Quyết định 4695/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực y tế dự phòng

thuộc tính Quyết định 4695/QĐ-BYT

Quyết định 4695/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực y tế dự phòng
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:4695/QĐ-BYT
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Phạm Lê Tuấn
Ngày ban hành:04/11/2015
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Hành chính

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số: 4695/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Hà Nội, ngày 04 tháng 11 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TRONG LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG

-------------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 49 thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế (ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Lê Tuấn

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG

STT

Mã số thủ tục

Tên thủ tục hành chính

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

B-BYT-255046-TT

Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp

Cục Phòng, chống HIV/AIDS;

TTHC được ban hành tại Thông tư 42/2013/TT- BYT ngày 29/12/2013

2.

B-BYT-255050-TT

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế;

3.

B-BYT-255052-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đối với trường hợp giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng:

Cục Phòng, chống HIV/AIDS;

4.

B-BYT-255054-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV hoặc thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm

Cục Phòng, chống HIV/AIDS;

5.

B-BYT-255055-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do hết hạn, bổ sung kỹ thuật xét nghiệm HIV, bị thu hồi giấy chứng nhận

Cục Phòng, chống HIV/AIDS;

6.

B-BYT-255058-TT

Chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV

Cục Phòng, chống HIV/AIDS;

nhayCác thủ tục hành chính B-BYT-255046-TT, B-BYT-255050-TT, B-BYT-255052-TT, B-BYT-255054-TT, B-BYT-255055-TT, B-BYT-255058-TT ban hành kèm theo Quyết định 4695/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Quyết định 6708/QĐ-BYT, theo quy định tại Điều 2.nhay

7.

B-BYT-184610-TT

Đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế được sản xuất trong nước

Cục Quản lý môi trường y tế

TTHC được ban hành tại Thông tư số 29/2011/TT- BYT ngày 30/6/2011

8.

B-BYT-184619-TT

Đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế được nhập khẩu

Cục Quản lý môi trường y tế

9.

B-BYT-184681-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi quy cách đóng gói

Cục Quản lý môi trường y tế

10.

B-BYT-184685-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi về hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn

Cục Quản lý môi trường y tế

11.

B-BYT-184691-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, địa chỉ đơn vị đăng ký

Cục Quản lý môi trường y tế

12.

B-BYT-184763-TT

Đăng ký lưu hành lại đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không phải là nguyên liệu để sản xuất

Cục Quản lý môi trường y tế

13.

B-BYT-184769-TT

Cấp phép nhập khẩu đối với hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để làm khảo nghiệm, kiểm nghiệm.

Cục Quản lý môi trường y tế

14.

B-BYT-184700-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi về quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Cục Quản lý môi trường y tế

15.

B-BYT-184726-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp bổ sung thêm cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức.

Cục Quản lý môi trường y tế

16.

B-BYT-184735-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói tại Việt Nam

Cục Quản lý môi trường y tế

17.

B-BYT-184741-TT

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng.

Cục Quản lý môi trường y tế

18.

B-BYT-184746-TT

Đăng ký lưu hành lại đối với hóa chất là nguyên liệu để sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Cục Quản lý môi trường y tế

19.

B-BYT-184832-TT

Cấp phép nhập khẩu đối với hóa chất, chế phẩm chưa có sổ đăng ký lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu; viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có các sản phẩm và phương pháp tương tự)

Cục Quản lý môi trường y tế

20.

B-BYT-184838-TT

Cấp phép nhập khẩu đối với hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu với số lượng lớn để diệt côn trùng, diệt khuẩn trên máy bay (trên thị trường không có các sản phẩm và phương pháp tương tự).

Cục Quản lý môi trường y tế

nhayCác thủ tục hành chính có mã B-BYT-184838-TT, B-BYT-184832-TT, B-BYT-184746-TT, B-BYT-184741-TT, B-BYT-184735-TT, B-BYT-184726-TT, B-BYT-184700-TT, B-BYT-184769-TT, B-BYT-184763-TT, B-BYT-184691-TT, B-BYT-184685-TT, B-BYT-184681-TT, B-BYT-184619-TT, B-BYT-184610-TT ban hành kèm theo Quyết định 4695/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Phụ lục II Quyết định 4508/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.nhay

21.

B-BYT-245126-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III và cấp IV do hết hạn

Cục Y tế dự phòng;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 29/2012/TT- BYT ngày 04/12/2012

22.

B-BYT-245083-TT

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV

Cục Y tế dự phòng;

23.

B-BYT-245321-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất.

Cục Y tế dự phòng;

24.

B-BYT-245324-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

Cục Y tế dự phòng;

nhayCác thủ tục hành chính B-BYT-245083-TT, B-BYT-245126-TT, B-BYT-245321-TT, B-BYT-245324-TT ban hành kèm theo Quyết định 4695/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Quyết định 7248/QĐ-BYT, theo quy định tại Điều 2.nhay

25.

B-BYT-262902-TT

Đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.

Cục Y tế dự phòng;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 43/2011/TT- BYT ngày 05/12/2011

nhayThủ tục hành chính BYT-262902-TT bị bãi bỏ bởi Điều 2, quy định tại Mục 3 Danh mục thủ tục hành chính được bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định số 433/QĐ-BYT.nhay

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1.

B-BYT-184579-TT

Cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

Sở Y tế; Cục Quân y; Cục Phòng, chống HIV/AIDS; Cục phòng chống tệ nạn xã hội; Cục Y tế giao thông vận tải;

TTHC được ban hành tại Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008

2.

B-BYT-184585-TT

Cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

Sở Y tế; Cục Quân y; Cục Phòng, chống HIV/AIDS; Cục phòng chống tệ nạn xã hội; Cục Y tế giao thông vận tải;

nhayThủ tục hành chính "Cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp" và "Cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp" bị bãi bỏ bởi Điểm 2 Phần I Danh mục thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định số 4457/QĐ-BYT theo định tại Điều 2nhay

3.

B-BYT-184587-TT

Cấp thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng

Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

 

4.

B-BYT-184597-TT

Cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng

Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

5.

B-BYT-247994-TT

Thông báo hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.

Sở Y tế

Thông tư số 06/2012/TT- BYT

6.

B-BYT-253523-TT

Cấp phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 12/2013/TT- BYT ngày 12/4/2013

7.

B-BYT-253519-TT

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi cơ sở thay đổi địa điểm hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép hoạt động

Sở Y tế;

8.

B-BYT-253525-TT

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế bị mất giấy phép hoạt động hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏng

Sở Y tế;

9.

B-BYT-253528-TT

Cho phép hoạt động lại sau khi bị đình chỉ hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Sở Y tế;

10.

B-BYT-253531-TT

Chuyển tiếp điều trị bệnh nhân nghiện chất dạng thuốc phiện

Cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện;

11.

B-BYT-253533-TT

Thay đổi cơ sở điều trị cho bệnh nhân nghiện chất dạng thuốc phiện

Cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện;

12.

B-BYT-253532-TT

Đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

nhayCác thủ tục hành chính B-BYT-253523-TT, B-BYT-253519-TT, B-BYT-253525-TT, B-BYT-253528-TT, B-BYT-253531-TT, B-BYT-253533-TT, B-BYT-253532-TT ban hành tại Thông tư 12/2013/TT- BYT được thay thế bởi các thủ tục hành chính B-BYT-286699-TT, B-BYT-286700-TT, B-BYT-286701-TT, B-BYT-286702-TT, B-BYT-286703-TT, B-BYT-286704-TT, B-BYT-286705-TT tại Thông tư số 12/2015/TT-BYT.
Các thủ tục hành chính B-BYT-253523-TT, B-BYT-253519-TT, B-BYT-253525-TT, B-BYT-253528-TT, B-BYT-253531-TT, B-BYT-253533-TT, B-BYT-253532-TT ban hành kèm theo Quyết định 4695/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Quyết định 7678/QĐ-BYT, theo quy định tại Điều 2.
nhay

13.

B-BYT-255043-TT

Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Sở Y tế cấp

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư 42/2013/TT- BYT ngày 29/12/2013

nhayThủ tục hành chính B-BYT-255043-TT ban hành kèm theo Quyết định 4695/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Quyết định 6708/QĐ-BYT, theo quy định tại Điều 2.nhay

14.

B-BYT-279279-TT

Cấp giấy phép vận chuyển hàng nguy hiểm là hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 08/2012/TT- BYT

15.

B-BYT-245327-TT

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 29/2012/TT- BYT ngày 04/12/2012

16.

B-BYT-245331-TT

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

Sở Y tế;

17.

B-BYT-245332-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và II do hết hạn

Sở Y tế;

18.

B-BYT-245333-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất.

Sở Y tế;

19.

B-BYT-245334-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

Sở Y tế;

nhayCác thủ tục hành chính B-BYT-245327-TT, BB-BYT-245331-TT, B-BYT-245332-TT, B-BYT-245333-TT, B-BYT-245334-TT ban hành kèm theo Quyết định 4695/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Quyết định 7248/QĐ-BYT, theo quy định tại Điều 2.nhay

20.

B-BYT-259958-TT

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo điểm a, c, d Khoản 1 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT

Sở Y tế;

TTHC được ban hành tại Thông tư số 12/2014/TT- BYT ngày 20/3/2014

21.

B-BYT-259960-TT

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo Điểm b Khoản 1 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT

Sở Y tế;

22.

B-BYT-259962-TT

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo Điểm a, Khoản 2, Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT

Sở Y tế;

23.

B-BYT-260026-TT

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo Điểm b Khoản 2 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT

Sở Y tế;

24.

B-BYT-260027-TT

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo Điểm c Khoản 2 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT

Sở Y tế;

nhayCác thủ tục hành chính B-BYT-259958-TT, B-BYT-259960-TT, B-BYT-259962-TT, B-BYT-260026-TT, B-BYT-260027-TT ban hành kèm theo Quyết định 4695/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Quyết định 1891/QĐ-BYT, theo quy định tại Điều 1.nhay

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1- Thủ tục

Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp (B-BYT-255046-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ về Cục Phòng, chống HIV/AIDS-B Y tế.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế tỉnh gửi cho cơ sở giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

Bước 3: Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Sở Y tế tnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, S Y tế tỉnh có văn bản đề nghị cơ sở sa đổi, bổ sung. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước.

3. Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT kèm theo bản sao giấy chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở do Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo tập huấn v xét nghim HIV do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó thực hiện (được bổ sung tại Thông tư số 42/2013/TT-BYT). Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm.

4. Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở.

5. Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

II. S lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống y tế nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Phòng, chng HIV/AIDS

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở được công b đủ điều kiện

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 1: Mu 01: Văn bản công bố phòng xét nghiệm sàng lọc

Phụ lục 2: Mu Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

Phụ lục 3: Mu Bản kê trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Điều kiện đối vi cơ sở xét nghiệm huyết thanh học HIV bằng kỹ thuật đơn giản (Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT):

1. Điều kiện về nhân sự:

a) Có tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm có trình độ chuyên môn tối thiểu là trung học chuyên nghiệp thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;

b) Nhân viên của cơ sở xét nghiệm HIV tùy theo vị trí công việc được phân công trong quy trình xét nghiệm HIV phải có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, hoặc đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về kỹ thuật xét nghiệm HIV do cơ quan có thm quyn ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện;

c) Trong trường hợp cơ sở xét nghiệm HIV trực tiếp lấy mẫu máu và trả kết quả xét nghiệm HIV cho người được xét nghiệm thì phải có nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS). Trường hợp không có nhân viên tư vấn, cơ sở xét nghiệm có thể ký hợp đồng với người có đủ điều kiện để thực hiện việc tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV cho người được xét nghiệm.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có khu vực xét nghiệm riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm và được cung cấp điện và nước sạch đầy đủ;

b) Bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

c) Tường nhà phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn với độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;

d) Có 01 bồn rửa tay nên bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;

đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.

3. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện;

b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;

c) Có pipet thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;

d) 01 đồng hồ đo thời gian;

đ) Có thiết bị rửa mắt khẩn cấp;

4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:

a) Trang thiết bị của cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có đầy đủ các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở;

- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị; lý lịch máy; nhật ký sử dụng máy; hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;

- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;

- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phm và sinh phm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hàng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ.

b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; nên kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng.

c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV.

d) Việc xét nghiệm HIV phải được thực hiện theo các phương cách xét nghiệm do Bộ Y tế quy định bằng các loại sinh phẩm đang được Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng;

đ) Thực hiện việc lưu sơ đồ xét nghiệm và các kết quả xét nghiệm 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV. Riêng đối với các xét nghiệm được thực hiện bằng sinh phẩm xét nghiệm nhanh thì chỉ phải lưu sơ đồ xét nghiệm.

Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu (Điều 5 Thông tư 15/2013/TT-BYT):

1. Điều kiện về nhân sự:

Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;

b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;

b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.

3. Điều kiện về trang thiết bị:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;

b) Có ít nht 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;

c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.

4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT.

Điều kiện đối vi phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử (Điều 15 Thông tư 15/2013/TT-BYT):

1. Điều kiện về nhân sự:

Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học;

b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện;

c) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định s 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau:

- Phòng chuẩn bị hóa chất;

- Phòng chuẩn bị mẫu;

- Phòng khuyếch đại.

Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.

b) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống.

3. Điều kiện về trang thiết bị:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau:

- Phòng chuẩn bị hóa chất:

+ Tủ lạnh 4°C và âm 20°C để bảo quản hóa chất và sinh phẩm;

+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng;

+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2 ml;

+ Máy trộn lắc;

+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.

- Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN):

+ Tủ an toàn sinh học cấp II;

+ Tủ lạnh âm 80°C;

+ Tủ lạnh 4°C;

+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml;

+ Máy trộn lắc;

+ Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;

+ Đồng hồ hẹn giờ;

+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu của kỹ thuật);

+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có).

- Phòng khuyếch đại:

+ Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR;

+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;

+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;

+ Tủ thao tác mẫu PCR;

+ Tủ lạnh 4°C để lưu các sản phẩm sinh học phân tử.

b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:

- Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng kỹ thuật ELISA;

- Bộ pipet dùng riêng;

- Tủ lạnh 4°C.

c) Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.

4. Điều kiện v quản lý cht lượng:

Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại các điểm a, b, c, đ và e Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.

5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

- Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;

- Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.

b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

3. Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29/11/2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

 

PHỤ LỤC 1

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV VÀ ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 01: Văn bản công bố Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......1......., ngày......... tháng........năm 20.....

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV

Kính gửi: ...............2..................

....................................................................3............................................................................

Địa điểm: 4 …………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: …………………………………… Email ( nếu có):………………………………….

Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2013/TT-BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố phòng xét nghiệm HIV thuộc cơ sở chúng tôi đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1.

Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước

 

2.

Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

 

3.

Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

 

4.

Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......5......., ngày.......tháng.......năm 20.....

Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......6......., ngày......... tháng....... năm 20...

Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy nhận

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.

5 Địa danh

6 Địa danh

 

2- Thủ tục

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV (B-BYT- 255050-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV gửi hồ sơ về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế

Bước 2. Cục Phòng, chống HIV/AIDS tiếp nhận hồ sơ và trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc, k t khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì phải có văn bản chỉ định cơ sở xét nghiệm kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở kiểm tra) ca cơ sở đề nghị.

Trong trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể t ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chng HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn chỉnh hồ sơ. Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải thực hiện việc ch định cơ sở kiểm tra.

Bước 3. Trong thời gian tối đa là 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản chỉ định của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế, cơ sở kiểm tra phải gửi bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV và các mẫu báo cáo phục vụ cho việc kiểm tra đánh giá năng lực xét nghiệm HIV cho cơ sở đề nghị.

- Kết quả xét nghiệm và các mẫu bệnh phẩm do cơ sở đề nghị tự làm trên 30 mẫu bệnh phẩm được xét nghiệm HIV liên tiếp với nhau (gồm 20 mẫu bệnh phẩm có phản ứng dương tính theo phương cách III và 10 mẫu bệnh phẩm có phản ứng âm tính) đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học;

- Kết quả xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV của cơ sở kiểm tra đã gửi.

Bước 4. Trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ s đề nghị, cơ sở kiểm tra phải tiến hành:

- Đánh giá kết qu thực hiện mẫu bệnh phẩm cơ sở đề nghị gửi;

- Đánh giá kết quả bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV mà cơ sở kiểm tra gửi

- Tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở đề nghị

Sau khi hoàn thành việc đánh giá, cơ sở kiểm tra gửi kết quả đánh giá về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế theo mẫu quy định tại phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT. (Được sửa đổi theo Thông tư 42/2013/TT-BYT)

Bước 5. Trong thời gian 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kiểm tra, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải tiến hành:

- Trường hợp kết quả kiểm tra đạt thì Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải trình lãnh đạo Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thành lập đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị.

- Trường hợp kết quả kiểm tra không đạt thì Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để biết.

Bước 6. Sau 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc thẩm định, Cục Phòng, chống HIV phải trình lãnh đạo Bộ quyết định việc cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ gồm:

1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đi với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước.

3. Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT. Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm.

4. Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở.

5. Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

6. Báo cáo việc đánh giá năng lực xét nghiệm HIV (trong thời gian tối đa là 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản và bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV), bao gồm:

- Kết quả xét nghiệm và các mẫu bệnh phẩm do cơ sở đề nghị tự làm trên 30 mẫu bệnh phẩm được xét nghiệm HIV liên tiếp với nhau (gồm 20 mẫu bệnh phẩm có phản ứng dương tính theo phương cách III và 10 mẫu bệnh phẩm có phản ứng âm tính) đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học;

- Kết quả xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV của cơ sở kiểm tra đã gửi.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thi hạn giải quyết

 

75 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ (chưa tính thời gian thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị)

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thng y tế nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Phòng, chng HIV/AIDS - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 1: Mu 02: Mu đơn đ nghị cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.

Phụ lục 2: Mu Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

Phụ lục 3: Mu Bản kê trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

Phụ lục 5: Mu báo cáo việc đánh giá năng lực xét nghiệm HIV

Yêu cầu, điều kin thủ tục hành chính

 

Điều 6. Điều kiện về nhân sự

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm của phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV ít nhất 01 năm;

b) Có hiểu biết cơ bản về HIV và kỹ thuật xét nghiệm HIV đồng thời có khả năng phân tích và biện giải kết quả xét nghiệm;

c) Có hiểu biết về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến xét nghiệm HIV.

2. Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điu 5 Nghị định s 92/2010/NĐ-CP.

Điều 7. Điều kiện về cơ sở vật chất

1. Đáp ứng các điều kiện về an toàn sinh học cấp độ I theo quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Trường hợp phòng xét nghiệm khẳng định HIV có thực hiện việc nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên động vật thì phải đáp ứng các điều kiện về an toàn sinh học cấp độ III theo quy định của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP.

2. Có nguồn điện dự phòng.

Điều 8. Điều kiện về trang thiết bị

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm huyết thanh học khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Có các trang thiết bị phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm HIV đang thực hiện tại phòng xét nghiệm theo quy định tại Mục 1 Chương II Thông tư 15/2013/TT-BYT.

2. Có tủ lạnh âm sâu với nhiệt độ âm ít nhất là 20°C để lưu mẫu bệnh phẩm dương tính hoặc không xác định.

Điều 9. Điều kiện về quản lý chất lượng

Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT.

Điều 10. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV

1. Điều kiện về kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV theo phương cách III quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2012/TT-BYT ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hiện xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải phát hiện được ít nhất 50 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng k thuật miễn dịch đánh dấu thì phải có số lần thực hiện kỹ thuật đó ít nhất là 20 lần;

c) Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.

2. Tham gia đầy đủ chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV, trong đó kết quả ngoại kiểm tra của 02 lần kiểm tra gần nhất phải đạt tiêu chuẩn.

3. Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

3. Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29/11/2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

 

PHỤ LỤC 1

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV VÀ ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 02

Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận Phòng xét nghiệm khẳng định HIV

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......7......., ngày......... tháng........năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Kính gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế

....................................................................8............................................................................

Địa điểm: 9 …………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ………………………………….. Email (nếu có):………………………………….

Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2013/TT-BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị Quý Cục xem xét, thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV và xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1.

Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước

 

2.

Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

 

3.

Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

 

4.

Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......10......., ngày.......tháng.......năm 20.....

Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......11......., ngày......... tháng....... năm 20...

Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 5

MẪU BÁO CÁO VIỆC ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC XÉT NGHIỆM HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

……12……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:       /BC -…13

……14….., ngày..... tháng....năm 20….

 

Kính gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế

Căn cứ Thông tư số ……../2013/TT-BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV;

Thực hiện sự phân công của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế về việc kiểm tra năng lực xét nghiệm của phòng ......15......kết quả kiểm tra của cơ sở như sau:

TT

Kiểm tra năng lực xét nghiệm

Kết quả
(Đạt/không đạt)

1

Kết quả xét nghiệm do phòng xét nghiệm tự làm trên các mẫu bệnh phẩm.

 

2

Kết quả xét nghiệm của bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV.

 

Kèm theo bản chi tiết kết quả đối chiếu của các mẫu do phòng xét nghiệm tự làm và phòng tham chiếu kiểm tra, bản chi tiết kết quả xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm.

Trên cơ sở kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm của phòng xét nghiệm thuộc cơ sở đề nghị, ........16 .....đề nghị Cục Phòng, chống HIV/AIDS xem xét giải quyết theo quy định.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cơ sở đề nghị;
- Lưu VT.

Thủ trưởng đơn vị  có cơ sở xét nghiệm HIV được chỉ định kiểm tra
(ký tên và đóng dấu)

 

 

7 Địa danh

8 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy nhận

9 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.

10 Địa danh

11 Địa danh

12 Tên cơ sở kiểm tra viết hoa

13 Chữ viết tắt tên cơ sở kiểm tra

14 Địa danh

15 Tên cơ sở đề nghị

16 Tên cơ sở kiểm tra

3- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đối với trường hp giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng (B-BYT-255052-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ s đề nghị cấp lại giấy chứng nhận khẳng định HIV gửi hồ sơ về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế.

Bước 2: Kiểm tra hồ sơ thẩm định lưu tại Bộ Y tế hoặc giấy chng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV hư hỏng (nếu có);

Bước 3: Trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV phải trình lãnh đạo Bộ quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Phòng, chng HIV/AIDS - Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Tên thành phn h sơ:

1. Văn bản đề nghị cấp lại của cơ s nơi có phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT;

2. Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đã được cấp (nếu có).

II. Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

 

05 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thng y tế nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 8: Mu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

3. Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29/11/2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

     

 

PHỤ LỤC 8

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......17....., ngày....tháng....năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS)

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ………………………..…………………………………………

Địa điểm:......................................................................18.........................................................

Điện thoại: .................................  Email (nếu có):.......................................................................

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV số: ...... Ngày cấp: ........ Nơi cấp.......................................................

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:

1. Bị hết hạn

 

2. Bị mất hoặc hư hỏng

 

3. Thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp làm xét nghiệm

 

4. Thay đổi vị trí cơ sở

 

Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)

 

17 Địa danh

18 Địa chỉ cụ thể của cơ sở xét nghiệm

 

4- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khng định HIV do thay đi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV hoặc thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm (B-BYT-255054-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận khẳng định HIV gửi hồ sơ về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế.

Bước 2: Trong thi gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm tra tiến hành việc kiểm tra thực tế tại cơ sở đề nghị;

Bước 3: Trong thời gian 15 ngày làm việc cơ sở kiểm tra phải tiến hành việc kiểm tra các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm tại cơ sở và báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS kèm theo biên bản kiểm tra;

Bước 4. Trong vòng tối đa 10 ngày kể từ ngày nhận được biên bản kiểm tra của cơ sở kiểm tra, Cục Phòng, chống HIV phải trình lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Phòng, chng HIV/AIDS - Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Tên thành phn h sơ:

Văn bản đề nghị cấp lại của cơ sở nơi có phòng xét nghiệm khẳng đnh HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT;

2. Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đã được cấp (nếu có).

II. S lượng bộ hồ sơ: 01 bộ

Thi hạn giải quyết

 

30 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống y tế nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Phòng, chng HIV/AIDS

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 8: Mu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khng định HIV.

Yêu cầu, điều kin thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

3. Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29/11/2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

     

PHỤ LỤC 8

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......19....., ngày....tháng....năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS)

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ………………………………………………………

Địa điểm:........................................................................20.........................................................

Điện thoại: ................................  Email (nếu có):.......................................................................

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV số: ...... Ngày cấp: ........ Nơi cấp...................

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:

1. Bị hết hạn

 

2. Bị mất hoặc hư hỏng

 

3. Thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp làm xét nghiệm

 

4. Thay đổi vị trí cơ sở

 

Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)

 

 

19 Địa danh

20 Địa chỉ cụ thể của cơ sở xét nghiệm

5- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khng định HIV do hết hạn, bổ sung k thuật xét nghiệm HIV, bị thu hồi giấy chứng nhận (B-BYT-255055- TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV gửi hồ sơ về Cục Phòng, chống HIV/AIDS- Bộ Y tế

Bước 2. Cục Phòng, chống HIV/AIDS tiếp nhận hồ sơ và trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì phải có văn bản chỉ định cơ s xét nghiệm kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở kiểm tra) của cơ sở đề nghị.

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn chỉnh hồ sơ. Sau 05 ngày làm việc, kể t ngày nhận được hồ sơ bổ sung, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải thực hiện việc ch định cơ sở kiểm tra.

Bước 3. Trong thời gian tối đa là 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bn ch định của Cục Phòng, chng HIV/AIDS- Bộ Y tế, cơ sở kiểm tra phải gửi bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV và các mẫu báo cáo phục vụ cho việc kiểm tra đánh giá năng lực xét nghiệm HIV cho cơ sở đề nghị.

Bước 4. Trong thời gian tối đa là 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản và bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV, cơ sở đề nghị phải thực hiện và gửi báo cáo việc đánh giá năng lực xét nghiệm HIV cho cơ sở kiểm tra bao gồm:

- Kết qu xét nghiệm và các mẫu bệnh phẩm do cơ s đề nghị tự làm trên 30 mẫu bệnh phẩm được xét nghiệm HIV liên tiếp với nhau (gồm 20 mẫu bệnh phẩm có phn ứng dương tính theo phương cách III và 10 mẫu bệnh phẩm có phản ứng âm tính) đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học;

- Kết qu xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV của cơ s kiểm tra đã gửi.

Bước 5. Trong thi gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở đề nghị, cơ sở kiểm tra tiến hành việc đánh giá năng lực xét nghiệm trên mẫu bệnh phẩm cơ sở đề nghị gửi, kết quả bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV và gửi kết quả đánh giá về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế theo mẫu quy định tại phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

Bước 6. Trong thời gian 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kiểm tra, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải tiến hành:

- Trường hợp kết quả kiểm tra đạt thì Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải trình lãnh đạo Bộ Y tế quyết định việc thành lập đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị.

- Trường hợp kết qu kiểm tra không đạt thì Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đ nghị đ biết.

Bước 7. Sau 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc thẩm định, Cục Phòng, chống HIV phải trình lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định việc cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Phòng, chng HIV/AIDS

Thành phn, s lượng h

 

I. Thành phn h sơ gm:

1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước.

3. Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT. Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm.

4. Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở.

5. Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

6. Báo cáo việc đánh giá năng lực xét nghiệm HIV (trong thời gian tối đa là 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản và bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV), bao gồm:

- Kết quả xét nghiệm và các mẫu bệnh phẩm do cơ sở đề nghị tự làm trên 30 mẫu bệnh phẩm được xét nghiệm HIV liên tiếp với nhau (gồm 20 mẫu bệnh phẩm có phản ứng dương tính theo phương cách III và 10 mẫu bệnh phẩm có phản ứng âm tính) đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học;

- Kết quả xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV của cơ sở kiểm tra đã gửi.

II. Số lượng h sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

 

65 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ (chưa tính thời gian thẩm định thực tế tại cơ sở đ nghị).

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thng y tế nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Phòng, chng HIV/AIDS

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 1: Mu 02: Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.

Phụ lục 2: Mu Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

Phụ lục 3: Mu Bản kê trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

Phụ lục 5: Mu báo cáo việc đánh giá năng lực xét nghiệm HIV

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Thông tư s 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện k thuật xét nghiệm HIV

3. Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29/11/2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

 

PHỤ LỤC 1

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV VÀ ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 02

Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận Phòng xét nghiệm khẳng định HIV

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......21......., ngày......... tháng........năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Kính gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế

....................................................................22............................................................................

Địa điểm: 23 …………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: …………………………………..Email ( nếu có):………………………………….

Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2013/TT-BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị Quý Cục xem xét, thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV và xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1.

Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước

 

2.

Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

 

3.

Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

 

4.

Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......24......., ngày.......tháng.......năm 20.....

Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......25......., ngày......... tháng....... năm 20...

Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 5

MẪU BÁO CÁO VIỆC ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC XÉT NGHIỆM HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

……26……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:       /BC -…27

……28….., ngày..... tháng....năm 20….

 

Kính gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế

Căn cứ Thông tư số ……../2013/TT-BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV;

Thực hiện sự phân công của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế về việc kiểm tra năng lực xét nghiệm của phòng ......29......kết quả kiểm tra của cơ sở như sau:

TT

Kiểm tra năng lực xét nghiệm

Kết quả
(Đạt/không đạt)

1

Kết quả xét nghiệm do phòng xét nghiệm tự làm trên các mẫu bệnh phẩm.

 

2

Kết quả xét nghiệm của bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV.

 

Kèm theo bản chi tiết kết quả đối chiếu của các mẫu do phòng xét nghiệm tự làm và phòng tham chiếu kiểm tra, bản chi tiết kết quả xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm.

Trên cơ sở kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm của phòng xét nghiệm thuộc cơ sở đề nghị, ........30 .....đề nghị Cục Phòng, chống HIV/AIDS xem xét giải quyết theo quy định.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cơ sở đề nghị;
- Lưu VT.

Thủ trưởng đơn vị có cơ sở xét nghiệm HIV được chỉ định kiểm tra
(ký tên và đóng dấu)

 

21 Địa danh

22 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy nhận

23 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.

24 Địa danh

25 Địa danh

26 Tên cơ sở kiểm tra viết hoa

27 Chữ viết tắt tên cơ sở kiểm tra

28 Địa danh

29 Tên cơ sở đề nghị

30 Tên cơ sở kiểm tra

6- Thủ tục

Chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (B-BYT-255058-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở dự kiến chỉ định gửi hồ sơ về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế.

Bước 2. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể t ngày nhận được hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung hồ sơ Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản trình Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở đề nghị;

Trường hợp hồ sơ đề nghị chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS-B Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở dự kiến chỉ định để hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3. Trong thời gian 20 ngày kể t ngày nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở dự kiến chỉ định phải bổ sung, sửa đổi theo đúng các nội dung đã nêu trong văn bản và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế.

Bước 4. Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ nhận được hồ sơ bổ sung, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải thực hiện việc đề xuất thành lập đoàn thẩm định.

Bước 6. Sau 05 ngày kết thúc thẩm định, Cục Phòng, chống HIV trình lãnh đạo Bộ quyết định việc chỉ định cơ sở tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV. Trường hợp không chỉ định phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do và đề nghị cơ sở tiếp tục cải thiện và củng cố năng lực.

Cách thức thc hin

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Phòng, chng HIV/AIDS - Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ gồm:

1. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước.

2. Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT. Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm.

3. Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở.

4. Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

II. S lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

 

40 ngày (chưa tính thời gian thẩm định thực tế tại cơ sở)

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thng y tế nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Phòng, chng HIV/AIDS

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Quyết định

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 2: Mu Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

Phụ lục 3: Mu Bản kê trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Điều kiện đối với phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV

Điều 11. Điều kiện về nhân sự

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 6 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải có ít nhất 08 nhân viên, trong đó:

1. Nhân viên phụ trách có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm huyết thanh học HIV từ 05 năm trở lên.

2. Các nhân viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng bộ mẫu chuẩn, bảo đảm an toàn sinh học phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm huyết thanh học HIV từ 03 năm trở lên.

3. Các nhân viên khác phải có bng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao và phải có kinh nghiệm ít nhất 01 năm làm công việc đó.

Điều 12. Điều kiện về cơ sở vật chất

Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP.

Điều 13. Điều kiện về trang thiết bị

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện v trang thiết bị theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Có trang thiết bị xét nghiệm cơ bản với số lượng ít nhất như sau:

a) 02 dàn ELISA, trong đó có 01 dàn ELISA bán tự động và 01 dàn ELISA tự động;

- 01 máy lắc ba chiều thực hiện kỹ thuật Westem Blot;

- 01 máy ly tâm tốc độ cao (ít nhất 15.000 vòng/phút);

- 02 máy khuấy từ;

- 02 máy trộn;

- 02 bộ pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà phòng xét nghiệm đang thực hiện;

- 01 tủ lạnh âm sâu 20°C để lưu mẫu bệnh phẩm và đựng hóa chất phục vụ quá trình sản xuất mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra;

- 01 tủ lạnh âm sâu 70°C để lưu mẫu phục vụ việc xây dựng ngân hàng mẫu HIV;

- 03 tủ lạnh có nhiệt độ bảo quản từ 04 - 08°C, bao gồm: 01 tủ để lưu sinh phẩm, 01 tủ đựng bệnh phẩm; 01 tủ phục vụ quá trình sản xuất mẫu ngoại kiểm;

- 01 tủ ấm 37 °C;

- 01 nồi cách thủy;

- 01 bơm hút chân không;

- 01 máy in nhãn chuyên dụng cho phòng xét nghiệm.

b) Các trang thiết bị, vật tư tiêu hao khác phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm đang được thực hiện tại phòng xét nghiệm.

Điều 14. Điều kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV

1. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu chuẩn ISO 17043.

2. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có khả năng quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm tra cho các phòng xét nghiệm huyết thanh học HIV khác;

b) Có khả năng hỗ trợ xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm huyết thanh học HIV để cung cấp cho các phòng xét nghiệm huyết thanh học HIV tham khảo và thực hiện;

c) Có khả năng xây dựng phương cách xét nghiệm huyết thanh học HIV và đào tạo về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học;

d) Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;

đ) Có khả năng phi hợp hoặc t chức trin khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá các phương cách xét nghiệm huyết thanh học HIV, chất lượng sinh phẩm xét nghiệm huyết thanh học HIV trên thực địa và các nghiên cứu khác có liên quan;

e) Thực hiện được tất cả các phương pháp xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học đồng thời phải có khả năng làm xét nghiệm xác nhận các tình trạng nhiễm HIV của các phản ứng không xác định;

g) Tham gia chương trình ngoại kiểm hằng năm về xét nghiệm HIV ca các cơ quan và tổ chức quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Điều kiện đối vi các phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử

Điều 16. Điều kiện đối với Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử

1. Điều kiện về nhân sự:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT phòng xét nghiệm phải có ít nhất 05 nhân viên, trong đó:

a) Nhân viên phụ trách có trình độ tiến sỹ chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV sinh học phân tử từ 05 năm trở lên;

b) Các nhân viên được giao nhiệm vụ về qun lý chất lượng, an toàn sinh học, phụ trách xây dựng bộ mẫu chuẩn phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV sinh học phân từ từ 03 năm trở lên;

c) Các nhân viên khác phải có bng cấp chuyên môn phù hợp với kinh nghiệm ít nhất 01 năm đối với công việc được giao.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 15 Thông tư này.

3. Điều kiện về trang thiết bị: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 15 Thông tư 15/2013/TT-BYT.

4. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra, nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu chuẩn ISO 17043.

5. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có khả năng qun lý điều phối hoặc cung cấp chương trình ngoại kiểm tra, nội kiểm tra cho các phòng xét nghiệm sinh học phân t HIV;

b) Có khả năng xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử đ cung cấp cho các phòng xét nghiệm sinh học phân tử HIV tham khảo và thực hiện;

c) Có khả năng đào tạo các kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử HIV;

d) Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, sinh học phân tử về HIV và các nghiên cứu khác có liên quan;

đ) Thực hiện được tất cả các xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử;

e) Tham gia chương trình ngoại kiểm hằng năm của các cơ quan và tổ chức quốc tế có uy tín.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

3. Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29/11/2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện k thuật xét nghiệm HIV

     

 

PHỤ LỤC 2

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......1......., ngày.......tháng.......năm 20.....

Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......1......., ngày......... tháng....... năm 20...

Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

1 Địa danh

1 Địa danh

7- Thủ tục

Đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế được sản xuất trong nước (B-BYT-184610-TT)

- Trình t thc hin

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Bước 2: Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được h sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.

Bước 4: Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 5: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mu đơn số 1 Phụ lục 1)

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký; (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm; (bản gốc)

4. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phm; (bản gc)

5. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành); (bản gốc)

6. Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

7. Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (nội dung theo quy định tại Phụ lục 2); (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

8. Mu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

II. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thi hạn giải quyết

 

- 01 tháng đối với việc xem xét và có công văn cho phép khảo nghiệm.

- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ

- Đối tượng thc hin thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

- Lệ phí (nếu có)

 

Phí thm định h sơ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chính thức hóa cht, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dung trong gia dụng và y tế: 8.000.000đ/ hồ sơ

(Theo Thông tư s 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đi với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bn đề nghị đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mu số 1-Phụ lục 1)

- Nội dung tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn (Phụ lục 2)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

- Các tài liệu bng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều ca Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sn phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 ca Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

     

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số: ……./2011/TT-BYT ngày …. tháng …. năm 2011 của Bộ Y tế)

Mẫu đơn số 1

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%) .................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ............................................................ Fax: ........................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: .........................................................................................

Hạn dùng của hóa chất, chế phẩm: ........................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: ………/2011/TT-BYT ngày …. tháng ….. năm 2011 của Bộ Y tế)

1. Tài liệu về hóa chất, chế phẩm đăng ký:

a) Thành phần hoạt chất, phụ gia;

b) Nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới);

c) Tác dụng, hướng dẫn sử dụng, cách bảo quản, chú ý về an toàn;

d) Tác dụng phụ, cách xử lý;

e) Hạn sử dụng;

g) Quy trình sản xuất;

h) Phương pháp phân tích;

i) Tác động của hóa chất, chế phẩm đối với môi trường;

k) Phương pháp tiêu hủy bao gói hóa chất, chế phẩm sau khi sử dụng và tiêu hủy hóa chất, chế phẩm không sử dụng hết hoặc hết hạn sử dụng;

l) Tính chất lý học: màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỷ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác;

m) Độ độc cấp tính (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng;

n) Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …

o) Mã số HS, Mã số Liên hiệp quốc (UN).

2. Tài liệu về hoạt chất

a) Tên hóa học, tên chung, mã số CAS, IUPAC name, nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới), tên thương mại, nhà sản xuất, công thức cấu tạo, công thức phân tử của hoạt chất, màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỉ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng hỗn hợp, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác.

b) Hàm lượng hoạt chất và tạp chất của hóa chất nguyên liệu

c) Độ độc cấp tính (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng.

d) Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …

đ) Các biện pháp cấp cứu khi nhiễm độc hóa chất.

e) Ảnh hưởng của hóa chất đến môi trường.

3. Phiếu an toàn hóa chất (đối với những hóa chất, chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất, thực hiện theo quy định Thông tư số 28/2010/TT-BCT ngày 28/6/2010 của Bộ Công Thương quy định cụ thể một số Điều của Luật Hóa chất và Nghị định 108/2008/NĐ-CP).

 

8- Thủ tục

Đăng ký lưu hành chính thức hóa cht, chế phm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế được nhập khẩu (B-BYT- 184619-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Bước 2: Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thi gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.

Bước 4: Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 5: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mu đơn số 1 Phụ lục 1)

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký; (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hu hóa chất, chế phẩm; (bản gốc)

4. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm; (bản gốc)

5. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành); (bản gốc)

6. Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (nội dung theo quy định tại Phụ lục 2); (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

7. Mu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

8. Giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp (Giấy chứng nhận này phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật) - (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thi hạn giải quyết

 

- 01 tháng đối với việc xem xét và có công văn cho phép khảo nghiệm.

- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký đ bổ sung vào hồ sơ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

- Lệ phí (nếu có)

 

Phí thm định h sơ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dung trong gia dụng và y tế: 8.000.000đ/ hồ sơ

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh Thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mu số 1-Phụ lục 1)

- Nội dung tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. (Phụ lục 2)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một s điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số: ……./2011/TT-BYT ngày …. tháng …. năm 2011 của Bộ Y tế)

Mẫu đơn số 1

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%) .................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ............................................................ Fax: ........................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: .........................................................................................

Hạn dùng của hóa chất, chế phẩm: ........................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: ………/2011/TT-BYT ngày …. tháng ….. năm 2011 của Bộ Y tế)

1. Tài liệu về hóa chất, chế phẩm đăng ký:

a) Thành phần hoạt chất, phụ gia;

b) Nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới);

c) Tác dụng, hướng dẫn sử dụng, cách bảo quản, chú ý về an toàn;

d) Tác dụng phụ, cách xử lý;

e) Hạn sử dụng;

g) Quy trình sản xuất;

h) Phương pháp phân tích;

i) Tác động của hóa chất, chế phẩm đối với môi trường;

k) Phương pháp tiêu hủy bao gói hóa chất, chế phẩm sau khi sử dụng và tiêu hủy hóa chất, chế phẩm không sử dụng hết hoặc hết hạn sử dụng;

l) Tính chất lý học: màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỷ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác;

m) Độ độc cấp tính (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng;

n) Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …

o) Mã số HS, Mã số Liên hiệp quốc (UN).

2. Tài liệu về hoạt chất

a) Tên hóa học, tên chung, mã số CAS, IUPAC name, nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới), tên thương mại, nhà sản xuất, công thức cấu tạo, công thức phân tử của hoạt chất, màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỉ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng hỗn hợp, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác.

b) Hàm lượng hoạt chất và tạp chất của hóa chất nguyên liệu

c) Độ độc cấp tính (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng.

d) Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …

đ) Các biện pháp cấp cứu khi nhiễm độc hóa chất.

e) Ảnh hưởng của hóa chất đến môi trường.

3. Phiếu an toàn hóa chất (đối với những hóa chất, chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất, thực hiện theo quy định Thông tư số 28/2010/TT-BCT ngày 28/6/2010 của Bộ Công Thương quy định cụ thể một số Điều của Luật Hóa chất và Nghị định 108/2008/NĐ-CP).

 

9- Th tục

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hp thay đổi quy cách đóng gói (B-BYT-184681-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Bước 2: Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ, đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung

Bước 3: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mu đơn số 2 Phụ lục 1).

2. Mu nhãn của hóa chất, chế phẩm theo quy cách đóng gói đề nghị bổ sung. (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

II. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

- 20 ngày làm việc k từ ngày nhận được h sơ hợp l

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản đồng ý

- Lệ phí (nếu có)

 

1.000.000đ

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thm định kinh doanh thương mại có điu kiện; thm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mu số 2-Phụ lục 1)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 2

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ..........................................................................

Số đăng ký lưu hành: ........................................ có giá trị đến: ..............................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

10- Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đi vi trường hp thay đổi về hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn (B-BYT-184685-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Bước 2: trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ, đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung

Bước 3: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mu đơn số 2 Phụ lục 1 đính kèm thủ tục này).

2. Mu nhãn của hóa chất, chế phẩm với hình thức hoặc nội dung mới đề nghị bổ sung; (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

3. Văn bản giải trình lý do xin thay đổi nội dung mu nhãn;

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thi hạn giải quyết

 

- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản đồng ý

- Lệ phí (nếu có)

 

1.000.000đ

(Theo Thông tư s 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điu kiện; thm định tiêu chun, điu kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đi với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mu số 2-Phụ lục 1)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã dược cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

Yêu cầu đối vi hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định s 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư s 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 2

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ..........................................................................

Số đăng ký lưu hành: ........................................ có giá trị đến: ..............................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

11-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa cht, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hp thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, địa chỉ đơn vị đăng ký (B-BYT-184691-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Bước 2: trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ, đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung

Bước 3: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phn, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mu đơn số 2 Phụ lục 1 đính kèm thủ tục này).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam; (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

3. Mu nhãn của hóa chất, chế phẩm ghi địa chỉ mới của đơn vị sản xuất hoặc địa chỉ mới của đơn vị đăng ký; (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

II. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

- 20 ngày làm việc k từ ngày nhận được h sơ hợp lệ

- Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản đồng ý

- Lệ phí (nếu có)

 

1.000.000đ

(Theo Thông tư s 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thm định tiêu chun, điu kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giy phép xuất, nhập khu trang thiết bị y tế, dược phm; cấp chứng ch hành nghề y; cp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mu 2-Phụ lục 1)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành b sung

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một s điu của Luật Hóa cht;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 2

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ..........................................................................

Số đăng ký lưu hành: ........................................ có giá trị đến: ..............................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

12 - Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khun dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hp thay đổi về quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (B-BYT-184700-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: T chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Bước 2: Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ, đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung

Bước 3: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mu đơn số 2 Phụ lục 1 đính kèm thủ tục này).

2. Giấy ủy quyền được thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ s hữu hóa chất, chế phẩm; (bn gốc)

3. Văn bản đề nghị chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của đơn vị đang sở hữu số đăng ký lưu hành;

4. Văn bản của đơn vị xin tiếp nhận đề nghị được tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh hóa chất, chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phê duyệt;

5. Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị xin tiếp nhận sở hữu số đăng ký lưu hành; (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

6. Mu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức; (bản sao có đóng du ca đơn vị đăng ký)

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thi hạn giải quyết

 

- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản đồng ý

- Lệ phí (nếu có)

 

1.000.000đ

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khu trang thiết bị y tế, dược phm; cấp chứng ch hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đi với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mu 2-Phụ lục 1)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

Yêu cầu đối vi hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phn có phân cách bng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 2

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ..........................................................................

Số đăng ký lưu hành: ........................................ có giá trị đến: ..............................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

13- Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối vi trường hp bổ sung thêm cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức (B-BYT- 184726-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Bước 2: Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép kho nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.

Bước 4: Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Bước 5: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mu đơn số 2 Phụ lục 1 đính kèm thủ tục này).

2. Mu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức; (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

3. Giấy chứng nhận bán tự do tại ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm được sản xuất tại cơ s đề nghị đăng ký bổ sung do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp (chỉ áp dụng đối với hóa chất, chế phm nhập khu); (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

4. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành); (Bản gốc)

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

- 01 tháng đối với việc xem xét và có công văn cho phép khảo nghiệm.

- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản đồng ý

- Lệ phí (nếu có)

 

1.000.000đ

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phm; cấp chứng ch hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đi với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mu 2-Phụ lục 1)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

- Các tài liệu bng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành t ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 2

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ..........................................................................

Số đăng ký lưu hành: ........................................ có giá trị đến: ..............................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

14- Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hp thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói tại Vit Nam (B-BYT-184735-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: T chức, cá nhân nộp h sơ đăng ký lưu hành b sung và phí thm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Bước 2: Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.

Bước 4: Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Bước 5: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phn, s lượng h

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 1 đính kèm thủ tục này).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam; (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

3. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi được sang chai, đóng gói tại Việt Nam (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, k từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành); (Bản gốc)

4. Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sang chai, đóng gói do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; (bản gốc)

5. Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi tên và địa chỉ của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam; (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

II. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thi hạn giải quyết

 

- 01 tháng đối với việc xem xét và có công văn cho phép khảo nghiệm.

- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ

- Đi tượng thực hiện th tục hành chính

 

T chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Qun lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản đng ý

- Lệ phí (nếu có)

 

2.000.000đ

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thm định tiêu chuẩn, điu kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đ nghị đăng ký lưu hành b sung hóa cht, chế phm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mẫu 2-Phụ lục 1)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Áp dụng đối với hóa cht, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khun dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

Yêu cầu đối vi hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

- Các tài liệu bng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gc bng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa cht ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định s 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QD-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể t ngày đăng công báo.

9- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 2

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ..........................................................................

Số đăng ký lưu hành: ........................................ có giá trị đến: ..............................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

15- Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối vi trường hp thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng (B-BYT-184741-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Bước 2: Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.

Bước 4: Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký đ bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Bước 5: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 1 đính kèm thủ tục này).

2. Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi nội dung đề nghị bổ sung tác dụng, ch tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng; (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

3. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi thay đổi tác dụng, ch tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không b sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành). (Bản gốc)

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

- 01 tháng đối với việc xem xét và có công văn cho phép khảo nghiệm.

- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản đồng ý

- Lệ phí (nếu có)

 

2.000.000đ

(Theo Thông tư s 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mẫu 2-Phụ lục 1)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định s 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

9- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 2

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ..........................................................................

Số đăng ký lưu hành: ........................................ có giá trị đến: ..............................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

16-Thủ tục

Đăng ký lưu hành lại đối với hóa chất là nguyên liệu để sn xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn (B-BYT-184746-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) trong thi hạn tối thiểu là 20 (hai mươi) ngày làm việc trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

Bước 2:

- Đối với hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ. Trong thời gian chậm nhất là 5 ngày (làm việc) trước khi số đăng ký lưu hành hết liệu lực, đơn vị đăng ký phải bổ sung tài liệu theo yêu cầu, nếu quá thời hạn này thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị và Bộ Y tế (Cục Qun lý môi trường y tế) không cấp lại số đăng ký lưu hành;

- Đối với hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp lại số đăng ký lưu hành.

Bước 3: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 3 Phụ lục 1 đính kèm thủ tục này);

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam; (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm; (bản gốc)

4. Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam; (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

5. Báo cáo quá trình lưu hành sản phm (Mu báo cáo tại Phụ lục 3 đính kèm thủ tục này).

II. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thi hạn giải quyết

 

- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản đồng ý

- Lệ phí (nếu có)

 

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn: 1.000.000đ

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mu 3-Phụ lục 1)

- Mẫu báo cáo kết quả kinh doanh (Phụ lục 3)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại tối thiểu là 20 (hai mươi) ngày làm việc trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực đối với nguyên liệu để sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành lại

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 3

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẠI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẠI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Số đăng ký lưu hành cũ: ……………………… có giá trị đến: ....................................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: .........................................................................................

Hạn sử dụng: ........................................................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH
(Ban hành kèm theo Thông tư số ……./2011/TT-BYT ngày ….. tháng ….. năm 2011 của Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu):................................................

Địa chỉ:..................................................................................................................................

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Hạn sử dụng: ........................................................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm và quy cách đóng gói: ...................................................................

Thời gian sản xuất/nhập khẩu

Đơn vị tính

Số lượng sản xuất/nhập khẩu

Số lượng tiêu thụ

Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn và hình thức xử phạt

Năm 20 …..

 

 

 

 

Năm 20 …..

 

 

 

 

Năm 20 …..

 

 

 

 

Năm 20 …..

 

 

 

 

Năm 20 …..

 

 

 

 

Tổng cộng

 

 

 

 

Chúng tôi xin cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

18- Thủ tục

Đăng ký lưu hành lại đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không phải là nguyên liệu để sản xuất (B-BYT-184763-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: T chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại và phí thm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) trong thời hạn chậm nhất là 14 (mười bốn) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

Bước 2: Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.

Bước 4: Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 5: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 3 Phụ lục 1 đính kèm th tục này);

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam; (bản sao công chứng hoặc chứng thực)

3. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành); (bản gốc)

4. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm; (bản gốc)

5. Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam; (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)

6. Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm (Mẫu báo cáo tại Phụ lục 3 đính kèm thủ tục này).

11. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

- 01 tháng đối với việc xem xét và có công văn cho phép khảo nghiệm.

- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

n bản đng ý

- Lệ phí (nếu có)

 

Phí thm định hồ sơ đăng ký lưu hành lại hóa cht, chế phm diệt côn trùng, diệt khuẩn: 1.000.000đ

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thm định tiêu chun, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mu đơn, mu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đ nghị đăng ký lưu hành b sung hóa cht, chế phm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mẫu 3-Phụ lục 1)

- Mẫu báo cáo kết quả kinh doanh (Phụ lục 3)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Đối với các hóa chất, chế phm không phải là nguyên liệu để sản xuất thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại chậm nhất là 14 (mười bốn) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực;

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa cht ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 3

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẠI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẠI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm như sau:

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................

Số đăng ký lưu hành cũ: ……………………… có giá trị đến: ....................................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................

Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................

Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: .........................................................................................

Hạn sử dụng: ........................................................................................................................

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH
(Ban hành kèm theo Thông tư số ……./2011/TT-BYT ngày ….. tháng ….. năm 2011 của Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................

Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Tên đơn vị nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu):................................................

Địa chỉ:..................................................................................................................................

Tên thương mại: ....................................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................

Hạn sử dụng: ........................................................................................................................

Dạng hóa chất, chế phẩm và quy cách đóng gói: ...................................................................

Thời gian sản xuất/nhập khẩu

Đơn vị tính

Số lượng sản xuất/nhập khẩu

Số lượng tiêu thụ

Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn và hình thức xử phạt

Năm 20 …..

 

 

 

 

Năm 20 …..

 

 

 

 

Năm 20 …..

 

 

 

 

Năm 20 …..

 

 

 

 

Năm 20 …..

 

 

 

 

Tổng cộng

 

 

 

 

Chúng tôi xin cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

19- Th tục

Cấp giấy phép nhập khẩu đối với hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu; viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có các sản phẩm và phương pháp tương tự) (B-BYT-184832-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ qua đương bưu điện hoặc trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Bước 2: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu. Trường hợp không cho phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Bước 3: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức xin nhập khẩu

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị nhập khẩu (Mu đơn s 2 Phụ lục 4);

2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ khác chứng minh tư cách pháp nhân của tổ chức đề nghị nhập khẩu có đóng dấu của tổ chức đó;

3. Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm;

4. Đề cương nghiên cứu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu) hoặc tài liệu giải trình về mục đích sử dụng hóa chất, chế phẩm nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu cho mục đích đặc thù);

5. Các trường hợp nhập khẩu hóa chất, chế phẩm để viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác với số lượng trên 100 (một trăm) đơn vị đóng gói nhỏ nhất, có nguy cơ ảnh hưởng đến cộng đồng phải có giấy chứng nhận GMP, ISO của nhà máy sản xuất và giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm của nước sở tại hoặc giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà hóa chất, chế phẩm đó đã được đăng ký và bán;

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

- 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản cho phép nhập khẩu.

- Lệ phí (nếu có)

 

không

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mu 2-Phụ lục 4)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Không

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều ca Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua hán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 2

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác)

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Tên đơn vị xin nhập khẩu:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                                         Fax:

Đề nghị được nhập khẩu hóa chất, chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:

TT

Tên thương mại

Hàm lượng hoạt chất

Tác dụng của hóa chất, chế phẩm

Đơn vị tính

Số lượng

Tên, địa chỉ nhà sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

 

Mục đích nhập khẩu (ghi rõ): ..................................................................................................

Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu hóa chất, chế phẩm nêu trên như sau:

1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của hóa chất, chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.

2. Bảo đảm hóa chất, chế phẩm còn 2/3 (hai phần ba) thời hạn sử dụng kể từ khi nhập khẩu vào Việt Nam.

3. Bảo đảm các điều kiện về nhãn, bao gói, lưu chứa, vận chuyển, tiêu hủy, hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật hiện hành.

4. Bảo đảm sử dụng số hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung đơn xin phép.

Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành.

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

20- Thủ tục

Cấp giấy phép nhập khẩu đối với hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu với số lượng lớn để diệt côn trùng, diệt khuẩn trên máy bay (trên thị trường không có các sản phẩm và phương pháp tương tự). (B-BYT-184838-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ qua đương bưu điện hoặc trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Bước 2: Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu thực hiện khảo nghiệm;

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm do đơn vị xin nhập khẩu gửi, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu. Trường hợp không cho phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức xin nhập khẩu

- Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị nhập khẩu (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 4 đính kèm thủ tục này);

2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ khác chứng minh tư cách pháp nhân của tổ chức đề nghị nhập khẩu có đóng dấu của tổ chức đó;

3. Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm;

4. Giấy chứng nhận GMP, ISO của nhà máy sản xuất và giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm của nước sở tại hoặc giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà hóa chất, chế phẩm đó đã được đăng ký và bán;

5. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ sau khi đơn vị xin nhập khẩu nhận được kết quả trả lời của đơn vị thực hiện khảo nghiệm);

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

- 05 (năm) ngày làm việc có văn bản yêu cầu thực hiện khảo nghiệm;

- 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm sẽ có văn bản tr lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản cho phép nhập khẩu.

Lệ phí (nếu có)

 

không

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Văn bản đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mẫu 2-Phụ lục 4)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Không

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;

3- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;

4- Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

5- Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

6- Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Cht lượng sản phẩm, hàng hóa;

7- Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

8- Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Mẫu đơn số 2

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác)

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế

Tên đơn vị xin nhập khẩu:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                                         Fax:

Đề nghị được nhập khẩu hóa chất, chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:

TT

Tên thương mại

Hàm lượng hoạt chất

Tác dụng của hóa chất, chế phẩm

Đơn vị tính

Số lượng

Tên, địa chỉ nhà sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

 

Mục đích nhập khẩu (ghi rõ): ..................................................................................................

Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu hóa chất, chế phẩm nêu trên như sau:

1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của hóa chất, chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.

2. Bảo đảm hóa chất, chế phẩm còn 2/3 (hai phần ba) thời hạn sử dụng kể từ khi nhập khẩu vào Việt Nam.

3. Bảo đảm các điều kiện về nhãn, bao gói, lưu chứa, vận chuyển, tiêu hủy, hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật hiện hành.

4. Bảo đảm sử dụng số hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung đơn xin phép.

Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành.

 

 

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

nhayNội dung cụ thể của các thủ tục hành chính có mã B-BYT-184838-TT, B-BYT-184832-TT, B-BYT-184746-TT, B-BYT-184741-TT, B-BYT-184735-TT, B-BYT-184726-TT, B-BYT-184700-TT, B-BYT-184769-TT, B-BYT-184763-TT, B-BYT-184691-TT, B-BYT-184685-TT, B-BYT-184681-TT, B-BYT-184619-TT, B-BYT-184610-TT ban hành kèm theo Quyết định 4695/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Phụ lục II Quyết định 4508/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.nhay

21-Thủ tục

Cấp mi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV (B-BYT-245083-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc k từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ phải tiến hành việc thẩm định hồ sơ.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của tng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ch định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đi với cơ s y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

e) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

f) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đi với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

g) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

h) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

j) Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

k) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng ca vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí.

II. S lượng hồ sơ: 03 bộ

Thời hạn giải quyết

 

40 ngày

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Y tế dự phòng

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

9.000.000 đng

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khu trang thiết bị y tế, dược phm; cấp chng ch hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mu đơn đ nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.

3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT:

a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;

b) Đi với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực ch được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

Căn cứ pháp lý của th tục hành chính

 

1. Nghị định s 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC.
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

.....i.......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

.......ii......, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi: ......................................iii.............................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ........................................................................................

Phòng xét nghiệm:...............................................................................................................

Địa chỉ:.........................................................iv........................................................................

Điện thoại:  Email (nếu có): ………………………………….

Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp....

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

...

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

22- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III và cấp IV do hết hạn (B-RYT-245126-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ s đ nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gi hồ sơ đến Cục Y tế dự phòng. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng

Thành phn, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp.

d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu ca vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khc phục sự cố an toàn sinh học.

II. S lượng hồ sơ: 03 bộ

Thời hạn giải quyết

 

40 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Y tế dự phòng

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hng hoặc bị mất.

2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.

3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm

Yêu cu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Điều 4, khoản c, Thông tư 29/2012/TT-BYT:

Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ s có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Nghị định s 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 4

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT.
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012
của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

......v......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

......vi......., ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất

Kính gửi:................................vii.........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.......................................................................................

Địa chỉ:...........................................................viii.................................................................

Điện thoại:................................... Email (nếu có):................................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...................... Ngày cấp:..........................................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đề nghị cấp lại  giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn:

Bị hỏng:

Bị mất:

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan)..

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

...

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

23-Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hng, bị mất (B-BYT-245321-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gi hồ sơ đến Cục Y tế dự phòng. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

Nếu hồ sơ chưa đầy đ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

II. S lượng hồ sơ: 03 bộ

Thi hạn giải quyết

 

40 ngày

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Y tế dự phòng

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chng nhận

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mu đơn đ nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.

Yêu cu, điu kiện thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 4

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT.
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012
của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

......ix......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

......x......., ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất

Kính gửi:................................xi.........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.......................................................................................

Địa chỉ:...........................................................xii.................................................................

Điện thoại:................................... Email (nếu có):................................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...................... Ngày cấp:..........................................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đề nghị cấp lại  giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn:

Bị hỏng:

Bị mất:

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan)..

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

24-Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm (B-BYT-245324-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Cục Y tế dự phòng. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

Nếu hồ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ s y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

II. Số lượng hồ sơ: 03 bộ

Thời hạn giải quyết

 

40 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Y tế dự phòng

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đi tên đi với cơ sở có phòng xét nghiệm

Yêu cu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tá, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

     

 

PHỤ LỤC 5

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số
    /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

......xiii......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

.....xiv........, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Kính gửi:..............................xv............................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm.........................................................................................

Địa chỉ:.........................................................xvi.....................................................................

Điện thoại:.......................... Email (nếu có):.......................................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:.................. Ngày cấp:...................................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Căn cứ ..xvii.. về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

25- Thủ tục

Đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm. (B-BYT-262902-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở đ nghị nhập khu, xut khu mu bệnh phm nộp 01 bộ hồ sơ gc đến Cục Y tế dự phòng (Phòng Quản lý vắc xin và xét nghiệm).

Bước 2. Trường hợp hồ sơ cấp mới đầy đủ, hợp lệ thì Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Y tế dự phòng tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị bổ sung hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã đáp ứng yêu cầu thì Cục Y tế dự phòng tiến hành xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm cho tổ chức.

Cách thức thc hin

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng

Thành phn, s lượng h

 

I. Thành phần hồ sơ:

1. Công văn đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

2. Tài liệu chứng minh nhu cầu nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm gồm: bản photo quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài, dự án nghiên cứu (cấp Bộ hoặc cấp tnh trở lên) và đề cương nghiên cứu, dự án đã được phê duyệt hoặc văn bản thỏa thuận hợp tác giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài có liên quan tới việc nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.

3. Bản photo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, quyết định thành lập hoặc giấy tờ khác chứng minh cơ sở có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu, nghiên cứu, lưu giữ quản lý, vận chuyển, xét nghiệm mẫu.

4. Trường hợp cơ s có chức năng nghiên cứu theo quy định của pháp luật ủy quyền cho đơn vị khác có chức năng và được phép xuất khẩu, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm để nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm thì hồ sơ phải có hợp đồng ký kết giữa 2 bên.

II. S bộ hồ sơ: 01 bộ

Thi hạn giải quyết

 

10 ngày k từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ s được phép quản lý mẫu bệnh phẩm.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Y tế dự phòng

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản xác nhận.

Phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Mu công văn đ nghị nhập khu, xuất khẩu mu bệnh phm quy định tại Phụ lục s 7 ban hành kèm theo Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưng Bộ Y tế Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 3, Thông tư số 43/2011/TT-BYT về cơ sở được phép quản lý mẫu bệnh phẩm:

1. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng xét nghiệm, nghiên cứu, quản lý, lưu gi, sử dụng và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm được phép thu thập, quản lý, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, xét nghiệm, lưu giữ và nghiên cứu mẫu bệnh phẩm.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển mẫu bệnh phẩm có chức năng.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quc Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

2. Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

     

 

PHỤ LỤC 07

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU MẪU BỆNH PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ quan, tổ chức
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số:           /
V/v ....................................

.........., ngày......... tháng......... năm 20...

 

Kính gửi: Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế

Các nội dung nêu trong công văn bao gồm:

- Căn cứ để nhập khẩu (xuất khẩu) mẫu bệnh phẩm

- Các thông tin về mẫu bệnh phẩm nhập khẩu (xuất khẩu): loại mẫu bệnh phẩm (mẫu bệnh phẩm có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người), nguồn gốc, số lượng, cách thức đóng gói, nơi gửi, nơi nhận, đường vận chuyển.

- Cam kết của đơn vị nhập khẩu (xuất khẩu) về việc thực hiện đúng quy định về bảo quản, vận chuyển, sử dụng.... mẫu bệnh phẩm.

- Các tài liệu kèm theo.....

- Họ tên, số điện thoại liên hệ của cán bộ theo dõi.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

 

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1. Thủ tục

Cấp giấy chứng bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp (B-BYT-184579-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cá nhân, tổ chức làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn để thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;

Trường hợp hồ sơ chưa đúng quy định thì trong thi hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo rõ lý do cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp biết để cơ s bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Sau 02 ngày làm việc, kể từ ngày họp thẩm định, Hội đồng tư vấn chuyên môn phải trình biên bản thẩm định lên Lãnh đạo cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV để xem xét và quyết định cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện:

 

Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp;

2. Bản sao hợp pháp kết quả xét nghiệm HIV âm tính của người bị phơi nhiễm, bao gồm cả bản đọc kết quả xét nghiệm bằng kỹ thuật ELISA;

3. Công văn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV của cơ quan, đơn vị nơi người bị phơi nhiễm với HIV đang công tác.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thi hạn giải quyết

 

07 ngày làm việc

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

- Cục Quân y thuộc Bộ Quốc phòng tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị thuộc Bộ Quốc phòng quản lý.

- Cục Y tế thuộc Bộ Công an tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị thuộc Bộ Công an quản lý;

- Cục Phòng, chống tệ nạn xã hội thuộc Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị thuộc Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội quản lý;

- Sở Y tế thuộc Bộ Giao thông vận tải tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị thuộc Bộ Giao thông vận tải quản lý;

- Cục Phòng, chống HIV/AIDS thuộc Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và của các Bộ, ngành khác ngoài các Bộ: Quốc phòng, Công an, Lao động - Thương binh và Xã hội, Giao thông vận tải.

- S Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các cơ quan, đơn vị thuộc quyền quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trung ương.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

- Lệ phí (nếu có)

 

Không

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

- Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Người được xác định bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp khi có đủ các điều kiện sau:

1. Bị một trong ba tai nạn sau đây khi đang thi hành nhiệm vụ:

a. Bị kim, vật nhọn đâm, vật sc cứa xuyên qua da hoặc vật làm da bị trầy xước, nứt nẻ mà những vật này đã tiếp xúc với máu, sản phẩm máu hoặc dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV;

b. Bị máu, sản phẩm máu, dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với da bị trầy xước, nứt nẻ;

c. Bị máu, sản phẩm máu, dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc mắt, mũi, miệng.

2. Có Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp (theo mẫu Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này). Biên bản này phải được lập trong vòng 48 giờ kể từ khi xảy ra tai nạn, có xác nhận của người làm chứng và được Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp người bị phơi nhiễm với HIV ký, xác nhận.

3. Kết quả xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật ELISA của người bị phơi nhiễm với HIV là âm tính. Mẫu máu được sử dụng để xét nghiệm phải được lấy từ người bị phơi nhiễm trong vòng 72 giờ kể từ thời điểm xảy ra một trong ba tai nạn quy định tại Khoản 1.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Quyết định s 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

 

PHỤ LỤC I

MẪU BIÊN BẢN TAI NẠN RỦI RO NGHỀ NGHIỆP
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29 tháng 8 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

 BIÊN BẢN

Tai nạn rủi ro nghề nghiệp

Họ và tên: .................................................................. Tuổi: ................... Giới tính: ......

Nghề nghiệp: ...............................................................................................................

Nơi công tác: ..............................................................................................................

Hoàn cảnh xảy ra tai nạn: (tường trình chi tiết)

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

Thông tin về vết thương, tình trạng phơi nhiễm:

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

Thông tin về nguồn lây nhiễm:

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

Đã xử trí như thế nào:

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

Tình trạng sức khoẻ của cán bộ bị tai nạn:

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

 

...................., ngày ...... tháng .......... năm .......

Cán bộ bị tai nạn

Người chứng kiến

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)



 

 

2. Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp (B-BYT-184585-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cá nhân, tổ chức làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp phải chuẩn bị và nộp hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định thì quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn để thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;

Trường hợp hồ sơ chưa đúng quy định thì trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo rõ lý do cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp biết để cơ sở bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Sau 02 ngày làm việc, kể từ ngày họp thẩm định, Hội đồng tư vấn chuyên môn phải trình biên bản thẩm định lên Lãnh đạo cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp để xem xét và quyết định cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện:

 

Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;

2. Bản sao hợp pháp kết qu xét nghiệm HIV dương tính của người bị phơi nhiễm với HIV sau khi được cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 của Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp, bao gồm cả bản đọc kết quả xét nghiệm bằng kỹ thuật ELISA;

3. Công văn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp của cơ quan, đơn vị nơi người bị nhiễm HIV đang công tác.

 

II. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

07 ngày làm việc

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

- Cục Quân y thuộc Bộ Quốc phòng tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị thuộc Bộ Quốc phòng quản lý.

- Cục Y tế thuộc Bộ Công an tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị thuộc Bộ Công an quản lý;

- Cục Phòng, chống tệ nạn xã hội thuộc Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị thuộc Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội quản lý;

- Sở Y tế thuộc Bộ Giao thông vận tải tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị thuộc Bộ Giao thông vận tải quản lý;

- Cục Phòng, chống HIV/AIDS thuộc Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và của các Bộ, ngành khác ngoài các Bộ: Quốc phòng, Công an, Lao động - Thương binh và Xã hội, Giao thông vận tải.

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các cơ quan, đơn vị thuộc quyền quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trung ương.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận bị phơi nhim với HIV do tai nạn rủi ro ngh nghiệp

- Lệ phí (nếu có)

 

Không

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

- Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều kiện để xác định người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

1. Có giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV của cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 5 Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính ph quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

2. Kết quả xét nghiệm HIV của người bị phơi nhiễm với HIV tại một trong ba thời điểm 01 tháng, 03 tháng, 06 tháng sau khi bị tai nạn rủi ro nghề nghiệp là dương tính do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

- Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

 

PHỤ LỤC I

MẪU BIÊN BẢN TAI NẠN RỦI RO NGHỀ NGHIỆP
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29 tháng 8 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

 

BIÊN BẢN

Tai nạn rủi ro nghề nghiệp

Họ và tên: ........................................................................ Tuổi: ..................... Giới tính: .........

Nghề nghiệp: ..........................................................................................................................

Nơi công tác: ...........................................................................................................................

Hoàn cảnh xảy ra tai nạn: (tường trình chi tiết)

.................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

Thông tin về vết thương, tình trạng phơi nhiễm:

.................................................................................................................................................

...................................................................................................................................

Thông tin về nguồn lây nhiễm:

..................................................................................................................................................

...................................................................................................................................

Đã xử trí như thế nào:

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

Tình trạng sức khoẻ của cán bộ bị tai nạn:

.................................................................................................................................................

...................................................................................................................................

 

...................., ngày ...... tháng .......... năm .......

Cán bộ bị tai nạn

Người chứng kiến

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)


 

nhayNội dung cụ thể của thủ tục hành chính "Cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp" và "Cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp" bị bãi bỏ bởi Điểm 2 Phần I Danh mục thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định số 4457/QĐ-BYT theo định tại Điều 2nhay

3. Thủ tục

Cấp thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng (B-BYT-184587)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Người có nguyện vọng làm nhân viên tiếp cận cộng đồng tự nguyện viết đơn đề nghị cấp Thẻ và nộp cho người đứng đầu chương trình, dự án;

Bước 2: Người đứng đầu chương trình, dự án lập danh sách những người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng và gửi danh sách này kèm theo đơn tự nguyện làm nhân viên tiếp cận cộng đồng về Công an xã, phường, thị trấn (sau đây viết gọn là Công an cấp xã) nơi người đó đăng ký thường trú hoặc tạm trú để đề nghị xác nhận về nhân thân của những người đó;

Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị cấp Thẻ và danh sách những người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng do người đứng đầu chương trình, dự án gửi đến, Công an cấp xã xem xét để xác nhận về nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú và các nội dung sau:

- Là công dân Việt Nam từ đủ 18 tuổi tr lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và tự nguyện làm nhân viên tiếp cận cộng đồng.

- Là người không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị trấn.

Trường hợp không xác nhận, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Bước 4: Sau khi nhận được giấy xác nhận về nhân thân của Công an cấp xã, người đứng đầu chương trình, dự án hoàn chnh hồ sơ đề nghị cấp Thẻ gửi đến Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS;

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Giám đốc Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS phải ban hành quyết định cấp Thẻ cho những người được tuyển chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với từng trường hợp.

- Cách thức thực hiện:

 

Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Thẻ có dán ảnh 4cm x 6 cm;

- 02 ảnh cỡ 2cm x 3cm của người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng;

- Giấy xác nhận nhân thân người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng;

- Danh sách người được tuyển chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng có xác nhận của người đứng đầu chương trình, dự án;

- Công văn đề nghị cấp Thẻ cho những người được tuyển chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng của người đứng đầu chương trình, dự án.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thi hạn giải quyết

 

17 ngày làm việc

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng

- Lệ phí (nếu có)

 

Không

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

- Đơn đề nghị cấp thể nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV.

- Giấy xác nhận nhân thân.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Tiêu chuẩn của người được cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng

- Là công dân Việt Nam từ đủ 18 tuổi tr lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và tự nguyện làm nhân viên tiếp cận cộng đồng.

- Là người không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp x lý hành chính đưa vào cơ s giáo dục, cơ s chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị trn.

- Căn cứ pháp lý của thủ lục hành chính

 

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

- Nghị định số 108/2007/NĐ-CP ngày 26/6/2007 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mc phải ở người (HIV/AIDS);

- Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA ngày 20 tháng 01 năm 2010 của liên bộ: Bộ Y tế - Bộ Công an quy định việc cấp, phát, quản lý và sử dụng Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

 

Mẫu số 02

ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số     /2010/TTLT-BYT-BCA ngày    tháng  năm 2010


Ảnh 4cm x 6cm

 

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.................., ngày........ tháng.......... năm........

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

Kính gửi: Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố .....................................

Tên tôi là:..............................................................................................Giới tính:....................

Sinh ngày: …………………………………., tại:………………….………………………………...

Trình độ học vấn:…………………………….................…………………………………………...

Nơi đăng ký thường trú:……………................…………………………………………………….

…………………………………………….....................……………………………………………...

Nơi ở hiện tại:............................................................................................................................

Điện thoại:………………………………………………...…………………………………………….

Số CMND:.........................................., cấp ngày ....../......../.......... tại…………………………..

Tôi viết đơn này đề nghị được làm nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV thuộc chương trình, dự án:…… ………………………………………………………. và đề nghị được cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng. Tôi xin cam kết như sau:

1. Chỉ sử dụng Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng để tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ và địa bàn mà người đứng đầu chương trình, dự án phân công.

2. Chấp hành đúng các quy định của pháp luật và của chương trình, dự án.

Kính đề nghị các cơ quan có thẩm quyền xem xét và cấp Thẻ để tạo điều kiện cho tôi tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ được giao.

 

 

Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)

 

Mẫu số 04

ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số    /2010/TTLT-BYT-BCA ngày    tháng    năm 2010

CÔNG AN1..................
CÔNG AN2..................
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

..……, ngày........tháng........năm…….

 

GIẤY XÁC NHẬN NHÂN THÂN

Công an xã, phường, thị trấn:............., huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh: ..................., tỉnh, thành phố......................xác nhận:

Ông/bà:............................................................... Giới tính :......................................................

Sinh ngày:.........................................., tại ................................................................................

Nơi đăng ký thường trú:..............................................................................................................

.....................................................................................................................................................

Nơi ở hiện tại:.............................................................................................................................

Số CMND:…………………………………..……..... cấp ngày ....../……/…… tại………………….

Là người không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị trấn.

 

 

TRƯỞNG CÔNG AN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

4. Thủ tục

Cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng (B-BYT-184597-TT)

- Trình t thc hin

 

Bước 1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Thẻ bị mất, hỏng và trong thời hạn 01 tháng, trước khi Thẻ hết hạn s dụng, nhân viên tiếp cận cộng đồng phải làm đơn đề nghị cấp lại Thẻ và gửi người đứng đầu chương trình, dự án;

Bước 2: Người đứng đầu chương trình, dự án có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp lại Thẻ và gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS;

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Giám đốc Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS phải ban hành quyết định cấp lại Thẻ cho nhân viên tiếp cận cộng đồng (theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này). Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với từng trường hợp

- Cách thức thực hiện:

 

Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại Thẻ có dán ảnh 4cm x 6cm, trong đó nêu rõ lý do đề nghị cấp lại Thẻ (theo quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này);

- 02 ảnh c 2cm x 3cm của nhân viên tiếp cận cộng đồng đề nghị cấp lại Thẻ;

- Danh sách nhân viên tiếp cận cộng đồng đề nghị cấp lại Thẻ có xác nhận của người đứng đầu chương trình, dự án;

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

- Thời hạn giải quyết

 

07 ngày làm việc

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng

 

- Lệ phí (nếu có)

 

 

Không

 

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

 

- Đơn đề nghị cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

- Giấy xác nhận nhân thân.

 

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

 

Không có

 

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

 

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

- Nghị định số 108/2007/NĐ-CP ngày 26/6/2007 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

- Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA ngày 20 tháng 01 năm 2010 của liên bộ: Bộ Y tế - Bộ Công an quy định việc cấp, phát, quản lý và sử dụng Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

 

         

 

Mẫu số 03

ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số    /2010/TTLT-BYT-BCA ngày    tháng    năm 2010


 

Ảnh 4cm x 6cm

 

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.................., ngày........ tháng.......... năm........

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại  trong dự phòng lây nhiễm HIV

Kính gửi: Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố .....................................

Tên tôi là:....................................................................Giới tính:..................................................

Sinh ngày:............................................ , tại...............................................................................

Nơi đăng ký thường trú:.................................................................................................................

Nơi ở hiện tại:...............................................................................................................................

Số CMND:........................................, cấp ngày: ....../......../.......... tại:..........................................

Hiện nay, tôi là nhân viên tiếp cận cộng đồng của chương trình, dự án:……………………….

..............................................................................................................................................

Đã được cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng số.............. cấp ngày....../....../…….

Tôi viết đơn này đề nghị được cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV thuộc chương trình, dự án:………………………………………………………..

Lý do xin cấp lại Thẻ: ..............................................................................................

Tôi xin cam kết như sau:

1. Chỉ sử dụng Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng để tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ và địa bàn mà người đứng đầu chương trình, dự án phân công.

2. Chấp hành đúng các quy định của pháp luật và của chương trình, dự án.

Kính đề nghị các cơ quan có thẩm quyền xem xét và cấp lại Thẻ để tạo điều kiện cho tôi tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ được giao.

 

 

Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)

 

Mẫu số 04

ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số    /2010/TTLT-BYT-BCA ngày    tháng    năm 2010

CÔNG AN1..................
CÔNG AN2..................
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

..……, ngày........tháng........năm…….

 

GIẤY XÁC NHẬN NHÂN THÂN

Công an xã, phường, thị trấn:............., huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh: ..................., tỉnh, thành phố......................xác nhận:

Ông/bà:............................................................... Giới tính :......................................................

Sinh ngày:.........................................., tại ................................................................................

Nơi đăng ký thường trú:..............................................................................................................

.....................................................................................................................................................

Nơi ở hiện tại:.............................................................................................................................

Số CMND:…………………………………..……..... cấp ngày ....../……/…… tại………………….

Là người không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị trấn.

 

 

TRƯỞNG CÔNG AN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

1 CÔNG AN (huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh)

2 CÔNG AN (xã, phường, thị trấn)

1 CÔNG AN (huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh)

2 CÔNG AN (xã, phường, thị trấn)

6-Thủ tục

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (B-BYT-253523-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở điều trị gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở;

Bước 2: Sở Y tế tnh tiếp nhận hồ sơ và trong thời hạn không quá 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải tổ chức thẩm định, cấp giấy phép hoạt động;

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, thì trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể nội dung, tài liệu cn sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động phải sửa đổi, bổ sung theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo và gửi về Sở Y tế tnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 5: Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu, Sở Y tế tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ s đề nghị cấp giấy phép hoạt động để tiếp tục hoàn chnh hồ sơ theo quy định.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế tnh (theo quy trình một cửa).

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở (theo mẫu tại Phụ lục 1, Thông tư s 12/2013/TT-BYT);

2. Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao có chứng thực giấy chng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận của nhà đầu tư;

3. Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị (thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 2, Thông tư số 12/2013/TT-BYT), kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị;

4. Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị;

5. Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (theo mẫu quy định tại Phụ lục 3, Thông tư s 12/2013/TT-BYT).

II. S lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 

20 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tnh, TP

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy phép hoạt động

Lệ phí

 

Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: 4.300.000đ

Lệ phí cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: 350.000đ

(Theo Thông tư số 154/2013/TT-BTC ngày 01/11/2013 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thm định cấp giấy phép hoạt động và lệ phí cp giấy phép hoạt động đi với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 1: Mẫu đơn đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị.

Phụ lục 2: Mẫu Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị.

Phụ lục 3: Mẫu Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Yêu cầu đối với cơ sở điều trị được cấp giấy phép hoạt động

1. Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vc cấp phép.

2. Đáp ứng đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự được quy định tại Điều 11, 12, 13 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ và tại các Điều 3, 4, 5, 6, 7 và Điều 8 Thông tư số 12/2013/TT-BYT của Bộ Y tế.

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đầy đủ theo quy định tại Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

2. Nghị định s 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

3. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/04/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/ND-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......1....., ngày ...... tháng...... năm  20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị

Kính gửi: Sở Y tế ......2......

....................................................................3....................................................................

Địa điểm: ........4 ..............; Điện thoại/fax: ...........................................................................

Căn cứ Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, chúng tôi đề nghị...................................................5........................................................

Cơ sở điều trị hoặc công ty xin gửi kèm theo Đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1.

Bản sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư.

 

2.

Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị và theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị.

 

3.

Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.

 

4.

Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.

 

5.

Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (6).

 

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ….....……[1]…….........

 

 

GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

PHỤ LỤC 2

MẪU DANH SÁCH NHÂN SỰ LÀM VIỆC TẠI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......43......., ngày ...... tháng...... năm  20.....

Mẫu 1

Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị thay thế

TT

Họ và tên

Vị trí việc làm  tại cơ sở điều trị

Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị (44)

Các giấy tờ kèm theo

Ghi chú

1.

.................

Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp bác sỹ.

2. Bản sao có chứng thực có thời gian làm công tác khám, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên.

3. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

4. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

2.

.................

Nhân viên Phòng khám bệnh

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

3.

.................

Nhân viên Phòng khám bệnh

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

4.

.................

Nhân viên cấp phát thuốc

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

5.

.................

Nhân viên bảo quản thuốc

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

6.

.................

Nhân viên tư vấn

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

7.

.................

Nhân viên xét nghiệm

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên.

2. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

8.

.................

Nhân viên hành chính

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên;

2. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

9.

.................

Nhân viên bảo vệ

 

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

10.

.................

Nhân viên bảo vệ

 

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

Mẫu 2

Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở cấp phát thuốc

TT

Họ và tên

Vị trí việc làm tại cơ sở điều trị

Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị (45)

Các giấy tờ kèm theo

Ghi chú

1.

.................

Nhân viên cấp phát thuốc

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

2.

.................

Nhân viên bảo quản thuốc

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

3.

.................

Nhân viên bảo vệ

 

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

4.

.................

Nhân viên bảo vệ

 

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

PHỤ LỤC 3

MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

......1......., ngày ...... tháng...... năm  20.....

BẢN KÊ KHAI

Trang thiết bị của cơ sở điều trị

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

1 Địa danh

2 Tên Sở Y tế tỉnh

3 Tên cơ sở đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động

5 Ghi rõ đề nghị cấp hay cấp lại giấy phép hoạt động. Trường hợp cấp lại giấy phép hoạt động thì phải ghi rõ là do bị mất, bị hỏng hay bị thu hồi

6 Chỉ áp dụng với cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động

[1] Giống như mục 3

43 Địa danh

44 Ghi rõ làm việc toàn thời gian hay kiêm nhiệm

45 Ghi rõ làm việc toàn thời gian hay kiêm nhiệm

1 Địa danh

7-Thủ tục

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi cơ sở thay đổi địa điểm hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép hoạt động (B-BYT-253519-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở điều trị gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trung ương (sau đây gọi tắt là tnh) nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở;

Bước 2: Sở Y tế tnh tiếp nhận hồ sơ và trong thời hạn không quá 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải tổ chức thẩm định, cấp lại giấy phép hoạt động;

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hp lệ, thì trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh phải thông báo bằng văn bản cho cơ s đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động để bổ sung, hoàn chnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể nội dung, tài liệu cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động phải sửa đổi, bổ sung theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo và gửi về Sở Y tế tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 5: Trường hợp cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu, Sở Y tế tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động để tiếp tục hoàn chnh hồ sơ theo quy định.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế (theo quy trình một cửa).

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở (theo mẫu tại Phụ lục 1, Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

2. Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận của nhà đầu tư;

3. Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị (theo mẫu quy định tại Phụ lục 2, Thông tư số 12/2013/TT-BYT), kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị;

4. Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị;

5. Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 3, Thông tư số 12/2013/TT-BYT).

6. Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thi hạn giải quyết

 

20 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

S Y tế tỉnh, TP

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy phép hoạt động

Lệ phí

 

Phí thẩm định cấp lại giấy phép hoạt động do bị thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: 4.300.000đ

Lệ phí cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuc phiện bằng thuốc thay thế: 350.000đ

(Theo Thông tư số 154/2013/TT-BTC ngày 01/11/2013 của Bộ Tài chính quy định múc thu, chế độ thu, nộp, quản lý và s dụng phí thm định cấp giấy phép hoạt động và lệ phí cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 1: Mẫu đơn đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị.

Phụ lục 2: Mẫu Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị.

Phụ lục 3: Mẫu Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Yêu cầu đối với cơ sở điu trị được cấp giấy phép hoạt động

1. Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực cấp phép.

2. Đáp ứng đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự được quy định tại Điều 11, 12, 13 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ và tại các Điều 3, 4, 5, 6, 7 và Điều 8 Thông tư số 12/2013/TT-BYT của Bộ Y tế.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đầy đủ theo quy định tại Thông tư s 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

2. Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

3. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/04/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......1....., ngày ...... tháng...... năm  20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị

Kính gửi: Sở Y tế ......2......

....................................................................3......................................................................

Địa điểm: ........4 ..............; Điện thoại/fax: .............................................................................

Căn cứ Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, chúng tôi đề nghị...................................................5........................................................

Cơ sở điều trị hoặc công ty xin gửi kèm theo Đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1.

Bản sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư.

 

2.

Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị và theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị.

 

3.

Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.

 

4.

Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.

 

5.

Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (6).

 

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ….....……[1]…….........

 

 

GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

PHỤ LỤC 2

MẪU DANH SÁCH NHÂN SỰ LÀM VIỆC TẠI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

......53......., ngày ...... tháng...... năm  20.....

Mẫu 1

Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị thay thế

TT

Họ và tên

Vị trí việc làm  tại cơ sở điều trị

Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị (54)

Các giấy tờ kèm theo

Ghi chú

1.

.................

Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp bác sỹ.

2. Bản sao có chứng thực có thời gian làm công tác khám, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên.

3. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

4. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

2.

.................

Nhân viên Phòng khám bệnh

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

3.

.................

Nhân viên Phòng khám bệnh

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

4.

.................

Nhân viên cấp phát thuốc

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

5.

.................

Nhân viên bảo quản thuốc

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

6.

.................

Nhân viên tư vấn

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

7.

.................

Nhân viên xét nghiệm

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên.

2. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

8.

.................

Nhân viên hành chính

 

1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên;

2. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

 

9.

.................

Nhân viên bảo vệ

 

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

10.

.................

Nhân viên bảo vệ

 

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

Mẫu số 2

Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở cấp phát thuốc

TT

Họ và tên

Vị trí việc làm tại cơ sở điều trị

Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị (55)

Các giấy tờ kèm theo

Ghi chú

1.

.................

Nhân viên cấp phát thuốc

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

2.

.................

Nhân viên bảo quản thuốc

 

1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên.

2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

3.

.................

Nhân viên bảo vệ

 

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

4.

.................

Nhân viên bảo vệ

 

1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

PHỤ LỤC 3

MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

......1......., ngày ...... tháng...... năm  20.....

BẢN KÊ KHAI

Trang thiết bị của cơ sở điều trị

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

1 Địa danh

2 Tên Sở Y tế tỉnh

3 Tên cơ sở đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động

5 Ghi rõ đề nghị cấp hay cấp lại giấy phép hoạt động. Trường hợp cấp lại giấy phép hoạt động thì phải ghi rõ là do bị mất, bị hỏng hay bị thu hồi

6 Chỉ áp dụng với cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động

[1] Giống như mục 3

53 Địa danh

54 Ghi rõ làm việc toàn thời gian hay kiêm nhiệm

55 Ghi rõ làm việc toàn thời gian hay kiêm nhiệm

1 Địa danh

8-Thủ tục

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế bị mất giấy phép hoạt động hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏng (B-BYT-253525-TT)

Trình t thc hin

 

Bước 1: Cơ sở điều trị gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở;

Bước 2: Sở Y tế tỉnh tiếp nhận hồ sơ và trong thời hạn không quá 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải tổ chức thẩm định, cấp lại giấy phép hoạt động;

Bước 3: Trường hp hồ sơ chưa hợp lệ, thì trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể nội dung, tài liệu cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động phải sửa đổi, bổ sung theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo và gửi về Sở Y tế tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 5: Trường hợp cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu, Sở Y tế tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh (theo quy trình một cửa).

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần h sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu tại Phụ lục 01, Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

2. Bản gốc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có);

3. Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 

20 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy phép hoạt động

Lệ phí

 

Phí thẩm định cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: 1.500.000/ lần

Lệ phí cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: 350.000đ

(Theo Thông tư số 154/2013/TT-BTC ngày 01/11/2013 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động và lệ phí cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 1: Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Yêu cầu đối với cơ sở điều trị được cấp lại giấy phép hoạt động

1. Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực cấp phép.

2. Đáp ứng đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự quy định tại Điều 12, Điều 13 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ và quy định tại các Điều 3, 4, 5, 6, 7 và Điều 8 Thông tư s 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đầy đủ theo quy định tại Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

2. Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

3. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

4. Thông tư s 12/2013/TT-BYT ngày 12/04/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......1....., ngày ...... tháng...... năm  20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị

Kính gửi: Sở Y tế ......2......

....................................................................3.............................................................................

Địa điểm: .....................4 .....................; Điện thoại/fax: ………………………………………………..

Căn cứ Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, chúng tôi đề nghị...................................................5........................................................

Cơ sở điều trị hoặc công ty xin gửi kèm theo Đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1.

Bản sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư.

 

2.

Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị và theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị.

 

3.

Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.

 

4.

Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.

 

5.

Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (6).

 

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với …………….7…………..

 

 

GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

1 Địa danh

2 Tên Sở Y tế tỉnh

3 Tên cơ sở đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động

5 Ghi rõ đề nghị cấp hay cấp lại giấy phép hoạt động. Trường hợp cấp lại giấy phép hoạt động thì phải ghi rõ là do bị mất, bị hỏng hay bị thu hồi

6 Chỉ áp dụng với cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động

7 Giống như mục 3

9-Thủ tục

Cho phép hoạt động lại sau khi bị đình chỉ hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (B-BYT-253528- TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Trường hợp cơ sở điều trị bị đình chỉ đã tiến hành việc khắc phục các vi phạm thì chậm nhất là 30 ngày trước ngày quyết định đình chỉ hết thời hạn, cơ sở điều trị bị đình chỉ hoạt động phải gửi báo cáo về việc khắc phục các vi phạm đến Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở điều trị bị đình chỉ hoạt động đặt trụ sở. Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế tỉnh.

Bước 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo về việc khắc phục các vi phạm của cơ sở bị đình chỉ, Sở Y tế tỉnh phải tiến hành việc chỉ định đơn vị thực hiện việc kiểm tra việc khắc phục của cơ sở điều trị (sau đây gọi tắt là đơn vị được chỉ định).

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản chỉ định của Sở Y tế tỉnh, đơn vị được chỉ định phải tiến hành việc kiểm tra và báo cáo kết quả kiểm tra về Sở Y tế tỉnh. Thời điểm nhận văn bản chỉ định được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của đơn vị được chỉ định.

Bước 4: Trường hợp cơ sở điều trị bị đình chỉ đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm và đáp ứng các quy định của Thông tư 12/2013/TT-BYT thì trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo của đơn vị được chỉ định (thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế tỉnh), Giám đốc Sở Y tế tỉnh phải xem xét, quyết định việc chấm dứt đình chỉ hoạt động. Quyết định chấm dứt việc đình chỉ hoạt động được gửi đến cơ sở điều trị bị đình chỉ hoạt động, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.

Bước 5: Trường hợp hết thời hạn đình chỉ mà cơ sở điều trị bị đình chỉ không thực hiện việc khắc phục các vi phạm hoặc đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm nhưng vẫn không đáp ứng các quy định của Thông tư 12/2013/TT-BYT thì trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày hết hạn của quyết định đình chỉ hoặc kể từ ngày nhận được báo cáo của đơn vị được chỉ định, Giám đốc Sở Y tế tỉnh phải xem xét, quyết định chấm dứt hoạt động điều trị của cơ sở đó.

Cách thức thực hiện

 

Gửi báo cáo việc khắc phục các vi phạm đáp ứng các quy định của Thông tư 12/2013/TT-BYT (Báo cáo khắc phục vi phạm) đến Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở điều trị bị đình chỉ hoạt động đặt trụ sở.

Thành phần, số lượng hồ

 

- Thành phần hồ sơ: Báo cáo khắc phục vi phạm.

- Số lượng: 01

Thời hạn giải quyết

 

20 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Quyết định cho phép hoạt động lại sau khi bị đình chỉ hoạt động.

Lệ phí

 

Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Không quy định.

Yêu cầu, điều kin thủ tục hành chính

 

Yêu cầu đối với việc cho phép hoạt động lại sau khi bị đình chỉ hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:

1. Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực cấp phép.

2. Đáp ứng đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự quy định tại Điều 11, 12, 13 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ và quy định tại các Điều 3, 4, 5, 6, 7 và Điều 8 Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế.

3. Khắc phục các vi phạm dẫn đến việc bị đình chỉ giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

2. Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

3. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/04/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

10- Thủ tục

Chuyển tiếp điều trị bệnh nhân nghiện chất dạng thuốc phiện (B-BYT- 253531-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Người bệnh nộp đơn đ nghị chuyn tiếp điu trị theo mu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT cho người đứng đầu cơ sở điều trị nơi người đó đang tham gia điều trị;

Bước 2: Trong thời gian 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị chuyển tiếp điều trị của người bệnh, người đứng đầu cơ sở điều trị nơi người bệnh có nguyện vọng chuyển đi có trách nhiệm lập bản sao hồ sơ điều trị và Phiếu chuyển gửi người bệnh điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện (sau đây gọi là Phiếu chuyển gửi) theo mẫu quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT;

Bước 3: Trong thời gian 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ điều trị của người bệnh có nguyện vọng được chuyển tiếp điều trị, cơ sở điều trị mới có trách nhiệm tiếp nhận và thực hiện việc điều trị cho người chuyển đến.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại cơ sở điều trị nghiện dạng thuốc phiện

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần h sơ, bao gồm:

1. Đơn đề nghị (theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư 12/2013/TT-BYT)

2. Bản sao hồ sơ điều trị

3. Phiếu chuyển gửi bệnh nhân điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện (thực hiện theo mẫu tại Phụ lục 10, Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

II. S lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 

02 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cá nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Bệnh nhân điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện được tiếp nhận điều trị tại cơ sở mi

Lệ phí

 

Không quy định lệ phí

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 9: Đơn đề nghị chuyn tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

Phụ lục 10: Phiếu chuyển gửi bệnh nhân điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Yêu cầu, điều kin thủ tục hành chính

 

Bệnh nhân đang điều trị nghiện chất dạng thuốc tại cơ sở điều trị được cấp phép.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

2. Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

3. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/04/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

 

PHỤ LỤC 9

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHUYỂN TIẾP ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

Ảnh
4cm x 6cm

 

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......64....., ngày .... tháng...... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Kính gửi:  ........................................65.....……...............................

1) Họ và tên: .................................................................................................................................

2) Ngày sinh: ................................................................................................................................

3) Địa chỉ: 66..................................................................................................................................

4) Số CMTND: 67...........................................................................................................................

5) Tên cơ sở điều trị chuyển đến: 68...............................................................................................

6) Hình thức chuyển điều trị: 69......................................................................................................

7) Thời gian chuyển: 70...................................................................................................................

8) Địa chỉ của cơ sở điều trị chuyển đến: 71...................................................................................

Do có sự thay đổi về.......72......., tôi làm đơn này đề nghị cơ sở điều trị cho phép, giới thiệu và làm các thủ tục cần thiết để giúp tôi có thể đến tiếp tục điều trị tại cơ sở điều trị có tên và địa chỉ trên đây.

Xin trân trọng cảm ơn./.

 

 

……73……, ngày..... tháng.....năm 201…
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)

 

PHỤ LỤC 10

MẪU PHIẾU CHUYỂN GỬI BỆNH NHÂN ĐIỀU TRỊ THAY THẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

...........74..........
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:       /PC

                   ......75...., ngày .... tháng .....năm  20....

 

PHIẾU CHUYỂN GỬI BỆNH NHÂN ĐIỀU TRỊ THAY THẾ

Tên cơ sở giới thiệu: ...........................................76............................................................

Địa chỉ: ..............................................................77..........................................................

Điện thoại: ................................................ Email (nếu có):………………………………….….

Giới thiệu cho:

1) Họ và tên: ..............................................................78……..............…………………………

2) Ngày sinh: ..............................................................79……....….........…………………………

3) Địa chỉ: ...................................................................80…………..........………………………..

4) Thông tin về tình hình điều trị của bệnh nhân:

- Ngày bắt đầu điều trị:......./......../........   Ngày kết thúc: ......../......./........

- Liều điều trị hiện tại:....... mg/ngày.

5) 81.................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

 

 

………, ngày...... tháng.....năm 20….
TRƯỞNG CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

64 Địa danh

65 Tên của cơ sở điều trị

66 Địa chỉ của người bệnh theo hồ sơ đăng ký điều trị thay thế

67 Số Chứng minh thư nhân dân của người bệnh ghi trên Chứng minh thư nhân dân

68 Tên của cơ sở điều trị người bệnh muốn chuyển đến

69 Ghi rõ người bệnh chuyển điều trị hoặc chuyển cơ sở điều trị

70 Ghi rõ thời gian chuyển điều trị tại cơ sở điều trị nơi đến

71 Địa chỉ của cơ sở điều trị người bệnh muốn chuyển đến

72 Ghi rõ lý do thay đổi về chỗ ở hoặc nơi làm việc

73 Giống như mục 1

74 Tên cơ sở điều trị giới thiệu bệnh nhân chuyển tiếp điều trị

75 Địa danh

76 Giống như mục 1

77 Địa chỉ của cơ sở điều trị giới thiệu người bệnh chuyển tiếp điều trị

78 Tên của người bệnh đề nghị được chuyển tiếp điều trị

79 Ngày tháng năm sinh của người bệnh được chuyển tiếp điều trị

80 Địa chỉ của người bệnh theo hồ sơ đăng ký điều trị

81 Thông tin khác cần thiết cho việc chuyển tiếp điều trị cho người bệnh (nếu có)

11-Thủ tục

Thay đi cơ sở điều trị cho bệnh nhân nghiện chất dạng thuốc phiện (B-BYT-253533-TT)

Trình t thc hin

 

Bước 1: Người bệnh nộp đơn đề nghị chuyển tiếp điều trị theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT cho người đứng đầu cơ sở điều trị nơi người đó đang tham gia điều trị;

Bước 2: Trong thời gian 04 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị chuyển tiếp điều trị của người bệnh, người đứng đu cơ sở điều trị nơi người bệnh có nguyện vọng chuyển đi có trách nhiệm lập bản sao hồ sơ điều trị và Phiếu chuyển gửi người bệnh điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện (sau đây gọi là Phiếu chuyển gửi) theo mẫu quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT;

Bước 3: Trong thời gian 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ điều trị của người bệnh có nguyện vọng được chuyển tiếp điều trị, cơ sở điều trị mới có trách nhiệm tiếp nhận và thực hiện việc điều trị cho người chuyển đến.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại cơ s điều trị nghiện dạng thuốc phiện

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1. Đơn đề nghị (theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư 12/2013/TT-BYT)

2. Bản sao hồ sơ điều trị

3. Phiếu chuyển gửi bệnh nhân điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện (thực hiện theo mẫu tại Phụ lục 10, Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

II. S lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 

04 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cá nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Bệnh nhân điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện được tiếp nhận điều trị tại cơ sở mới

Lệ phí

 

Không quy định lệ phí

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 9: Đơn đề nghị chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

Phụ lục 10: Phiếu chuyển gửi bệnh nhân điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Bệnh nhân đang điều trị nghiện chất dạng thuốc tại cơ sở điều trị được cấp phép.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

2. Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính ph quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

3. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/04/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn thi hành một s điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

 

PHỤ LỤC 9

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHUYỂN TIẾP ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

Ảnh
4cm x 6cm

 

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......82....., ngày .... tháng...... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Kính gửi:  ........................................83.....……...............................

1) Họ và tên: .................................................................................................................................

2) Ngày sinh: ................................................................................................................................

3) Địa chỉ: 84..................................................................................................................................

4) Số CMTND: 85...........................................................................................................................

5) Tên cơ sở điều trị chuyển đến: 86...............................................................................................

6) Hình thức chuyển điều trị: 87......................................................................................................

7) Thời gian chuyển: 88...................................................................................................................

8) Địa chỉ của cơ sở điều trị chuyển đến: 89...................................................................................

Do có sự thay đổi về.......90......., tôi làm đơn này đề nghị cơ sở điều trị cho phép, giới thiệu và làm các thủ tục cần thiết để giúp tôi có thể đến tiếp tục điều trị tại cơ sở điều trị có tên và địa chỉ trên đây.

Xin trân trọng cảm ơn./.

 

 

……91……, ngày..... tháng.....năm 201…
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)

 

PHỤ LỤC 10

MẪU PHIẾU CHUYỂN GỬI BỆNH NHÂN ĐIỀU TRỊ THAY THẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

...........92..........
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:       /PC

                   ......93...., ngày .... tháng .....năm  20....

 

PHIẾU CHUYỂN GỬI BỆNH NHÂN ĐIỀU TRỊ THAY THẾ

Tên cơ sở giới thiệu: ...........................................94............................................................

Địa chỉ: ..............................................................95..........................................................

Điện thoại: ................................................ Email (nếu có):………………………………….….

Giới thiệu cho:

1) Họ và tên: ..............................................................96……..............…………………………

2) Ngày sinh: ..............................................................97……....….........…………………………

3) Địa chỉ: ...................................................................98…………..........………………………..

4) Thông tin về tình hình điều trị của bệnh nhân:

- Ngày bắt đầu điều trị:......./......../........   Ngày kết thúc: ......../......./........

- Liều điều trị hiện tại:....... mg/ngày.

5) 99.................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

 

 

………, ngày...... tháng.....năm 20….
TRƯỞNG CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

82 Địa danh

83 Tên của cơ sở điều trị

84 Địa chỉ của người bệnh theo hồ sơ đăng ký điều trị thay thế

85 Số Chứng minh thư nhân dân của người bệnh ghi trên Chứng minh thư nhân dân

86 Tên của cơ sở điều trị người bệnh muốn chuyển đến

87 Ghi rõ người bệnh chuyển điều trị hoặc chuyển cơ sở điều trị

88 Ghi rõ thời gian chuyển điều trị tại cơ sở điều trị nơi đến

89 Địa chỉ của cơ sở điều trị người bệnh muốn chuyển đến

90 Ghi rõ lý do thay đổi về chỗ ở hoặc nơi làm việc

91 Giống như mục 1

92 Tên cơ sở điều trị giới thiệu bệnh nhân chuyển tiếp điều trị

93 Địa danh

94 Giống như mục 1

95 Địa chỉ của cơ sở điều trị giới thiệu người bệnh chuyển tiếp điều trị

96 Tên của người bệnh đề nghị được chuyển tiếp điều trị

97 Ngày tháng năm sinh của người bệnh được chuyển tiếp điều trị

98 Địa chỉ của người bệnh theo hồ sơ đăng ký điều trị

99 Thông tin khác cần thiết cho việc chuyển tiếp điều trị cho người bệnh (nếu có)

12-Thủ tục

Đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (B-BYT-253532-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Người nghiện chất dạng thuốc phiện nộp hồ sơ đăng ký điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ cho cơ sở điều trị có trụ sở đặt trên địa bàn nơi người đó đang cư trú.

Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện, người đứng đầu cơ sở điều trị có trách nhiệm:

a) Tổ chức khám sức khỏe cho người đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện;

b) Quyết định bằng văn bản việc tiếp nhận trường hợp đủ điều kiện tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. Trường hợp không đồng ý tiếp nhận, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Quyết định tiếp nhận trường hợp đủ điều kiện tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện được lập thành 04 bản và gửi tới các cơ quan, cá nhân liên quan sau đây:

a) 01 bản gửi Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tnh (sau đây gọi tất là huyện);

b) 01 bản gửi Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi tắt là xã) nơi người được điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đang cư trú để theo dõi và hỗ trợ tuân thủ điều trị;

c) 01 bản gửi người được điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện hoặc cha, mẹ, người giám hộ hợp pháp của người được điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện trong trường hợp người đó chưa đủ 16 tuổi;

d) 01 bản lưu hồ sơ điều trị của người được điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ s điều trị.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại cơ sở điều trị nghiện dạng thuốc phiện

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ, bao gồm:

1. Đơn đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện (thực hiện theo mẫu tại Phụ lục 8, Thông tư số 12/2013/TT-BYT);

2. Bản sao có chứng thực của một trong các giấy tờ sau: Chứng minh nhân dân, hộ chiếu, giấy khai sinh hoặc hộ khẩu.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thi hạn giải quyết

 

10 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cá nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở điu trị nghiện cht dạng thuc phiện bng thuc thay thế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Quyết định tiếp nhận trường hợp đủ điều kiện tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Lệ phí

 

Không quy định lệ phí

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 8: Đơn đăng ký tham gia điu trị nghiện cht dạng thuc phiện.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Yêu cầu đối với người nghiện đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện (Theo Điều 5 NĐ96/2012/NĐ-CP)

1. Là người nghiện chất dạng thuốc phiện.

2. Có nơi cư trú rõ ràng.

3. Tự nguyện tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện và cam kết tuân thủ điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. Đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện chưa đủ 16 tuổi, chỉ được điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có sự đồng ý bằng văn bản của cha, mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của người đó.

4. Không thuộc đối tượng bị áp dụng biện pháp đưa vào cơ sở cai nghiện bắt buộc theo quy định ca pháp luật.

5. Hồ sơ đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đầy đủ theo quy định tại Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

2. Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

3. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/04/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

       

 

PHỤ LỤC 8

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAM GIA ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

Ảnh
4cm x 6cm

 

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......100....., ngày .... tháng...... năm 20.....

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ

Tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

Kính gửi: Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã....... 101..............................

huyện.......102.............., tỉnh, thành phố:.....103......................

Tên tôi là: ....................................................................Giới tính:..................................................

Sinh ngày:.............................................., tại...................................................................................

Nơi đăng ký thường trú: 104..............................................................................................................

Nơi ở hiện tại:...............................................................................................................................

Số CMND:................................, cấp ngày: .........../.........../..........tại:...........................................

Qua nghiên cứu các điều kiện tham gia điều trị thay thế, tôi viết đơn này xin được tự nguyện đăng ký tham gia chương trình điều trị này và cam kết nghiêm túc tuân thủ phác đồ điều trị và nội quy của cơ sở điều trị.

Trân trọng cảm ơn.

 

Đại diện gia đình hoặc người giám hộ của người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)

 

Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)

Ủy ban nhân dân xã……105…. xác nhận cho người đăng ký tham gia điều trị thay thế:

1. Có nơi cư trú đúng với nơi cư trú khai trên đơn đăng ký;

2. Không thuộc đối tượng áp dụng biện pháp bắt buộc cai nghiện theo quy định của pháp luật.

CHỦ TỊCH (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

       

 

 

100 Địa danh

101 Tên xã nơi người bệnh cư trú

102 Tên huyện nơi người bệnh cư trú

103 Tên tỉnh nơi người bệnh cư trú

104 Nơi đăng ký thường trú của người bệnh theo hộ khẩu

105 Tên xã nơi người bệnh cư trú

13- Thủ tục

Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Sở Y tế cấp (B-BYT-255043-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ đến S Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, S Y tế tnh gửi cho cơ sở giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT- BYT.

Bước 3: Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu S Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, S Y tế tỉnh có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần h sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đi với các cơ sở y tế của nhà nước.

3. Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT kèm theo bn sao giấy chng nhận đã qua đào tạo, tập hun về xét nghiệm HIV của các cơ sở do Bộ Y tế ch định cp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo tập huấn v xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó thực hiện (được b sung tại Thông tư s 42/2013/TT-BYT). Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm.

4. Bn kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ s được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ s.

5. Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ s xét nghiệm thuộc hệ thng y tế nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tnh, thành ph trực thuộc trung ương

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ s được công b đủ điều kiện

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Phụ lục 1: Mu 01: Văn bản công b phòng xét nghiệm sàng lọc

Phụ lục 2: Mẫu Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

Phụ lục 3: Mẫu Bản kê trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Điều kiện đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học HIV bằng kỹ thuật đơn giản (Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT):

1. Điều kiện về nhân sự:

a) Có tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm có trình độ chuyên môn tối thiểu là trung học chuyên nghiệp thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;

b) Nhân viên của cơ sở xét nghiệm HIV tùy theo vị trí công việc được phân công trong quy trình xét nghiệm HIV phải có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ch định cấp, hoặc đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về kỹ thuật xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện;

c) Trong trường hợp cơ sở xét nghiệm HIV trực tiếp lấy mẫu máu và trả kết quả xét nghiệm HIV cho người được xét nghiệm thì phải có nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS). Trường hợp không có nhân viên tư vấn, cơ sở xét nghiệm có thể ký hợp đồng với người có đủ điều kiện để thực hiện việc tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV cho người được xét nghiệm.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có khu vực xét nghiệm riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm và được cung cấp điện và nước sạch đầy đủ;

b) Bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

c) Tường nhà phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn với độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;

d) Có 01 bồn rửa tay nên bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;

đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.

3. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện;

b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;

c) Có pipet thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;

d) 01 đồng hồ đo thời gian;

đ) Có thiết bị rửa mắt khẩn cấp;

4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:

a) Trang thiết bị của cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có đầy đủ các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở;

- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị; lý lịch máy; nhật ký sử dụng máy; hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;

- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;

- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm và sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hàng ngày bng bảng hoặc s theo dõi nhiệt độ.

b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; nên kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng.

c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV.

d) Việc xét nghiệm HIV phải được thực hiện theo các phương cách xét nghiệm do Bộ Y tế quy định bằng các loại sinh phẩm đang được Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng;

đ) Thực hiện việc lưu sơ đồ xét nghiệm và các kết quả xét nghiệm 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV. Riêng đối với các xét nghiệm được thực hiện bằng sinh phẩm xét nghiệm nhanh thì chỉ phải lưu sơ đồ xét nghiệm.

Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu (Điều 5 Thông tư 15/2013/TT-BYT):

1. Điều kiện về nhân sự:

Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;

b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;

b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.

3. Điều kiện về trang thiết bị:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;

b) Có ít nht 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;

c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.

4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT.

Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử (Điều 15 Thông tư 15/2013/TT-BYT):

1. Điều kiện về nhân sự:

Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học;

b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân t của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện;

c) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân từ phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Đi với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau:

- Phòng chuẩn bị hóa chất;

- Phòng chuẩn bị mẫu;

- Phòng khuyếch đại.

Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.

b) Đi với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống.

3. Điều kiện v trang thiết bị:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ s xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau:

- Phòng chuẩn bị hóa chất:

+ Tủ lạnh 4°C và âm 20°C để bảo qun hóa chất và sinh phẩm;

+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng;

+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2 ml;

+ Máy trộn lắc;

+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.

- Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN):

+ Tủ an toàn sinh học cấp II;

+ Tủ lạnh âm 80°C;

+ Tủ lạnh 4°C;

+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml;

+ Máy trộn lắc;

+ Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;

+ Đồng hồ hẹn giờ;

+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu ca kỹ thuật);

+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có).

- Phòng khuyếch đại:

+ Máy luân nhiệt đi với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR;

+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;

+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;

+ Tủ thao tác mẫu PCR;

+ Tủ lạnh 4°C để lưu các sản phẩm sinh học phân tử.

b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:

- Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng k thuật ELISA;

- Bộ pipet dùng riêng;

- Tủ lạnh 4°C.

c) Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.

4. Điều kiện về quản lý chất lượng:

Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại các điểm a, b, c, đ và e Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.

5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

- Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;

- Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.

b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

- Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

- Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29 /11/2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

 

PHỤ LỤC 1

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV VÀ ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 01: Văn bản công bố Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......106......., ngày......... tháng........năm 20.....

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV

Kính gửi: ...............107..................

....................................................................108............................................................................

Địa điểm: 109 …………………………………………………………………………………………..

Điện thoại:  ……………………………….. Email (nếu có):………………………………….

Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2013/TT-BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố phòng xét nghiệm HIV thuộc cơ sở chúng tôi đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1.

Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước

 

2.

Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

 

3.

Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

 

4.

Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......110......., ngày.......tháng.......năm 20.....

Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CHO XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......111......., ngày......... tháng....... năm 20...

Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

106 Địa danh

107 Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

108 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy nhận

109 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.

110 Địa danh

111 Địa danh

14- Thủ tục

Cấp giấy phép vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ (B-BYT-279279-TT)

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tổ chức cá nhân (Cơ s vận chuyển) nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế về Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi cơ sở đặt trụ sở.

Bước 2: Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian ba (03) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế tỉnh, thành phố phải có văn bản thông báo cho cơ sở vận chuyển để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Trường hợp không đồng ý cấp giấy phép vận chuyển, phải có văn bn trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian năm (05) ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, S Y tế tỉnh, thành phố phải tổ chức thẩm định, xét duyệt hồ sơ và cấp giấy phép vận chuyển cho cơ sở vận chuyển.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện về Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi cơ sở vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế đặt trụ sở.

- Thành phần, số lượng hồ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép vận chuyển hóa chất, chế phẩm (Mẫu s 1).

2. Bản sao có chứng thực giấy chng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư của cơ sở đề nghị cấp giấy phép vận chuyển hóa chất, chế phẩm.

3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện vận chuyển hàng nguy hiểm đi với phương tiện giao thông cơ giới do cơ quan đăng kiểm cấp.

4. Bản sao có chứng thực giấy phép lái xe ca người điều khiển phương tiện vận tải sẽ vận chuyển hóa chất.

5. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn trong vận chuyển hóa chất của người điều khiển phương tiện vận tải và người áp tải hóa chất.

6. Dự kiến lịch trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm.

II. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thi hạn giải quyết

 

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở vận chuyển

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy phép vận chuyển hoặc công văn trả lời không đồng ý cấp giấy phép vận chuyển

- Lệ phí

 

Không có

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Đơn đề nghị cấp giấy phép vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế (Mẫu số 1).

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 3 Thông tư số 08/2012/TT-BYT: Nguyên tắc vận chuyển hóa chất

1. Vận chuyển hóa chất phải tuân thủ các quy định của Nghị định số 104/2009/NĐ-CP, pháp luật về trật tự an toàn giao thông đường bộ, đường sắt và các quy định của pháp luật có liên quan.

2. Chỉ được thực hiện việc vận chuyển hóa chất sau khi đã được đóng gói, dán nhãn theo quy định tại Thông tư này.

3. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở vận chuyển) khi thực hiện việc vận chuyển hóa chất từ một nghìn ki-lô-gam (1.000kg)/xe/lần vận chuyển trở lên phải có giấy phép vận chuyển hóa chất.

4. Cơ sở vận chuyển khi thực hiện việc vận chuyển hóa chất dưới 1.000kg/xe/lần không cần phải có giấy phép vận chuyển hóa chất nhưng vẫn phải tuân thủ các quy định tại Mục II Thông tư này.

5. Không được dùng xe rơ móc đ vận chuyển hóa chất.

6. Không được vận chuyển các hóa chất có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.

7. Không được vận chuyển hóa chất cùng với hành khách, vật nuôi, lương thực, thực phẩm, các chất dễ gây cháy, nổ và các hàng hóa khác.

Điều 4 Thông tư số 08/2012/TT-BYT: Yêu cầu đối với bao gì, thùng chứa hoặc container (công-ten-nơ) chứa trong quá trình vận chuyển

1. Phải được làm bằng các vật liệu bảo đảm phù hp với từng loại hóa chất theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất theo Mẫu số 1 của Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất là 100mm x 100mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất và dán trên container là 250mm x 250mm.

3. Phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm theo Mẫu số 2 của Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Kích thước ca biểu trưng nguy hiểm là 100mm x 100mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất và dán trên container là 250mm x 250mm.

4. Phải có báo hiệu nguy hiểm theo Mẫu s 3 của Phụ lục 1 của Thông tư này ở vị trí phía dưới biểu trưng bày nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300mm x 500mm.

Điều 5 Thông tư số 08/2012/TT-BYT: Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển

Ngoài việc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 13 Nghị định số 104/2009/ND-CP, phương tiện vận chuyển hóa chất phải đáp ứng các quy định sau:

1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất khi vận chuyển.

2. Có mui, bạt che phủ kín, chc chn toàn bộ khoang chở hàng bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.

3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500mm x 500mm.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Luật Giao thông đường bộ năm 2008;

- Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09/11/2009 của Chính phủ quy định danh mục hàng nguy him và vận chuyn hàng nguy him bng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ;

- Thông tư số 08/2012/TT-BYT ngày 17/5/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn việc vận chuyển hàng nguy hiểm trong lĩnh vực y tế bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ.

     

 

Mẫu số 1

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP VẬN CHUYỂN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: ……………………………………..

Tên đơn vị đề nghị cấp giấy phép ………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại …………………………… Fax …………………………………………………..……………

Đăng ký kinh doanh số …………………. ngày …. tháng ….. năm ……………………….…………..

tại …………………………………………………………………………………………………………….

Số tài khoản …………………………. Tại ngân hàng …………………………………………………

Họ tên người đại diện pháp luật ……………………………………. Chức danh ………………….

CMND/H chiếu số ………………. do ……………. cấp ngày..../ …../ …………………………….

Hộ khẩu thường trú ……………………………………………………………………………………..

Đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp “Giấy phép vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn” như sau:

2. Tên phương tiện, biển kiểm soát (ghi rõ trọng tải ô tô, biển kim soát, họ tên và số chứng minh thư/hộ chiếu của người điều khin phương tiện, người áp tải):

TT

Tên phương tiện

Biển kiểm soát

Người điều khiển

Người áp tải

1,

   

1. Họ và tên:

Số CMT/hộ chiếu:

 

2. Họ và tên:

Số CMT/hộ chiếu:

1. Họ và tên:

Số CMT/hộ chiếu:

 

2. Họ và tên:

Số CMT/hộ chiếu:

         

2.

       

5. Loại, nhóm hóa chất độc (ghi rõ tên hóa chất, loại, nhóm hóa chất độc mã số Liên hợp quốc UN theo quy định tại Phụ lục I của Nghị định s 104/2009/NĐ-CP):……….....

6. Hành trình:

TT

Tên phương tiện

Biển kiểm soát

Nơi đi

Nơi đến

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

Tôi cam kết phương tiện vận chuyển này bảo đảm an toàn để tham gia giao thông và thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

 

 

………., ngày tháng …. năm ….
Người đại diện theo pháp luật
(Ký tên, đóng dấu)

 

15-Thủ tục

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I (B-BYT-245327-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ s đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ch định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

II. S lượng hồ sơ: 02 bộ

Thi hạn giải quyết

 

40 ngày

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

4.500.000 đng

(Theo Thông tư s 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chun, điều kiện hành ngh y, dược; lệ phí cp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mu đơn đ nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.

3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm

Yêu cu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT:

a) Đi với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;

b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

2. Thông tư s 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ s khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng ch hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ s khám, cha bệnh

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC.
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

.....xviii.......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

.......xix......, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi: ......................................xx.............................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ........................................................................................

Phòng xét nghiệm:...............................................................................................................

Địa chỉ:.........................................................xxi........................................................................

Điện thoại:  ……………………………… Email (nếu có): ………………………………….

Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp....

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

...

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

16-Thủ tục

Cấp mi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II (B-BYT-245331-TT)

Trình t thc hin

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, S Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bn cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

Thành phần, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phần h sơ bao gồm

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đu tư đối với cơ sở y tế có vn đu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

e) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

f) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

g) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

h) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

II. Số lượng hồ : 02 bộ

Thi hạn giải quyết

 

40 ngày

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

4.500.000 đng

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điu kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

Tên mu đơn, mu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mu đơn đ nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.

3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Khoản 2, Điu 4 thông tư 29/2012/TT-BYT:

a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;

b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Nghị định s 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

       

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC.
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

.....xxii.......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

.......xxiii......, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi: ......................................xxiv.............................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ........................................................................................

Phòng xét nghiệm:...............................................................................................................

Địa chỉ:.........................................................xxv........................................................................

Điện thoại:  ……………………………… Email (nếu có): ………………………………….

Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp....

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

...

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

17-Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và II do hết hạn (B-BYT-245332-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ y - Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng đ xử lý, khc phục sự c an toàn sinh học.

II. Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời hạn giải quyết

 

40 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.

2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.

3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm

Yêu cu, điều kin thủ tục hành chính

 

Điu 4, khoản c, Thông tư 29/2012/TT-BYT:

Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Căn c pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

2. Thông tư s 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC.
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

.....xxvi.......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

.......xxvii......, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi: ......................................xxviii.............................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ........................................................................................

Phòng xét nghiệm:...............................................................................................................

Địa chỉ:.........................................................xxix........................................................................

Điện thoại:  ……………………………… Email (nếu có): ………………………………….

Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp....

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

...

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)

 

18-Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất (B-BYT-245333-TT)

Trình t thc hin

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

II. Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Thi hạn giải quyết

 

40 ngày

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

SY tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chng bệnh truyn nhiễm v bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 4

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT.
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012
của Bộ trưởng Bộ Y tế)

......xxx......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

......xxxi......., ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất

Kính gửi:................................xxxii.........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.......................................................................................

Địa chỉ:...........................................................xxxiii.................................................................

Điện thoại:................................... Email (nếu có):................................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...................... Ngày cấp:..........................................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đề nghị cấp lại  giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn:

Bị hỏng:

Bị mất:

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan)..

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

19-Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chun an toàn sinh học cấp I, II do thay đổi tên của sở có phòng xét nghiệm (B-BYT-245334-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y- Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, S Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ s y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

II. S lượng hồ sơ: 02 bộ

Thời hạn giải quyết

 

40 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

SY tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Yêu cu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 5

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số
    /2012/TT-BYT ngày    tháng    năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

......xxxiv......
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /

.....xxxv........, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Kính gửi:..............................xxxvi............................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm.........................................................................................

Địa chỉ:.........................................................xxxvii.....................................................................

Điện thoại:.......................... Email (nếu có):.......................................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:.................. Ngày cấp:...................................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Căn cứ ..xxxviii.. về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

20. Thủ tục

Cấp mới giấy chng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo điểm a, c, d Khoản 1 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. (B-BYT-259958- TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đ nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chng.

Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, S Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tnh.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Điều 21 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vc xin trong tiêm chủng.

Bước 4: Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và gửi về Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;

Bước 5: Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại S Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

2. Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chng và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:

a) Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;

b) Bằng cấp chuyên môn;

c) Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.

3. Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

4. Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

5. Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

a) Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

b) Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày k từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

+ Đơn đ nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục s 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

+ Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng:

+ Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Yêu cu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m2;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m2;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2.

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư này;

b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nht 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư này cấp.

4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Cơ sở tiêm chủng c định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.

Điều 6. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động

1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:

a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Sở Y tế tỉnh);

b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;

b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b Khoản này phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.

3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

4. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.

b) Đáp ứng các điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Thông tư này

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2008.

- Thông tư số 12/2014/TT BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 6 năm 2014.

 

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mu số 1

Mu đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

(Ban hành kèm theo Thông tư s 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

.….112…..
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /

…..113….., ngày tháng năm 20 …..

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: ……………………..114……………………………….

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………… Email (nếu có): ……………………………………………

Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC SỐ 2

MẪU BẢNG KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư s
12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…..115……., ngày …tháng ….. năm 20…

Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

...

 

 

 

 

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC SỐ 3

MẪU BẢNG KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư s 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------

.….116….. ngàytháng … năm 20...

Bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điu kiện tiêm chủng

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

112 Tên cơ sở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

113 Địa danh

114 Tên đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

115 Địa danh

116 Địa danh

21 - Thủ tục

Cấp mi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo điểm b Khoản 1 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. (B-BYT-259960-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đ nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Điều 21 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Bước 4: Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vc xin trong tiêm chủng và gửi về Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;

Bước 5: Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc S Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

2. Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:

a) Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;

b) Bằng cấp chuyên môn;

c) Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

4. Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

5. Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

6. Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động ca cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

a) Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, cha bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

b) Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cư sở y tế khác.

II. S lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày k từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

+ Đơn đ nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mu s 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

+ Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng:

+ Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m2;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m2;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2.

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đi với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư này;

b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư này cấp.

4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.

Điều 6. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động

1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:

a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Sở Y tế tỉnh);

b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;

b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b Khoản này phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.

3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

4. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y s trở lên.

b) Đáp ứng các điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Thông tư này.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2008.

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 6 năm 2014.

     

 

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 20
14 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mu số 1

Mu đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
(Ban hành kèm theo Thông tư s 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

.….117…..
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /

…..118….., ngày tháng năm 20 …..

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: ……………………..119……………………………….

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………… Email (nếu có): ……………………………………………

Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC SỐ 2

MẪU BẢNG KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư s
12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…..120……., ngày …tháng ….. năm 20…

Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

...

 

 

 

 

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC SỐ 3

MẪU BẢNG KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư s
12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------

.….121….. ngàytháng … năm 20...

Bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điu kiện tiêm chủng

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

 

117 Tên cơ sở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

118 Địa danh

119 Tên đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

120 Địa danh

121 Địa danh

22- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo Đim a, Khoản 2, Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng (B-BYT-259962-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đ nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 ca Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc S Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

b) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về S Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng;

b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao

Thời hạn giải quyết

 

15 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

 

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

 

Sở Y tế

 

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

 

Phí

 

 

Không có

 

Tên mu đơn, mu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

 

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

 

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

 

Không có

 

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

 

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2008.

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 6 năm 2014.

 

 

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 20
14 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mu số 2

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------

……..122…….. ngày....tháng....năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: …………..123…………..

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………

Địa điểm: ……………………………………………………………………………………………...

Điện thoại: ………………………. Email (nếu có):  ………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: ………. Ngày cấp: ……… Nơi cấp ………….

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:

1. Bị mất

2. Bị hỏng

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên

4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng

Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

 

122 Địa danh

123 Đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

23- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo Điểm b Khoản 2 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý s dụng vắc xin trong tiêm chủng (B-BYT-260026-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đ nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến S Y tế (Phòng nghiệp vụ Y).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

b) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chng nhận đ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về S Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng;

b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp đối với trường hợp bị hỏng.

II. S lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao

Thời hạn giải quyết

 

15 ngày k từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Đơn đ nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mu s 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chng.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ca Quc hội ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2008.

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 6 năm 2014.

     

 

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 20
14 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mu số 2

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------

……..124…….. ngày....tháng....năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: …………..125…………..

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………

Địa điểm: ……………………………………………………………………………………………...

Điện thoại: ………………………. Email (nếu có):  ………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: ………. Ngày cấp: ……… Nơi cấp ………….

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:

1. Bị mất

2. Bị hỏng

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên

4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng

Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

 

124 Địa danh

125 Đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

24- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo Điểm c Khoản 2 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng (B-BYT-260027-TT)

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đ nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc S Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

b) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Cách thức thực hiện

 

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng;

b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp;

c) Giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao

Thời hạn giải quyết

 

15 ngày k từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở thực hiện tiêm chủng

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Phí

 

Không có

Tên mu đơn, mu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

Đơn đ nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mu s 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2008.

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 6 năm 2014.

 

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 20
14 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mu số 2

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------

……..126…….. ngày....tháng....năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: …………..127…………..

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………

Địa điểm: ……………………………………………………………………………………………...

Điện thoại: ………………………. Email (nếu có):  ………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: ………. Ngày cấp: ……… Nơi cấp ………….

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:

1. Bị mất

2. Bị hỏng

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên

4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng

Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

 

 

126 Địa danh

127 Đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem Nội dung MIX.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất