Quyết định 440/QĐ-QLD 2016 về tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc

thuộc tính Quyết định 440/QĐ-QLD

Quyết định 440/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:440/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:07/09/2016
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số:440/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày07tháng9năm 2016

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chínhphủquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BY tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của BY tế quyđịnh việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Xét đề nghị của TrưởngphòngThanh tra dược, mỹ phẩm, Trưng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

*Lý do:

- Sản xuất thuốc không đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO;

- Sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế xét duyệt;

Điều 2.Các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết đnh này được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực chđược tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc khi có phiếukiểmnghiệm đạt yêu cầu chất lượng của cơ sở kiểm nghiệm thuốc có tên trong Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần công văn số 13719/QLD-CL.

Điều 3.Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc do Công ty Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều5.Giám đốc SY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết đnh này.

 

Nơi nhận:
- Như Điều5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tếGiao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tng cục Hải quan-Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xãhội ViệtNam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quảnlý Khámchữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, ViệnKN thuốcTP.HCM;
- Tng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Việncó giườngbệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- TạpchíDược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b).

 

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY ATOZ PHARMACEUTICALS PVT SẢN XUẤT
(Ban hành kèm theo Quyết định số
440/QĐ-QLD ngày07tháng9năm 2016)

 

1.Công ty đăng ký: Công ty Amtec Healthcare Pvt., Ltd./c: 204, DattasaiComplex, RTC Cross Road, Hyderabad500020, India).

1.1.Nhà sản xuất: Công ty Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd./c: No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai- 600 053, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Sđăng ký

1

Glimetoz-2

Glimepiride

Viên nén

VN-12150-11*

2

L-Sartan Plus

Losartan potassium; Hydrochlorothiazide

Viên nén bao phim

VN-12151-11*

3

Zolmycin 150

Clindamycin HCL

viên nang cứng

VN-13479-11*

4

Cetlevo 5

Levocetirizinedihydrochloride

Viên bao phim

VN-13985-11

5

Neopride-5

Mosaprid Citrate

Viên nén bao phim

VN-13986-11

6

Optilip-20

Atorvastatin calci

Viên bao phim

VN-13987-11

7

Colirova-10

Rosuvastatin calci

viên nén bao phim

VN-14437-12

8

Colirova-5

Rosuvastatin calci

viên nén bao phim

VN-14438-12

9

Migazine-5

Flunarizine Hydrochloride

Viên nang

VN-14439-12

10

Pentozil-40

Pantoprazole natri sesquihydrate

Viên nén bao tantrong ruột

VN-14440-12

11

Polymex-20

Omeprazole (dạng hạt bao tantrong ruột)

viên nang cứng

VN-14441-12

12

Texofen-60

Fexofenadine Hydrochloride

Viên nén bao phim

VN-14442-12

13

V-Sartan 160

Valsartan

viên nén bao phim

VN-14443-12

14

V-Sartan 80

Valsartan

viên nén bao phim

VN-14444-12

15

Rabosec-20

RabeprazoIe Sodium

Viên nén bao tan trong ruột

VN-14901-12

16

Zolevox-500

Levofloxacin hemihydrat

viên nén bao phim

VN-15710-12

(*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực.

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất