Thông tư 8/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 04/2018/TT-BYT thực hành tốt phòng thí nghiệm

Phụ lục V

BIỂU MẪU VĂN BẢN

(Kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

___________

Mẫu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

(Đăng ký kiểm tra lần đầu)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1) - Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.

(2) - Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược.

(3) - Bản hồ sơ tổng thể về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

3. Bản cập nhật của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi).

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu 03- Mẫu Báo cáo đánh giá GLP

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ

“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM THUỐC” (GLP)

I. THÔNG TIN CỦA CƠ SỞ:

- Tên cơ sở được đánh giá:

- Địa chỉ trụ sở chính:

- Địa chỉ cơ sở được đánh giá:

- Điện thoại:    Fax:                                            Emai:

- Giấy phép thành lập:

- Người đại diện pháp luật:                                                                     Chức vụ:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (nếu có):

II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ:

- Thời gian đánh giá:

- Thời gian đánh giá trước gần nhất:

- Hình thức đánh giá:

- Tiêu chuẩn áp dụng:

- Phạm vi đánh giá:

III. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ:

- Quyết định số ... ngày ... của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ...;

- Thành phần Đoàn đánh giá gồm:

1. ...

IV. ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành đánh giá thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:

Cơ sở đã triển khai, áp dụng/ duy trì các hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Bộ Y tế, cụ thể như sau:

1. Tổ chức và nhân sự

2. Hệ thống bảo đảm chất lượng

3. Cơ sở vật chất

4. Thiết bị

5. Nguyên vật liệu, hóa chất, thuốc thử

6. Mẫu thử

7. Quy trình, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp phân tích

8. Thử nghiệm và báo cáo kết quả

9. An toàn phòng thí nghiệm

10. Thanh tra và tự thanh tra

V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI

Tài liệu tham chiếu:

VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành đánh giá thực tế, Đoàn đánh giá có ý kiến như sau:

1. ....

2. Danh mục các phép thử:

Mẫu 04 - Giấy chứng nhận

GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM (GLP)

CERTIFICATE OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE

Phần 1/ Part 1:

Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở kiểm nghiệm được thực hiện ngày .../.../..., cơ sở kiểm nghiệm nêu trên được chứng nhận đáp ứng các yêu cầu về Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, phù hợp với các yêu cầu về Thực hành tốt phòng thí nghiệm theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) / Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD).

From the knowledge gained during inspection of this laboratory, which was conducted on .../.../..., it is considered that it complies with the requirements of Good Laboratory Practice for testing of medicinal products and materials as laid down in the Circular n° 04/2018/TT-BYT dated 09/02/2018 by Minister of Health, which is comply with requirements of Good Laboratory Practice as recommended by World Health Organization (WHO) / of Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD).

Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GLP của cơ sở kiểm nghiệm tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 03 năm kể từ ngày đánh giá gần nhất. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.

This certificate reflects the status of the laboratory at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Part 1 and Part 2.

Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được làm rõ.

The authenticity of this certificate may be verified in website of Drug Administration of Vietnam (DAV). If it does not appear, please contact the DAV.

Phần 2 / Part 2:

HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM / TESTING OPERATIONS

Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

..................................................................................................................

Ngày (day) ... tháng (month) ... năm (year) ...

Cục trưởng Cục Quản lý Dược

Director-General of Drug Administration of Vietnam