Quyết định 1207/QĐ-BYT điều trị viêm gan C trên người đồng nhiễm HIV/viêm gan C

QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT C TRÊN NGƯỜI BỆNH ĐỒNG NHIỄM HIV/VIÊM GAN VI RÚT C DO DỰ ÁN QUỸ TOÀN CẦU PHÒNG, CHỐNG AIDS, LAO VÀ SỐT RÉT TÀI TRỢ, GIAI ĐOẠN 2021-2023

____________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật phòng, chống vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính Phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 5012/QĐ-BYT ngày 20/9/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh viêm gan vi-rút C”;

Căn cứ Quyết định số 5456/QĐ-BYT ngày 20/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS”;

Căn cứ Quyết định số 2740/QĐ-BYT ngày 30/6/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Phê duyệt điều chỉnh Kế hoạch hoạt động và kinh phí năm 2020 của Dự án “Quỹ toàn cầu phòng, chống HIV/AIDS giai đoạn 2018-2020” do Dự án Quỹ toàn cầu phòng, chống AIDS, Lao và sốt rét (QTC) tài trợ;

Căn cứ Quyết định số 5302/QĐ-BYT ngày 21/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Phê duyệt Văn kiện của Dự án “Quỹ toàn cầu phòng, chống HIV/AIDS giai đoạn 2021-2023 ” do Dự án Quỹ toàn cầu phòng, chống AIDS, Lao và sốt rét (QTC) tài trợ;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH

KẾ HOẠCH

TRIỂN KHAI ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT C TRÊN NGƯỜI BỆNH ĐỒNG NHIỄM HIV/VIÊM GAN VI RÚT C DO DỰ ÁN QUỸ TOÀN CẦU PHÒNG, CHỐNG AIDS, LAO VÀ SỐT RÉT TÀI TRỢ, GIAI ĐOẠN 2021-2023
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1207/QĐ-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2021 của Bộ Y tế)

I. ĐẠI CƯƠNG

Việt Nam là một trong những nước có gánh nặng bệnh tật cao liên quan đến viêm gan vi rút trên toàn cầu và đứng thứ ba trong khu vực. Ước tính hiện có 7,8 triệu người bị viêm gan vi rút B mạn tính và gần một triệu người bị viêm gan vi rút C (VGC) mạn tính. Trong số này tỷ lệ người VGC có đồng nhiễm với HIV khá cao.

Toàn quốc hiện có trên 200.000 người nhiễm HIV còn sống. Trong số này có trên 152.000 người đang điều trị thuốc ARV. Một số người nhiễm HIV đang điệu trị thuốc ARV đồng thời điều trị thuốc methadone. Các nghiên cứu gần đây cho thấy tại Việt Nam, tỷ lệ nhiễm VGC trên người nhiễm HIV khoảng 34,4% (26- 44%). Tình trạng đồng nhiễm VGC ở người nhiễm HIV có thể tăng quá trình tiến triển đến xơ gan hơn so với người chỉ nhiễm VGC. Ngay cả ở những người đã được điều trị thuốc ARV và có tải lượng HIV dưới ngưỡng ức chế tái nguy cơ xơ gan mất bù vẫn cao ở người đồng nhiễm HIV/VGC. Tỷ lệ tử vong ở người nhiễm HIV đã giảm đáng kể do việc mở rộng điều trị thuốc ARV. Tuy nhiên, ở các trường hợp đồng nhiễm HIV/VGC, tỷ lệ tử vong không có xu hướng giảm do người bệnh hạn chế tiếp cận với điều trị thuốc viêm gan C.

Hiện nay, bệnh VGC mạn tính đã có thuốc điều trị khỏi với tỷ lệ đạt ức chế vi rút bền vững tới trên 97%. Năm 2016, Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo các quốc gia cần tăng cường điều trị VGC trên người bệnh đồng nhiễm HIV để duy trì thành quả của chương trình điều trị HIV.

Về đường lây truyền của vi rút viêm gan C tương tự như đường lây truyền ở người nhiễm HIV, bao gồm lây truyền qua quan hệ tình dục, qua đường máu và từ mẹ truyền cho con. Người nhiễm vi rút viêm gan C chủ yếu gặp ở người có hành vi nguy cơ cao nhiễm HIV. Chính điều này đã có tác động rất lớn đến việc làm thế nào để duy trì tình trạng không tái nhiễm vi rút viêm gan C sau khi người bệnh điều trị khỏi viêm gan C.

Ngày 14/8/2020, Thủ tướng Chính phủ đã ký Quyết định số 1246/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược quốc gia chấm dứt dịch bệnh AIDS vào năm 2030. Theo đó, tỷ lệ người bệnh đồng nhiễm HIV/VGC được điều trị đồng thời cả thuốc ARV và thuốc điều trị VGC đạt 50% trở lên vào năm 2025 và 75% trở lên vào năm 2030.

Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 5456/QĐ-BYT ngày 20/11/2019 về Hướng dẫn Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS và Quyết định số 5012/QĐ-BYT ngày 20/09/2016 về Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh viêm gan vi rút C. Theo đó, phác đồ điều trị ARV ưu tiên bậc 1 tenofovir - lamivudin - dolutegravir (TLD) điều trị người nhiễm HIV. Phác đồ điều trị VGC bằng thuốc kháng vi rút trực tiếp (DAAs) với thuốc sofosbuvir (SOF) và daclatasvir (DCV) là một trong các phác đồ điều trị VGC. Kết quả điều trị của phác đồ SOF kết hợp với DCV trên người bệnh viêm gan C và người bệnh đồng nhiễm HIV/viêm gan C cho thấy đây là phác đồ có hiệu quả cao với tỷ lệ khỏi bệnh dao động từ 96-100%. Việc sử dụng phác đồ ARV bằng thuốc TLD làm tăng hiệu quả điều trị do không có tương tác giữa các thuốc, đáp ứng với tất cả các kiểu gen của vi rút viêm gan C.

Tại Việt Nam, công tác chẩn đoán và điều trị VGC hiện chủ yếu tập trung ở tuyến tỉnh/thành phố và tuyến trung ương. Thuốc trị viêm gan C đã được Quỹ BHYT chi trả bằng 50% mức hưởng BHYT của người tham gia BHYT. Đồng thời, chỉ có các bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến trung ương điều trị viêm gan C mới được Quỹ BHYT chi trả. Giá thành thuốc điều trị viêm gan C còn cao và chỉ có một số bệnh viện tuyến tỉnh thực hiện được xét nghiệm tải lượng vi rút viêm gan C. Các yếu tố này dẫn đến việc tiếp cận với điều trị VGC nói chung và ở người nhiễm HIV nói riêng vẫn còn rất hạn chế.

Nhằm hỗ trợ Việt Nam triển khai Chiến lược quốc gia phòng, chống bệnh dịch AIDS đến năm 2030, trong khuôn khổ kế hoạch viện trợ của Quỹ toàn cầu Phòng chống AIDS, Lao và Sốt rét giai đoạn 2018 - 2020 (sau đây gọi là Dự án Quỹ toàn cầu), Quỹ toàn cầu viện trợ thuốc điều trị viêm gan C cho 16.000 người đồng nhiễm HIV/VGC bằng phác đồ SOF/DCV trong năm 2021. Số lượng người được điều trị VGC có thể mở rộng theo nhu cầu trong giai đoạn 2021- 2023.

Căn cứ tình trạng đồng nhiễm viêm gan C trên người nhiễm HIV, đường lây truyền của vi rút viêm gan C tương đồng với đường lây truyền của HIV, nhằm giảm nguy cơ tử vong ở người nhiễm đồng nhiễm HIV/VGC và sử dụng hiệu quả nguồn lực hỗ trợ từ Dự án Quỹ toàn cầu, Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn triển khai điều trị viêm gan C trên người bệnh đồng nhiễm HIV/VGC.

1. Mục tiêu

2. Đối tượng áp dụng:

III. GÓI DỊCH VỤ VÀ MÔ HÌNH CUNG CẤP DỊCH VỤ ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RUT C TRÊN NGƯỜI BỆNH ĐỒNG NHIỄM HIV/VIÊM GAN VI RÚT C

Gói dịch vụ điều trị viêm gan vi rút C cho người bệnh đồng nhiễm HIV/viêm gan vi rút C bao gồm dịch vụ do Quỹ BHYT hoặc ngân sách nhà nước chi trả, Quỹ toàn cầu viện trợ, hoặc người bệnh tự chi trả hoặc các nguồn viện trợ hợp pháp khác.

1. Gói dịch vụ điều trị viêm gan C và quy định về nguồn kinh phí chi trả

2. Mô hình cung cấp dịch vụ

IV. TIÊU CHUẨN SỬ DỤNG THUỐC ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN C MIỄN PHÍ DO DỰ ÁN QUỸ TOÀN CẦU VIỆN TRỢ

1. Tiêu chuẩn cơ sở điều trị HIV/AIDS

Là cơ sở khám chữa bệnh BHYT điều trị HIV/AIDS đủ điều kiện điều trị viêm gan (sau đây gọi là cơ sở y tế).

2. Tiêu chuẩn người bệnh

2. Tiêu chuẩn loại trừ: Là người đồng nhiễm HIV/vi rút viêm gan C và có một trong các tiêu chuẩn sau:

- Dưới 18 tuổi.

- Đang mang thai hoặc đang cho con bú.

- Đang dùng thuốc kháng lao có rifampicine.

- Đang dùng thuốc chống động kinh như phenobacbital, phenotoin, carbamazepine, oxcarbazepine.

- Không đồng ý điều trị viêm gan vi rút C.

V. QUY TRÌNH ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT C TRÊN NGƯỜI BỆNH ĐỒNG NHIỄM HIV/VGC

1. Đối với người mới đăng ký, chưa điều trị thuốc ARV

1.1. Tư vấn điều trị, chỉ định xét nghiệm trước khi điều trị thuốc ARV theo quy định tại Quyết định số 5456/QĐ-BYT, trong đó có xét nghiệm Anti-HCV và TCD4.

1.2. Tư vấn, chỉ định xét nghiệm chẩn đoán viêm gan vi rút C đối với người bệnh có kết quả xét nghiệm Anti-HCV dương tính.

1.3. Xử trí khi người bệnh được chẩn đoán mắc viêm gan vi rút C:

1.3.1. Tư vấn và đánh giá tiêu chuẩn điều trị thuốc viêm gan vi rút C:

- Nguy cơ tiến triển của viêm gan vi rút C mạn tính nếu không được điều trị.

- Lợi ích, sự cần thiết điều trị viêm gan vi rút C.

- Tuân thủ điều trị và tầm quan trọng của tuân thủ điều trị.

- Các quy định nguồn kinh phí, tiêu chuẩn điều trị và tiêu chuẩn loại trừ người bệnh điều trị thuốc viêm gan vi rút C viện trợ miễn phí từ Dự án Quỹ toàn cầu.

- Quy trình theo dõi điều trị viêm gan vi rút C.

- Đánh giá sự sẵn sàng điều trị viêm gan vi rút C bao gồm việc tuân thủ chỉ định điều trị và đồng chi trả/chi trả các chi phí liên quan theo quy định.

- Đối với người bệnh là nữ: đánh giá tình trạng có thai và cho con bú.

1.3.2. Xử trí khi người bệnh đồng ý điều trị viêm gan vi rút C

Điều trị viêm gan vi rút C thực hiện theo quy định tại Hướng dẫn điều trị viêm gan vi rút C ban hành kèm theo Quyết định số 5012/QĐ-BYT. Điều trị thuốc ARV thực hiện theo quy định tại Quyết định số 5456/QĐ-BYT.

Cụ thể như sau:

- Nếu tế bào TCD4 > 500 tế bào/mm3: Điều trị viêm gan vi rút C trước theo quy định tại Quyết định số 5012/QĐ-BYT. Điều trị thuốc ARV phác đồ TLD sau khi dung nạp điều trị viêm gan C.

- Nếu tế bào TCD4 từ 200 - 500 tế bào/mm3: Điều trị thuốc ARV bằng phác đồ TLD. Sau khi dung nạp điều trị thuốc ARV thì điều trị viêm gan vi rút C.

- Nếu tế bào TCD4 < 200="" tế="">3: Điều trị thuốc ARV bằng phác đồ TLD cho đến khi CD4 > 200 tế bào/mm3 hoặc tải lượng HIV RNA dưới ngưỡng phát hiện thì điều trị viêm gan vi rút C.

2. Đối với người bệnh đang điều trị thuốc ARV

2.1. Rà soát, phân loại người bệnh HIV thành 5 nhóm và xử trí:

2.2. Xử trí khi người bệnh được chẩn đoán và chưa điều trị viêm gan vi rút C:

- Chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV hoặc xét nghiệm TCD4. Có thể sử dụng các kết quả xét nghiệm đã có nếu kết quả này vẫn trong khoảng thời gian chưa cần xét nghiệm lại kể từ lần xét nghiệm trước liền kề.

- Đánh giá tình trạng xơ hóa gan.

- Điều trị thuốc viêm gan vi rút C theo phác đồ quy định tại Quyết định số 5012/QĐ-BYT nếu người bệnh có kết quả CD4 ≥ 200 tế bào/mm3 hoặc tải lượng HIV dưới ngưỡng phát hiện. Điều chỉnh phác đồ ARV nếu cần để tránh tương tác với thuốc điều trị viêm gan vi rút C.

Trường hợp người bệnh có tế bào TCD4 < 200="" tế="">3 hoặc tải lượng HIV trên ngưỡng phát hiện: Tiếp tục điều trị thuốc ARV, theo dõi chặt chẽ XN CD4 và XN tải lượng HIV.

Đánh giá tiêu chuẩn điều trị viêm gan vi rút C khi người bệnh có có kết quả CD4 > 200 tế bào/m3 hoặc tải lượng HIV dưới ngưỡng phát hiện. Điều trị viêm gan vi rút C cho người bệnh nếu đủ tiêu chuẩn. Điều chỉnh phác đồ ARV nếu cần nhằm tránh tương tác với thuốc điều trị viêm gan vi rút C.

3. Theo dõi người bệnh điều trị viêm gan vi rút C

3.1. Nội dung thực hiện

- Đánh giá tuân thủ điều trị và hỗ trợ tuân thủ điều trị.

- Xử trí tác dụng phụ và tương tác thuốc nếu có.

- Theo dõi biến chứng viêm gan vi rút C, sàng lọc ung thư gan.

- Theo dõi đáp ứng điều trị của viêm gan vi rút C bằng tải lượng HCV-RNA theo quy định tại Quyết định số 5012/QĐ-BYT.

3.2. Tái khám

- Hẹn tái khám và cấp thuốc điều trị viêm gan vi rút C hằng tháng.

- Đánh giá mức độ tuân thủ điều trị, tình trạng sử dụng thuốc và tư vấn cho người bệnh nếu cần thiết.

- Khám và đánh giá tình trạng lâm sàng, xử trí các tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc của người bệnh nếu có.

- Đối với người bệnh là nữ trong độ tuổi sinh sản: hỏi tiền sử sử dụng các biện pháp tránh thai và đánh giá tình trạng thai sản của người bệnh.

- Chỉ định các xét nghiệm theo qui định và xử trí nếu cần.

- Thông báo lịch làm xét nghiệm tải lượng viêm gan vi rút C tại lần cuối cấp thuốc điều trị viêm gan vi rút C.

4. Lần khám cuối cùng của đợt điều trị VGC

- Tư vấn về nguy cơ tái nhiễm viêm gan vi rút C và các biện pháp phòng tránh.

- Chỉ định xét nghiệm tải lượng vi rút viêm gan C sau khi hoàn thành điều trị viêm gan vi rút C theo quy định tại Quyết định số 5012/QĐ-BYT.

- Kết luận người bệnh khỏi bệnh, tiếp tục được theo dõi hoặc không khỏi bệnh điều trị viêm gan vi rút C để quyết định liệu trình điều trị phù hợp tiếp theo.

5. Hướng dẫn sử dụng, bảo quản và cấp thuốc điều trị viêm gan vi rút C

- Hướng dẫn về liều lượng, cách dùng, cách bảo quản thuốc tại nhà.

- Tư vấn về các phản ứng có hại có thể gặp của thuốc và cách xử trí.

- Hướng dẫn người bệnh các thủ tục cần thiết để được nhận thuốc điều trị viêm gan vi rút C trong các lần hẹn tiếp theo.

6. Ghi chép bệnh án

VI. LẬP KẾ HOẠCH, TIẾP NHẬN, BẢO QUẢN, CẤP PHÁT VÀ BÁO CÁO SỬ DỤNG THUỐC ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT C

1. Kế hoạch năm thuốc điều trị viêm gan vi rút C:

Quy trình lập kế hoạch:

a) Hằng năm, căn cứ số lượng, danh mục thuốc điều trị viêm gan vi rút C do Dự án Quỹ toàn cầu hỗ trợ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS hướng dẫn gửi Sở Y tế và cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh xây dựng kế hoạch nhu cầu thuốc điều trị viêm gan vi rút C trên người đồng nhiễm HIV/ viêm gan vi rút C.

b) Căn cứ hướng dẫn của Cục Phòng, chống HIV/AIDS, cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS thông báo cho các cơ sở y tế xây dựng nhu cầu thuốc điều trị viêm gan C năm.

c) Cơ sở y tế lập danh sách người bệnh đủ điều kiện tham gia chương trình, lập kế hoạch nhu cầu thuốc điều trị viêm gan vi rút C trên người đồng nhiễm HIV/viêm gan vi rút C, gửi cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh để tổng hợp.

d) Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh rà soát kế hoạch nhu cầu thuốc điều trị viêm gan vi rút C từ các cơ sở y tế, trình Sở Y tế phê duyệt, gửi Cục Phòng, chống HIV/AIDS để được phân phối thuốc.

2. Phân phối, tiếp nhận, bảo quản, cấp phát:

2.1. Phân phối thuốc điều trị viêm gan vi rút C:

Doanh nghiệp ủy thác thực hiện:

- Phân phối thuốc điều trị viêm gan vi rút C đến cơ sở điều trị trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được kế hoạch phân phối, thu hồi, điều chuyển thuốc điều trị viêm gan vi rút C của Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

- Gửi Biên bản giao nhận thuốc đúng thông tin và đầy đủ chữ ký của các đơn vị liên quan về Cục Phòng, chống HIV/AIDS hằng tháng.

Biên bản giao nhận thuốc được lập thành 6 bản: 02 bản gửi Cục Phòng, chống HIV/AIDS và BLQDA TƯ, 01 bản cơ sở y tế giữ, 01 bản doanh nghiệp ủy thác giữ, 02 bản gửi cơ quan đầu mối chuyên trách HIV/AIDS của tỉnh/thành phố.

2.2. Tiếp nhận, bảo quản thuốc điều trị VGC tại cơ sở điều trị

- Tiếp nhận: Cơ sở y tế tiếp nhận thuốc theo danh mục, số lượng quy định tại kế hoạch phân phối của Cục Phòng, chống HIV/AIDS và ký Biên bản tiếp nhận thuốc cho doanh nghiệp ủy thác.

- Bảo quản: Thuốc điều trị viêm gan vi rút C sau khi tiếp nhận phải được bảo quản trong kho đạt tiêu chuẩn về nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc ban hành theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 về việc Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quy định về bảo quản thuốc tại Điều 17, chương III, Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế về Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện (Thông tư số 22/2011/TT-BYT), và theo đúng quy định của nhà sản xuất.

- Giao nhận nội bộ: Việc điều chuyển thuốc điều trị VGC giữa Kho chính với Kho lẻ hoặc giữa Khoa Dược và khoa điều trị HIV/AIDS để cung cấp cho người bệnh cần được bên giao và bên nhận kiểm tra, đối chiếu và xác nhận số thuốc nhận thực tế với Phiếu xuất thuốc nội bộ (Phiếu xuất kho/ Phiếu lĩnh thuốc) theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT hoặc các văn bản thay thế có hiệu lực.

2.3. Cấp phát thuốc điều trị VGC

Dược sĩ chịu trách nhiệm cấp phát thuốc:

- Cấp phát và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

- Áp dụng những biện pháp kiểm soát thuốc được cấp miễn phí theo hướng dẫn của Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

2.4. Xử trí các vấn đề phát sinh trong quá trình tiếp nhận thuốc:

Trong quá trình tiếp nhận thuốc điều trị viêm gan vi rút C, nếu phát hiện các dấu hiệu bất thường về hàng hóa (ướt, rách, mất niêm phong, thừa, thiếu, mất nhãn, sai nhãn, rách nhãn), cơ sở điều trị lập biên bản giữ nguyên trạng hàng hóa và báo ngay cho cán bộ chương trình thuộc cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh/thành phố để cơ quan này thông báo Cục Phòng, chống HIV/AIDS thống nhất phương án giải quyết.

3. Báo cáo thuốc điều trị viêm gan vi rút C:

3.1. Báo cáo định kỳ:

- Cơ sở điều trị thực hiện báo cáo thuốc điều trị viêm gan vi rút C về cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố theo tần suất và biểu mẫu do Cục Phòng, chống HIV/AIDS hướng dẫn.

- Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố tổng hợp, rà soát báo cáo thuốc điều trị viêm gan vi rút C toàn tỉnh, gửi Cục Phòng, chống HIV/AIDS theo tần suất và biểu mẫu do Cục Phòng, chống HIV/AIDS hướng dẫn.

3.2. Báo cáo đột xuất:

Ngoài báo cáo định kỳ, các đơn vị cần thực hiện báo cáo đột xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc báo cáo cơ quan quản lý khi tại đơn vị phát sinh các vấn đề liên quan đến chất lượng, tình hình quản lý, sử dụng thuốc

VII. LẤY MẪU VÀ THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG VIÊM GAN VI RÚT C

Cơ sở điều trị HIV/AIDS thực hiện lấy mẫu, quản lý và vận chuyển mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Quyết định số 1868/QĐ-BYT ngày 24/4/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn xét nghiệm vi rút viêm gan B, C.

VIII. HƯỚNG DẪN THANH QUYẾT TOÁN:

IX. THEO DÕI, GIÁM SÁT VÀ BÁO CÁO

1. Các chỉ số theo dõi (9 chỉ số):

- Số người bệnh được chẩn đoán đồng nhiễm HIV/HCV đến cuối kỳ báo cáo.

- Số người bệnh bắt đầu điều trị viêm gan vi rút C trong kỳ báo cáo.

- Số người bệnh đang điều trị viêm gan vi rút C cuối kỳ báo cáo.

- Tổng số người bệnh điều trị viêm gan vi rút C đến cuối kỳ báo cáo.

- Số người bệnh ngừng điều trị do gặp tác dụng phụ trong điều trị.

- Số người bệnh bỏ điều trị do nguyên nhân khác.

- Số người bệnh hoàn thành điều trị viêm gan vi rút C.

- Số người bệnh được làm xét nghiệm TLVR viêm gan C sau 12 tuần hoàn thành điều trị viêm gan vi rút C (SVR12).

- Số người bệnh điều trị khỏi viêm gan vi rút C.

2. Kỳ báo cáo: Báo cáo hàng tháng theo Hướng dẫn của Cục Phòng chống HIV/AIDS

IX. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố

3. Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh, thành phố

4. Cơ sở y tế

5. Dự án Quỹ toàn cầu Phòng, chống HIV/AIDS

- Phối hợp, hỗ trợ Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Sở Y tế và Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh/thành phố xây dựng kế hoạch triển khai điều trị viêm gan vi rút C tại các CSYT.

- Phối hợp tổ chức triển khai cung cấp dịch vụ điều trị viêm gan vi rút C tại CSYT theo Hướng dẫn của Bộ Y tế.

- Phối hợp với Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố thực hiện giám sát, hỗ trợ kỹ thuật, đào tạo tập huấn cho các đơn vị triển khai điều trị viêm gan vi rút C.
            - Thực hiện mua sắm thuốc điều trị viêm gan vi rút C và đồng chi trả xét nghiệm tải lượng vi rút viêm gan C theo ngân sách đã được phê duyệt.

PHỤ LỤC 1

CHỈ TIÊU KẾ HOẠCH ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT C TRÊN NGƯỜI BỆNH ĐỒNG NHIỄM HIV/VIÊM GAN VI RÚT C DO DỰ ÁN QUỸ TOÀN CẦU PHÒNG, CHỐNG AIDS, LAO VÀ SỐT RÉT TÀI TRỢ CHO 32 TỈNH/THÀNH PHỐ
(Ban hành kèm theo Quyết định số     QĐ/BYT ngày …tháng… năm 2021)

PHỤ LỤC 2

PHIẾU ĐĂNG KÝ THAM GIA ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT C
(Ban hành kèm theo Quyết định số    QĐ/BYT ngày… tháng... năm 2021)

Tôi tên là:                               Năm sinh

Mã số BN HIV                        Số thẻ BHYT

Địa chỉ thường trú:

Số CMTND/thẻ căn cước công dân (nếu có):                                                           , cấp ngày

Số điện thoại di động:

Khi cần liên hệ:

PHỤ LỤC 3

PHIẾU TÓM TẮT QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN C
(Ban hành kèm theo Quyết định số       /QĐ-BYT ngày   tháng     năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Họ tên:

Địa chỉ:                                                                              Điện thoại:

Tôi đã được cán bộ y tế tư vấn về lợi ích của việc điều trị viêm gan vi rút C (VGC) tác dụng phụ của thuốc, và điều kiện tham gia điều trị VGC. Nay tôi tự nguyện đăng ký tham gia vào chương trình này và cam đoan chấp hành nghiêm chỉnh mọi quy định sau:

1. Tuân thủ các quy định về quản lý điều trị viêm gan vi rút C:

- Đến cơ sở điều trị khám bệnh, lĩnh thuốc và làm xét nghiệm đúng lịch hẹn.

- Đảm bảo tuân thủ điều trị viêm gan C/HIV

- Thực hiện các quy định về dự phòng tái nhiễm và không uống rượu.

- Lọ thuốc daclatasvir và sofosbuvir được cấp miễn phí hàng tháng sẽ được mở nắp. Khi đến tái khám và lĩnh thuốc, phải mang vỏ lọ thuốc đã dùng hết trả lại cho cán bộ y tế tại cơ sở điều trị.

- Cam kết thực hiện chi trả/đồng chi trả các chi phí dịch vụ liên quan đến điều trị viêm gan vi rút C theo quy định mà BHYT và/hoặc Dự án không hỗ trợ.

- Cam kết không bán thuốc hoặc cho đưa thuốc cho người khác sử dụng.

2. Tuân thủ điều trị tốt:

- Uống thuốc đủ liều, đúng giờ theo hướng dẫn của cán bộ y tế.

- Khi có dấu hiệu bất thường cần báo ngay cho bác sĩ điều trị hoặc đến cơ sở y tế để được tư vấn và xử trí. Thông báo đầy đủ cho cán bộ y tế biết về các loại thuốc khác đang sử dụng trong quá trình điều trị.

3. Không tự động ngừng thuốc và tự ý điều chỉnh liều dùng nếu không có chỉ định của BS

4. Thực hiện các quy định khác của cơ sở điều trị nếu có.

Cơ sở điều trị …………………… có quyền góp ý, đề nghị tư vấn lại về việc điều trị hoặc ngừng việc điều trị nếu tôi không tuân thủ các quy định nói trên tại bất cứ thời điểm nào.

I. CÁC THÔNG TIN TRƯỚC ĐIỀU TRỊ VGC

Họ và tên…………………….. Mã số ĐT ARV:…………………………. Tuổi……………

Giới: Ā□ Nam Ā□ Nữ  khác.….. Dân tộc:.….….…... Tôn giáo.….….….….….….….….…...

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Nghề nghiệp: □ Không nghề □ Công nhân □ Nông dân □ CBHC □ Giáo viên □ Kỹ sư □ Tiểu thương

Khác:…………………………

Trình độ văn hóa:

Tình trạng hôn nhân

□Có vợ/chồng  □ Ly dị  □ Góa  □ Sống với bố/mẹ □ Độc thân □ Khác:……………..

Tiền sử bệnh/tình trạng thai nghén:

□ Đang có thai □ HBsAg (+)  □ Cao HA  □Tiểu đường □ Bệnh thận  Khác…………

□ Cho con bú

Các thuốc đang điều trị:

□ Rifampicine □ Phenobacbital □ Phenotoin □ Carbamazepine

□ Oxcarbazepine □ Khác …………….

Đối tượng/ nguy cơ lây nhiễm VGC

□ MSM □ Chuyển giới □ TCMT □ Xăm trổ □ QH tình dục □ Không rõ

Ngày phát hiện HIV:……… Ngày bắt đầu điều trị ARV: ………………………..

Phác đồ điều trị ARV hiện tại                   Phác đồ điều trị ARV khi ĐT VGC

CD4 gần nhất:…………. (tháng/năm……… ) TL HIV gần nhất: (tháng/năm ……)

Khám lâm sàng:

Cân nặng:…… □ Vàng da □ Gan to □ Cổ chướng/phù

Khác ……………………………………………………………………………………….

Xét nghiệm:

Phát hiện VGC lần đầu tiên vào tháng....năm 20…… TL HCV:…….. Type: ………

AST/ALT ……………..Tiểu cầu:…………………………..Chỉ số APRI:………………..

Fibro scan: □ F1    □ F2    □ F3     □F4

AFP………………………. Crcatinin/Mức lọc cầu thận:………………………………….

Kết quả siêu âm ổ bụng: …………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

Khác:

……………………………………………………………………………………………….

Chẩn đoán: □ VGC mạn tính           □VGC có xơ gan

Bệnh kèm theo ……………………………………………………………………………..

Điều trị VGC

Ngày bắt đầu điều trị VGC: ………….Phác đồ diều trị VGC: ……………….

Thời gian điều trị dự kiến: □ 12 tuần      □ 24 tuần

II. TỔNG KẾT SAU ĐỢT ĐIỀU TRỊ VGC

1. Diễn biến lâm sàng trong quá trình điều trị viêm gan C:

………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

2. Tuân thủ điều trị VGC: □ Tuân thủ ≥ 95%   □ Tuân thủ < 95%="">   □ Bỏ trị

3. Tác dụng phụ của thuốc ĐT VGC:

…………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………

Xét nghiệm sau đợt điều trị VGC

TL HCV: Sau ĐT 12 tuần……………………. Sau ĐT 24 tuần: ………………………..

AST/ALT:………………………….. Tiểu cầu:……………………………………… Chỉ số

APRI: ………………………………………………………………………………………….

Khác: ………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

Tình trạng lâm sàng tại thời điểm kết thúc điều trị:

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

5. Hướng điều trị/theo dõi tiếp theo:

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

PHỤ LỤC 4

(Ban hành kèm theo Quyết định số    /QĐ-BYT ngày    tháng   năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BIÊN BẢN GIAO NHẬN

Căn cứ Quyết định số:      ngày       của…… về việc phân bố, thu hồi thuốc Viêm gan C

Đơn vị nhận hàng:

Địa chỉ:

Người liên hệ:                                                                                Điện thoại:

Đơn vị giao hàng:                                                                           Điện thoại:

Biên bản giao nhận được lập thành 05 bản, đơn vị nhận hàng giữ 01 bản, đơn vị giao hàng giữ 01 bản, cơ quan chuyên trách phòng chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố giữ 01 bản, Cục Phòng chống HIV/AIDS (BQLDATW) giữ 02 bản.

PHỤ LỤC 5

(Ban hành kèm theo Quyết định số    /QĐ-BYT ngày    tháng   năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tỉnh/thành phố:
Cơ sở KCB:
Mã CSKCB:

BÁO CÁO QUYẾT TOÁN THUỐC
Quý     năm

PHỤ LỤC 6

(Ban hành kèm theo Quyết định số    /QĐ-BYT ngày    tháng   năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Đơn vị tính: VNĐ

Ghi chú: Mã thẻ khớp với cột E, 2 khớp với cột 11, 3 khớp với cột 17 tại báo cáo mẫu C79-HD ban hành kèm theo Thông tư số 102/2018/TT-BTC

5 khớp với cột sử dụng và quyết toán trong kỳ của báo cáo quyết toán thuốc tại phụ lục 2 cùng thời điểm quyết toán.

Thông tin chuyển tiền:

Tên đơn vị:

Số tài khoản:                             tại ngân hàng/kho bạc:

PHỤ LỤC 7

(Ban hành kèm theo Quyết định số    /QĐ-BYT ngày    tháng   năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Đơn vị tính: VNĐ

Ghi chú: 1,2,3 khớp với cột 3,4,5 của báo cáo quý tại phụ lục 3

4 khớp với cột 19 phần B tại báo cáo mẫu C80-HD ban hành kèm theo Thông tư số 102/2018/TT-BTC

6 khớp với cột sử dụng và quyết toán trong kỳ của báo cáo quyết toán thuốc tại phụ lục 2 cùng thời điểm quyết toán.

Thông tin chuyển tiền:

Tên đơn vị:

Số tài khoản:                                        tại ngân hàng/kho bạc:

PHỤ LỤC 8

(Ban hành kèm theo Quyết định số    /QĐ-BYT ngày    tháng   năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Sở Y tế:
Đơn vị chuyên trách phòng chống HIV/AIDS

BÁO CÁO TỔNG HỢP QUYẾT TOÁN THUỐC
Quý        năm

PHỤ LỤC 9

(Ban hành kèm theo Quyết định số    /QĐ-BYT ngày    tháng   năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

SỞ Y TẾ:
Đơn vị chuyên trách phòng chống HIV/AIDS

BẢNG KÊ ĐỀ NGHỊ THANH TOÁN HỖ TRỢ CHI PHÍ PHẦN CÙNG CHI TRẢ CÁC XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG VI RÚT VIÊM GAN C VÀ THUỐC VIÊN GAN C
Quý     Năm

Đơn vị tính: VNĐ

PHỤ LỤC 10

(Ban hành kèm theo Quyết định số    /QĐ-BYT ngày    tháng   năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

SỞ Y TẾ:
Đơn vị chuyên trách phòng chống HIV/AIDS

BẢNG TỔNG HỢP ĐỀ NGHỊ THANH TOÁN HỖ TRỢ CHI PHÍ PHẦN CÙNG CHI TRẢ CÁC XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG VI RÚT VÀ THUỐC VIÊM GAN C CHO NGƯỜI NHIỄM HIV THAM GIA ĐIỀU TRỊ CÓ THẺ BHYT
Năm …………..

Đơn vị tính: VNĐ