Quyết định 104/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam

Tóm tắt

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Quyết định 104/QĐ-QLD

Quyết định 104/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	104/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	09/04/2012
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Cấp phép lưu hành tại Việt Nam cho vắc xin RotarixTM
Ngày 09/04/2012, Cục Quản lý Dược đã ký Quyết định số 104/QĐ-QLD công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam.
Vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam có tên RotarixTM, có tác dụng giảm độc lực ở người,do công ty GlaxoSmithKline Pte.Ltd đăng ký.
Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin.
Trong quá trình lưu hành vắc xin RotarixTM cơ sở sản xuất, đăng ký và công ty kinh doanh vắc xin này có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về quá trình nhập khẩu, lưu thông phân phối, sử dụng, đặc biệt phải theo dõi và báo cáo các phản ứng sau tiêm chủng, hiệu quả của vắc xin RotarixTM trong quá trình sử dụng tại Việt Nam và trên thế giới.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định104/QĐ-QLD tại đây

tải Quyết định 104/QĐ-QLD

Quyết định 104/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 104/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------------------

Số: 104/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Hà Nội, ngày 09 tháng 04 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

-------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:

1. Tên, địa chỉ công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte.Ltd (150 Beach Road # 21-00, Gateway West, Singapore 189720, Singapore)

2. Tên, địa chỉ nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Rue de L'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

3. Tên sản phẩm: RotarixTM (Vắc xin rotavirus sống, giảm độc lực ở người)

4. Dạng bào chế: Hỗn dịch uống

5. Đơn vị tính: Liều 1,5ml

6. Đóng gói: Hộp 1, 5, 10, 25, 50, 100 ống x 1.5ml; Hộp 1 tuýp, 10 tuýp x 1.5ml

7. Hạn dùng: 36 tháng

8. Số đăng ký: QLVX-H01-0491-12

Điều 2. Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành vắc xin RotarixTM cơ sở sản xuất, đăng ký và công ty kinh doanh vắc xin RotarixTM có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về quá trình nhập khẩu, lưu thông phân phối, sử dụng vắc xin RotarixTM đặc biệt phải theo dõi và báo cáo các phản ứng sau tiêm chủng, hiệu quả của vắc xin RotarixTM trong quá trình sử dụng tại Việt Nam và trên thế giới.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc đơn vị có vắc xin nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (3 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)