Quyết định 269/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150

thuộc tính Quyết định 269/QĐ-QLD

Quyết định 269/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:269/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:26/05/2015
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
 

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 269/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------------

Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

(THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 150

-------------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chứccủa BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chứccủa Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tếquy địnhviệc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

 

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránhthai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150.

Điều 2.Công ty sản xuất và công tyđăng kýcó thuốc lưu hành phải in số đăng ký được BộY tếcấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, sốđăng kýcó ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công tyđăng kýcó trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về CụcQuản lýDược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục KHCN & ĐT - Bộ Y tế; Thanh tra BộY tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

 

DANH MỤC

04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM

(THUỐC TRÁNH THAI, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 150
Ban hành kèm theo quyết định số: 269/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015

 

 

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình(Đ/c: KCN Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình(Đ/c: KCN Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Welchoice

Viên màu vàng chứa Ethinylestradiol 0,03 mg, Levonorgestrel 0,125 mg; Viên màu nâu chứa: ferrosi fumaras 75 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ 28 viên gồm 21 viên màu vàng và 07 viên màu nâu

QLĐB-478-15

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3(Đ/c: 115 Ngô Gia Tự, Quận Hải Châu, Tp Đà Nẵng - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất:Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3(Đ/c: 115 Ngô Gia Tự, Quận Hải Châu, Tp Đà Nẵng - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Ceteco Mifepriston

Mifepriston 10 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 1 viên

QLĐB-479-15

3. Công tyđăng ký: Công ty TNHH tư vấn và phát triển công nghệ Trung Thành(Đ/c: 351 Đê La Thành, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Thái Bình(Đ/c: Km 4 đường Hùng Vương - TP. Thái Bình - tỉnh Thái Bình - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Mifepriston 10 mg

Mifepriston 10 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 1 viên

QLĐB-480-15

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA(Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất:Công ty TNHH US Pharma USA(Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Mifepristone

Mifepriston 10 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 1 viên

QLĐB-481-15

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất