Quyết định 243/QĐ-QLD 2018 Danh mục 2 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại VN - Đợt 35

thuộc tính Quyết định 243/QĐ-QLD

Quyết định 243/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm)
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:243/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành:13/04/2018
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 243/QĐ-QLD

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số:243/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày13tháng04năm2018

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

---------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

n cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyn hạn và cơ cu tchức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35.

Điều 2.Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trươn
gQuốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tu
n Cường (để b/c);
- Vụ Pháp ch
ế, Cục Y tế dphòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT, Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phm - Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

 

DANH MỤC

02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo quyết định s:243/QĐ-QLD ngày13/4/2018 của Cục Quảnlý Dược)

 

1. Công ty đăng ký: Glaxo Smith Kline Pte Ltd(Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore).

1.1. Nhà sản xuất:

- Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A(Địa chỉ:Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Bỉ)

- Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A(Địa chỉ: Rue del Institut 89,1330 Rixensart - Bỉ)

- Cơ sở đóng gói (sơ cấp và thứ cấp): GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG.(Địa chỉ: 40 Zirkusstrasse, D-01069 Dresden, Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Twinrix

Mỗi liều1,0ml chứa: Hepatitis A virus antigen (HM175 strain) 720 Elisa units; r-DNA Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) 20mcg

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn một liều vắc xin (1,0ml) và1kim tiêm

QLVX-1078-18

1.2. Nhà sản xuất:

- Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A(Địa chỉ: Rue del Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ).

- Cơ sở sản xuất và đóng gói: GlaxoSmithKline Biologicals S.A(Địa chỉ: Rue des Aulnois 637, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, Pháp).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

Synflorix

Một liều (0,5ml) chứa:1mcg polysaccharide của các týphuyết thanh 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2và 3mcg của các týp huyết thanh 41,2, 18C1,3, 19F1,4

Hỗn dịch tiêm

48 tháng

TCCS

Hộp chứa một bơm tiêm đóng sẵn một liều(0,5ml) vắc xin và 1 kim tiêm

QLVX-1079-18

Danh mục gồm 02 trang 02 thuc./.

 

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất