Quyết định 247/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Quyết định 247/QĐ-QLD

Quyết định 247/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	247/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	10/09/2013
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 247/QĐ-QLD

Quyết định 247/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 247/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 247/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------------------

Số:247/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------------------

Hà Nội, ngày10tháng09năm2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22

------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyếtđịnh số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dượcthuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng BộY tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tưsố 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấncấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22.

Điều 2.Các đơn vị cósinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấplên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất vàkinh doanhsinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT. (3 bản)

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)

1.Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, ThụySỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer116, D 68305, Mannheim, Đức)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
1	Elecsys HE4(định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh dấu biotin(từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng HE4 (từ chuột) đánhdấu phức hợp ruthenium	Dạng lỏng	15 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0711-13
2	Elecsys Anti-HCVII (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm ganC(HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dươngtính với kháng thể kháng HCV	Dạng lỏng	09 tháng	NSX	Hộp 200 tests	QLSP-0712-13
3	Elecsys Anti-HCVII (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm ganC(HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyênđặc hiệuHCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV	Dạng lỏng	09 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0713-13
4	Elecsys PTH(1-84) (Định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng khángPTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium	Dạng lỏng	15 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0714-13
5	Elecsys CMV IgG Avidity (định tính ái lực của kháng thểIgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương nguời)	Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp,E.coli) đánhdấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người.	Dạng lỏng	12 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0715-13
6	Elecsys Anti-Tg(địnhlượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người)	Tg gắn với biotin (người);Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium	Dạng lỏng	15 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0716-13
7	Elecsys Anti-Tg Calset(chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)	Kháng thể kháng Tg (người); Kháng thể kháng Tg (cừu)	Dạngđôngkhô	15 tháng	NSX	Hộp 04 chaix 1,5ml	QLSP-0717-13
8	Elecsys HSV-2-IgG(Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người.	Dạng lỏng + đông khổ	15tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0718-13
9	Elecsys PTH STAT(định lượng nội tiết tốtuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấubiotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium	Dạng lỏng	18 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0719-13
10	Elecsys PreciControl Varia (kiểm tra chấtlượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys được sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)	Vitamin D12; Ferritin; Folate, β-CTx; Osteocalcin; Parathyroid hormone; P1NP; 25- hydroxyvitamin D	Dạng đông khô	15 tháng	NSX	Hộp 04 chai X 3,0ml	QLSP-0720-13

2.Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, ThụySỹ)

Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, ThụySỹ)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
11	ROFERON-A•	Interferon alpha 2a- 4,5MIU/0,5 ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml	QLSP-0721-13
12	ROFERON-A•	Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml	QLSP-0722-13
13	MIRCERA•	Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml	QLSP-0723-13

3.Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin deI’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp)

Nhà sản xuất: ShanghaibioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin deI Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp);Cơ sởxuất xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin deI’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

Hepanostica HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêmgan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột)

Phiến + thửdung dịch dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 192 test;

Hộp 576 test

QLSP-0724-13

4. Công ty đăng ký: L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan)

Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Miils Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ).

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
15	ImmunoRel	Immunoglobulin 5%	Dung dịch tiêm	36 tháng	Dược điển Anh	Hộp chứa 01 lọ X 50ml	QLSP-0725-13

5. Công ty đăng ký: PT.KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)

Nhà sản xuất: South Egypt Drug Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industrial Zone, 6th October City, Ai Cập).

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
16	Insulin HBioR100IU	Insulin người táitổ hợp1000IU	Dung dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp chứa 01 lọx10ml	QLSP-0726-13
17	Insulin HBioNPH 100IU	Insulin người táitổ hợp1000IU	Hỗn dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp chúa 01 lọ x10ml	QLSP-0727-13

6.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa,11- Origgio (VA)- Ý).

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
18	ENTEROGERMINA	Bào tửkháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/5ml	Hỗn dịch uống	24 tháng	NSX	Hộp 01 vỉx10 ốngx05ml; Hộp 02 vỉx 10ốngx05ml	QLSP-0728-13

7.Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, # 11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)

7.1.Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

ARCHITECT Anti- HBcIIControls

(Để ước tính độlặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho hệthống ARCHITECTi System khithực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi virút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đãvôi hóavà nhuộm

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

2 chaix8ml

QLSP-0729-13

Bộthuốc thử ARCHITECTiGentamicin(Reagent Kit)

(định lượng Gentamicin trong huyết thanh hay huyết tương nguờì)

Vi hạt: anti-gentamicin (chuột, kháng thểđơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin cóđánh dấu acridinium

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0730-13

7.2.Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division(Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

ARCHITECT HBsAg Calibrators(Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bềmặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương nguời (bất hoạt)

Dạnglỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

2 chaix4ml

QLSP-0731-13

ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit

(Định tính kháng nguyên bềmặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt:Anti-HBs (chuột đơndòng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM, chuột đơn dòng) và anti- HBs (dê, IgG)

Dạnglỏng, pha sẵn

06 tháng

NSX

Hộp 50 tests

QLSP-0732-13

7.3.Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division(Địa chỉ: Lisnamuck, LongfordCo. Longford - Ireland)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
23	ARCHITECT Total T4 Calibrators(Để hiệu chuẩnhệ thốngARCHITECTi System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người)	Huyết thanh người	Dạng lỏng, pha sẵn	19 tháng	NSX	2 chai X 5ml	QLSP-0733-13
24	ARCHITECT Testosterone Calibrators(Đểhiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTi System cho xét nghiệm định lượng testosterone trong huyếtthanh người)	Testosterone trong huyết thanh bò đã xử lý	Dạng lỏng, pha sẩn	07 tháng	NSX	2 chaix3ml	QLSP-0734-13

7.4.Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.(Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators

(Để hiệu chuẩn hệ thốngARCHITECTi System cóquy trình STAT cho địnhlượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu chuẩn B- F: CK-MB trong dungdịch đệm MOPs

Dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

6 chaix3ml

QLSP-0735-13

7.5.Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan)cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hiệu chuẩnhệ thốngARCHITECTi System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm ganCtrong huyết thanh và huyết tương người)

Calibrator A: đệm citrate.

Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi rút viêm ganCtrong dung dịch đệm acetate

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

6 chaix4ml

QLSP-0736-13

8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM(Địa chỉ: số04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
27	pms-PROBIO	Lactobacillus acidophilus ≥ 108vi sinh sống	Dạng cốm	24 tháng	NSX	Hộp 14 gói x 1 gam	QLSP-0737-13

9.Công tyđăng ký, nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republic of Korea)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

Hisens HIV1/2 Card

(Phát hiện định tính các kháng thể kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần)

Rabbit anti recombinant HIV antigens; recombinantHIV 1(p24,gp41) antigens; recombiant HIV 2 (gp36) antigen; recombinant HIV-l/HIV-2 antigens gold conjugate.

Dạng que

18 tháng

NSX

Hộp 01 que thử, Hộp 10 quethử.

QLSP-0738-13

10.Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)

Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jiganilink Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 -India)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
29	INSUNOVA-N (NPH) Cartridge	Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	Dược điển châu Âu	Hộp 5 ốngx3ml; Hộp 5ống X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD	QLSP-0739-13
30	INSUNOVA-R (Regular) Cartridge	Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU	Dung dịch tiêm	24 tháng	Dược điển châu Âu	Hộp 5ống x 3ml; Hộp 5ống x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD	QLSP-0740-13

11.Công tyđăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

11.1.Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ:#10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
31	Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người)	Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể thỏkháng Dengue Ag.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.	Dạng khay	18 tháng	NSX	Hộp gồm 30khay thửkèmống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml	QLSP-0741-13
32	Onsite HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bềmặtvi rútviêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương)	Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBsAg (B7009). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng thểdêkháng IgG chuột.	Dạng que; Dạng khay	18 tháng	NSX	Hộp gồm 50 que thửtrong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèmống nhỏ mẫu trong túi riêng.	QLSP-0742-13
33	Onsite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test (Định tính phát hiện các kháng nguyên pHRPIIhoặc /và pLDH trong máu toàn phầncủangười)	Vùng cộng hợp; kháng thể chuột kháng pHRPII, kháng thể chuột kháng pLDH, IgG thỏ.Vạch kết quảPan: khángthể chuột kháng pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê kháng pHRPII.Vạch chứng: kháng thể dêkháng IgG chuột	Dạng khay	18tháng	NSX	Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng,1lọ dung dịch ly giải hồngcầu 10ml, 30ống nhỏ mẫu mini 5	QLSP-0743-13
34	Onsite HCV Ab Plus Rapid Test(Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)	Vùng cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.	Dạng que; Dạng khay	18 tháng	NSX	Hộp gồm50que thửtrong túi riêng, 50ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch đệm 5ml; Hộp gồm 30 khay thử kèmống nhỏmẫu trongtúi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml	QLSP-0744-13

12. Công tyđăng ký, nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ:lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố HồChí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

ZENTOZIN

- Lactobacillus acidophilus≥108CFU

- Thiamin nitrat0,30mg

Dạng bột

24 tháng

NSX

Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X 1 gam

QLSP-0745-13

L-BIO-3D

-Lactobacillus acidophilus≥108CFU

-Lactobacillus rhamnosus≥108CFU

- Bifidobacterim longum≥108CFU

Dạne bột

24 tháng

NSX

Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói X 1 gam

QLSP-0746-13

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phốHồChí Minh - Việt Nam)

Nhà sản xuất: Công ty TNHH AlereMedical (Địa chỉ: 357 Matshuhidai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-2214 - Japan)