Quyết định 774/QĐ-BYT Danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona

thuộc tính Quyết định 774/QĐ-BYT

Quyết định 774/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:774/QĐ-BYT
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành:04/03/2020
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm, COVID-19

TÓM TẮT VĂN BẢN

Cấp số đăng ký tạm thời cho 02 sinh phẩm xét nghiệm Covid-19

Ngày 04/3/2020, Bộ Y tế ra Quyết định 774/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký.

Theo đó, Bộ Y tế quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Cụ thể là: LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh hô hấp trên, đường hô hấp dưới và mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR; LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh hô hấp trên, đường hô hấp dưới và mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT-PCR sử dụng TaqMan probe).

Trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chuẩn đoán invitro cần tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chuẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và tiếp tục nghiên cứu hoàn thiện. Công ty đăng ký sinh phẩm có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo hàng tháng cho Bộ Y tế về các nội dung này.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định774/QĐ-BYT tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

 

BỘ Y TẾ

--------

Số:774/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-------------

Hà Nội, ngày 04 tháng 3 năm 2020

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rútCorona(SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký

-------------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

 

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu giai đoạn 1 nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp Quốc gia - Bộ Khoa học và Công nghệ;

Căn cứ kết quả đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoánin vitroxét nghiệm vi rútCorona(SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.

Điều 2.Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoánin vitrođược cấp số đăng ký qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoánin vitro.Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-TT-...-20 có giá trị 06 tháng kể từ ngày cấp.

Điều 3.Trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoánin vitrophải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định. Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoánin vitrocó trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

Điều 4.Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn các sinh phẩm chẩn đoánin vitrođược cấp số đăng ký tại Điều 1.


Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc cơ sở có sinh phẩm chẩn đoánin vitronêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như Điều 6;

- Đ/c BT BCS Đảng Bộ Y tế (để b/c);

- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để ph/hợp);

- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;

- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Websitecủa Bộ Y tế;

-Lưu: VT,TB-CT(4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

Nguyễn Trường Sơn

 



BYT

--------

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-------------

 

 

DANH MỤC 02 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁNIN VITROXÉT NGHIỆM VI RÚTCORONA(SARS-COV-2) CẤP SỐ ĐĂNG KÝ

-------------------
(Ban hành kèm theo Quyết định số 774/QĐ-BYT, ngày 04/3/2020)

 

Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á(Địa chỉ: 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh)

Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương(Địa chỉ: 1/9A Quốc lộ1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố DĩAn,Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

LightPoweriVASARS-CoV-2 1stRT-PCR Kit(định tính SARS-CoV- 2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuậtRT-PCR)

5µM RT SARS-likecoronavirusfd(0,25 µl), 5µMRT2019-nCoVrd(0,25 µl),5µM RTSARS-likecoronavirusrd (0,25 µl), 5µMRTRPfd(0,25 µl),5µMRTRPfd(0,25 µl), QIAGEN OneStep RT- PCR Enzyme Mix (1µl),Chứng dương (nồng độ gốc ~109copies/ml, nồng độ cuối ~104copies/ml)

Dung dịch

12 tháng

TCCS

Bộ kit gồm 04 hộp,02 hộpiVASARS-CoV-2 1stRT-

PCRTube,mỗi hộp 25tests;01 hộp iVASARS -CoV-2 1stRT- PCRMixvà 01 hộp đối chứng.

SPCĐ-TTB-

TT-01-20

2

LightPowerivaSARS-CoV-2 1stRT-rPCR

Kit(định tính SARS- CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu bằng kỹ thuậtreal-timeRT-PCR sử dụng TaqManprobe)

5µM RTSARS-CoV- 2f (0,25 µl), 5µMRTSARS-CoV-2r(0,25 µl), 5µMRTRPf (0,25 µl),5µM RTRPr (0,25 µl), 2µM Taqman RTRP (0,5 µl), 2µM TaqmanRTSARS-CoV-2(0,5 µl), 2µM Taqman

SARS-likecoronavirus(0,5 µl),QIAGENOneStep RT-PCREnzyme Mix(1 µl), Chứng dương Chứng dương (nồng độ gốc ~109copies/ml, nồng độ cuối ~104copies/ml)

Dung dịch

12 tháng

TCCS

Bộ kit gồm 04 hộp,02 hộpivaSARS-

CoV-2 1stRT- rPCR

TUBE,mỗi hộp 25testsvà 01 hộpivaSARS-

CoV-2 1stRT- rPCR

MIX,01 hộp đối chứng.

SPCĐ-TTB-

TT-02-20


 

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất