Thông tư 19/2014/TT-BYT quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần

thuộc tính Thông tư 19/2014/TT-BYT

Thông tư 19/2014/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:19/2014/TT-BYT
Ngày đăng công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Loại văn bản:Thông tư
Người ký:Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành:02/06/2014
Ngày hết hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Cấm bán lẻ nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện
Theo Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, nhà thuốc không được mua, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần và nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất.
Cũng theo Thông tư này, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) muốn bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho người bệnh ngoại trú, phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và đảm bảo người trực tiếp quản lý, bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện và thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải là chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn và dược sỹ trung học trở lên.
Đồng thời, nhà thuốc đạt GPP cũng được mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất từ doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định của pháp luật và được bán lẻ theo quy định.

Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành, nhà thuốc được bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định. Đặc biệt, mỗi lần bán phải ghi thông tin chi tiết khách hàng.
Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định chi tiết yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Cụ thể như: Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm; thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc; thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng) và nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc...
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/07/2014; thay thế Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010 và Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010.

Xem chi tiết Thông tư19/2014/TT-BYT tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
--------
Số: 19/2014/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2014
 
 
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN
 VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
 
 
Căn cứ Luật dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật phòng, chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược
Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số 82/2013/NĐ-CP ngày 19 tháng 07 năm 2013 của Chính phủ về việc ban hành các danh mục chất ma túy và tiền chất;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
 
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
 
 
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc gây nghiện gồm:
a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ở mọi nồng độ, hàm lượng.
d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất gây nghiện khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.
2.Thuốc thành phẩm gây nghiện là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này.
3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất gây nghiện; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II, IV và VI ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Thuốc hướng tâm thần gồm:
a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này ở mọi nồng độ, hàm lượng.
d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.
5. Thuốc thành phẩm hướng tâm thần là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 4 Điều này.
6. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV và VI ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Tiền chất dùng làm thuốc gồm:
a) Nguyên liệu có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này ở mọi nồng độ, hàm lượng.
d) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
đ) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc khác ở mọi nồng độ, hàm lượng.
8.Thuốc thành phẩm tiền chất là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 7 Điều này.
9. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Chương II
KINH DOANH THUỐC
 
Điều 3. Nguyên tắc chung
1. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược và Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược và các quy định tại Thông tư này.
2. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) riêng về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để quản lý các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, hủy thuốc. Việc xây dựng SOP phải bảo đảm an toàn, không được để thất thoát; từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn.
3. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có các quy trình thao tác chuẩn trong các hoạt động theo quy định tại khoản 2 Điều này. Các SOP này có thể viết riêng hoặc chung với SOP của các thuốc khác.
4. Cá nhân tham gia kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
Điều 4. Sản xuất
1.Cơ sở đang được phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc được tiếp tục sản xuất các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, các cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế căn cứ tình hình thực tế để ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Nhân sự:
- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
- Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).
- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo thông tư này;
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải tuân thủ các quy định sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Nhân sự:
- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).
- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được:
a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình;
b) Xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính cơ sở mình sản xuất;
c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất của chính cơ sở mình sản xuất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
5. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất được:
a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình;
b) Xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất;
c) Bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất do cơ sở mình sản xuất cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trong phạm vi cả nước;
d) Bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho chỉ một cơ sở bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên địa bàn một tỉnh để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn tỉnh đó.
6. Khi có nhu cầu mua, nhập khẩu nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện, nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu có chứa tiền chất để nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới đăng ký lưu hành, cơ sở phải có đơn đề nghị thực hiện theo quy định tại mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này và phải báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử thực hiện theo quy định tại mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu
1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.
2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau:
a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
3. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc quy định tại khoản 1 Điều này được:
a) Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;
b) Mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất của các cơ sở sản xuất;
c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các cơ sở bán buôn quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này, nhà thuốc quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược trong cả nước.
d) Bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
đ) Chỉ được nhập khẩu trực tiếp, không được mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc khác. Trường hợp không cung ứng đủ thuốc cho người bệnh, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu phải báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để xem xét giải quyết.
4. Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.
5. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc chỉ được bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trong phạm vi cả nước;
b) Một cơ sở bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên địa bàn một tỉnh để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh đó.
Điều 6. Bán buôn
1. Doanh nghiệp dược phẩm tại tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đang cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất được tiếp tục mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất từ các doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này để cung ứng trên địa bàn tỉnh.
Trường hợp doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương không cung ứng đủ thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để chỉ định một doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khác cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất trên địa bàn tỉnh.
2. Doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều này phải tuân thủ các quy định sau:
a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty sản xuất, kinh doanh thuốc.
b) Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
3. Doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều này được:
a) Mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất của các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này;
b) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho nhà thuốc đạt GPP quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục- lao động- xã hội, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược trên địa bàn tỉnh.
4. Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được mua, bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.
5. Doanh nghiệp bán buôn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh phải thông báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương những mặt hàng mà cơ sở đang kinh doanh, phải thông báo lại khi có sự thay đổi và chỉ được cung ứng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh đó.
Điều 7. Bán lẻ
1. Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho người bệnh ngoại trú.
Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và thực hiện quy định tại Thông tư này.
2. Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện.
3. Dược sỹ trung học trở lên quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.
4. Nhà thuốc quy định tại khoản 1 Điều này được mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; được mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất từ doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5, doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này và được bán lẻ theo quy định.
Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành được bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định. Mỗi lần bán phải ghi thông tin chi tiết khách hàng.
5. Nhà thuốc không được mua, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất.
6. Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của nơi cung cấp thuốc;
c) Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán;
d) Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại.
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thực hiện theo quy định tại mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.
Chương III
KÊ ĐƠN, PHA CHẾ, CẤP PHÁT VÀ SỬ DỤNG THUỐC
 
Điều 8. Kê đơn
1. Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh ngoại trú thực hiện theo quy định của “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh nội trú thực hiện theo quy định của “Thông tư hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định tại “Danh mục thuốc không kê đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc “Danh mục thuốc không kê đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành chỉ được sử dụng khi có đơn của bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh. Người bán thuốc chỉ được bán cho người bệnh khi có đơn của bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh.
Điều 9. Pha chế thuốc tại bệnh viện
1. Bệnh viện có pha chế thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất:
- Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;
- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;
- Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.
b) Nhân lực:
- Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược.
- Người quản lý thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược.
- Người quản lý thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất sau khi pha chế phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản:
- Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn phải có thông tin sau đây: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng của thuốc.
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được để bảo quản ở tủ riêng; có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn, chống thất thoát.
d) Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 1);
- Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn;
- Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc.
2. Phạm vi hoạt động:
a) Thuốc pha chế chỉ bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú của chính cơ sở đó;
b) Chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng được người đứng đầu cơ sở phê duyệt và chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc;
c) Không được pha chế thuốc tiêm.
Điều 10. Pha chế, sử dụng thuốc tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược
1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dượcđược pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; người tốt nghiệp hệ đại học dược giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và báo cáo theo đúng quy định của Thông tư này.
2. Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn, bảo quản theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 9 Thông tư này.
Điều 11. Cấp phát và sử dụng
1. Khoa dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất theo mẫu số 8 ban hành kèm theo Thông tư này và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú.
Trưởng khoa dược hoặc người tốt nghiệp đại học dược được trưởng khoa ủy quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất của các khoa điều trị; ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho ca trực của khoa dược.
2. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho khoa phòng mình.
Tại các khoa điều trị, sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh;
Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo quy định và lập biên bản lưu tại khoa dược;
Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất xuất, nhập, tồn kho thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược được người đứng đầu cơ sở ủy quyền bằng văn bản (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng).
Thủ kho quản lý thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
2. Khoa, phòng điều trị trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất trong tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ngăn riêng do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho người giữ thuốc của ca trực sau.
3. Trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, cơ sở cai nghiện bắt buộc, các cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất do người tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên (được người đứng đầu cơ sở uỷ quyền bằng văn bản mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng) quản lý, cấp phát và theo dõi sổ sách.
4. Trạm y tế xã, phường, thị trấn do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên hoặc từ y sỹ trở lên quản lý, cấp phát thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuộc chương trình sức khỏe tâm thần cộng đồng và có sổ theo dõi.
Chương IV
GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN THUỐC
 
Điều 12. Giao nhận
1.Khi giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất: Người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.
2. Người giao, người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
Điều 13. Vận chuyển
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
2. Người đứng đầu cơ sở phải giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người tốt nghiệp trung học dược trở lên của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; người chịu trách nhiệm vận chuyển phải mang theo văn bản trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho bên nhận.
3. Trường hợp cơ sở kinh doanh phải thuê vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảm thuốc không bị thất thoát.
Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình vận chuyển.
Người giao và người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở kinh doanh phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
Điều 14. Bảo quản
1. Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để bảo quản nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phù hợp quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể tích tối thiểu 300m3, kho có cửa, khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
3. Doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, trong đó kho bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
5. Nhà thuốc phải được trang bị tủ riêng có khoá chắc chắn để bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.
Nếu số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện ít, có thể để cùng tủ với thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
6. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:
Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.
7. Khoa dược: Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) theo đúng lộ trình Bộ Y tế quy định, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
Kho, tủ bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất có khoá chắc chắn. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc thành phẩm gây nghiện có thể để chung với thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn.
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
8. Cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo và các đơn vị liên quan khác: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
9. Trạm y tế xã: Thuốc thành phẩm hướng tâm thần phải được sắp xếp trong quầy, tủ có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
Chương V
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP PHÉP, BÁO CÁO VÀ CHẾ ĐỘ HỦY THUỐC
 
Điều 15. Dự trù
1. Doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc phải lập dự trù mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Doanh nghiệp sản xuất thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải làm đơn hàng mua nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 10 ban hành kèm theo Thông tư này hoặc đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc làm đơn hàng xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hiện hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Dự trù được làm thành 04 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 02 bản, đơn vị lưu 01 bản, nơi bán lưu 01 bản).
5. Các doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất khi bản dự trù đã được phê duyệt.
6. Người đứng đầu doanh nghiệp chịu trách nhiệm về số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất dự trù, số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở; chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh.
7. Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không phải lập dự trù theo các quy định trên.
8. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.
Điều 16. Duyệt dự trù
1. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế:
a) Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược;
b) Duyệt đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các công ty xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 của Thông tư này;
c) Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đê cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược. Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có người tốt nghiệp đại học dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn.
3. Cục Quân y - Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.
4. Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải.
Điều 17. Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu
1. Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện màu vàng, thuốc hướng tâm thần màu xanh, tiền chất dùng làm thuốc màu hồng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.
3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đ­ược gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống tội phạm và ma tuý - Bộ Công an, Chi Cục Hải quan cửa khẩu nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài chính (Cục Điều tra chống buôn lậu - Tổng Cục Hải quan); Uỷ ban kiểm soát ma túy quốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập khẩu (đối với giấy phép xuất khẩu).
4. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu quốc tế của Việt Nam.
Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, sử dụng, pha chế, cấp phát, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm. Đơn thuốc N lưu giữ theo quy định tại “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần và nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.
3. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu biên bản hủy tại cơ sở.
Điều 19. Báo cáo
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:
a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Chậm nhất 10 (m­ười) ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo theo quy định tại mẫu số 11A, mẫu số 11B ban hành kèm theo Thông tư này tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế và Văn phòng thường trực phòng chống tội phạm và ma tuý – Bộ Công an;
b) Hàng năm, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 12A, mẫu số 12B ban hành kèm theo Thông tư này tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau.
2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:
a) Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng thuốc tồn kho hàng tháng, 6 tháng trước ngày 15 tháng 7 và hàng năm trước ngày 15 tháng 1 năm sau theo quy định tại mẫu số 13A, mẫu số 13B ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép;
b) Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tồn, địa chỉ khách hàng 6 tháng trước ngày 15 tháng 7 và hàng năm trước ngày 15 tháng 01 năm sau cho Sở Y tế trên địa bàn.
c)Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tên, địa chỉ khách hàng mỗi kỳ xin mua, nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc và hàng năm trước ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm) cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; phải thông báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương những mặt hàng cơ sở chỉ định doanh nghiệp bán trên địa bàn và thông báo lại khi có thay đổi.
d) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình theo mẫu số 14 ban hành kèm theo Thông tư này;
đ) Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của ngành mình theo quy định mẫu số 11A ban hành kèm theo Thông tư này tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; chậm nhất ngày 30 tháng 01 năm sau.
3. Báo cáo nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát:
Cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải báo cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp;
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp và báo cáo khẩn tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Điều 20. Huỷ thuốc
1. Nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất; thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải hủy, cơ sở thực hiện việc hủy thuốc như sau:
a) Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị hủy thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. Việc hủy thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan duyệt dự trù phê duyệt;
b) Thành lập hội đồng hủy thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;
c) Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở;
d) Sau khi hủy thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản hủy thuốc).
2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
3. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc: Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
Cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao gồm: vỏ chai, vỏ ống, vỏ lọ đựng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
4. Việc huỷ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác; phải bảo đảm triệt để an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
 
Chương VI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
 
Điều 21. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 07 năm 2014.
2. Thông tư 10/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 04 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện và Thông tư 11/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 04 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.
 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Cổng TTĐTCP, Công báo);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Công an (C56, C47, A83);
- Bộ Công Thương;
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- Bộ GTVT (Cục Y tế);
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ- Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Tổng Cục Hải quan (Cục điều tra chống buôn lậu);
- Tổng Công ty dược VN;
- Hiệp hội DNDVN;
- Cổng TT Điện tử- BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 b);
BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THE MINISTRY OF HEALTH

Circular No.19/2014/TT-BYT dated June 02, 2014 of the Ministry of Health managing theaddictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Law on Narcotic Control No. 23/2000/QH10 dated December 19, 2000 and the Law No. 16/2008/QH12 dated June 03, 2008 on amendments to the Law on Narcotic Control;

Pursuant to the Government s Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09th 2006, specifying the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government s Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 on amendments to the Decree No. 79/2006/ND-CP;

Pursuant to the Government s Decree No. 80/2001/ND-CP dated November 05, 2001 on guidelines for control of lawful activities pertaining to narcotics in Vietnam;

Pursuant to the Government s Decree No. 58/2003/ND-CP dated May 19, 2003 on control of import, export, transit of narcotic substances, precursor substances, addictive drugs, and psychotropic drugs;

Pursuant to the Government s Decree No. 82/2013/ND-CP dated July 19, 2013 on promulgation of the list of narcotic substances and drug precursor substances;

Pursuant to the Government s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31st 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of Drug Administration of Vietnam,

The Minister of Health promulgates a Circular on management of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances.

Chapter I

GENERAL REGULATIONS

Article 1. Scope of adjustment and subjects of application

This Circular deals with activities pertaining to addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursor substances used for healthcare, analysis, testing, and scientific research by organizations and individuals (hereinafter referred to as entities) in Vietnam and overseas.

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1.Addictive drugsinclude:

a) Raw materials that contain addictive ingredients listed in Appendix I.

b) Semi-finished products that contain any of the addictive ingredients listed in Appendix I.

c) Commercial drugs that contain any of the addictive ingredients listed in Appendix I, regardless of concentration.

d) Commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with other active ingredients, the concentration of additive ingredients in which is higher than the level prescribed in Appendix II.

dd) Commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with other addictive ingredients; commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with psychotropic ingredients; commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with a drug precursor; commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with psychotropic ingredients and drug precursor substances, regardless of concentration of addictive ingredients, psychotropic ingredients, and drug precursor substances.

2.Finished addictive drugsare drugs specified in Points c, d, and dd Clause 1 of this Article.

3.Commercial combined drugs that contain addictive ingredientsare commercial drugs that satisfy all requirements below:

a) Contain active ingredients other than addictive ingredients, psychotropic ingredients, and drug precursor substances;

b) Contain addictive ingredients; or contain addictive ingredients in combination with psychotropic ingredients; or contain addictive ingredients in combination with drug precursor substances; or contain addictive ingredients in combination with psychotropic ingredients and drug precursor;

c) Concentration of addictive ingredients, psychotropic ingredients, and drug precursor substances does not exceed the levels prescribed in Appendices II, IV and VI.

4.Psychotropic drugsinclude:

a) Raw materials that contain any of the psychotropic ingredients listed in Appendix III.

b) Semi-finished products that contain any of the psychotropic ingredients listed in Appendix III.

c) Commercial drugs that contain any of the psychotropic ingredients listed in Appendix III, regardless of concentration.

d) Commercial drugs that contain a psychotropic ingredient in combination with other active ingredients, the concentration of psychotropic ingredients in which is higher than the level prescribed in Appendix IV.

dd) Commercial drugs that contain a psychotropic ingredient in combination with other psychotropic ingredients; or commercial drugs that contain psychotropic ingredients in combination with drug precursor substances, regardless of concentration.

5.Finished psychotropic drugsare drugs specified in Points c, d, and dd Clause 4 of this Article.

6.Commercial combined drugsthat contain psychotropic ingredients are commercial drugs that satisfy all requirements below:

a) Contain active ingredients other than addictive ingredients, psychotropic ingredients and drug precursor substances;

b) Contain psychotropic ingredients or psychotropic ingredients in combination with drug precursor substances;

c) Concentration of psychotropic ingredients and drug precursor substances does not exceed the levels prescribed in Appendices IV and VI.

7.Drug precursor substancesinclude:

a) Raw materials that contain any of the drug precursor substances listed in Appendix V.

b) Semi-finished products that contain any of the drug precursor substances listed in Appendix V.

c) Commercial drugs that contain any of the drug precursor substances listed in Appendix V, regardless of concentration.

d) Commercial drugs that contain a drug precursor in combination with other active ingredients, the concentration of the drug precursor in which is higher than the level prescribed in Appendix VI.

dd) Commercial drugs that contain a drug precursor in combination with other drug precursor substances, regardless of concentration.

8.Commercial precursor drugsare drugs specified in Points c, d, and dd Clause 7 of this Article.

9.Commercial combined drugsthat contain drug precursor substances are are commercial drugs that satisfy all requirements below:

a) Contain active ingredients other than addictive ingredients, psychotropic ingredients and drug precursor substances;

b) Contain drug precursor substances the concentration of which does not exceed the levels prescribed in Appendix VI.

Chapter II

BUSSINESS OF DRUG

Article 3. General regulations

1.Manufacturers, exporters, importers, wholesalers, retailers, and providers of services pertaining to addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain precursor substances must satisfy requirements for drug sale prescribed in Chapter II of the Law on Pharmacy, Chapter IV of the Government s Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09th 2006, specifying the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy, and the Government s Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 on amendments to the Decree No. 79/2006/ND-CP, and regulations in this Circular.

2.Manufacturers, exporters, importers, wholesalers, and providers of services pertaining to addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances must formulate and adhere to standard operating procedures (SOP) for addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances in order to administer the export, import purchase, sale, preservation, delivery, and receipt, transport, and destruction drugs.The formulation of SOP must ensure safety without any loss; each stage must be recorded in books bearing signatures for purposes of attribution of individual responsibility for each stage.

3.Manufacturers, exporters, importers, wholesalers, and providers of services pertaining to commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances must have SOPs as prescribed in Clause 2 of this Article.Such SOPs may be established separately or included in SOPs for other drugs.

4.An individual that participate in the sale of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances, or commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances must be provided with training in relevant legislative documents and SOPs; training profiles must be kept at the facilities.

Article 4. Manufacture

1.Any facility licensed to manufacture addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances may keep manufacturing them.

By November 30, any facility that wishes to manufacture addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursor substances shall submit an application to Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health.Drug Administration of Vietnam shall amend the list of facilities permitted to manufacture addictive drugs, psychotropic medicines, and drug precursor substances.

2.Any facility that manufactures addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursor substances must comply with the following regulations:

a) Meet standards of GMP applied to each dosage form for at least 02 years.

b) With regard to personnel:

-Keepers of addictive drug warehouses must have bachelor’s degrees in pharmacy and have worked for at least 02 years for drug manufacturers.

-Keepers of psychotropic drug and precursor warehouses must have bachelor’s degrees or associate degrees in pharmacy and be authorized in writing by the head of the facility (each authorization does not last for more than 12 months).

-Employees in charge of log-keeping and reporting must have bachelor’s degrees in pharmacy and have worked for at least 02 years for drug manufacturers;

c) Records: any facility that manufactures addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances must make and keep the following documents:

-A log of preparation of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances using the Form No. 1.

-A log of sales, purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances using the Form No. 2.

-Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances using the Form No. 3;

3.Any facility that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances must:

a) Meet standards of GMP applied to each dosage form for at least 02 years.

b) With regard to personnel:

-Keepers of warehouses of raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients must have bachelor’s degrees in pharmacy and worked for at least 02 years for drug manufacturers.

-Keepers of warehouses of raw materials and semi-finished products that contain psychotropic ingredients or drug precursor substances must have bachelor’s degrees or associate degrees in pharmacy and be authorized in writing by the head of the facility (each authorization does not last for more than 12 months).

-Employees in charge of log-keeping and reporting must have bachelor’s degrees in pharmacy and have worked for at least 02 years for drug manufacturers;

c) Any facility that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances must keep a log of delivery and receipt of such drugs using Form No. 4.

4.Any facility that manufactures addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursor substances may:

a) Buy, import raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursor substances to manufacture their drugs;

b) Export addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances they manufacture.

c) Sell commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs they produce to the facilities mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular.

5.Any facility that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances may:

a) Buy, import raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursor substances to manufacture their drugs;

b) Export commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances;

c) Directly sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances they produce to medical facilities and drugstores that meet standards of Good Pharmacy Practice (GPP) nationwide;

d) Sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursor substances to only one drug wholesaler that has the certificate of eligibility for drug business in a province, who will sell drugs to medical facilities and drugstores that meet standards of GPP within that province.

6.When a facility wishes to buy or import raw materials that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or precursor substances for the purpose of research and development of new products, the facility shall submit an application (Form No.05) and a report (Form No. 06) on the quantity of raw materials used for research and experimental production

Article 5. Export and import

1.The companies in charge of export, import, and supply of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances used for drug manufacturing to facilities selling or using drugs nationwide are enumerated in Appendix VII.

By November 30, any facility that wishes to export or import addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursor substances shall submit an application to Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health.Drug Administration of Vietnam shall consider the applications and submit proposals to the Ministry of Health.Drug Administration of Vietnam shall amend the list of facilities permitted to export, import addictive drugs, psychotropic medicines, and drug precursor substances for the purpose of supply to other facilities.

2.Any company that exports or imports addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances must comply with:

a) Warehouse keepers must have bachelor’s degrees in pharmacy and worked for at least 02 years for drug sellers.

b) Any facility that exports or import addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances must make and keep the following documents:

-A logbook of sales and purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances using the Form No. 2.

-Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances using the Form No. 3;

-Proof of export, import, sale, and purchase of addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances.

3.Any company that exports or imports addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances as prescribed in Clause 1 of this Article may:

a) Export, import addictive drugs, psychotropic drugs, and precursor substances;

b) Buying addictive drugs, psychotropic drugs, precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursor substances from manufacturers;

c) Selling commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs to the wholesalers mentioned in Clause 1 Article 6 of this Circular, the drugstores mentioned in Clause 1 Article 7 of this Circular, medical facilities, research institutes, laboratories, educational - labor - social institutes, opioid replacement therapy centers, healthcare - pharmacy training institutes nationwide.

d) Sell raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursor substances to facilities licensed to manufacture addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances;

dd) Only directly import, not buy or sell addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances of other drug exporters and drug importers.If drugs supply for patients is not sufficient, the exporter or import must notify Drug Administration of Vietnam.

4.Any facility that meets the conditions for selling drugs in Chapter II of the Law on Pharmacy, Chapter IV of the Government s Decree No. 79/2006/ND-CP, and the Decree No. 89/2012/ND-CP may export, import commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain precursor substances; the following documents must be made and kept:

a) A log of export and import of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursor substances using Form No. 04;

b) Documents relevant to export, import, and trading of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursor substances;

5.A drug exporter or importer may only sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursor substances to:

a) Medical facilities and drugstores that comply with GPP nationwide;

b) A drug wholesaler that has the certificate of eligibility for drug business in a province, who will then sell drugs to medical facilities and drugstores that comply with GPP within that province.

Article 6. Wholesale

1.Any pharmaceutical company in a province that is supplying commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs may keep buying such drugs from the companies mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular for the purpose of drug supply within that province.

If a pharmaceutical company in a province does not have sufficient drugs to supply local medical facilities, the Service of Health of that province shall send a report to Drug Administration of Vietnam, requesting appointment of a drug wholesaler who has as certificate of eligibility for drug business to supply commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs within the province.

2.Every of the company mentioned in Clause 1 of this Article must comply with the following regulations:

a) Warehouse keepers must have bachelor’s degrees in pharmacy and worked for at least 02 years for drug sellers or drug manufacturers.

b) Records:

-A logbook of sales and purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances using the Form No. 2.

-Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances using the Form No. 3;

-Documents about the export, import, sale, and purchase of addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances.

3.Any of the companies mentioned in Clause 1 of this Article may:

a) Buy commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs from the drug exporters and importers mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular.

b) Sell commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs to the drugstores that comply with GPP as prescribed in Clause 1 Article 7 of this Circular, medical facilities, research institutes, laboratories, training - labor - social centers, opioid replacement therapy centers, and healthcare - pharmacy training centers within the province.

4.Any facility that satisfy requirements for drug business in Chapter II of the Law on Pharmacy, Chapter IV of the Government s Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09, 2006, and the Government s Decree No. 89/2012/ND-CP dated August 09, 2006 may buy, sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drugs precursor substances, and must make and keep the following documents:

a) A log of sales and purchases of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursor substances using Form No. 04;

b) Documents relevant to trading of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursor substances;

5.Every wholesaler of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursor substances within the province must notify the Service of Health of the articles they sell and any change that is made, and may only supply drugs to medical facilities and drugstores that comply with GPP within that province.

Article 7. Retail

1.Any drugstore that comply with GPP may retail commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursor substances to outpatients.

Every drugstore that sells commercial addictive drugs must apply for a registration with the Service of Health and adhere to regulations in this Circular.

2.Owners of drugstores and persons in charge of expertise are responsible for management and retailing of commercial addictive drugs.

3.Holders of associate degrees in pharmacy or higher may manage and retail commercial psychotropic drugs and precursor drugs.

4.Any of the drugstores mentioned in Clause 1 of this Article may buy commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs; commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances from drugs exporters and importers defined in Clause 1 Article 5, and from drug wholesalers defined in Clause 1 Article 6 of this Article, and may retail drugs as prescribed.

Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances on the list of OTC drugs promulgated by the Ministry of Health may be sold to patients without prescriptions.Information about customers must be recorded.

5.Drugstores must not buy, sell raw materials or semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursor substances.

6.Drugstores that retail commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor substances drugs must record and keep the following documents:

a) A logbook of sales and purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances using the Form No. 2.

b) Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, and precursor substances of the drug suppliers;

c) Prescriptions of addictive drugs keep by the seller after drugs are sold;

d) Notes of receipts of commercial addictive drugs submitted by patients’ families.

dd) A logbook of customers using Form No. 07.

Chapter III

PRESCRIPTION, PREPARATION, DISPENSING, AND USE OF DRUGS

Article 8. Prescription

1.Prescription of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs for outpatients must comply with “Regulation on prescription of outpatient drugs” promulgated by the Minister of Health.

2.Prescription of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs for inpatients must comply with the Circular on guidelines for use of drugs in medical facilities having hospital beds promulgated by the Minister of Health.

3.Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances on the list of OTC drugs promulgated by the Ministry of Health may be sold to patients without prescriptions.

4.Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances that are not on the list of OTC drugs promulgated by the Ministry of Health may only be used when prescribed by qualified physicians.Drug sellers may only sell drugs to patients when having prescriptions given by qualified physicians.

Article 9. Drug preparation in hospitals

1.Any hospital that prepares commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances must have a preparation area that satisfy the following requirements:

a) Facilities:

-The preparation room must have a dust-resist ceiling; the floor and walls are made of materials that Article easy to clean and sterilize when necessary. The room must be built at a location that is airy, safe, isolated, and far away from polluting sources. The minimum area is 10 m2. The units must be arranged in one way;

-There is an area for washing hands and preparation equipment;

-There are sufficient equipment for preparing, preserving, and testing drugs.

b) Personnel:

-The person in charge of recording, reporting, and inspecting quality of prepared drugs must have a bachelor s degree in pharmacy.

-The person in charge of management of prepared commercial addictive drugs must have a bachelor’s degree in pharmacy.

-The person in charge of commercial psychotropic drugs or commercial precursor drugs must have an associate degree in pharmacy or above.

c) Packaging, labeling, preservation:

-Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor substances drugs must be packaged, labeled immediately after preparation to avoid confusion.The label must contain: name of the facility, name of the drug, dosage form, active ingredients, their concentration, preparers, supervisors, date of preparation, and date of expiry.

-Addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances must be preserved in separate cabinets. Measures and equipment shall be employed to ensure safety and prevent leakage.

d) Records:

-Logbook of preparation of addictive drugs, psychotropic drugs, and precursor substances Form 1;

-Logbook of drug quality control;

-Process of preparing prescription drug;

-SOP for drug preparation.

2.Scope:

a) Prepared drugs may only be sold and distributed by prescription to inpatients and outpatients of the facility;

b) Only drugs with formula, preparation process, and quality standards approved by the head of the facility may be prepared, who is responsible for the safety and effectiveness of such drugs;

c) Do not prepare injected medicines.

Article 10. Drug preparation and use at research/training institutes for healthcare - pharmacy

1.Research/training institutes for healthcare - pharmacy may prepare, use addictive drugs, psychotropic drugs, precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances to serve the teaching and scientific research; pharmacy graduates shall supervise the preparation and keep a log of the preparation, sales, purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, precursor substances, and submit reports in accordance with this Circular.

2.Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor substances drugs must be packaged, labeled immediately after preparation in accordance with Point c Clause 1 Article 9 of this Circular.

Article 11. Distribution and use

1.The pharmacy ward shall distribute drugs to treating wards according to the orders for commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs (Form No. 8) directly distribute drugs to outpatients.

The head of the pharmacy ward or a pharmacy graduate authorized in writing by the head shall sign the orders for commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs.

2.The head of each treating ward shall sign the order for commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs used by his/her ward.

At treating wards, after receiving drugs from the pharmacy ward, the nurses in charge shall check, compare the names, concentrations, and quantity of drugs before injecting or dispensing to patients.

Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs that are unused must be returned to the pharmacy ward. Such return must be recorded in writing.The head of the pharmacy ward shall decide to keep them or destroy them, then make a record and keep it at the pharmacy ward;

The pharmacy ward must monitor and record the quantity of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs that are received, used, and unused using Form No. 02.

The keeper of the addictive drug warehouse must have a bachelor’s degree or associate degree in pharmacy and be authorized in writing by the head of the facility (each authorization does not last for more than 12 months).

The keeper of the warehouse of psychotropic drugs and drug precursor substances must have at least an associate degree in pharmacy.

2.Treating wards of medical facilities: commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be separated in the emergency medicine cabinets, kept and distributed by the nurses working the shift. When changing shifts, the nurses shall handover drugs and the logbook to the persons doing the next shift.

3.Training - labor - social centers, opioid replacement therapy centers: commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be managed, distributed, and monitored by holders of associate degrees or bachelor s degrees in pharmacy (authorized in writing by the head of the facility).

4.Commercial psychotropic drugs for community mental health programs at health stations of communes, wards and towns must be managed and distributed by holders of associate degrees in pharmacy or healthcare or higher.

Chapter IV

DELIVERY, TRANSPORT, AND PRESERVATION OF DRUGS

Article 12. Delivery

1.When delivering addictive drugs, psychotropic drugs, precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances, the delivery man and the recipient must physically check the name, concentration, quantity, batch number, expiry date, and quantity of drugs; sign and write their full names on the delivery note.

2.The deliveryman and recipient of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances must have at least associate degrees in pharmacy.

Article 13. Transport

1.Addictive drugs, psychotropic drugs, precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances must be packaged, sealed, and protected during transport; the packages must specify the manufacturer, buyer, name and quantity of drugs.

2.The head of the facility must appoint (in writing) an employee who has an associate degree in pharmacy to take charge of the transport of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances; the person in charge of the transport must carry the letter of appointment, ID card (or another ID paper), sale invoice or delivery note; physically check the categories, quantity, and quality of drugs during the transport, and transfer them in full to the recipient.

3.In case a business establishment has to hire a deliverer to transport addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances: the hirer and the deliver must conclude a contract specifying requirements in terms of preservation, transport, transfer of drugs as prescribed. The recipient must satisfy such requirements during the transport and ensure no loss of drugs.

The hirer and the deliverer are responsible for the issues related to addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances during the transport.

The deliverer and recipient of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances must have at least associate degrees in pharmacy.

Article 14. Preservation

1.Every drug manufacturer must have a separate warehouse that comply with Good Storage Practice promulgated by the Minister of Health to preserve raw materials, commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs procedures contain precursor substances. The warehouse must have doors with firmly locks to ensure safety and prevent loss.

2.Every drug exporter and importer mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular must have a separate warehouse that comply with “Good Storage Practice”, has an area of at least 100 m2and a volume of at least 300 m3, doors that are firmly locked.

3.Every drug wholesaler mentioned in Clause 1 Article 6 of this Circular must have firmly locked warehouses that comply with “Good Storage Practice”, including one for preserving commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs.If a separate warehouse is not available, the commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be placed in a separate area in a warehouse that complies with Good storage practice.

4.Any exporter, importer, or wholesaler of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances must have a warehouse that is firmly locked and comply with Good storage practice.

5.Each drugstore must have separate cabinets with firm locks to preserve commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs.

If the quantity of commercial addictive drugs is small, they may be stored in the same cabinet with commercial psychotropic drugs and commercial precursor drugs, provided they are placed in separated compartments to avoid confusion; the cabinet must be firmly locked.

Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs that contain precursor substances must be placed in separated areas.

6.Emergency medicine cabinet:

Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs in the emergency medicine cabinet must be placed in separate compartments. The cabinets must be firmly locked.The quantity and categories of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs in the emergency medicine cabinet shall be decided in writing by the head of the facility.

7.Pharmacy ward: commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be preserved in a warehouse that complies with “Good Storage Practice” promulgated by the Ministry of Health. Measures shall be taken to ensure safety and avoid loss.

The warehouse or cabinet where commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs are stored must be firmly locked.If a separate warehouse or cabinet is not available, commercial addictive drugs may be stored together with commercial psychotropic drugs and commercial precursor drugs, provided they are separated from one another to avoid confusion.

Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs that contain precursor substances must be placed in separated areas.

8.Research institutes, training institutions and relevant units: addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances must be stored in separate compartments in firmly locked cabinets. Measures and equipment shall be employed to ensure safety and prevent leakage.Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs that contain precursor substances must be placed in separated areas.

9.Health stations of communes: commercial psychotropic drugs must be stored in firmly locked cabinets.

Chapter V

DOCUMENTATION, PROCEDURES FOR LICENSING, REPORTING, DRUG DESTRUCTION

Article 15. Estimation

1.Every drug wholesaler, drug retailer, and facility that uses drugs must make an estimate of necessary purchase commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs using Form No. 09.

2.Every manufacturer of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursor substances shall make purchase orders for raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, and precursor substances using Form No. 10; or make purchase orders for raw materials and semi-finished products that contain psychotropic ingredients or drug precursor substances in accordance with the Circular on guidelines for export, import of drugs and immediate drug packages promulgated by the Ministry of Health.

3.Every drug exporter and importer shall make orders for export and import of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances in accordance with the Circular on guidelines for export, import of drugs and immediate drug packages promulgated by the Ministry of Health.

4.The estimate shall be made into 04 copies (02 copies are kept by the approving authority, 01 copy is kept by the maker, and 01 copy is kept by the seller)

5.Every drug wholesaler, drug retailer, and facility that uses commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs may only buy, sell, distribute and use such drugs after the estimate is approved.

6.The head of the company is responsible for the estimated quantity of commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs. The estimate quantity must be appropriate for the demand of the facility. The estimate of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances may exceed the previous estimate by more than 50% in case of drug shortage, emergencies, natural disasters, or epidemics.

7.Companies that manufacture, export, import, wholesale, retail, facilities that use commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances are not required to make estimates as prescribed above.

8.The estimate shall be considered within 07 working days from the receipt of the valid estimate. If it is not approved of, a written explanation shall be provided.

Article 16. Estimate approval

1.Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall:

a) Consider approving estimates of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances made by drug manufacturers, medical facilities, research institutes, laboratories, training institution for healthcare - pharmacy;

b) Consider approving orders for export and import of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances made by drug exporters and drug importers prescribed in Clause 1 Article 5 of this Circular;

c) Consider approving estimates of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances made by facilities other than those under the management of health authorities and need to buy addictive drugs for the purpose of scientific research according to scientific research outlines approved by competent authorities;

d) Consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs made by Army Medical Department - the Ministry of National Defense.

2.Provincial Services of Health shall consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs made by drug wholesalers, drug retailers, medical facilities (except for units affiliated to the Ministry of National Defense and the Ministry of Transport), research institutes and training institutes for healthcare - pharmacy.In each province, the Service of Health may delegate Health Divisions or medical centers of districts to consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs made by health stations of communes.

3.Army Medical Department - Ministry of National Defense shall consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs made by hospitals and units affiliated to the Ministry of National Defense.

4.Medical Department - Ministry of Transport shall consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs made by hospitals and units affiliated to the Ministry of Transport.

Article 17. Necessary documentation and procedures for licensing export and import

1.Necessary documentation and procedures for export, import of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursor substances shall comply with the Circular on guidelines for export, import of drugs and immediate drug packages promulgated by the Ministry of Health.

2.The license for export/import of addictive drugs is yellow, for psychotropic drugs is blue, and for drug precursor substances is pink, which is issued to each export/import, and valid for up to 01 year from the day on which it is signed.

3.The license for export/import of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances shall be sent to the applicant, the Drug Prevention Department - Ministry of Public Security, Sub-department of Customs at the border checkpoint where export/import procedures are followed; the Ministry of Finance (Smuggling Investigation and Prevention Department - The General Department of Customs); International Narcotics Control Board; and the authority of the importing country (applied to export licenses).

4.Addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances may only be exported or imported through border checkpoints of Vietnam.

Article 18. Record storage

1.Any manufacturer, exporter, wholesaler, retailer of addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances; any establishment that uses, prepare, distribute addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances; and establishment that provide services related to addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursor substances must retain records on such drugs for at least 02 years after expiry dates of drugs.Prescription N shall be kept in accordance with “Regulation on outpatient prescription” issued by the Minister of Health.

2.Any establishment that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursor substances shall retain records on the raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients or drug precursor substances for at least 02 years after expiry dates of drugs

3.After the said period, the head of the establishment shall establish a council to carry out drug destruction, make a record, and keep the record at the establishment.

Article 19. Report

1.Export, import reports:

a) Addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances: within 10 days after export or import, the exporter or importer shall submit a report using Form No. 11A or 11B to Drug Administration of Vietnam - Ministry of Health and Department of Drug and Crime Prevention - Ministry of Public Security;

b) Every year, every drug exporter and importer shall submit a report on the quantity of exported/imported commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursor substances using Form No. 12A or 12B to Drug Administration of Vietnam by January 15 of the next year.

2.Report on used and unused drugs:

a) Every exporter, importer, wholesaler, retailer of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances, every establishment that uses addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances shall biannually submit reports on used and unused drugs by July 15, and January 15 using Form 13A and 13B to the authority that considers approving the estimate (hereinafter referred to as approving authority);

b) Every exporter, importer, wholesaler, and retailer of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances shall biannually submit reports sold/unsold drugs and addresses of customers by July 15, and January 15 to the Service of Health of the province.

c) Every manufacturer and importer of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursor substances shall send Drug Administration of Vietnam a report on the quantity of purchased, imported, unsold, and sold quantity, names and addresses of customers every time the request for permission to buy/import raw materials for drug manufacture is made and every year by January 15 of the next year; the Service of Health must be notified of the articles sold by local companies.

d) Services of Health shall report the use of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances by local establishments using Form No. 14;

dd) Army Medical Department - Ministry of National Defense shall send a report on use of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursor substances by the military using Form No. 11A to Drug Administration of Vietnam by January 30 of the next year.

3.Report on confusion, loss, or suspected loss:

In case of confusion, loss, or suspected loss, the entity having activities related to addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursor substances must send an urgent report to the approving authority.When receiving the urgent report, the approving authority shall carry out verification and take appropriate measures;

Services of Health shall submit a summary report on urgent reports to Drug Administration of Vietnam.

Article 20. Drug destruction

1.Raw materials, semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursor substances; commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, that are expired, substandard, drug samples after retention period, and drugs returned from treating wards must be destroyed as follows:

a) Submit a written request for permission for drug destruction to the approving authority.The written request for permission for drug destruction must specify the names, concentration of drugs, reasons for destruction, and destruction method. Drug destruction may only be carried out after it is approved by the approving authority;

b) Establish a drug destruction council decided by the head of the facility.The council is composed of at least 03 people, including an executive officer of the facility;

c) Make a drug destruction record and keep it at the facility;

d) Send a report on drug destruction to the approving authority (enclosed with the drug destruction record).

2.Residual products and waste during the manufacture of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursor substances must be collected and destroyed in accordance with Point b and Point c Clause 1 of this Article.

3.Drug manufacturers and drug sellers must collect and destroy immediate packages of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances in accordance with Point b and Point c, Clause 1 of this Article.

Facilities that use addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances must collect and destroy immediate packages of them (including bottles, jars, tubes) in accordance with Point b and Point c Clause 1 of this Article.

4.The destruction of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursor substances, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursor substances must be separate from destruction of other kinds of drugs, ensure absolute safety of humans, animals, avoid environmental pollution in accordance with regulations of law on environment protection.

Chapter VI

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 21. Implementation provisions

1.This Circular takes effect on July 15, 2014.

2.The Circular No. 10/2010/TT-BYT dated April 29, 2010 of the Minister of Health on guidelines for activities related to addictive drugs, the Circular No. 11/2010/TT-BYT dated April 29, 2010 of the Minister of Health on guidelines for activities related to psychotropic drugs and drug precursor substances are annulled from the effective date of this Circular.

Difficulties arising on the course of implementation shall be reported to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration./.

The Minister of Health

Nguyen Thi Kim Tien

 

*All appendices are not translated herein.

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
văn bản TIẾNG ANH
Bản dịch tham khảo
Circular 19/2014/TT-BYT DOC (Word)
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất