20

16

Rabzak20

Rabeprazolnatri

20mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22506-20

11.Công ty đăng ký: Công ty TNHHAndaViệt Nam(Đ/c: 62C Trần Quốc Toản, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)

11.1.Nhà sản xuất:ReckittBenckiser Healthcare (UK) Limited(Đ/c: DansomLane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

17

Suboxone2mg/0,5mg

Buprenorphin (dưới dạng buprenorphin hydrochlorid) 2mg; Naloxon (dưới dạng Naloxon hydroclorid dihydrat) 0,5mg

Viên đặt dưới lưỡi

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-22507-20

12.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đầu tư phát triển Hưng Thành(Đ/c: 104 B2A khu tập thể Thành Công, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

12.1Nhà sản xuất: Lacer, S.A(Đ/c: Boters 5.ParcTecnologicdelVallés, 08290 CerdanyoladelVallés(Barcelona)-Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

18

Milarinon 100 mg

Sildenafil(dưới dạngSidenafil citrate)100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN-22515-20

19

Milarinon 25 mg

Sildenafil(dưới dạngSidenafil citrate)25mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN-22516-20

20

Milarinon50 mg

Sildenafil(dưới dạngSidenafil citrate) 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1vỉ x4 viên

VN-22517-20

13.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh(Đ/c: 83A Hòa Hưng, Phường

12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

13.1.Nhà sản xuất: EssetiFarmaceuticiS.r.l.(Đ/c:Via Campobello15-00040POMEZIA(RM) -Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

21

Amikan

Mỗi ống 4ml chứa:Amikacin(dưới dạngAmikacin sulfat)1000mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 ống x

4ml

VN-22508-20

14.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA(Đ/c: số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, p. Dịch Vọng Hậu, Q.Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

14.1.Nhà sản xuất: Drogsan Ilaclari San. veTic.A.S.(Đ/c: EsenbogaMerkezMah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk -Ankara-Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

22

Moslve

Mỗi liều xịt chứa

Mometasonfuroat

0,05mg

Hỗn dịch xịt

mũi

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 18g hỗn dịch xịt mũi cung cấp 140 liều xịt

VN-22509-20

14.2.Nhà sản xuất:S.C.SlaviaPharm S.R.L.(Đ/c: B-dul.TheodorPalladynr.44C,sector3,Bucharest- Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

23

Fluebac

Fluconazol50mg

Viên nang cứng

48 tháng

NSX

Hộp 1vỉ x7 viên

VN-22510-20

15.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành(Đ/c: Đầm Bài, XãThượng Mỗ, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

15.1.Nhà sản xuất:ShandongLukangPharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: No. 173WestTaibailouRoad, Jining, Shandong-China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

24

Benzylpenicillin Sodium

Benzylpeniciiin(dưới dạng

Benzylpenicilin

natri) 1.000.000 IU

Bột pha tiêm

36

tháng

CP201

5

Hộp 10 lọ; hộp50 lọ

VN-22511-20

16.Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Huy Cường(Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, p. Tân Định, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1.Nhà sản xuất:LDP LaboratoriesTorlan SA(Đ/c: Carreterade Barcelona,135-B. 08290 Cerdanyoladel Valles (Barcelona)-Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

25

Ceftriaxone LDPTorlan 2g

Mỗi lọ chứa:Ceftriaxone(dưới dạngCeftriaxonenatri) 2g

Bột pha tiêm

36

tháng

TCCS

Hộp 10 lọ

VN-22512-20

17.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh(Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1.Nhà sản xuất:One Pharma Industrial PharmaceuticalS.A.(Đ/c:60th kmN.N.R.Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 -Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

26

SOLNATEC FC

TABLET5mg

Solifenacinsuccinat5mg

Viên nén bao phim

30 tháng

NSX

Hộp 3vỉ x10

viên

VN-22513-20

18.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun(Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, p. PhúcLa,Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

18.1.Nhà sản xuất: InceptaPharmaceuticalsLimited(Đ/c:Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

27

Calcicar 500Tablet

Calci (dưới dạng calci carbonat 1250mg) 500mg

Viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 10vỉ x10

viên

VN-22514-20

19.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo(Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, p. 26, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1.Nhà sản xuất:Astral PharmaceuticalIndustries(Đ/c: 911, GIDC, Makarpura,Vadodara390 010,Gujarat.-India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

28

Astaz-P4.5G

Piperacillin(dưới dạngpiperacillinnatri) 4g;

Tazobactam(dưới dạngTazobactamnatri) 0,5g

Bột pha tiêm

36 tháng

USP

39

Hộp 1 lọ

VN-22518-20

20.Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin(Đ/c: số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1.Nhà sản xuất: TheonPharmaceuticalsLimited(Đ/c: Vill.Sainimajra,Tehsil Nalagarh, Distt.Solan(H.P) -India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

29

Urliv-150

Ursodiol 150 mg

Viên nén

24 tháng

USP

40

Hộp 10vỉ x10viên

VN-22519-20

30

Urliv-300

Ursodiol 300 mg

Viên nén

24 tháng

USP

40

Hộp 10vỉ x10viên

VN-22520-20

21.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng(Đ/c: số 2, ngõ 164/117, phốVương Thừa Vũ, p. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

21.1.Nhà sản xuất:Faes PharmaSA(Đ/c: C/MáximoAguirre,14,Lejona-Leioa, 48940Vizcaya-Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

31

Mecolzine

Mesalazin500mg

Viên nén bao phim kháng dịch dạ dày

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉx 10

viên

VN-22521-20

22.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nga Việt(Đ/c: 644/4 Đường 3/2, P.14, Quận10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

22.1.Nhà sản xuất: NatcoPharma Ltd.(Đ/c:PlotNo. 19,PharmacitySelaqui, Dehradun-248197,Uttarakhand-India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

32

Bortenat 2mg

Bortezomib2mg/ lọ

Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-22522-20

23. Công ty đăng ký: Công Ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm Và Đầu TưTV(Đ/c:345 Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

23.1 Nhà sản xuất:Toll ManufacturingServices, S.L.(Đ/c: C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas(Madrid)-Spain)

sở đóng gói:Edefarm,S.L.(Đ/c: poligonoIndustrialEnchilagar dep Rullo, 117 46191 Villamarchante(Valencia), Spain (Madrid)-Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

33

Solufos

Fosfomycin(dưới dạngFosfomycin calcium703mg)500mg

Viên nang cứng

48

tháng

NSX

Hộp 1 chai 24

viên

VN-22523-20

24.Công ty đăng ký:Dr. Reddy sLaboratoriesLtd.(Đ/c: 8-2-337,RoadNo.3,Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)

24.1.Nhà sản xuất:Dr. Reddy s Laboratories Ltd.(Đ/c:FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

34

Daptomred 500

Daptomycin500mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-22524-20

25.Công ty đăng ký:Getz Pharma (Pvt) Ltd.(Đ/c:Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

25.1.Nhà sản xuất:Getz Pharma (Pvt) Ltd.(Đ/c:Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

35

Miuraget Injection 5mg/ml

Cholecalciferol(tương ứng 200.000IU)5mg

Dung dịch uống hoặc tiêm bắp

24 tháng

NSX

Hộp 5 ống 1ml

VN-22525-20

26.Công ty đăng ký:GlaxoSmithKline Pte., Ltd.(Đ/c: 150Beach Road,#21-00Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

26.1.Nhà sản xuất:UCB Pharma S.A(Đ/c:Chemin du Foriest, B-1420 Braine I Alleud - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

36

Keppra

Levetiracetam

250mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3vỉ x10 viên

VN-22526-20

27.Công ty đăng ký:Hetero Labs Limited(Đ/c:7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India)

27.1.Nhà sản xuất:Hetero Labs Limited(Đ/c:Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist, Telangana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

37

Clopidogreltablets 75mg

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrelbisulfat)75mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3vỉ x10 viên

VN-22527-20

38

Telsar-H 40/12.5

Telmisartan 40mg;

Hydrochlorothiazide

12,5mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3vỉ x10 viên

VN-22528-20

28.Công ty đăng ký:Korea United Pharm. Inc.(Đ/c:25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

28.1.Nhà sản xuất:Korea United Pharm. Inc.(Đ/c:107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

39

Cycram

Cyclophosphamide

Bột pha tiêm

36 tháng

USP38

Hộp 1 lọ

VN-22529-20

29.Công ty đăng ký: KotraPharma(M) Sdn. Bhd.(Đ/c: No. 1, 2 & 3,JalanTTC 12, ChengIndustrial Estate,75250Melaka-Malaysia)

29.1.Nhà sản xuất: KotraPharma(M) Sdn. Bhd.(Đ/c: No. 1, 2 & 3,JalanTTC 12, ChengIndustrial Estate,75250Melaka-Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

40

Axcel Fungicort Cream

Miconazolnitrat 2,0% (kl/kl);Hydrocortisone1,0% (kl/kl)

Cream

36 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp5g.

Hộp 1 tuýp 15g

VN-22530-20

30.Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier(Đ/c: 50rue Carnot,92284 Suresnes Cedex -France)

30.1.Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie(Đ/c: 905,Routede Saran, 45520 Gidy -France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

41

Daflon 500mg

Phân đoạnflavonoidvi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Cácflavonoidbiểu thị bằng hesperidin10% 50mg

Viên nén bao phim

48

tháng

NSX

Hộp 60 viên; hộp 4 vỉ x 15 viên

VN-22531-20

31.Công ty đăng ký: MacleodsPharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 304,Atlanta Arcade,MarolChurch Road, Andheri (East) Mumbai -400 059 - India)

31.1.Nhà sản xuất:Macleods Pharmaceutical Ltd.(Đ/c:Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

42

Mactaxim 100 DT

Cefixime (dưới dạngCefiximetrihydrat)100mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1vỉ x10

viên

VN-22532-20

43

Mactaxim 200

Cefixime(dưới dạngCefixime trihydrat)200mg

Viên nén bao phim

24

tháng

USP

40

Hộp 1vỉ x10 viên

VN-22533-20

32.Công ty đăng ký: PHARMACHEMCO., LTD(Đ/c: (Jamsil-dong,3rdFloor)17,Baekjegobun-ro12-gil, Songpa-ku,Seoul-Korea)

32.1.Nhà sản xuất: IcurePharmaceutical Inc(Đ/c: 13. Je3Gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong-si Gyeonggi-do -Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

44

Kenon-L plaster

Mỗi miếng dán chứa:Ketoprofen30mg

Thuốc cao dán

36 tháng

NSX

Bao 7 miếng(7cmx 10cm)

VN-22536-20

33.Công ty đăng ký:Pierre Fabre Medicament(Đ/c: 45,Place Abel Gance, 92100 Boulogne - France)

33.1.Nhà sản xuất:Pierre Fabre Medicament Production(Đ/c:Site Progipharm Rue duLycée45502 GIEN - Cedex. - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

45

Tanganil 500 mg

Acetylleucine

500mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22534-20

34.Công ty đăng ký:PT. Novell Pharmaceutical Laboratories(Đ/c:JI. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

34.1.Nhà sản xuất:PT. Novell Pharmaceutical Laboratories(Đ/c:JI. Wanaherang No. 35,Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)                                                                                                                                      y

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

46

Ornispar

L-ornithin

L-aspartat 0,5g/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 5 ống

10 ml

VN-22535-20

35.Công ty đăng ký:Saint Corporation(Đ/c:Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)

35.1.Nhà sản xuất:Korea Prime Pharm. Co., Ltd.(Đ/c:100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

47

AtsotineSoft Capsule

Cholinalfoscerat

400mg

Viên nang mềm

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22537-20

36.Công ty đăng ký: Samil PharmCo., Ltd.(Đ/c: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu,Seoul137-061 -Korea)

36.1.Nhà sản xuất: Sainil Pharm.Co., Ltd(Đ/c: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do -Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

48

Eylevox ophthalmic Solution

Levofloxacinhydrat 5mg/lml

Dung dịch nhỏ mát

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-22538-20

37.Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm.Co., Ltd.(Đ/c: No. 6-20, Tuku, TiikuVillage,SinyingDistrict, TainanCity 73055 -Taiwan)

37.1.Nhà sản xuất: 2ndPlant,Standard Chem. & Pharm.Co., Ltd.(Đ/c: No. 154, KaiyuanRoad,SinyingDistrict, TainanCity 73055 -Taiwan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

49

AlsifulS.R.Tablets10 mg

Alfuzosinhydroclorid 10mg

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22539-20

38.Công ty đăng ký:The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited(Đ/c:Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan)

38.1.Nhà sản xuất:The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited(Đ/c: Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

50

Hemifere

Phức hợp sắt (III)hydroxide polymaltose(tương đương Sắt nguyên tố 100mg) 400mg; Acid Folic350mcg

Viên nén nhai

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên

VN-22540-20

 

 

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 



BỘ YTẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

____________

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

________________________

 

 

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 15 THUC NƯỚC NGOÀIĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH HIỆU LỰC03 NĂMĐỢT 104 BSUNG LẦN 2

(Ban hành kèm theo Quyết định Số 293/QĐ-QLD, ngày26/6/2020của Cục Quản lý Dược)

 

1.Công ty đăng ký:Astellas PharmaSingaporePte. Ltd(Đ/c: 6Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

1.1.Nhà sản xuất:Catalent Pharma Solutions, LLC(Đ/c: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 -USA)

Cơ sở đóng gói sơ cấp:AndersonBrecon Inc.(Đ/c: 4545Assembly Drive, Rockford, JL 61109, USA)

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:Astellas Pharma EuropeB.V.(Đ/c: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hà Lan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

1

Xtandi 40mg

Enzalutamide40mg

Viên nang mềm

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ dạng vỉ x 28 viên

VN3-255-20

2.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thuốc ung thư Benovas- Chi nhánh Long An(Đ/c:pBình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Nobilus Ent(Đ/c:Zegrzynska22A, 05-1 10Jablonna-Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

2

Benivatib 100mg

Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 100mg

Viên nang cứng

24

tháng

NSX

NSX

VN3-256-20

3

Benivatib 400mg

Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 30

viên

VN3-257-20

3.Công ty đăng ký: Công ty TNHHSanofi-AventisViệt Nam(Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất:GenzymeIreland Limited(Đ/c:IDA Industrial Park, OldKilmeadenRoad, Waterford - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

4

Renvela

Sevelamercarbonate800 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30

viên

VN3-258-20

4.Công ty đăng ký:Dr. Reddy s Laboratories Ltd.(Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)

4.1.Nhà sản xuất:Dr. Reddy s Laboratories Ltd.(Đ/c: FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

5

Eranfu

Fulvestrant250mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn thuốc và 02 kim tiêm

VN3-259-20

5.Công ty đăng ký:Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd.(Đ/c:No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

5.1.Nhà sản xuất:Patheon Inc.(Đ/c:2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9 - Canada)

sở đóng gói:Eisai Co. Ltd. Kawashima Plant(Đ/c: 1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

6

Lenvima 10mg

Lenvatinib (dưới dạng LenvatinibMesilate)10mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 2vỉ x10

viên

VN3-260-20

7

Lenvima 4mg

Lenvatinib (dưới dạng LenvatinibMesilate)4mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 2vỉ x10 viên

VN3-261-20

6.Công ty đăng ký: GlenmarkPharmaceuticals Ltd.(Đ/c: B/2, MahalaxmiChambers,22 BhulabhaiDesai Road, Mumbai-400026 -India)

6.1.Nhà sản xuất: GlenmarkGenericsS.A(Đ/c:Calle9 N° 593 (B1629MAX) ParqueIndustrial Pilar,Provinciade Buenos Aires- Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

8

Pemehope 100

Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 100 mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-262-20

9

Pemehope 500

Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 500mg

Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-263-20

7.Công ty đăng ký:Mi Pharma PrivateLimited(Đ/c: B-2103,Tharwani,PalmBeach Road,sanpada,navi Mumbai-400705, Maharashtra - India)

7.1.Nhà sản xuất: AtraPharmaceuticalsLimited(Đ/c:PlotNo. H19, MIDCArea, Aurangabad431133,MaharashtraState -India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

10

Refix550mg

Rifaximin550mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3vỉ x10 viên

VN3-264-20

8.Công ty đăng ký: MundipharmaPharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 12Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)

8.1.Nhà sản xuất:Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Damastown Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

11

Akynzeo

Netupitant 300mg; Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,5mg

Viên nang cứng

36

tháng

NSX

Hộp 1vỉ x1 viên

VN3-265-20

8.2.Nhà sản xuất: LTSLohmannTherapie-Systeme AG(Đ/c: Lohmannstr 2, D-56626 Andernach -Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

12

Norspan 10 mcg/h

Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 10mg

Miếng dán trị liệu qua da

24

tháng

NSX

Hộp 2 miếng dán

VN3-266-20

13

Norspan 20 mcg/h

Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 20mg

Miếng dán trị liệu qua da

24 tháng

NSX

Hộp 2 miếng dán

VN3-267-20

14

Norspan 5mcg/h

Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 5mg

Miếng dán trị liệu qua da

24 tháng

NSX

Hộp 2 gói x 1 miếng dán

VN3-268-20

9.Công ty đăng ký:Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd.(Đ/c:21, Biopolis Road #04-01/12 Nucleos Singapore 138567 - Singapore)

9.1.Nhà sản xuất:Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant(Đ/c:17-85, Juso-honmachi, 2-Chome Yodogawa-ku, Osaka, 532-8686 - Japan)

Cơ sởđóng gói:Delpharm Novara s.r.l.(Đ/c:Via Crosa 86, 28065-Cerano (NO), Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

số đăng ký

15

Dexilant 30mg

Dexlansoprazol30mg;

Viên nang phóng thích chậm

36 tháng

NSX

Hộp 2vỉ x7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-269-20

 

 

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất