Quyết định 2330/1997/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần và danh mục thuộc hướng tâm thần

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 2330/1997/QĐ-BYT

NGÀY 8 THÁNG 11 NĂM 1997 VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ DANH MỤC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân.

- Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ).

- Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế.

- Xét đề nghị của ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Nay ban hành kèm theo Quyết định này bản Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần và Danh mục thuốc hướng tâm thần.

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với những quy định trong quyết định này đều bị bãi bỏ.

Điều 3: các Ông, Bà Chánh văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

Quy chế

quản lý thuốc hướng tâm thần

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT

ngày 8 tháng 11 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Ngành y tế có sử dụng một số thuốc được gọi là thuốc hướng tâm thần do có ảnh hưởng tới trạng thái tâm thần. Những thuốc hướng tâm thần nếu sử dụng không đúng mục đích sẽ gây cho người dùng những tác dụng có hại, trong số đó có một số thuốc gây nên sự quen thuốc dẫn đến tình trạng lệ thuộc thuốc. Thuốc hướng tâm thần nếu không được quản lý chặt chẽ sẽ dễ bị lạm dụng, gây tác hại cho sức khoẻ người dùng và trật tự an toàn xã hội.

Để đảm bảo an toàn cho người bệnh, Bộ Y tế ban hành Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần.

CHƯƠNG I

ĐIỀU KHOẢN CHUNG

Điều 1.- Khái niệm về thuốc hướng tâm thần:

"Thuốc hướng tâm thần" trong Quy chế này bao gồm các chất hướng tâm thần và các thuốc hướng tâm thần.

1.1. Chất hướng tâm thần (danh mục 1) là những chất có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp, có tác dụng trên thần kinh Trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế, nếu sử dụng không hợp lý có thể gây rói loạn các chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác, hoặc có khả năng gây lệ thuộc thuốc.

1.2. Thuốc hướng tâm thần là những thuốc dùng để phòng, chữa bệnh cho người có chứa một trong những chất quy định tại danh mục 2.

1.3. Đối với một thuốc gồm nhiều hoạt chất được sử dụng với mục đích phòng và chữa bệnh khác nhau nhưng trong công thức có chất hướng tâm thần tham gia với hàm lượng bằng hoặc lớn hơn quy định tại danh mục 5 cũng phải quản lý theo Quy chế này.

1.4. Đối với một thuốc gồm nhiều chất hướng tâm thần phối hợp với nhau dù hàm lượng nhỏ cũng phải quản lý theo Quy chế này.

1.5. Diazepam tiêm và các biệt dược của nó dạng tiêm tuy là thuốc hướng tâm thần nhưng hiện nay đã và đang bị lạm dụng nhiều vào mục đích phi y học do vậy phải quản lý theo Quy chế thuốc gây nghiện.

1.6. Một số chất không phải là chất hướng tâm thần nhưng được dùng để tổng hợp, bán tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện, những chất đó được gọi là tiền chất (danh mục 3) cũng phải quản lý theo Quy chế này.

1.7. Những thành phần gồm nhiều hoạt chất mà trong đó có chứa tiền chất với hàm lượng bằng hoặc lớn hơn quy định tại danh mục 6 cũng phải quản lý theo Quy chế này.

1.8. Một số chất chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu khoa học được quy định trong danh mục 4, chỉ sử dụng khi có nhu cầu đặc biệt cho nghiên cứu khoa học và phải được cơ quan có thẩm quyền cho phép.

Điều 2.-

Sau những khoảng thời gian nhất định các danh mục kèm theo Quy chế này sẽ được chỉnh lý, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tế.

CHƯƠNG II

SẢN XUẤT - MUA BÁN - XUẤT NHẬP KHẨU

Điều 3.- Sản xuất - pha chế:

3.1. Chỉ các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc, đáp ứng các điều kiện chuyên môn kỹ thuật được Bộ Y tế cho phép mới được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm thuốc hướng tâm thần.

3.2. Khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh được pha chế thành phẩm có chứa thuốc hướng tâm thần để cấp phát cho người bệnh điều trị nội và ngoại trú theo những công thức mà Bộ Y tế hoặc bệnh viện đã phê duyệt hoặc theo đơn giá của thầy thuốc.

3.3. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học mới được pha chế thuốc hướng tâm thần.

3.4. Không được sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần cũng một chỗ và cùng một lúc với các thuốc khác để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo.

3.5. Việc sản xuất thuốc hướng tâm thần trong công nghiệp dược phẩm phải được thực hiện đúng quy định của nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP). Khi pha chế các thuốc thành phẩm mà trong công thức có nguyên liệu thuốc hướng tâm thần tham gia dù chỉ với hàm lượng, nồng độ nhỏ, việc ghi sổ pha chế cũng phải áp dụng mẫu số 7 của Quy chế này.

Điều 4.- Đóng gói:

4.1. Tại các doanh nghiệp sản xuất, việc đóng gói thuốc và nguyên liệu hướng tâm thần phải tuân thủ các quy định chung của nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt.

4.2. Tại khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh, thuốc hướng tâm thần sau khi pha chế phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn

4.3. Đối với các doanh nghiệp kinh doanh thuốc:

Khi chuẩn bị giao hàng cho bên mua, thủ kho phải căn cứ vào phiếu xuất kho, số lượng thuốc hướng tâm thần nhiều phải đóng gói riêng thành hòm, kiện, hộp, nếu số lượng thuốc hướng tâm thần ít thì được phép đóng gói chung với các thuốc khác. Trong mọi trường hợp đóng gói phải để kèm theo hòm, kiện, hộp phiếu đóng gói ghi rõ tên thuốc, nồng độ (hạm lượng), số lượng, ngày và tên người đóng gói để dễ kiểm tra, kiểm nhận.

Điều 5.- Nhãn thuốc

Thực hiện theo Quy chế nhãn thuốc.

Điều 6.- Buôn bán:

Các doanh nghiệp nhà nước, doanh nghiệp tư nhân, công ty TNHH, công ty cổ phần, nhà thuốc được buôn bán và tồn trữ thuốc hướng tâm thần theo quy định sau:

6.1. Các xí nghiệp dược phẩm Trung ương được Bộ Y tế cho phép sản xuất thành phẩm thuốc hướng tâm thần không được bán trực tiếp cho các doanh nghiệp tỉnh, thành phố, công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc mà sản phẩm làm ra phải bán cho các công ty dược phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối theo hợp đồng tiêu thụ sản phẩm.

Các doanh nghiệp thuộc tỉnh, thành phố được Bộ y tế cho phép sản xuất thuốc hướng tâm thần để bán cho công ty dược phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối theo hợp đồng tiêu thụ sản phẩm và được bán trực tiếp cho các cơ sở y tế trong địa phương theo dự trù hợp lệ đã được Sở y tế phê duyệt.

6.2. Các công ty dược phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối được mua, bán, tồn trữ nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm thuốc hướng tâm thần để phân phối cho các bệnh viện Trung ương, viện nghiên cứu có giường bệnh, trường đại học y dược, trường trung học y dược trực thuộc Bộ, doanh nghiệp kinh doanh dược tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Cục quân y Bộ quốc phòng.

6.3. Các doanh nghiệp kinh doanh được tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương được mua thành phẩm và nguyên liệu thuốc hướng tâm thần từ công ty dược phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối hoặc được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm để phục vụ sản xuất của chính doanh nghiệp mình và phân phối cho các bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố theo dự trù hợp lệ, bán các thành phẩm cho bệnh việc ngành, cơ sở y tế ngành, trạm hoặc khu điều dưỡng thương binh đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố.

6.4. Hiệu thuố quận, huyện, tỉnh, thành phố được mua (hay nhận) thuốc hướng tâm thần từ doanh nghiệp cấp trên trực tiếp để phân phối cho bệnh viện huyện, quận, các nhà thuốc, trung tâm y tế huyện, y tế cơ sở thuộc phạm vi hiệu thuốc được phân công và bán lẻ trực tiếp cho người bệnh theo quy định của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn.

6.5. Công ty TNHH, công ty cổ phần được mua thuốc hướng tấm thần tại công ty dược tỉnh, thành phố với số lượng nhất định để cung cấp cho việc bán lẻ của các cửa hàng thuốc trực thuộc công ty theo quy định của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn, không được bán buôn. Công ty cổ phần, công ty có vốn đầu tư nước ngoài có khả năng đáp ứng các điều kiện quy định có thể được Bô y tế cho phép hoạt động trong phạm vi rộng hơn.

6.6. Chủ nhà thuốc được mua thuốc hướng tâm thần tại hiệu thuốc quận huyện với số lượng thuốc nhất định để bán lẻ theo quy định của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn. Khi dự trù của nhà thuốc đã được duyệt mua ở hiệu thuốc này sẽ không được mua ở hiệu thuốc khác nữa.

6.7. Chủ phòng mạch tư được mua một số lượng thuốc hướng tâm thần theo quy định tại hiệu thuốc quận, huyện theo dự trù hợp lệ.

6.8. Đơn vị quân y, các cơ sở y tế thuộc lực lượng công an nhân dân được mua thuốc hướng tâm thần tại công ty dược phẩm Trung ương hoặc doanh nghiệp kinh doanh thuốc tỉnh, thành phố. Khi dự trù đã được duyệt mua ở doanh nghịep này sẽ không được mua ở doanh nghiệp khác nữa.

6.9. Dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược hoặc dược sĩ đại học trực tiếp cấp phát, bán buôn, bán lẻ theo Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn.

7.10. Đôi với hiệu thuốc, bệnh viện ở vùng cao, vùng sâu, miền hải đảo xa xôi, nếu chưa có dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học làm nhiệm vụ cấp phát, bán buôn, bán lẻ thì Giám đốc Trung tâm y tws huyện, Giám đốc bệnh viện có thể giao (bằng văn bản) cho một dược tá có kinh nghiệm thay thế.

Điều 7.-

7.1. Chỉ các doanh nghiệp được Bộ y té cho phép mới được xuất, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần. Các doanh nghiệp sản xuất được Bộ y tế cho phép mới được nhập nguyên liệu thuốc hướng tâm thần để phục vụ cho chính doanh nghiệp đó sản xuất mặt hàng đã được duyệt.

7.2. Hàng năm, các doanh nghiệp Nhà nước đã được phân công phải lập nhu cầu thuốc và nguyên liệu hướng tâm thần cần xuất khẩu, nhập khẩu để Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xét duyệt.

7.3. Mỗi lần xuất hay nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, đơn vị xuất - nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Đơn xin cấp giấy phép xuất - nhập khẩu phải làm theo mẫu quy định (mẫu số 1 và 2).

CHƯƠNG III

DỰ TRÙ - DUYỆT DỰ TRÙ

Điều 8.- Dự trù:

8.1. Các đơn vị có nhu cầu thuốc hướng tâm thần cho điều trị, kinh doanh, sản xuất hàng năm đều phải lập dự trù, thời gian gửi dự trù trước ngày 25 tháng 11 của năm trước. Khi cần thiết có thẻ làm dự trù bổ sung.

8.2. Đối với các doanh nghiệp sản xuất, việc dự trù nguyên liệu phục vụ sản xuất phải kèm hợp đồng tiêu thụ sản phẩm theo quy định tại điểm 6.1, Điều 6.

8.3. Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, sử dụng dự trù theo mẫu số 3.

8.4. Trạm y tế phường, xã dự trù theo mẫu số 4A, chủ nhà thuốc, phòng khám bệnh sử dụng dự trù theo mẫu số 4B.

8.5. Đối với các đơn vị khác dự trù theo mẫu số 5.

Trong trường hợp dự trù thuốc hướng tâm thần có số lượng vượt quá mức bình thường so với lần trước thì phải có giải thích rõ ràng về lý do, mục đích.

Điều 9.- Cấp duyệt dự trù:

9.1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam tổ chức duyệt dự trù cho các công ty và xí nghiệp trực thuộc Trung ương, bệnh viện Trung ương, viện nghiên cứu, các trường y - dược trực thuộc Bộ Y tế.

Các cơ quan, viện nghiên cứu, trường đại học, trung học không thuộc ngành y tế quản lý nếu có nhu cầu để phục vụ nghiên cứu khoa học phải có công văn giải trình lý do và được Thủ trưởng cơ quan Bộ chủ quản từ cấp Vụ, Cục trở lên xác nhận, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) duyệt.

9.2. Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, các bệnh viện quận, huyện, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, công ty cổ phần, công ty TNHH, các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện hoặc các cơ sở y tế ngành đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố. Dự trù của các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện hoặc cơ sở y tế ngành phải có ý kiến đề nghị của cơ quan quản lý y tế ngành trước khi gửi tới Sở y tế địa phương.

9.3. Cục trưởng Cục quân y duyệt dự trù cho các tuyến quân y và bộ đội biên phòng.

9.4. Cục trưởng Cục Y tế Bộ Nội vụ duyệt dự trù cho các đơn vị thuộc lực lượng công an nhân dân.

9.5. Giám đốc Sở Y tế Bộ Giao thông vận tải duyệt dự trù cho các đơn vị y tế thuộc quyền quản lý.

9.6. Giám đốc Trung tâm Y tế hoặc trưởng phòng y tế quận, huyện duyệt dự trù cho trạm y tế phường, xã trực thuộc, các nhà thuốc và các chủ phòng khám hoặc chữa bệnh tư trong địa bàn quản lý.

9.7. Chủ nhiệm khoa, phòng điều trị, trưởng phòng khám đa khoa ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần cho khoa phòng mình (mẫu số 6) và ký duyệt số lượng thuốc bổ sung cho tủ thuốc trực đã sử dụng trong ca trực trước. Chủ nhiệm khoa được ký duyệt số lượng thuốc bổ sung cho tủ thuốc trực thuộc khoa dược.

CHƯƠNG IV

GIAO NHẬN - VẬN CHUYỂN

Điều 10.- Giao nhận:

Dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học được giao nhiệm vụ giao hàng, nhận hàng cần tiến hành kiểm tra đối chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc. Khi giao, nhận xong hai bên phải ký và ghi rõ họ tên vào phiếu xuất kho.

Điều 11.- Vận chuyển:

Người được giao trách nhiệm (quy định tại Điều 10) khi nhận thuốc hướng tâm thần phải có giấy tờ cần thiết: giấy giới thiệu, chứng minh thư nhân dân và chịu trách nhiệm về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho thủ kho sau khi đưa thuốc về đơn vị.

Điều 12.- Bảo quản

12.1. Thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản một khu vực riêng trong kho. Kho thuốc phải đảm bảo chắc chắn, có trang bị hệ thống tạo khí hậu thích hợp cho việc bảo quản.

Thuốc hướng tâm thần phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu các khoa phòng lâm sàng trong bệnh viện, để tránh nhầm lẫn.

Danh mục thuốc hướng tâm thần để tại tủ trực, tủ thuốc cấp cứu do Giám đốc bệnh viện quy định số lượng vừa đủ cho một ca trực.

12.2. Các doanh nghiệp từ tuyến tỉnh trở lên phải cử dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học chịu trách nhiệm quản lý (tổ chức tiếp nhận, bảo quản, cấp phát, theo dõi sổ sách, chứng từ, thanh quyết toán) thuốc hướng tâm thần.

12.3. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở khoa lâm sàng, tủ thuốc ở bệnh xá do y tá trực giữ và cấp phát theo lệnh của thầy thuốc. Khi đổi ca trực phải bàn giao sổ theo dõi và thuốc cho y tá trực ca sau có ký nhận rõ ràng.

12.4. Tất cả các cơ sở buôn bán, sử dụng, tồn trữ thuốc hướng tâm thần khi có thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng đều phải làm báo cáo xin huỷ gửi tới cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp.

CHƯƠNG V

KÊ ĐƠN - SỬ DỤNG

Điều 13.-

Việc kê đơn thuốc hướng tâm thần phải được thực hiện theo quy định của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn.

Điều 14.- Cấp phát, sử dụng thuốc hướng tâm thần ở các cơ sở điều trị.

14.1. Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc hướng tâm thần cho các khoa, phòng điều trị theo phiếu lĩnh thuốc và cấp phát thuốc trực tiếp cho người bệnh điều trị ngoại trú theo đơn của thầy thuốc.

14.2. ở các khoa phòng điều trị sau khi lĩnh được thuốc ở kho dược, y tá được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh để tránh nhầm lẫn.

CHƯƠNG VI

SỔ GHI CHÉP - BÁO CÁO

Điều 15.- Sổ ghi chép:

15.1. Cơ sở sản xuất, pha chế phải mở sổ pha chế thuốc hướng tâm thần (mẫu số 7)

15.2. Cơ sở mua bán cấp phát thuốc hướng tâm thần phải mở sổ theo dõi xuất, nhập (mẫu số 8). Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần phải viết riêng (mẫu số 9).

15.3. Các sổ ghi chép, chứng từ phải lưu trữ 5 năm. Hết thời hạn lưu trữ, thủ trưởng đơn vị cho lập hội đồng huỷ chứng từ đồng thời lập biên bản. Riêng việc lưu mẫu thuốc hướng tâm thần, thời gian lưu mẫu được tính theo hạn dùng của mỗi lô thuốc.

Điều 16.- Báo cáo:

16.1. Báo cáo nhập khẩu:

Mười ngày sau khi nhập thuốc hướng tâm thần vào kho, đơn vị nhập khẩu phải báo cáo ngay về Bộ (Cục Quản lý dược) (mẫu số 11).

16.2. Báo cáo tháng:

Nhà thuốc, phòng khám chữa bệnh tư, cơ sở trực thuộc trung tâm y tế quận, huyện báo cáo lên trung tâm y tế quận, huyện. Hiệu thuốc trực thuộc doanh nghiệp kinh doanh thuốc trực thuộc tỉnh, thành phố báo cáo hàng tháng về doanh nghiệp, thời gian gửi báo cáo vào ngày 25 hàng tháng (mẫu số 12).

16.3. Báo cáo quỹ:

Bệnh viện tỉnh, thành phố, bệnh viện quận, huyện, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, trạm điều dưỡng thương binh, bệnh viện và cơ sở y tế ngành đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố báo cáo tới Sở y tế tỉnh, thành phố.

Các đơn vị thuộc Bộ giao thông vận tải báo cáo trực tiếp với Sở Y tế giao thông vận tải.

Các bệnh viện, cơ sở y tế thuộc lực lượng công an nhân dân báo cáo trực tiếp với Cục y tế Bộ Nội vụ.

Các đơn vị quân y do Cục quân y quy định để phù hợp với công tác quản lý dược trong quân đội.

Thời gian gửi báo cáo vào ngày 25 của tháng cuối quý (mẫu số 13).

16.4. Báo cáo 6 tháng đầu năm:

Vào ngày 25 tháng 6 mọi cơ sở sử dụng, buôn bán, sản xuất phải kiểm kê tồn kho báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Các đơn vị trực thuộc Bộ, Sở y tế tỉnh, thành phố, Cục quân y, Cục y tế Bộ Nội vụ, Sở Y tế giao thông vận tải bảo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). Cục Quản lý dược tổng hợp báo cáo trong cả nước trình Bộ trưởng Bộ Y tế (mẫu số 13). Khi đã có báo cáo 6 tháng đầu năm, báo cáo quý 2 được miễn. Báo cáo 6 tháng cuối năm được miễn vì đã có báo cáo cả năm.

16.5. Báo cáo năm:

Vào ngày 25 tháng 12 hàng năm, mọi cơ sở có sử dụng, buôn bán, sản xuất thuốc hướng tâm thần phải kiểm kê tồn kho, báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Các đơn vị trực thuộc Bộ, Sở Y tế tỉnh, thành phố, Cục quân y, Cục y tế Bộ Nội vụ, Sở Y tế giao thông vận tải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). Cục Quản lý dược tổng hợp báo cáo trong cả nước trình Bộ trưởng Bộ Y tế (mẫu số 13).

16.6. Báo cáo đột xuất:

Mọi cơ sở sản xuất, buôn bán sử dụng thuốc hướng tâm thần đều phải báo cáo khẩn tới cơ quan quản lý trực tiếp trong những trường hợp: nhầm lẫn, ngộ độc, mất trộm, thất thoát do mọi nguyên nhân. Sở Y tế tỉnh, thành phố tập hợp báo cáo khẩn về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

16.7. Báo cáo xin huỷ thuốc hướng tâm thần:

Khi thuốc quá hạn dùng, thuốc kém chất lượng cần huỷ phải báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp, ghi rõ lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ thực hiện khi được cơ quan cấp trên quản lý trực tiếp phê duyệt bằng văn bản.

Thủ trưởng các đơn vị có thuốc huỷ phải thành lập hồi đồng huỷ thuốc và phải làm biên bản theo mẫu số 10. Khi huỷ xong phải gửi biên bản báo cáo với cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp.

Đối với nhà thuốc, phòng khám chữa bệnh tư, trạm y tế phường, xã khi cần huỷ thuốc phải báo cáo xin huỷ và khi huỷ phải có sự chứng kiến của cán bộ quản lý của trung tâm quận, huyện (không lập hội đồng huỷ thuốc) và phải làm biên bản.

CHƯƠNG VII

KIỂM TRA - THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 17.- Kiểm tra, thanh tra:

17.1. Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện Quy chế này đối với mọi cơ sở sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần trong phạm vi chức năng nhiệm vụ được giao.

17.2. Thủ trưởng các cơ sở sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần có trách nhiệm kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Quy chế này của cơ sở mình.

17.3. Thanh tra Nhà nước về y tế chuyên ngành được có quyền thanh tra việc thực hiện Quy chế này đối với mọi cơ sở sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao.

17.4. Cục trưởng Cục quân y quy định cụ thể việc kiểm tra, thanh tra đối với từng cơ sở y tế nhằm phù hợp với điều kiện quản lý của quân y.

17.5. Cục Y tế Bộ Nội vụ, Sở Y tế Bộ giao thông vận tải có trách nhiệm kiểm tra, thành tra định kỳ hay đột xuất đối với các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của mình.

Điều 18.- Xử lý vi phạm:

Người nào vi phạm các quy định của Quy chế này tuỳ theo mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính, bồi thường thiệt hại hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

DANH MUC I

DANH MUC 2

DANH MỤC 3

DANH MUC 4

DANH MỤC 5

QUY ĐỊNH HÀM LƯỢNG CÁC CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN CÓ

TRONG DẠNG THUỐC PHỐI HỢP PHẢI QUẢN LÝ THEO QUY CHẾ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

(Dự thảo)

DANH MỤC 6

QUY ĐỊNH HÀM LƯỢNG CÁC TIỀN CHẤT CÓ TRONG DẠNG THUỐC

PHỐI HỢP PHẢI QUẢN LÝ THEO QUY CHẾ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

(Dự thảo)

MẪU SỐ 1

ĐƠN XIN XUẤT KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

Tên đơn vị                                           Ngày... tháng... năm...

Số:.......

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

Tên đơn vị xuất khẩu:.....................................

Địa chỉ:..................................................

Xin xuất khẩu:

Cho công ty nước ngoài:

Tên:.............................................................

Địa chỉ:........................................................

Nước:............................................................

Qua cửa khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng).............

.................................................................

Thời hạn cuối cùng để thực hiện việc xuất khẩu:..................

Nơi nhận:                                                                    Giám đốc

- Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)                                  (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

- Lưu tại đơn vị

MẪU SỐ 2

ĐƠN XIN NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

(Nguyên liệu, thành phẩm)

Tên đơn vị                               Ngày... tháng... năm...

Số:.......

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

Tên đơn vị xuất khẩu:.....................................

Địa chỉ:..................................................

Xin nhập khẩu:

Tên công ty sản xuất - Địa chỉ - Nước:

Tên công ty xuất khẩu - Địa chỉ - Nước:

Cửa khẩu nhập (ghi rõ tên sân bay, hải cảng)......................

.............................................................................................

Thời hạn cuối cùng để thực hiện việc nhập khẩu:..................

Nơi nhận:                                                                    Giám đốc

- Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)                                  (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

- Lưu tại đơn vị

MẪU SỐ 3

Số:.......

SỔ DỰ TRÙ MUA THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN CỦA CÔNG TY TNHN - DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN CÔNG TY CỔ PHẦN -

CÔNG TY LIÊN DOANH

Kính gửi:          Sở Y tế:................

Tên công ty...... địa chỉ:.............................

Giám đốc công ty:......................................

Quý, năm:..............................................

Ngày... tháng... năm...                                           Ngày... tháng... năm...

Cơ quan lập dự trù:                                        Duyệt bản dự trù này gồm... trang... khoản

(Giám đốc công ty)                                          Được mua tại công ty hoặc hiệu thuốc.......

Cơ quan duyệt dự trù:                                                 Giám đốc Sở Y tế

* Giám đốc Sở Y tế duyệt dự trù cho công ty (ký tên, đóng dấu)

TNHH, DNTN, công ty cổ phần

* Có đánh số thứ tự, đóng dấu giáp lai của Sở Y tế

+ Bản dự trù phải trừ chỗ cho cơ quan xét duyệt ghi những điều

cần thiết có chỗ để ký tên đóng dấu.

+ Cột (11) để ghi số lượng đã mua so với số lượng được duyệt (do nơi bán ghi).

MẪU SỐ 4A

Trạm y tế (phường, xã):                                       Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:.......                                                              Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

SỔ DỰ TRÙ MUA THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

Kính gửi: Trung tâm Y tế quận, huyện:................

..., ngày... tháng... năm... ...,                                           ngày... tháng... năm...

Duyệt bản dự trù này gồm... trang... khoản                   Trạm trưởng y tế

Được mua tại Công ty hoặc hiệu thuốc......                 (Ký tên, đóng dấu)

Giám đốc Trung tâm Y tế

(Ký tên, đóng dấu)

* Sổ này do Sở y tế phát hành

* Đóng dấu giáp lai của trung tâm y tế quận, huyện

* Lưu giữ sổ 5 năm, hết thời hạn lưu giữ được huỷ có chứng kiến của cán bộ theo dõi thuộc trung tâm y tế quận, huyện

* Hoá đơn mua thuốc lần trước phải đính kèm để cơ quan xét duyệt biết.

MẪU SỐ 4B

Số:.......

SỔ DỰ TRÙ MUA THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

Kính gửi: Trung tâm Y tế quận, huyện:...............

Họ và tên (chủ phòng khám chữa bệnh tư, chủ nhà thuốc): ........(đối với bác sĩ phải ghi rõ chuyên khoa được hành nghề)

Địa chỉ:......................

Giấy phép mở phòng khám chữa bệnh tư, mở nhà thuốc số: .... ngày.... Do:....... cấp.

Địa chỉ phòng khám chữa bệnh tư, nhà thuốc:...................

Quý.... năm.......

..., ngày... tháng... năm... ..., ngày... tháng... năm...

Duyệt bản dự trù này gồm... trang... khoản      Chủ phòng khám chữa bệnh tư hoặc

chủ nhà thuốc

Được mua tại Công ty hoặc hiệu thuốc......                      (Ký tên)

Giám đốc Trung tâm Y tế

(Ký tên, đóng dấu)

* Sổ này do Sở y tế phát hành

* Đóng dấu giáp lai của trung tâm y tế quận, huyện

* Lưu giữ sổ 5 năm, hết thời hạn lưu giữ được huỷ có chứng kiến của cán bộ theo dõi thuộc trung tâm y tế quận, huyện

* Hoá đơn mua thuốc lần trước phải đính kèm để cơ quan xét duyệt biết.

MẪU SỐ 5

Đơn vị:

Số:

DỰ TRÙ MUA THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN NĂM 199...

Kính gửi:

Ngày...tháng...năm...

Nơi nhận:                         Người lập dự trù                   Thủ trưởng đơn vị

-

- Lưu tại cơ sở                                                          Ngày...tháng....năm...

Duyệt bản dự trù này gồm...trang...khoản

Được mua tại công ty......

Cơ quan duyệt dự trù

(Ký tên, đóng dấu)

* Dự trù này áp dụng cho những cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần (trừ những cơ sở đã ghi ở Điều 9.3, và Điều 9.4)

* Có thể làm dự trù bổ sung trong năm những cột 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trù (của những quí trước)

* Khi lập bảng dự trù phải trừ chỗ để cơ quan xét duyệt ghi những điều cần thiết và có chỗ để ký tên đóng dấu.

MẪU SỐ 6

Bệnh viện:

Khoa phòng:

Số:

PHIẾU LĨNH THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

Tổng số:.... khoản

Người phát            Người lĩnh            Khoa dược                Ngày....tháng....năm...

đã kiểm soát                  Chủ nhiệm khoa

* Phiếu này gồm 2 phần: phần gốc và phần giao cho bên cấp phát, phần gốc lưu tại khoa dược, phần giao cho bên cấp phát khoa phòng điều trị lưu.

MẪU SỐ 7

Tên đơn vị

SỐ PHA CHẾ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN NĂM.....

MẪU SỐ 8

SỔ XUẤT - NHẬP THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

Tên thuốc, hàm lượng, nồng độ:............................

Đơn vị tính:..............................................

* Có đánh số thứ tự, đóng dấu giáp lai

MẪU SỐ 9

Đơn vị:

Số:

PHIẾU XUẤT KHO THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

Xuất cho đơn vị:

Địa chỉ:

Người giao                            Người nhận                            Ngày... tháng... năm...

Thủ trưởng đơn vị, hoặc

Người được uỷ quyền

MẪU SỐ 10

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BIÊN BẢN HUỶ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN KÉM PHẨM CHẤT, QUÁ HẠN

Ngày... tháng... năm 19...

Tên đơn vị xin huỷ:

Số công văn của cơ quan cho phép huỷ:                    Ngày... tháng... năm...

Thành phần Hội đồng:

- Giám đốc

- Chủ nhiệm khoa Dược bệnh viện: (đối với bệnh viện)

- Đại diện phòng Y vụ (đối với bệnh viện)

- Trưởng phòng (KHVN; kỹ thuật; kiểm tra chất lượng)

- Đại diện phòng kế toán

- Thủ kho trực tiếp giữ thuốc

Nội dung huỷ:

Tổng cộng:.... khoản                                                  Giám đốc

Chữ ký của các thành viên                           (Ghi rõ họ, tên, đóng dấu)

MẪU SỐ 11

Đơn vị

Số:...

BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

Đơn vị báo cáo:

Địa chỉ:

Nội dung báo cáo:

Số giấy phép hoặc công văn cho nhập:

Tên thuốc, nồng độ hàm lượng đã nhập:....., Số lượng:........

Số lô sản xuất:

(tên dược chất theo tên quốc tế INN; số lượng tính ra gam hay kilôgam)

Nhập của hãng, nước: Hãng sản xuất, nước:

Tình trạng chất lượng:                      Tốt                   Không tốt

Tình trạng bao bì:                   Tốt                   Không tốt

Nơi nhận:

- Như trên                                                         Ngày... tháng... năm...

- Lưu tại đơn vị                                                               Thủ trưởng đơn vị

MẪU SỐ 12

Đơn vị:

Số:

BÁO CÁO SỬ DỤNG THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

THÁNG... NĂM...

(báo cáo tháng)

Nơi nhận:                                                        Ngày... tháng... năm...

Thủ trưởng đơn vị hoặc chủ nhà thuốc

* Nhà thuốc, phòng mạch tư phải ghi đày đủ tên và địa chỉ.

* Báo cáo này áp dụng cho nhà thuốc, hiệu thuốc quận huyện trực thuộc đơn vị kinh doanh, tỉnh, thành phố, công ty dược tỉnh, thành phố, cơ sở y tế trực thuộc TT Y tế quận, huyện.

MẪU SỐ 13

Đơn vị:

Số:

BÁO CÁO SỬ DỤNG THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

(báo cáo quí và năm)

Kính gửi: - Cục Quản lý Dược Việt Nam (đối với đơn vị trực thuộc và

Sở Y tế tỉnh thành phố, Cục quân y, Cục y tế Bộ Nội vụ,

Sở Y Bộ giao thông vận tải)

- Sở y tế (đơn vị trực thuộc Sở)

- Cục quân y (các đơn vị trực thuộc Cục quân y)

Nơi nhận:                                          Ngày... tháng... năm....

Thủ trưởng đơn vị