Quyết định 585/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Quyết định 585/QĐ-QLD

Quyết định 585/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	585/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	03/11/2015
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 585/QĐ-QLD

Quyết định 585/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 585/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘY TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 585/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------------

Hà Nội, ngày03tháng11năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 29

--------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29.

Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
-Như điều 4;
-BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (đểb/c);
-TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long(để b/c);
-Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý,khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Ytế,CụcKHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
-Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
-Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
-Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
-Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 29
Ban hành kèm theo quyết định số:585/QĐ-QLD, ngày03/11/2015

1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.(Địa chỉ: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

1.1.Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp(Địa chỉ: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA;Cơ sở đóng gói thứcấp: Merck Sharp & Dohme B.V(Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland);

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

Gardasil

Vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi-rút HPV ở người týp 6,11,16,18.

Mỗi liều 0,5 ml chứa 20 mcgprotein L1HPV6, 40 mcg protein L1HPV11, 40 mcg protein L1HPV16, 20 mcg protein L1HPV18

Dịch treo vô khuẩn

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ vắc xin đơn liều; Hộp 10 lọ vắc xin đơn liều

QLVX-883-15

1.2.Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG(Địa chỉ: Schutzenstrasse 87, 88212, Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng gói:Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam Road, Swords Co.Dublin, Ireland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

Puregon

Follitropin beta

600 IU/0,72 ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 góix3 kim tiêm đểdùng với bút tiêm Puregon

QLSP-884-15

Puregon

Follitropin beta

300 IU/0,36 ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 góix3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon

QLSP-885-15

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Phương(Địa chỉ: 119 đường số 41, phường Tân Quy, Quận 7, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Samchundang Pharm. Co., Ltd(Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan-2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
4	Biolacto	Mỗi viên nang chứa 300 mgLactobacillus acidophilus(tương đương 108vi khuẩn sống)	Viên nang cứng	24 tháng	NSX	Lọ 30 viên nang cứng	QLSP-886-15

3. Công ty đăng ký: Novo NordiskA/S(Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)

3.1.Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S(Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
5	Insulatard®Penfill 100 IU/ml	Insulin human (rDNA) 300IU/3 ml (10,5 mg)	Hỗn dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp 5ốngx3 ml	QLSP-887-15
6	Mixtard®30 Penfill 100IU/ml	Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane)	Hỗn dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp 5ốngx3 ml	QLSP-888-15
7	Actrapid®Penfill 100 IU/ml	Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg)	Dung dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp 5ốngx3 ml	QLSP-889-15

4. Công ty đăng ký: Merck KGaA(Đc:Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany)

4.1.Nhà sản xuất: Merck Serono S.A.(Đc:Aubonne branch, Zone Industrielle de I’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
8	Gonal-f®	Follitropin alfa (Follitropin alfa 75 IU (5,5 mg)	Bột và dung môi pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ bột và 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi pha tiêm	QLSP-890-15
9	Gonal-f®	Follitropin alfa (Follitropin alfa 300 IU(22 mg/ 0,5 ml)	Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút	24 tháng	NSX	Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn dung dịch tiêm và 8 kim để dùng với bút tiêm	QLSP-891-15

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam(Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1.Nhà sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie(Đc:180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex, France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
10	Lovenox®	Enoxaparin natri (4000 anti-Xa IU/0,4 ml tương đương 40 mg/0,4 ml)	Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4 ml	QLSP-892-15
11	Lovenox®	Enoxaparin natri (6000 anti-Xa IU/0,6 ml tương đương 60 mg/0,6 ml)	Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6 ml	QLSP-893-15

6.Công ty đăng ký:F.Hoffmann-La Roche Ltd(Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)

6.1.Nhà sản xuất: Roche Diagnostic GmbH(Đc: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
12	Herceptin®	Trastuzumab 150 mg	Bột đông khô đểpha dung dịch truyền	48 tháng	NSX	Hộp 1 lọ chứa 150 mg trastuzumab	QLSP-894-15

7.Công ty đăng ký: Bioton S.A(Địa chỉ: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)

7.1.Nhà sản xuất:Bioton S.A(Địa chỉ: Macierzysz, 12 Poznańska Str., 05-850 Ozarów Mazowiecki - Poland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
13	SCILIN M30 (30/70)	Recombinant human insulin -100IU/ml (30% solube insulin & 70% isophane insulin)	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ10ml; Hộp 5 catridgesx3ml	QLSP-895-15

8.Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch(Địa chỉ: 87/2 9thFloor, CRC Tower, All Season Place, Wireless road Lumpini, Phatumwan, Bangkok10330 - Thailand)

8.1.Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company(Địa chỉ: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, Mỹ)

Cơ sở đóng gói, dán nhãn và xuất xưởng: Lilly S.A(Địa chỉ: Avda, dela Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Tây Ban Nha)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
14	HUMULIN®70/30	Insulin người (30% Insulin hòa tan + 70% Insulin Isophan) 1000 UI/10ml	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọx10ml	QLSP-896-15
15	HUMULIN®R	Insulin người (Insulin hòa tan) 1000Ul/10ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọx 10ml	QLSP-897-15
16	HUMULIN®N	Insulin người (Insulin isophan) 1000Ul/10ml	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọx 10ml	QLSP-898-15

9.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Á(Địa chỉ: số13, lô13A, phố Trung Hòa,Cầu Giấy, Hà Nội-Việt Nam)

9.1.Nhà sản xuất: Dong- A ST Co., Ltd(Địa chỉ: 493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-gun, Daegu, Korea (N-dong, B-dong Section 2)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
17	LEUCOSTIM	Recombinant Human G-CFS (Filgrastim) 300mcg/1,2ml	Dung dịch tiêmtruyền	24 tháng	NSX	Hộp 10 lọx 1,2ml	QLSP-899-15

10.Công ty đăng ký: Grifols Asia Pacific Pte Ltd(Địa chỉ: 501Orchard Road, #20-01 Wheelock Place, Singapore 238880)

10.1.Nhà sản xuất: Grifols Biologicals lnc.(Địa chỉ: 5555 Valley Boulevard Los Angeles, CA 90032, USA)

Cơ sở đóng gói: Grifols Biologicals Inc.(Địa chỉ: 13111Temple Avenue City ofIndustry, CA 91746, USA)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
18	Albutein®20%	Human Albumin 9,5 - 10,5g trong 50ml; 19,0- 21,0g trong100ml	Dung dịch tiêm truyền	36 tháng	NSX	Hộp 1 chaix50ml; Hộp 1 chaix 100ml	QLSP-900-15

11. Công ty đăng ký: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.(Đc: 21, Yongso 2-gil,Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)

11.1.Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.(Đc: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - HànQuốc)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
19	Thymmos capsule	Thymomodulin 80mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 6 vỉx10 viên nangcứng	QLSP-901-15

12.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh(Đc: số9, ngõ 63 - đường Vũ Trọng Phụng - phường Thanh Xuân Trung - Quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

12.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội(Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương - huyện Thường Tín-Hà Nội-Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

DOMUVAR

Bào tửBacillus Subtilis 2 x109CFU/5ml

Hỗn dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉx5ống nhựax5ml/ống;

Hộp 4 vỉx5 ống nhựa X 5ml/ống;

Hộp 6 vỉx5 ống nhựax5ml/ống;

Hộp 8 vỉx5 ống nhựax5ml/ống;

QLSP-902-15

PROGERMILA

Bào tửBacillus Clausii 2x 109CFU/5ml

Hỗn dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉx5ống nhựax5ml/ống;

Hộp 4 vỉx5 ống nhựax5ml/ống;

Hộp 6 vỉx5 ống nhựax5ml/ống;

Hộp 8 vỉx5ống nhựax5ml/ống;

QLSP-903-15

13.Công ty đăng ký: Công tycổphần dược phẩm Duy Tân(Đc: 22 Hồ Biểu Chánh,P.11, Quận PhúNhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

13.1.Nhà sản xuất (lọ thuốc và ống dung môi nước pha tiêm):Instituto Biologico Contemporaneo S.A.(Đ/c: Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25 (Zip codeC1407ESM) of the city of Buenos Aires - Argentina)

Nhà đóng gói (lọ thuốc và ống dung môi nước pha tiêm): Laboratorio Pablo Cassara S.R.L.(Đ/c: Carhue 1096 (Zip code: C1408GBV), of the City of Buenos Aires - Argentina)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
22	INTERFERON ALFA 2b CASSARA	rHu Interferon alfa 2b 3MIU/lọ	Bột đông khô pha tiêm	Lọ bột: 24 tháng; Ống dung môi: 36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống dung môi x1ml	QLSP-904-15

14.Công ty đăng ký:Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp(Đ/c: số 11B phố Hoa Bằng, phường Yên Hòa, quậnCầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

14.1.Nhà sản xuất hoạt chất: Bio Products Laboratorylimited(Đ/c:Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Anh)

Nhà sản xuất nước cất pha tiêm: Hameln Pharmaceuticals GmbH(Đ/c: Langes Feld13,31789 Hameln, Lower Saxony - Đức)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
23	REPLENINE - VF	Yếu tốđông máu IX-500 IU	Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm + 1 lọ nước cất pha tiêm + 1 kim tiêm	QLSP-905-15

15. Công ty đăng ký: Tedis(Địa chỉ: 8, bis rue Colbert - ZAC Montavas 91320 Wissous - Pháp)

15.1.Nhà sản xuất: Aptalis Pharma S.A.S(Đ/c: Route de Bû, la Prévôté - 78550 Houdan - Pháp)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

LACTEOL®340mg

Vi khuẩn bất hoạtLactobacillus LB (Lactobacillusfermentum và Lactobacillus delbrueckii)- 10 tỷ

Môi trường nuôi cấy lên men trung tính 160mg

Bột pha hỗn dịch uống

36 tháng

NSX

Hộp 10 gói; mỗi gói chứa 800mg bột

QLSP-906-15

16. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited(Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakan10280 - Thái Lan)

16.1.Nhà sản xuất: M/s. Biocon Limited(Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra JiganiLink Road, Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - Ấn Độ)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
25	INSUNOVA®- G	Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 IU/ml	Dung dịch tiêm	18 tháng	NSX	Hộp chứa 3 ống thuốcx3ml	QLSP-907-15
26	INSUNOVA®-G	Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 IU/ml	Dung dịch	18tháng	NSX	Hộp chứa 1 lọx 10ml; Hộp chứa 1 lọ x 5ml	QLSP-908-15