Quyết định 217/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Quyết định 217/QĐ-QLD

Quyết định 217/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	217/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	24/04/2015
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 217/QĐ-QLD

Quyết định 217/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 217/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 217/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số:217/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày24tháng04năm2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27

--------------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27.

Điều 2.Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
-Như điều 4;
-BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (đểb/c);
-Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khámchữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
-Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểmđịnh quốc giavắc xin và sinh phẩm y tế;
-Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
-Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
-Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

18 SINH PHẨM Y TẾĐƯỢCCẤP SỐĐĂNG KÝ HIỆULỰC5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số217/QĐ-QLD, ngày24/4/2015

1.Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation(Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul- Korea)

1.1.Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation(Đ/c:811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon,Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL	Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL	Dung dịch tiêm pha sẵn	24 tháng	NSX	Dungdịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp	QLSP-832-15

2.Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM(Đ/c: LôIII-18, Đường số13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- ViệtNam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty liên doanhdượcphẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM(Đ/c: LôIII-18, Đường số13, KCN Tân Bình,Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	BACIVIT	Lactobacillus acidophilus>=108CFU;	Thuốc bột uống	24 tháng	NSX	Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.	QLSP-833-15
3	BACIVIT-H	Lactobacillus acidophilus >= 109CFU;	Thuốc bột uống	24 tháng	NSX	Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.	QLSP-834-15

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM(Đ/c: Lô B, Đường số2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM(Đ/c: Lô B, Đường số2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	AIBEZYM	Lactobacillus acidophilus 108CFU; Bacillus subtilis 108CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix2,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-835-15
5	BAILUZYM	Lactobacillus acidophilus 109CFU;	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix 1,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-836-15
6	BAILUZYM-Zn	Lactobacillus acidophilus 108CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix2,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-837-15
7	OZONBIOTIC	Lactobacillus acidophilus 109CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg)	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix2,0g thuốc bột	QLSP-838-15
8	OZONBIOTIC PLUS	Lactobacillus acidophilus109CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg)	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix2,0g thuốc bột	QLSP-839-15

4.Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang(Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa - Việt Nam)

4.1.Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang(Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	Baci-subti	Bacillus subtilis >=108CFU/500mg	viên nang cứng	24 tháng	NSX	Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ	QLSP-840-15
10	BACl-SUBTI	Bacillus subtilis >=108CFU/g	Bột	24 tháng	NSX	gói 1 g, hộp 20 gói	QLSP-841-15
11	PRO-ACIDOL PLUS	Bacillus subtilis >=108CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=108CFU/g	Bột	24 tháng	NSX	gói 1 g, hộp 20 gói	QLSP-842-15

5.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam(Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

5.1.Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A(Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) -Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	ENTEROGERMINA	Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x12 viên nang cứng	QLSP-843-15

6. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd(Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)

6.1.Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S(Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml	Somatropin 3,3 mg/ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵnx 1,5ml	QLSP-844-15

7.Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH(Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866Unterach, am Attersee - Austria)

7.1.Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH(Đ/c: Oberburgau 3, 4866Unterach, am Attersee - Austria)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
14	Cerebrolysin Cơ sở trộn và đóng gói: EVER PHARMA JENA GmbH (Địa chỉ: Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)	Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2	Dung dịch để tiêm, dungdịch đậm đặc để phadung dịch tiêm truyền	60 tháng	NSX	Hộp 10 ống1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống10ml	QLSP-845-15

8. Công ty đăng ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c:Unit 1-12, 25/F, No.1Hung To Road, Ngau TauKok, Kowloon - Hongkong)

8.1.Nhà sản xuất: Ferring GmbH(Đ/c: Witland11, D-24109 Kiel - Đức)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
15	BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring InternationalCenter S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland)	Urofollitropin 75IU	Bột và dung môi pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môix 1ml; Hộp 10 lọ bột+10 lọ dung môix 1ml	QLSP-846-15

9.Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited(Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, BangpooIndustrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn10280 - Thailand)

9.1.Nhà sản xuất: Biocon Limited(Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, BommasandraJiganiLink Road,Bommasandra Post, Bangalore-560099 - lndia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	INSUNOVA 30/70 (Biphasic)	Insulin người (Insulin người có nguồn gốcDNA tái tổ hợp) 100 IU	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	Dược điển Châu Âu	Hộp 1 lọx10 ml	QLSP-847-15
17	INSUNOVA-N (NPH)	Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	Dược điển Châu Âu	Hộp1lọx10 ml	QLSP-848-15
18	INSUNOVA-R (Regular)	Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU	Dungdịch tiêm	24 tháng	Dược điển Châu Âu	Hộp 1 lọ x 10 ml	QLSP-849-15