Quyết định 466/QĐ-QLD 2017 9 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành

thuộc tính Quyết định 466/QĐ-QLD

Quyết định 466/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:466/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành:24/10/2017
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QU
N LÝ DƯỢC
-------

Số:466/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày24tháng10năm 2017

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 09 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆULỰC 05 NĂM)

----------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy đnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đt 34.

Điều 2.Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phảiin số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. N
guyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thánh tr
a Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh ph
m y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ ph
m- Cục QLD;
- Lưu
:VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

 

DANH MỤC

09 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠIVIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 34
(Ban hành kèm theo quyết định số: 466/QĐ-QLD ngày24/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

 

 

1. Công ty đăng ký; Baxalta Singapore Pte. Ltd.(Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #15- 01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)

1.1. Nhà sản xut: Baxter AG(Địa chỉ: Lange Allee 24, 1221 Vienna - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạtchất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Immunine 600

Human Coagulation FactorIX 600IU

Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Mỗi kit chứa: 1 lọ bột + 1 lọ nước cất pha tiêm 5ml + 1 kít để pha loãng và tiêm

QLSP-1062-17

2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: Unit 1-12, 25/F, No.1Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)

2.1. Nhà sản xuất: Cơsởsản xuất lọ thuốc bột: Ferring GmbH(Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany);Cơ sở sản xuất dung môi: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH(Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Straβe 18, 83512 Wasserburg, Germany);Cơsđóng gói: Ferring International Center S.A.(Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St. Prex, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

Zomacton

Somatropin 4mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô và 1ng dung môi 3,5ml

QLSP-1063-17

3. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation(Địa chỉ: 2477 Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

3.1. Nhà sản xuất: JWPharmaceutical Corporation(Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sổ đăng ký

3.

Paringold injection

Heparin natri 25000IU/5ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 10 lọx5ml

QLSP-1064-17

4. Công ty đăng ký: LG Chem, Ltd.(Địa chỉ: (Yeouido-dong) 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul - Korea)

4.1. Nhà sản xuất: LG Chem, Ltd.(Địa chỉ: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4.

Follitrope Prefilled Syringe 150IU

Follitropin alfa người tái tổ hp 150IU/0,3ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,3ml

QLSP-1065-17

5.

Follitrope Prefilled Syringe 225IU

Follitropin alfa người tái tổ hợp 225IU/0,45ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,45ml

QLSP-1066-17

6.

Follitrope Prefilled Syringe 300IU

Follitropin alfa người tái tổ hp 300IU/0,6ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp chứa 01 bơm tiêm cha 0,6ml

QLSP-1067-17

7.

Follitrope Prefilled Syringe 75IU

Follitropin alfa người tái tổ hp 75IU/0,15ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp cha 01 bơmtiêm chứa 0,15ml

QLSP-1068-17

5. Công ty đăng ký: Wockhardt Limited(Địa chỉ: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 - India)

5.1. Nhà sản xuất: Wockhardt Limited(Địa chỉ: Biotech Park, H-14/2, MIDC Waluj Aurangabad 431136 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sđăng ký

8.

Glaritus

Insulin Glargine 100IU/1ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 ống (cartridge)x3ml

QLSP-1069-17

6. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd.(Địa chỉ: 15 ChangiNorth Way # 01-01, Singapore 498770 - Singapore)

6.1. Nhà sản xuất: Amgen Manufacturing Limited(Địa ch: Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9.

Neupogen

Filgrastim 30MU/0,5mI

Dung dịch tiêm

30 tháng

TCCS

Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml

QLSP-1070-17

Danh mục gồm 03 trang 09 thuốc./.

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất