Quyết định 476/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

1. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Quy định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

An toàn thực phẩm

Cục An toàn thực phẩm

TTHC Công bố theo TT số 19/2012/TT-BYT thay thế thay thế Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT

2

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Quy định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

3

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng)

4

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Quy định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

5

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu

6

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước

7

Xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên

8

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

9

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất kinh doanh thực thuộc thẩm quyền Bộ Y tế quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế

An toàn thực phẩm

Cục An toàn thực phẩm

TTHC Công bố theo TT số 26/2012/TT-BYT thay thế QĐ số 11/2006/QĐ-BYT

10

Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

2.

Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Quy định tại khoản 2, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

An toàn thực phẩm

Chi cục An toàn thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

TTHC Công bố theo TT số 19/2012/TT-BYT thay thế Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT

2

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Quy định tại khoản 2, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

3

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế tỉnh/thành phố

4

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế

An toàn thực phẩm

Chi cục An toàn thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

TTHC Công bố theo TT số 26/2012/TT-BYT thay thế QĐ số 11/2006/QĐ-BYT

5

Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Số, ký hiệu của hồ sơ TTHC

1. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm thông thường nhập khẩu.

An toàn thực phẩm

B-BYT-037490-TT

2

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm biến đổi gen nhập khẩu.

B-BYT-035233-TT

3

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu.

B-BYT-037407-TT

4

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-040374-TT

5

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-037362-TT

6

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng qua ống xông nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-037438-TT

7

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm chiếu xạ nhập khẩu.

B-BYT-035167-TT

8

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu.

B-BYT-037537-TT

9

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với Phụ gia thực phẩm hạn chế sử dụng nhập khẩu.

B-BYT-031512-TT

10

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước.

B-BYT-031224-TT

11

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng qua ống xông xuất trong nước (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-031169-TT

12

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ sản xuất trong nước.

B-BYT-031088-TT

13

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học sản xuất trong nước (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-031195-TT

14

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm chiếu xạ.

B-BYT-037766-TT

15

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm thực phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen.

B-BYT-037655-TT

16

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm đối với nước khoáng thiên nhiên.

B-BYT-038004-TT

17

Chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm sản xuất trong nước.

B-BYT-040454-TT

18

Gia hạn chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các sản phẩm thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm.

B-BYT-034859-TT

19

Cấp Bảng kê khai chất lượng đối với nguyên liệu, phụ gia và vật dụng chứa đựng thực phẩm nhập khẩu chỉ để phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp hoặc để kinh doanh tại các khách sạn, siêu thị có địa chỉ rõ ràng.

B-BYT-032095-TT

20

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cho các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm, nước khoáng thiên nhiên.

An toàn thực phẩm

B-BYT-031977-TT

2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm thông thường sản xuất trong nước.

An toàn thực phẩm

B-BYT-034996-TT

2

Gia hạn chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các sản phẩm thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm.

B-BYT-035131-TT

3

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cho các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao.

B-BYT-031880-TT

3. Thủ tục hành chính cấp huyện

1

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cho các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm (do huyện cấp giấy phép kinh doanh), cửa hàng ăn, căng tin, nhà hàng ăn uống, bếp ăn tập thể, khách sạn quy mô nhỏ, trường phổ thông cơ sở, các lễ hội, hội nghị.

An toàn thực phẩm

B-BYT-111388-TT

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Số, ký hiệu của hồ sơ TTHC

1. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Cấp Giấy chứng nhận tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm.

An toàn thực phẩm

B-BYT-119597-TT

2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Cấp Giấy chứng nhận tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm.

An toàn thực phẩm

B-BYT-121451-TT

2

Cấp giấy chứng nhận sức khoẻ cho người tiếp xúc trực tiếp trong quá trình chế biến thực phẩm bao gói sẵn và kinh doanh thực phẩm ăn ngay

An toàn thực phẩm

B-BYT-136027-TT

3. Thủ tục hành chính cấp huyện

1

Cấp Giấy chứng nhận tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm.

An toàn thực phẩm

B-BYT-129778-TT

 1-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có qui chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Qui định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

 Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố hợp quy

1- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

3- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

B) Hồ sơ pháp lý chung

4- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………

Địa chỉ: ……………………………………

Điện thoại: …………………………… Fax: ………………………………………

E-mail……………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: ……………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

……………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

……………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

 2-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhân bản công bố hợp quy đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Qui định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố hợp quy

1- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

4- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (bản xác nhận của bên thứ nhất);

5- Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

6- Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);

B) Hồ sơ pháp lý chung

7- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

3- Mẫu 04: Mẫu kế hoạch kiểm soát chất lượng

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………

Địa chỉ: ………………………………………

Điện thoại: …………………………… Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

…………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

…………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

…………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Các quá trình sản xuất cụ thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ tiêu kiểm soát

Quy định kỹ thuật

Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu

Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra

Phương pháp thử/ kiểm tra

Biểu ghi chép

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

 3-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng)

 Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm . Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

4- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5- Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

6- Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

B) Hồ sơ pháp lý chung

7- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

8- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

9- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 15 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

 4-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Qui định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

 Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

4- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

6- Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

B) Hồ sơ pháp lý chung

7- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

8- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

9- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 15 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

3- Mẫu 04: Mẫu kế hoạch kiểm soát chất lượng

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Các quá trình sản xuất cụ thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ tiêu kiểm soát

Quy định kỹ thuật

Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu

Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra

Phương pháp thử/ kiểm tra

Biểu ghi chép

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

 5-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu.

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

3- Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

4- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

5- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

6- Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

7- Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

8- Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

B) Hồ sơ pháp lý chung

9- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

10- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

11- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 30 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03b: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 6-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

4- Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5- Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

6- Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

7- Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả;

8- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

9- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

B) Hồ sơ pháp lý chung

10- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

11- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

12- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 30 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03b: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất

3- Mẫu 04: Mẫu kế hoạch kiểm soát chất lượng

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hŕnh chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Các quá trình sản xuất cụ thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ tiêu kiểm soát

Quy định kỹ thuật

Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu

Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra

Phương pháp thử/ kiểm tra

Biểu ghi chép

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

 7-Thủ tục

Xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm thực phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải có xác nhận bằng văn bản. Trường hợp không xác nhận phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Bước 3: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bảng kê khai sản phẩm:

- Đối với nguyên liệu thực phẩm, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: Bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 1 ban hành kèm theo Thông tư 19/2012/TT-BYT.

- Đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: Bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 2 ban hành kèm theo Thông tư 19/2012/TT-BYT.

- Đối với sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên: Bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 3 ban hành kèm theo Thông tư 19/2012/TT-BYT.

2- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng của nhà sản xuất hoặc bản thông tin chi tiết về sản phẩm của nhà sản xuất; hoặc kết quả kiểm nghiệm sản phẩm của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.

B) Hồ sơ pháp lý chung

3- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Bản sao có đóng dấu của tổ chức, cá nhân);

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 15 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu số 1: Mẫu Bảng kê khai nguyên liệu thực phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp

2-Mẫu số 2: Mẫu Bảng kê khai phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp

3- Mẫu số 3: Mẫu Bảng kê khai sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên;

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

TT

Tên nguyên liệu

Thành phần cấu tạo

Tên hãng sản xuất và tên nước

Mức các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn

Thời hạn sử dụng

Quy cách bao gói

Sử dụng cho sản phẩm

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

TT

Tên phụ gia thực phẩm/chất hỗ trợ chế biến thực phẩm

Thành phần cấu tạo

Chỉ tiêu chất lượng, an toàn

Tên hãng sản xuất và tên nước

Thời hạn sử dụng

Quy cách bao gói

Sử dụng cho sản phẩm

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

TT

Tên sản phẩm

Thành phần cấu tạo

Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn

Tên hãng sản xuất và tên nước

Thời hạn sử dụng

Quy cách bao gói

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

 8-Thủ tục

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp giấy tiếp nhận. Trường hợp không cáp Giấy tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Bước 3: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ Công bố hơp qui hoặc xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu được quy định tại Mẫu số 05 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

2- Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm lần gần nhất (bản sao);

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được công nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu):

- 1 lần/năm đối với cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.

- 2 lần/năm đối với các cơ sở không có các chứng chỉ trên.

B) Hồ sơ pháp lý chung

4- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhân bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu số 05: Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________________

Số: ………..

……….., ngày….. tháng ….. năm …..

 9-Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền Bộ Y tế qui định tại khoản 1 Điều 4Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ xin Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho cơ sở bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Cục sẽ có Quyết định thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định tại thực địa.

Đối với cơ sở đủ điều kiện sẽ được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ sở.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 26/2012/TT-BYT).

 2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).

3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:

a) Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;

b) Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

4. Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:

a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);

b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:

a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);

b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

 Thời hạn giải quyết

 15 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận.

 Lệ phí

Không có

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu 1

 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

CHỦ CƠ SỞ

(ký tên & ghi rõ họ tên)
 

10-Thủ tục

Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ xin cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Trong thời gian 7 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.

Bước 3: Trả giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ sở.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm

1. Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận: (Theo Mẫu 4 ban hành kèm theo Thông tư này)

2. Biên bản thẩm định gần nhất (Bản sao có có xác nhận của cơ sở);

3. Giấy chứng nhận (Bản gốc);

4. Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (Bản sao công chứng);

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ, tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (Bản sao có xác nhận của cơ sở).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận.

 Lệ phí

Không có

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu 4

 Đơn đề nghị đổi cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

 1-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có qui chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Qui định tại khoản 2, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

 Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy về Chi cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Chi cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

 Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố hợp quy

1- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

3- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

B) Hồ sơ pháp lý chung

4- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thàmh phố

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.