Quyết định 100/QĐ-QLD 2016 về thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

thuộc tính Quyết định 100/QĐ-QLD

Quyết định 100/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:100/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:23/03/2016
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số:100/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày23tháng03năm2016

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153

---------------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dượcngày 14tháng6năm2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp sốđăng kýlưu hành thuốc Bộ Ytế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)được cấp số đăng ký lưu hành ti Việt Nam - Đợt153.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày kýQuyếtđịnh.

Điều3.Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phảikếthợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dượctheo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều5.Giám đốcSởY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ươnggiám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 Nơi nhận:
- Như Điều
5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-
TT.Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ
CA;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - BộGTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm
xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra BộY tế;
- Viện KN thuốc T
Ư vàVKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh vi
n,Viện có giường bệnh trực thuộcBYT;
- Webs
ite của Cục QLD, Tạp chí DượcMỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (
2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

 

DANH MỤC

08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM

(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 153
Ban hành kèm theo quyết định số:100/QĐ-QLD, ngày23/3/2016

 

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: 521pAn Lợi, xã HòaLợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: 521pAn Lợi, xã HòaLợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Tenfudin

Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên

QLĐB-537-16

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV(Đ/c: Số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa2, TP.BiênHòa, Đồng Nai - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm OPV(Đ/c:Số27 đường 3A, KCN Biên Hòa2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai-Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Opefluyir

Tenofovir disoproxilfumarat 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉx6 viên; hộp 4 vỉx7 viên; hộp 3 vỉx10 viên

QLĐB-538-16

3.Công ty đăng ký: Công ty cổ phn dược phẩm SaVi(Đ/c: LôZ.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi(Đ/c: LôZ.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Ripinavir

Lopinavir 200mg; Ritonavir 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên, hộp 1 chai 60 viên, hộp 1 chai 120 viên

QLĐB-539-16

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51- Đường s2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP.HCM - Việt Nam)

4.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Revada

Entecavir (dưới dạng Entecavirmonohydrat) 0,5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên; hộp 10 vỉx10 viên

QLĐB-540-16

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)(Đ/c: Lô11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

5.1.Nhà sản xuất:Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)(Đ/c: Lô11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Entero-Nic

Entecavir 0,5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉx10 viên. Chai 100 viên

QLĐB-541-16

6

Entero-Nic Caps

Entecavir 0,5 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉx10 viên. Chai 100 viên

QLĐB-542-16

7

Idozaxi

Adefovir dipivoxil 10 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên

QLĐB-543-16

8

Tenofovir Nic

Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x10 viên

QLĐB-544-16

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất