Quyết định 664/QĐ-QLD 2015 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Quyết định 664/QĐ-QLD

Quyết định 664/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	664/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	17/12/2015
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 664/QĐ-QLD

Quyết định 664/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 664/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤCQUẢN LÝ DƯỢC
----------

Số:664/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------------

Hà Nội, ngày17tháng 12năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 152

-----------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứNghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc BộY tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lýKhám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanhtra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

16 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC

ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 152
Ban hành kèm theo quyết định số: .664/QĐ-QLD, ngày17/12/2015

1. Công ty đăng ký: Cơ sởđông dược Tiêu Lan(Đ/c:Số6 Định Công Thượng, Tổ 11, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Tiêu Lan(Đ/c: Số6 Định Công Thượng, Tổ 11, Định Công; Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Cao dán tiêu độc	Mỗi 100 g chứa: Bạch liễm 1g; Liên kiều1g; Sinh địa 1g; Hoàng bá 1g; Xích thược1g; Thương truật 1g; Hoàng liên 1g; Mộc miết tử 1g; Đương quy 1g; Nhũ hương 0,2g; Xuyên sơn giáp 1g; Bạch chỉ1g; Tỳ ma tử1g; Chi tử 1g; Nhi trà 0,2g; Ngô công 0,2g; Kim ngân 1g; Đại hoàng 1g; Mộtdược 0,2g; Long não 0,2g; Hồng đơn 30g	Cao dán	36 tháng	TCCS	Túi 2 miếngx0,7 gam	V30-H12-16

2. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược VĩnhAn(Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An(Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Bổ huyết hoạthuyết-V.A	Mỗi 250 ml caolỏng chứa: Thục địa 31,25g; Đương quy 25g; Xuyên khung 25g; Bạch thược 6,25g; Ngưu tất 25g;Ích mẫu 25g	Cao lỏng	24tháng	TCCS	Hộp 1 chaix 250 ml, 500 ml	V31-H12-16

3. Công ty đăng ký: Cơ sở Phú Sơn(Đ/c: 165 - Lê Đại Hành - Quận 11 - TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Cơsở Phú Sơn(Đ/c: 165 -Lê Đại Hành - Quận11 - TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Ban nóng ho	Mỗi1g chứa: Kim ngân hoa 0,1 g; Thiên hoa phấn 0,1g; Phòng phong 0,1g; Cát cánh 0,1g; Liên kiều 0,1g; Phục linh 0,1g; Xuyên bối mẫu 0,08g; Thiên trúc hoàng 0,08g; Bạc hà 0,08g; Cam thảo 0,08g; Hoạt thạch 0,0 8 g	Thuốc bột uống	24 tháng	TCCS	Hộp 100 góix1g	V32-H12-16

4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất đông nam dược Trung An(Đ/c: 43/1- Phố Trung Lương - Trung An - Mỹ Tho - Tiền Giang - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Cơ sởsản xuất đông nam được Trung An(Đ/c: 43/1 - PhốTrung Lương - Trung An - Mỹ Tho - Tiền Giang - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	Cao actisô	Mỗi 250ml chứa: Actisô 300g	Cao lỏng	24 tháng	TCCS	Hộp 1 chai 250ml	V33-H12-16
5	Caolạc tiên	Mỗi 250ml chứa: Hạt sen 25g; Dây lạc tiên 225g	Cao lỏng	24 tháng	TCCS	Hộp 1 chai 250ml	V34-H12-16
6	Quy tỳ hoàn	Mỗi 45g chứa: Đảng sâm 5,85g; Phụclinh 5,85g; Bạch truật 5,85g;Cam thảo1,35g; Hoàng kỳ 5,85g; Đương quy 5,85g; Viễn chí 5,85g; Long nhãn 5,85g; Táo nhân 3,15g; Mộc hương 3,15g; Đại táo 3,15g	Hoàn cứng	24 tháng	TCCS	Hộp 1 chai45g	V35-H12-16
	Sâm ích mẫu cao	Mỗi 250ml chứa: Sâm bố chính 25g; Thục địa 25g; ích mẫu 200g	Cao lỏng	24 tháng	TCCS	Hộp 1 chai 250ml	V36-H12-16

5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Được phẩm PQA"(Đ/c; Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA"(Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh NamĐịnh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Siro bổ tỳ	Mỗi 60ml chứa: Bạch linh 9g; Bạch truật 9g; Cam thảo 9g; Liên nhục 9g; Hoài sơn 9g; Sơn tra 4,8g; Trạch tả 4,8g; Trần bì 4,8g	Sirô	24 tháng	TCCS	Hộp 1 chai 60ml, 125ml	V37-H12-16
9	Thuốc ho trẻ em PQA	Mỗi 60ml chứa: Cao lỏng dược liệu (1,6:1) 45,6g tương đương Thiên môn đông 6,0g; Mạch môn 6,0g; Bách bộ6,0g; Tang bạch bì 6,0g; Mơ muối 3,0g; Sinh khương 0,6g	Sirô	24tháng	TCCS	Hộp 1 lọ 60ml,125ml	V38-H12-16

6. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Rạng Đông(Đ/c: 18 đường 44, khu nam Lý ChiêuHoàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Cơsở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Rạng Đông(Đ/c: 18 đường 44, khu nam Lý Chiêu Hoàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
10	Bá Đã Sơn Quân Hoàn	Mỗi chai 20g chứa: Xuyên Khung 2g; Hương phụ 3g; Hà thủ ô đỏ 3g; Sài hồ 3g; Diếp cá 2,6g; Ngải cứu 2g; Nhũ hương 1g; Hạ khô thảo 1g; Đương quy 1g; Hoàng liên 1g	Viên hoàn cứng	36 tháng	TCCS	Chai 20g	V39-H12-16
11	Hoàn Giải Phong Độc	Mỗi chai 10g chứa: Liên kiều 0,8g; Muồng trâu 2,5g; Kim ngân hoa 0,7g; Sài hồ 1g; Bồ công anh 0,8g; Hoàng liên 0,8g; Thổ phục linh1,5g; Ngư tinh thảo1,5g	Viên hoàn cứng	36tháng	TCCS	Chai10g	V40-H12-16
12	Kiện VịHoàn	Mỗi chai 50g chứa: Ô tặc cốt 25g; Hương phụ 5g; Địa liền 2,5g; Hậu phác 5g; Quế nhục1,5g; Phèn chua 2,5g; Cam thảo 2,5g; Nghệ 5g	Viên hoàn cứng	36 tháng	TCCS	Chai 50g	V41-H12-16

7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương(Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội-Việt Nam)

7.1Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương(Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Hoàn phong thấp	Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương Hy thiêm 5g; Thiên niên kiện 0,25g) 290mg	Viên hoàn cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọx30 viên	V42-H12-16
14	Viêm da Bảo Phương	Mỗi 8 ml caolỏng chứa: Khương hoàng 2,3 g; Ngảicứu 2,2g; Hoàng Bá1g	Cao lỏng dùng ngoài	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọx8 ml	V43-H12-16

8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi HòaĐường(Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, phường 4,TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi HòaĐường(Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, phường 4, TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
15	Giải nhiệt tiêu ban lộ	Mỗi 70ml chứa: Đương quy 6g; Chi tử 5g; Sinh địa 5g; Mẫu đơn bì 5g; Tri mẫu 4g; Trắc báchdiệp 4g; Xuyên khung 4g; Hoàng liên 3,5g; Qua lâu căn 3,5g; Cát cánh 3g; Hoàng bá 3g; Huyền sâm 3g; Thạch cao 3g; Cam thảo 2g; Liên kiều 2g; Hoàng cầm 2g; Xích thược 2g	Cao lỏng	36 tháng	TCCS	Hộp 1 chai nhựa 70ml, 140ml	V44-H12-16

9. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang(Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang)

9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang(Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	Giải nhiệt chỉ thống tán	Mỗi 3g chứa: Bạch chỉ1,2g; Thạch cao 0,9g; Cát căn 0,9g	Thuốc bột uống	24 tháng	TCCS	Hộp 10 góix3g; Hộp 1 chai 30g	V45-H12-16