Quyết định 3859/QĐ-BYT Danh mục số lưu hành trang thiết bị chẩn đoán in vitro (Đợt 13/2021 bổ sung)

thuộc tính Quyết định 3859/QĐ-BYT

Quyết định 3859/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 13/2021 bổ sung)
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:3859/QĐ-BYT
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành:13/08/2021
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, COVID-19

TÓM TẮT VĂN BẢN

Bổ sung 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro đợt 13/2021

Ngày 13/8/2021, Bộ Y tế ra Quyết định 3859/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 13/2021 bổ sung).

Theo đó, danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 13/2021 bổ sung như sau: Khay xét nghiệm định tính kháng thể HIV-1, HIV-2 kháng HIV, số lưu hành là 2100248ĐKLH/BYT-TB-CT do Công ty Trách nhiệm hữu hạn Reliv Healthcare làm chủ sở hữu số lưu hành.

Ngoài ra, Công ty Trách nhiệm hữu hạn Reliv Healthcare có trách nhiệm thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế; cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng;…

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định3859/QĐ-BYT tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ

_____

Số: 3859/QĐ-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________________

Hà Nội, ngày 13 tháng 8 năm 2021

 

                                       

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 13/2021 bổ sung)

________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

 

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 13/2021 bổ sung.

Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm:

1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;

3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;

5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như Điều 4;

- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);

- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;

- Vụ Pháp chế, Cục QL KCB, Thanh tra Bộ Y tế;

- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

Nguyễn Trường Sơn

 

 

 

BỘ Y TẾ

____

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

 

 

 

DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẤN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 13/2021 BỔ SUNG)

_____________

(Ban hành kèm theo Quyết định số 3859/QĐ-BYT ngày 13/08/2021 của Bộ Y tế)

 

STT

Tên trang thiết bị y tế

Chủ sở hữu số lưu hành

Số lưu hành

1

Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể HIV-1, HIV-2 kháng HIV

CÔNG TY TNHH RELIV HEALTHCARE

2100248ĐKLH/BYT-TB-CT

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất