Quyết định 2821/QĐ-BYT 2018 Danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35

BỘ Y TẾ
-------

Số:2821/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày09tháng05năm2018

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (đểb/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lýkhám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘTRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANGTHIẾT BỊVÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT Chagas Calibrator
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho phát hiện định tính các kháng thể khángTrypanosoma cruzi (T. cruzi)trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thểkháng Chagas PEP2 CHO (rất nhỏ)

Dạnglỏng

8 tháng

TCCS

1chaix4 mL

SPCĐ-TTB-614-18

2

ARCHITECT Chagas Controls
(ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECTiSystem khi thực hiện định tính kháng thể khángTrypanosoma cruzi (T. cruzi)trong huyết thanh vàhuyết tương người)

Huyết tương người dương tínhChagas (9,6870%)

Dạng lỏng

8 tháng

TCCS

2 chaix8 mL

SPCĐ-TTB-615-18

3

ARCHITECT Chagas Reagent Kit
(định tính kháng thểkhángTrypanosoma cruzi (T.cruzi)trong huyết thanh và huyết tương người gồm cả mẫu thu thập từ tử thi (không còn nhịp tim, Hỗ trợ chẩn đoán nhiễmT.cruzi(Chagas) và được dùng như xét nghiệm tầm soát tránh truyền nhiễmT. cruzi(Chagas) trong máu, các thành phần của máu, tế bào, mô và cơ quan cho người nhận)

Chagas FP3 rAg (rất nhỏ), Chagas FP6 rAg (rất nhỏ), Chagas FP10 rAg (rất nhỏ), Chagas TcF rAg (rất nhỏ), Kháng thể IgG người (rất nhỏ)

Dạnglỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-616-18

4

Architect EBV EBNA-1 IgG Calibrator
(hiệu chuẩn hệ thống ArchitectiSystem khi định tính kháng thể IgG kháng Epstein-Barr Nuclear Antigen-1(EBNA-1)trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người vôi hóa âm tính với EBV (0,950 L/L), huyết tương người vôi hóa dương tính với EBV (0,050 L/L)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

1 chaix4,0 mL

SPCĐ-TTB-617-18

5

ARCHITECT EBV VCA IgG Calibrator
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem khi thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể IgG kháng nguyên vỏ(Viral Capsid Antigen - VC A) của Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người đã vôi hóa âm tính EBV (0,950 L/L), huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với EBV IgG (0,050 L/L)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

1 chai x 4,0 mL

SPCĐ-TTB618-18

6

ARCHITECT Syphilis TP Calibrator
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho phát hiện định tính kháng thểkhángTreponema pallidum(TP) tronghuyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người âm tính Syphilis TP (46,2650%), Huyết tương người dương tính Syphilis TP (4,9718%)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

1 chai x 4,0 mL

SPCĐ-TTB-619-18

7

ARCHITECT Syphilis TP Controls
(kiểm tra hiệu chuẩn ARCHITECTiSystem cho xét nghiệm phát hiện định tính kháng thể khángTreponema pallidum(TP) tronghuyếtthanh và huyết tương người)

Mẫu chứng âm: Huyết tương âm tính Syphilis TP (48,7%), Mẫu chứng dương: Huyết tương âm tính Syphilis TP (46,265%), Huyết tương dương tính Syphilis TP (4,9718%)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

2 chai X 8,0 mL

SPCĐ-TTB-620-18

8

ARCHITECT Toxo IgG Reagent Kit
(định lượng kháng thể IgG khángToxoplasma gondiitrong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên Toxo p30 (0,0003%), Kháng nguyên Toxo p35 (0,0010%), Kháng thể IgG người

Dạng lỏng

8 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-621-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổithọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

ARCHITECT AFP Controls
(ướctínhđộ lặp lại và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của ARCHITECTiSystem khi thực hiện định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh, huyết tương và dịch nước tiểu người)

Kháng nguyên AFP (0,00575 L/L; 0,0575 L/L; 0,2875 L/L)

Dạng lỏng

11 tháng

TCCS

3 chaix8,0 mL

SPCĐ-TTB-622-18

10

ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
(định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bềmặt viêm gan B (anti- HBs) trong huyết thanh và huyết tương người)

rHBsAg Ay, rHBsAg Ad, Huyết tương người không phản ứng (8,0004%)

Dạnglỏng

08 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4x100 xdt nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 623-18

11

ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit

(xác định áilực của các kháng thể lgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3647%),

Dạng lỏng

08 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 624-18

12

ARCHITECT CMV IgG Reagent Kit(định tính và bán định lượng các kháng thểIgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3649%),

Dạnglỏng

08tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.

SPCĐ-TTB-625-18

13

ARCHITECT CMV IgM Reagent Kit
(định tính kháng thể IgM kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên CMV IgM mức 2 (10,0 -50,0mL/L), Kháng nguyên rCMV (75,00 mg/L), Huyết thanh thai nhi bò (0,02 L/L), Anti-IgM người (0,001 mg/mg)

Dạnglỏng

08 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-626-18

14

ARCHITECT Rubella IgM Reagent Kit
(định tính kháng thể IgM kháng virus Rubella tronghuyết thanh và huyết tương người)

Rubella-lgM nồng độ vi hạt (9,2336%), Kháng thể IgM (kháng thể đơn dòng chuột, IgG) (2,4414%),

Dạng lỏng

08 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-627-18

1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division(Địa chỉ:Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chỉnh- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

15

ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls(ước tính độ chính xác và phát hiện độ lệch hệ thống của ARCHITECTiSystem khi định lượng 25-hydroxyvitamin D (25- OH Vitamin D) trong huyết thanh và huyết tương người)

25 Hydroxyvitamin D3 monohydrate (rất nhỏ)

Dạng lỏng

06 tháng

TCCS

3 chaix8,0 mL

SPCĐ-TTB-628-18-

16

ARCHITECT Free T3Reagent Kit(định lượng triiodothyronine tự do (Free T3) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng T3(0,96 mg/L), T3Acridinium (1,0 mg/mL)

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-629-18

17

ARCHITECT Prolactin Reagent Kit
(định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người)

lgG DEAE chuột (0,1 g/L), Kháng thể kháng prolactin (0,3 g/L), Prolactin cộng hợp acridinium (0,02 mg/mL)

Dạnglỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-630-18

18

ARCHITECT Total T4 Reagent Kit(định lượng thyroxine (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng T4(66,0mg/L), IgG cừu (1,0-1,4 g/L),

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-631-18

19

ARCHITECT TSH Reagent Kit(định lượng hormon kích thích tuyến giápởngười (thyroid stimulating hormone-TSH) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng kháng beta TSH (287,5 mg/L), IgG dê (0,005 L/L),IgG chuột (150 mg/L), Kháng thể kháng alpha TSH đơndòng (20mg/mg),

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-632-18

20

ARCHITECT Urine NGAL Rengent Kit(định lượng lipocalin có liên hệ với gelatinase của bạch cầu trung tính (neutrophil gelatinase-associated lipocalin - NGAL) trong nước tiểu người)

Vi hạt phủ kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (176,000 mg/L); Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (2,000 mg/L)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.

SPCĐ-TTB-633-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

21

ARCHITECT 2ndGeneration Testosterone Controls(kiểm tra độ xác thực và lặp lại cho hệ thống ARCHITECTiSystem khi định lượng xét nghiệm osterone trong huyết thanh vàhuyết tương người)

Testosterone (rất nhỏ)

Dạng lỏng

275 ngày

TCCS

3 chaix8,0 mL

SPCĐ-TTB-634-18

22

ARCHITECT Active - B12 (Holotranscobalamin) Controls
(ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống của ARCHITECTiSystem (thuốc thử, mẫu chuẩn, và thiết bị) khi định lượng Holotranscobalamin trong huyết thanh vàhuyết tương người)

Active - B12 (Holotranscobalamin) (15,0 pmol/L; 48,0 pmol/L)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

2 chai x 8,0 mL

SPCĐ-TTB-635-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

ARCHITECT iTheophylline Reagent Kit
(định lượng theophylline trong huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem có quy thức STAT)

Vi hạt phủ kháng thể chuột Ab (0,2000%), Kháng thể kháng theophylline (0,0002 %), Theophylline-acridinium vết (0,0008 %)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-636-18

24

ARCHITECT iVancomycin Reagent Kit
(định lượng vancomycin trong huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem có quy thức STAT)

Vihạt phủkháng thể chuột Ab (0,0497%), Kháng thể kháng Vancomycin (0,0015 %), Vancomycin-acridinium vết (0,0005 %)

Dạnglỏng

06 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-637-18

25

ARCHITECT SHBG Reagent Kit
(định lượng globulin gắn kết hormone giới tính (sex hormone binding globulin - SHBG) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem; xét nghiệm ARCHITECT SHBG được dùng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn androgen)

Vi hạt phủa-SHBG (0,0500 %), kháng thể kháng SHBG gắn acridinium (0,0001 %)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm; Hộp 400 tets.

SPCĐ-TTB-638-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoánin vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

ARCHITECT C-Peptide Reagent Kit
(định lượng C-Peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người trên hệ thống ARCHITECTiSystem. Xét nghiệm ARCHITECT C-Peptide được sử dụng hỗtrợtrong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân tiết insulin bất thường kể cả bệnh đái tháo đường)

Vi hạt phủ kháng thể chuột khángC-Peptide (0,05%), Kháng thể C- Peptide (< 0,0001%)

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-639-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bàochế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

27

ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit
(định lượng kháng nguyên lõi virus viêm ganCtrong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng HCV phủvi hạt (Tối thiểu 0,025 % rắn), Kháng thể kháng HCV tái tổ hợp gắn acridinium (<0,001%)

Dạnglỏng

08 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-640-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

28

ARCHITECT ProGRP Reagent Kit(định lượng ProGRP trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem)

Kháng thể kháng ProGRP phủ vi hạt (Tối thiểu 0,040 % rắn), Kháng thể kháng ProGRP cộng hợp gắn acridinium (<0,001 %)

Dạnglỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-641-18

1.9. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics(Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA USA 22645) cho công tyAbbott Laboratories Diagnostics Division(Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Ab IL USA 60064)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit
(định lượng kháng thể IgG của kháng thể tựmiễn thyroglobulin (anti- Tg) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem. Xét nghiệm ARCHITECT Anti-Tg được dùng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh tuyến giáp tự miễn)

Thyroglobulin người phủ vi hạt (0,10%), Kháng thể IgG người cộng hợp Acridinium (< 0,0001%)

Dạnglỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-642-18

30

ARCHITECTSTATCK-MB Reagent Kit(định lượng isoenzyme MB của creatine kinase (CK-MB)tronghuyết thanh và huyết tương người trên máy ArchitectiSystem có quy trình xét nghiệm mẫu khẩnSTAT, Các giá trị của CK-MB được dùng để hỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim (Ml))

Kháng thể kháng CK-MB phủvi hạt (0,09%), cộng hợp Kháng thể CK-MB gắn acridinium (< 0,001%)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-643-18

31

ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit
(định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người trên máy ArchitectiSystem cóquy trình xét nghiệm mẫu khẩn STAT, Các giátrị của Myoglobin được dùngđểhỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim(MI))

Kháng thể kháng Myoglobin phủ vi hạt (0,1%), Kháng thể kháng Myoglobin cộng hợp Acridinium (<0,001%)

Dạnglỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 644-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổithọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent Kit
(định lượng phân mảnh cytokeratin 19 trong mẫu huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng KS 19,1 kháng CYFRA 21-1 phủvi hạt (0,097%), B2TT (0,030%), kháng thể đơn dòng BM 19,21 kháng CYFRA 21-1 cộng hợp acridinium (0,001 %)

Dạng lỏng

06tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm,

SPCĐ-TTB-645-18

33

ARCHITECT GALECTIN-3 Controls(xác minh tính chính xác và độ lặp lại của hệ thống ARCHITECTiSystem khi định lượng Galectin-3 trong huyết thanh và huyết tương EDTA người)

Galectin-3 (0,000091 mg/mL; 0,0000205 mg/mL; 0,0000741 mg/mL)

Dạng lỏng, pha sẵn

06 tháng

TCCS

3 chaix8,0 mL

SPCĐ-TTB-646-18

34

ARCHITECT HE4 Calibrators(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho định lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người)

Kháng nguyên HE4 IgG (0; 30; 100; 250; 750; 1500 pmol/L)

Dạng lỏng

07 tháng

TCCS

Hộp 6 chaix4 mL

SPCĐ-TTB-647-18

35

ARCHITECT HE4 Reagent Kit
(định lượng khángnguyênHE4 trong huyết thanh người)

Kháng thể đơn dòng 2H5 kháng HE4 phủ vi hạt (0,100%), kháng thể đơn dòng 3D8 kháng HE4 cộng hợp acridinium (<0,001 %)

Dạnglỏng

07tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm,

SPCĐ-TTB-648-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tácdụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bàochế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

36

ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit
(địnhlượng kháng nguyênđược xác định bởi OC125 trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem)

Kháng thể đơn dòng chuột (0,02%), M11cộng hợp acridinium (0,00002%)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.

SPCĐ-TTB-649-18

37

ARCHITECT CA 15-3 Reagent Kit
(định lượng kháng nguyênđược xác định bởi DF3 trong huyết thanh và huyết tương người trên hệthống ARCHITECTiSystem)

115D8 phủ vi hạt (0,1%), DF3 cộng hợp acridinium (0,00001%)

Dạnglỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4x100xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm,

SPCĐ-TTB-650-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bàochế

Tuổithọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

38

ARCHITECT STAT CK-MB Controls
(kiểm trađộ xác thực và độ lặp lại hệ thống ARCHITECTiSystem cóquy trìnhSTATcho định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người)

CK-MB tái tổ hợp người (6,16 ng/mL; 27,12 ng/mL; 79,22 ng/mL)

Dạng lỏng

33 tháng

TCCS

6 chaix3,0 mL

SPCĐ-TTB-651-18

2. Công tyđăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh(Địa chi:Số51, ngõ 205, ngách 323/83, đườngXuân Đỉnh,phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)

2.1 Nhà sản xuất: Bioneer Corporation(Địa chỉ: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu,Daejeon, Hàn Quốc)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

39

AccuPower CT Real- Time PCR Kit
(Phát hiện DNA của vi khuẩnChlamydia trachomatistrong mẫu nước tiểu hoặc mẫu phết bông âm đạo)

CT Premix: Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5U/μl; Nồng độ cuối:1,25U/μl); CT F/R,IPC F/R, CT prube và IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) CT DNA: 15μl/ống, Chứng dương nội sinh (IPC) DNA: 15μl/ống, DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC):15μl/ ống

Dạnglỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 652-18

40

AccuPower EV Real-Time RT-PCR Kit
(Phát hiện RNA củaEnterovirustrong các mẫu phân hoặc dịch não tủy)

EV Premix: Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5U/μl; Nồng độ cuối:1,5U/μl); EV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồngđộ cuối: 30 pmoles), EV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 12 pmoles), IPC F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 10 pmoles),IPC probe

(Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) EV RNA: 15μl/ống, Chứng dương nội sinh (IPC) RNA: 15μl/ống, DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15μl/ống

Dạnglỏng

06 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-653-18

41

AccuPower ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit
(Phát hiện RNA của các virus gây sốt xuất huyết, sốt Zika và sốt Chikungunya trong huyết thanh, huyết tương)

ZIKV Premix: Hot Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 5U/μl; Nồng độ cuối: 6U/μl); ZIKV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles),ZIKVprobe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV F/R 1 và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV probe 1 và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), CHIKV F/R và CHIKV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 25 pmoles), IPC F/R và IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles). Chứng dương (PC): 15μl/ống. Chứngdương nội sinh (IPC) RNA: 15μl/ ống. DEPC- DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15μl/ống

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-654-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

42

SERODIA-HIV 1/2 MIX
(phát hiện kháng thể kháng HIV1và/hoặc kháng thể kháng HIV 2 trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)

Hạt cảm ứng: Hạt gelatin được bao với kháng nguyên HIV tái tổ hợp (4,20-7,20μl) trong huyết thanh thỏ, Chứng dương: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HIV- 1 vàHIV-2 (10μg) trong huyết thanh thỏ.

Dung dịch, đông khô

18 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-655-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổithọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăngký

43

SD HCV Elisa 3.0
(phát hiện định tính các kháng thể kháng HCV)

- Phiến vi lượng được gắn kháng nguyên tái tổhợp HCV: Kháng nguyên tái tổ hợp HCV lõi (50ng±10 ng); Kháng nguyên tái tổ hợp HCV NS3 (25 ng± 5 ng); Kháng nguyên tái tổhợp HCV NS4 (25 ng± 5 ng); Kháng nguyên tái tổhợp HCV NS5 (25 ng± 5 ng),

- Cộng hợp Enzyme: Kháng IgG người từ dê gắn với enzyme peroxidase từ củ cải ngựa (HRPO) (20 ml (96 xét nghiệm)/100ml (480 xét nghiệm),

- Chứng dương: Huyết thanh người dương tính với Anti-HCV: 0,2 ml (96 xét nghiệm)/1ml (480 xét nghiệm)

- Chứng âm: Huyết thanh người: 0,5 ml (96 xét nghiệm)/ 2ml (480 xét nghiệm)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm; Hộp 480 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-656-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

44

C.DiffQuik Chek Complete

(định tính phát hiện đồng thời kháng nguyên glutamate dehydrogenaseClostridium difficilevà độc tố A và B trong mẫu phân người)

- Vạch thử độc tố: Kháng thể kháng độc tố AC.difficile(0,1-0,4 mg/ml); Kháng thể kháng độc tố BC.diffcile(0,2-0,6 mg/ml).

- Vạch thử kháng nguyên: Kháng thể kháng glutamase dehydrogenaseC.difficile(0,2-0,6 mg/ml),

- Vạch thử: Kháng thể kháng HRP (0,5-1,25 mg/ml),

- Cộng hợp: Kháng thểđơn dòng chuột kháng glutamate dehydrogenase liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml-2500 ng/ml); Kháng thể đa dòng dê kháng độc tốA liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml- 2500 ng/ml); Kháng thể đa dòng dê kháng độc tố B liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml - 2500 ng/ml);

- Chứng dương: Độc tố A tái tổhợp (0,0001 - 0,0004 mg/mL) và Độc tố B tái tổ hợp (0,0001 -0,0004 mg/mL)

Khay thử

12 tháng

TCCS

Hộp 25 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-657-18