Quyết định 432/QĐ-QLD 2019 danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 38

-----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.

Điều 2.Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLSP-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 38
Ban hành kèm theo Quyết định số:432/QĐ-QLD, ngày23/7/2019

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận PhúNhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L(Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina)

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp(Đ/c: Tầng 20, tòa nhà Icon 4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Bio Products Laboratory Limited(Đ/c: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX - Anh)

4. Công ty đăng ký: Diethelm& Co., Ltd.(Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Thụy Sỹ)

4.1 Nhà sản xuất: Instituto Grifols, S.A.(Đ/c: Can Guasch 2, Pol.Ind.Levante 08150 Parets delVallès (Barcelona) - Tây Ban Nha)

5. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c:“Emcure House”T-184, MIDC, Bhosari, Pune-411 026 -Ấn Độ)

5.1 Nhà sản xuất: Gennova Biopharmaceutials Ltd.(Đ/c: Plot No. P-1. ITBT Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune 411057, Maharashtra state -Ấn Độ)

6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sỹ)

6.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH(Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Đức)

7. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sỹ)

7.1 Nhà sản xuất: GenentechInc.(Đ/c: 4625 NW Brookwood Parkway, 97124 Hillsboro, Mỹ;Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)

8. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd.(Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)

8.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC(Đ/c: 927 SouthCurry Pike,Bloomington,IN 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG(Đ/c: Hochstrasse 201,8200 Schauffhausen, Thụy Sỹ)

9. Công ty đăng ký: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: 174, Sirok-Ro, Asan-Si, Chungcheongnam-do, 336-020- Hàn Quốc)

9.1 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd.(Đ/c: 58. Sandan-ro, 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)

10. Công ty đăng ký: Saint Corporation(Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719-118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul- Hàn Quốc)

10.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd.(Đ/c: 96, Yeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)