Quyết định 376/QĐ-QLD 2018 Danh mục 10 thuốc nước ngoài được lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung)

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 99 (BỔ SUNG)

------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung).

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4.Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

10 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM ĐỢT 99 (BỔ SUNG).
Ban hành kèm theo quyết định số:376/QĐ-QLD, ngày 19/6/2018.

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BGP Pharma(Đ/c: 32/37 Ông Ích Khiêm, Phường 14, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.(Đ/c: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Quốc Tế Đức An(Đ/c: Số nhà 12, ngõ 72/1/101 đường Nguyễn Trãi, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Furen Pharmaceutical Group Co., Ltd.(Đ/c: Xuan Wu EconomicDeveloping Area, LuYiCounty, Henan - China)

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Thiết bị y tế Âu Việt(Đ/c: số 16 đường 266, P6, Q.8, TP. HCM - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: M/s Bio-Labs (Pvt) Ltd.(Đ/c: Plot No.145 Industrial Triangle, Kahuta Road, Islamabad - Pakistan)

4. Công ty đăng ký: Gedeon Richter Ltd.(Đ/c: Gyomroi ut19-21, Budapest,1103 - Hungary)

4.1 Nhà sản xuất: Gedeon Richter Plc.(Đ/c: Gyomroi ut19-21, Budapest,1103- Hungary)

5. Công ty đăng ký: Gedeon Richter Plc.(Đ/c: Gyomroiút 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)

5.1 Nhà sản xuất: Gedeon Richter Plc.(Đ/c: Gyomroi út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)

6. Công ty đăng ký: M.s. Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd.(Đ/c: 193/2&3, Sokhada-388620, Tal-khambhat, Dist.-Anand, Gujarat state - India)

6.1 Nhà sản xuất: Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd.(Đ/c:192/2&3, Sokhada-388620, Ta. Khambhat, District: Anand, Gujarat State - India)

7. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG(Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

7.1 Nhà sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH(Đ/c: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach-Germany)

8. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories(Đ/c: Jl.Wanaherang No. 35, TlajungUdik, Gunung Putri, Bogor16962 - Indonesia)

8.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories(Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)