Nghị định 131/2020/NĐ-CP hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

thuộc tính Nghị định 131/2020/NĐ-CP

Nghị định 131/2020/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Cơ quan ban hành: Chính phủ
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:131/2020/NĐ-CP
Ngày đăng công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Loại văn bản:Nghị định
Người ký:Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành:02/11/2020
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Lộ trình tăng số lượng người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh
Ngày 02/11/2020, Chính phủ đã ban hành Nghị định 131/2020/NĐ-CP quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Theo đó, Chính phủ yêu cầu tăng số lượng người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo lộ trình sau:

Trước hết, chậm nhất đến 01/01/2026, các bệnh viện từ hạng II trở lên phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỷ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 150 giường bệnh nội trú và ít nhất 1,5 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày.

Tiếp theo, chậm nhất đến 01/01/2031, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỷ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 100 giường bệnh nội trú và ít nhất 02 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày.

Bên cạnh đó, thời gian thực hành chuyên môn đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng là ít nhất 02 năm. Đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 06 tháng. Đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 12 tháng.

Nghị định này có hiệu lực từ 01/01/2021.

Xem chi tiết Nghị định131/2020/NĐ-CP tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

CHÍNH PHỦ

______

Số: 131/2020/NĐ-CP

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_________________________

Hà Nội, ngày 02 tháng 11 năm 2020

NGHỊ ĐỊNH

Quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

_______________

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định về tổ chức dược lâm sàng; hoạt động dược lâm sàng và trách nhiệm thực hiện hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân; các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến tổ chức, hoạt động dược lâm sàng tại Việt Nam.
Chương II
TỔ CHỨC DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 3. Bộ phận dược lâm sàng và số lượng người làm công tác dược lâm sàng
1. Bộ phận dược lâm sàng:
a) Bộ phận dược lâm sàng thuộc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở để phục vụ người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh nội trú;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh vẫn phải tổ chức bộ phận dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng phục vụ người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh nội trú;
c) Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc để phục vụ người mua thuốc trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức nhà thuốc.
2. Số lượng người phụ trách công tác dược lâm sàng và người làm công tác dược lâm sàng:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có từ 200 giường bệnh trở lên phải bố trí 01 người phụ trách công tác dược lâm sàng và phải có số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 200 giường bệnh nội trú và ít nhất 01 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có dưới 200 giường bệnh hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 01 người phụ trách công tác dược lâm sàng kiêm người làm công tác dược lâm sàng phục vụ người bệnh nội trú (nếu có) và phải có số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;
c) Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 01 người làm công tác dược lâm sàng cho 01 địa điểm kinh doanh của nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
3. Tăng số lượng người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo lộ trình sau:
a) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2026, các bệnh viện từ hạng II trở lên phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 150 giường bệnh nội trú và ít nhất 1,5 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;
b) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2031, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 100 giường bệnh nội trú và ít nhất 02 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày.
Điều 4. Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng
1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này, phải có bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam).
2. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):
a) Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược;
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.
3. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Trường hợp người làm công tác dược lâm sàng cũng chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thì phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 Luật Dược.
Điều 5. Người phụ trách công tác dược lâm sàng
1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 21 Luật Dược và có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 3 Điều 11 Luật Dược.
2. Nội dung thực hành chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng:
a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
b) Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền.
3. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng là ít nhất 2 năm. Đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 6 tháng. Đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 12 tháng.
4. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này, thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau đây:
a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại;
b) Trung tâm hoặc khoa, phòng nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng của các trường đào tạo y, dược bậc đại học;
c) Trung tâm quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Nghị định này hoặc đã có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định của pháp luật từ trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực.
5. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền và có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Nghị định này hoặc đã có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định của pháp luật từ trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực.
Chương III
HOẠT ĐỘNG DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 6. Hoạt động dược lâm sàng tại khoa dược
Khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 80 Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Tư vấn trong quá trình xây dựng các danh mục thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả:
a) Xây dựng các tiêu chí lựa chọn thuốc để tư vấn cho Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Tiếp nhận và xử lý các thông tin về an toàn, hiệu quả liên quan đến việc sử dụng thuốc thuộc danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để đề xuất bổ sung, điều chỉnh danh mục thuốc bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
c) Phân tích, đánh giá về an toàn, hiệu quả trên cơ sở bằng chứng về chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích, nguy cơ - lợi ích trong việc sử dụng thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để tư vấn, cung cấp thông tin trong việc xây dựng danh mục thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo đảm hợp lý, an toàn và hiệu quả.
2. Tư vấn, giám sát việc kê đơn thuốc, sử dụng thuốc:
a) Tư vấn về sử dụng thuốc cho người kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị. Kiểm tra, kiểm soát quá trình kê đơn thuốc, thẩm định y lệnh để phát hiện, ngăn ngừa các sai sót, nhầm lẫn có thể xảy ra. Tổng hợp và phân tích nguyên nhân sai sót để đề xuất giải pháp khắc phục, cải thiện chất lượng kê đơn;
b) Tham gia phân tích sử dụng thuốc (bình ca lâm sàng) trong các trường hợp người bệnh nhiễm vi sinh vật kháng thuốc, người bệnh phải sử dụng nhiều thuốc phức tạp hoặc theo yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Tham gia hội chẩn hoặc các hội đồng chẩn đoán chuyên môn liên quan đến lựa chọn thuốc trong điều trị.
3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng:
a) Cập nhật thông tin của thuốc mới cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, liều dùng, cách dùng, hướng dẫn sử dụng thuốc trên các đối tượng bệnh nhân cần theo dõi đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo, an toàn của thuốc và các thông tin cần thiết khác;
b) Cập nhật thông tin của thuốc cho người sử dụng thuốc và cộng đồng về tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
c) Tổ chức cập nhật thông tin thuốc quy định tại điểm a, điểm b khoản này bằng các hình thức thông tin trực tiếp, thông tin bằng văn bản hoặc niêm yết trên bảng tin, trang thông tin điện tử của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này, bao gồm:
a) Xây dựng các quy trình chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc, hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Phối hợp với Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng quy trình giám sát sử dụng thuốc có khoảng điều trị hẹp, nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng, thuốc cần pha để sử dụng qua đường tiêm truyền hoặc sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân cần theo dõi hoặc thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt theo yêu cầu của công tác điều trị;
c) Tham gia trực tiếp vào quá trình điều trị và giám sát việc tuân thủ quy trình sử dụng thuốc đã được Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông qua hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Xây dựng kế hoạch phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc định kỳ 6 tháng, hàng năm, xu hướng và kế hoạch sử dụng thuốc của năm tiếp theo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc thông qua việc đánh giá sự phù hợp của hướng dẫn điều trị và danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với chỉ định của thuốc cung ứng cho các khoa lâm sàng của cơ sở.
6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc:
a) Cập nhật thông tin về các phản ứng có hại của thuốc, các thông tin khác về an toàn của thuốc và cách xử trí, hướng dẫn cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng viên, y tá, kỹ thuật viên, hộ sinh viên phát hiện, xử trí các phản ứng có hại của thuốc;
b) Theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc và tiếp nhận thông tin để tổng hợp, báo cáo về các phản ứng có hại của thuốc tại cơ sở theo các hướng dẫn của Bộ Y tế;
c) Báo cáo đột xuất về nguy cơ tổn hại tới sức khỏe của người bệnh liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc các trường hợp sử dụng thuốc chưa phù hợp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu khoa học khác về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Điều 7. Hoạt động dược lâm sàng tại khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh
Người làm công tác dược lâm sàng tham gia phân tích, giám sát việc sử dụng thuốc của người bệnh được khám và điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với từng người bệnh, người làm công tác dược lâm sàng phải thực hiện các hoạt động sau:
1. Khai thác thông tin của người bệnh, bao gồm cả khai thác thông tin trên bệnh án, tiến hành phỏng vấn trực tiếp người bệnh, bao gồm:
a) Tiền sử sử dụng thuốc;
b) Tóm tắt các dữ kiện lâm sàng và các kết quả cận lâm sàng đã có.
2. Xem xét các thuốc được kê đơn cho người bệnh trong quá trình đi buồng bệnh hoặc xem xét y lệnh trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, bao gồm:
a) Chỉ định;
b) Chống chỉ định;
c) Lựa chọn thuốc;
d) Dùng thuốc cho người bệnh: liều dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng, đường dùng, dùng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, thời gian dùng thuốc;
đ) Các tương tác thuốc cần chú ý;
e) Phản ứng có hại của thuốc.
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng viên, hộ sinh viên.
4. Phối hợp với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để cung cấp thông tin tư vấn cho người bệnh về những điều cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc.
Điều 8. Hoạt động dược lâm sàng tại bộ phận dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược
Bộ phận dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược phải thực hiện các hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại điểm a khoản 2, khoản 3, điểm a khoản 4, khoản 6 Điều 6 và Điều 7 Nghị định này.
Điều 9. Hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại khoản 2, 3 và 6 Điều 80 Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc:
a) Tư vấn, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên về cách dùng thuốc cho người mua hoặc người bệnh; hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc và thực hiện đúng đơn thuốc;
b) Tư vấn để người bệnh tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp đối với các bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc;
c) Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
2. Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý:
a) Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết;
b) Tư vấn, giải thích cho người mua thuốc và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, có sai sót hoặc có nghi vấn; đơn thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh và thông báo cho người kê đơn biết.
3. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc:
a) Cung cấp đầy đủ, chính xác các thông tin liên quan đến tác dụng phụ, phản ứng có hại biết trước của thuốc cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc;
b) Hướng dẫn cách xử trí cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc khi sử dụng thuốc quá liều hoặc khi có tác dụng phụ, phản ứng có hại trong quá trình sử dụng thuốc;
c) Theo dõi, tiếp nhận các thông tin về tác dụng phụ, phản ứng có hại của thuốc để tổng hợp, báo cáo về khoa dược.
Chương IV
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN HOẠT ĐỘNG DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 10. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tổ chức thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định sau:
1. Bố trí đủ số lượng người làm công tác dược lâm sàng theo quy định tại khoản 2 hoặc khoản 3 Điều 3 Nghị định này và tổ chức thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Bảo đảm việc tham gia đào tạo liên tục, cập nhật kiến thức chuyên ngành dược lâm sàng cho người phụ trách công tác dược lâm sàng, người làm công tác dược lâm sàng.
3. Bảo đảm đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Nghị định này.
Điều 11. Trách nhiệm của trưởng khoa dược, trưởng bộ phận dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược
1. Trưởng khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau:
a) Trực tiếp tổ chức hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Nghị định này;
b) Chịu trách nhiệm về chuyên môn dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Xây dựng và trình người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành quy trình thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở;
d) Phối hợp với các khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng và các khoa, phòng liên quan để thực hiện hoạt động dược lâm sàng.
2. Trưởng bộ phận dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 12. Trách nhiệm của trưởng khoa lâm sàng, trưởng khoa hoặc phòng khám bệnh
1. Chỉ đạo bác sĩ điều trị, điều dưỡng viên, kỹ thuật viên, hộ sinh viên tại khoa hoặc phòng phối hợp với người làm công tác dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Nghị định này.
2. Trưởng khoa lâm sàng có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kế hoạch tổ chức hội chẩn chuyên môn hoặc hội đồng chẩn đoán chuyên môn liên quan đến lựa chọn thuốc để người phụ trách chuyên môn, người làm công tác dược lâm sàng tham gia theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 6 Nghị định này.
3. Phối hợp với trưởng khoa dược hoặc người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét các báo cáo tổng hợp ý kiến tư vấn của người làm công tác dược lâm sàng về kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp các ý kiến tư vấn phù hợp, trưởng khoa lâm sàng, trưởng khoa hoặc phòng khám bệnh có trách nhiệm thông báo lại bằng văn bản với người kê đơn và báo cáo với Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có kết luận cuối cùng.
Điều 13. Trách nhiệm của người phụ trách công tác dược lâm sàng
Người phụ trách công tác dược lâm sàng có các quyền, nghĩa vụ theo quy định tại khoản 1 Điều 82 Luật Dược và có các trách nhiệm sau:
1. Tư vấn, đề xuất với trưởng khoa dược, người đứng đầu cơ sở khám, chữa bệnh mô hình hoạt động và quy chế làm việc của bộ phận dược lâm sàng.
2. Phân công công việc cụ thể, chỉ đạo chuyên môn, hướng dẫn và đào tạo nghiệp vụ cho người làm công tác dược lâm sàng.
3. Tổ chức triển khai và giám sát thực hiện các nhiệm vụ của bộ phận dược lâm sàng.
4. Báo cáo kết quả hoạt động của bộ phận dược lâm sàng với trưởng khoa dược, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Rà soát, kiểm tra để báo cáo trong họp giao ban với khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh về các nội dung tư vấn sử dụng thuốc với người kê đơn, bao gồm cả trường hợp người kê đơn đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung tư vấn của người làm công tác dược lâm sàng.
Điều 14. Trách nhiệm của người làm công tác dược lâm sàng
Người làm công tác dược lâm sàng có các quyền, nghĩa vụ theo quy định tại khoản 1 Điều 82 Luật Dược và có các trách nhiệm sau:
1. Thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Nghị định này.
2. Làm việc toàn thời gian hoặc bán thời gian tại một số khoa lâm sàng theo nhiệm vụ được phân công; trực tiếp tham gia nhóm điều trị cho người bệnh; thực hiện chức năng giám sát, báo cáo về tình hình sử dụng thuốc tại cơ sở đối với người làm công tác dược lâm sàng tại bộ phận dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Tham gia nghiên cứu khoa học và tham gia các khóa đào tạo liên tục về dược lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
4. Tổng hợp báo cáo các hoạt động tư vấn sử dụng thuốc đối với người kê đơn định kỳ ít nhất 1 tuần/1 lần cho người phụ trách công tác dược lâm sàng hoặc trưởng khoa dược hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả trường hợp người kê đơn đồng ý và không đồng ý với các nội dung tư vấn.
Điều 15. Phối hợp trong hoạt động dược lâm sàng giữa khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh và khoa dược, bộ phận dược lâm sàng
1. Người làm công tác dược lâm sàng thực hiện chức năng tư vấn liên quan đến kê đơn, sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đúng quy định tại Nghị định này và phải chịu trách nhiệm đối với nội dung tư vấn.
2. Trường hợp phát hiện có vấn đề về an toàn, hiệu quả hoặc tính hợp lý trong việc sử dụng thuốc, người làm công tác dược lâm sàng có ý kiến tư vấn cho người kê đơn thuốc để tối ưu hóa việc dùng thuốc, đồng thời ghi ý kiến tư vấn vào Phiếu phân tích sử dụng thuốc trên người bệnh theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định để người kê đơn thuốc thay thế hoặc điều chỉnh lại đơn thuốc. Trường hợp ý kiến tư vấn không được chấp thuận, quyết định và chịu trách nhiệm về việc kê đơn, sử dụng thuốc thuộc về người kê đơn thuốc.
3. Trưởng khoa dược, trưởng phòng, bộ phận kế hoạch tổng hợp, trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng và các bác sĩ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, hộ sinh viên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm phối hợp và tạo điều kiện để người làm công tác dược lâm sàng hoàn thành chức trách, nhiệm vụ được giao.
4. Người làm công tác dược lâm sàng có trách nhiệm tuân thủ sự phân công và sự chỉ đạo chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng và trưởng khoa dược.
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 16. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
2. Bãi bỏ Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng trong bệnh viện.
Điều 17. Lộ trình thực hiện
1. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng:
a) Bệnh viện, Viện có giường bệnh (gọi tắt là bệnh viện) bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa từ hạng I trở lên trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và các bộ, ngành khác được Bộ Y tế giao nhiệm vụ là tuyến cuối về chuyên môn kỹ thuật;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được xếp hạng tương đương với bệnh viện hạng I.
2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2024, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là bệnh viện hạng II trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế hoặc tư nhân hoặc thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và các bộ, ngành khác phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.
3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2027, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là bệnh viện hạng III, hạng IV, bệnh viện chưa xếp hạng trực thuộc tuyến quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh hoặc tư nhân hoặc thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và các các bộ, ngành khác quản lý phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.
4. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2030, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có hoạt động sử dụng thuốc theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.
Điều 18. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn chuyên môn nghiệp vụ, kỹ thuật để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại Nghị định này.
2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an và Bộ trưởng các bộ, ngành có trách nhiệm hướng dẫn chuyên môn nghiệp vụ, kỹ thuật để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo có trách nhiệm phối hợp với Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc đào tạo nhân lực làm công tác dược lâm sàng.
4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:

Ban Bí thư Trung ương Đảng;

Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;

Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;

Văn phòng Tổng Bí thư;

- Văn phòng Chủ tịch nước;

Hội đồng Dân tộc và các y ban của Quốc hội;

Văn phòng Quốc hội;

Toà án nhân dân tối cao;

Viện kiểm sát nhân dân tối cao;

Kiểm toán Nhà nước;

- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;

Ngân hàng Chính sách xã hội;

Ngân hàng Phát triển Việt Nam;

- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;

Cơ quan trung ương của các đoàn thể;

- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;

- Lưu: VT, KGVX (2b).

TM. CHÍNH PHỦ

THỦ TƯỚNG

 

 

 

 

 

Nguyễn Xuân Phúc

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THE GOVERNMENT

______

No. 131/2020/ND-CP

 

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

________________________

Hanoi, November 02, 2020

 

DECREE

Providing regulations on clinical pharmacy organization and activities of medical examination and treatment establishments

_______________

 

Pursuant to the Law on Government Organization dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016;

At the proposal of the Minister of Health,

The Government hereby promulgates the Decree on providing regulations on clinical pharmacy organization and activities of medical examination and treatment establishments.

 

Chapter I
GENERAL PROVISIONS

 

Article 1. Scope of regulation

This Decree provides regulations on clinical pharmacy organization; clinical pharmacy activities and responsibilities for carrying out clinical pharmacy activities of medical examination and treatment establishments engaged in drug use activities in accordance with the law on medical examination and treatment.

Article 2. Subjects of application

This Decree applies to medical examination and treatment establishments engaged in drug use activities in accordance with the law on medical examination and treatment, including medical examination and treatment establishments of the people’s armed forces; domestic and foreign organizations and individuals involved in clinical pharmacy organization and activities in Vietnam.

 

Chapter II

CLINICAL PHARMACY ORGANIZATION

 

Article 3. Clinical pharmacy division and the number of persons in charge of clinical pharmacy activities

1. Clinical pharmacy division:

a) A clinical pharmacy division of a medical examination and treatment establishment’s pharmacy department shall carry out clinical pharmacy activities at its establishment to serve out-patients holding health insurance cards and in-patients;

b) A medical examination and treatment establishment failing to organize pharmacy department in accordance with the law on medical examination and treatment still have to organize a clinical pharmacy division to serve out-patients holding health insurance cards and in-patients;

c) A drugstore within a medical examination and treatment establishment shall carry out clinical pharmacy activities at such drugstore to serve the drug buyers in case where the medical examination and treatment establishment organizes a drugstore.

2. The number of persons responsible for clinical pharmacy activities:

a) A medical examination and treatment establishment with a capacity of 200 patient beds or more must arrange 01 person responsible for clinical pharmacy activities and employs at least 01 person in charge of clinical pharmacy activities for every 200 in-patient beds, and at least 01 person in charge of clinical pharmacy activities for every 1,000 prescriptions granted for out-patients holding health insurance cards within a day;

b) A medical examination and treatment establishment with a capacity of less than 200 patient beds, or a medical examination and treatment establishment without a pharmacy department as prescribed must employs at least 01 person responsible for clinical pharmacy activities to serve in-patients (if any) and employs persons in charge of clinical pharmacy activities with the rate of at least 01 person for every 1,000 prescriptions granted for out-patients who have health insurance cards within a day;

c) The drugstore within a medical examination and treatment establishment must employs at least 01 person in charge of clinical pharmacy activities for every business location of such drugstore. A person responsible for professional pharmacy activities of a drugstore may acts as a person in charge of clinical pharmacy activities at that drugstore at the same time.

3. The roadmap for increasing the number of persons in charge of clinical pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment is prescribed as follows:

a) By January 01, 2026 at the latest, level II hospitals or higher must ensure at least 01 person in charge of clinical pharmacy activities for every 150 in-patient beds, and at least 1.5 persons in charge of clinical pharmacy activities for every 1,000 prescriptions granted for out-patients holding health insurance cards within a day;

b) By January 01, 2031 at the latest, medical examination and treatment establishments must ensure at least 01 person in charge of clinical pharmacy activities for every 100 in-patient beds, and at least 02 persons in charge of clinical pharmacy activities for every 1,000 prescriptions granted for out-patients holding health insurance cards within a day.

Article 4. Conditions for persons in charge of clinical pharmacy activities

1. A person in charge of clinical pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment other than those specified in Clause 2 of this Article must possess a university degree in pharmacy or higher (which is granted or recognized in Vietnam).

2. A person in charge of clinical pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment applying traditional medicine must possess one of the following degrees (which are granted or recognized in Vietnam):

a) Degrees satisfying conditions specified in Clause 1 of this Article and one of degrees and certificates in traditional medicine and pharmacy as prescribed at Points i and l, Clause 1, Article 13 of the Law on Pharmacy;

b) University degrees in traditional pharmacy or higher;

c) University degrees in traditional medicine or higher.

3. A person in charge of clinical pharmacy activities at a drugstore within a medical examination and treatment establishment must satisfy the conditions specified in Clause 1 of this Article. In case where the person in charge of clinical pharmacy activities currently is a person responsible for professional pharmacy activities, he/she must satisfy conditions specified in Clause 1, Article 18 of the Law on Pharmacy.

Article 5. Persons responsible for clinical pharmacy activities

1. A person responsible for clinical pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment must satisfy conditions specified in Article 21 of the Law on Pharmacy and possess a pharmacy practice certificate in accordance with Clause 3, Article 11 of the Law on Pharmacy.

2. Professional practice contents of persons responsible for clinical pharmacy activities:

a) A person responsible for clinical pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment must practice one of the following professional practice contents: Bioequivalence trial of drugs; clinical trial of drugs; pharmacological and clinical pharmacy research; pharmacovigilance at a drug information center and monitoring adverse reactions of a drug;

b) A person responsible for clinical pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment applying traditional medicine must practice one of the following professional practice contents: Clinical trial of drugs; pharmacological and clinical pharmacy research; pharmacovigilance at a drug information center and monitoring adverse reactions of a traditional drug.

3. The period of practice of a person responsible for clinical pharmacy activities is 02 years or more. For a person possessing a doctor s degree or second specialist degree related to the professional practice contents, the period of practice is at least 06 months. For a person possessing a master s degree or first specialist degree related to the professional practice contents, the period of practice is at least 12 months.

4. A person responsible for clinical pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment other than those specified in Clause 5 of this Article shall practice at one of the following establishments:

a) Establishments providing the service of clinical trial or bioequivalence trial of drugs; establishments conducting clinical trial or bioequivalence trial of drugs for non-commercial purposes;

c) Pharmacological and clinical pharmacy research centers or departments, divisions of medical and pharmaceutical training schools at university level;

c) National or regional centers of drug information and monitoring of adverse reactions of drugs;

d) Medical examination and treatment establishments organizing and conducting clinical pharmacy activities in accordance with this Decree, or already organized and conducted clinical pharmacy activities as prescribed by law before the effective date of this Decree.

5. Persons responsible for clinical pharmacy activities at medical examination and treatment establishments applying traditional medicine shall practice at hospitals and institutes with patient beds served with clinical pharmacy activities that organize and conduct clinical pharmacy activities in accordance with this Decree, or already organized and conducted clinical pharmacy activities as prescribed by law before the effective date of this Decree.

 

Chapter III

CLINICAL PHARMACY ACTIVITIES

 

Article 6. Clinical pharmacy activities at pharmacy departments

A pharmacy department of a medical examination and treatment establishment shall conduct clinical pharmacy activities in accordance with Article 80 of the Law on Pharmacy and such activities are prescribed as follows:

1. Giving advice during the development of drug lists at medical examination and treatment establishments for the rational, safety and efficient use of drugs.

a) To develop criteria for drug selection and provide such criteria for the Medicine and Treatment Council of a medical examination and treatment establishment;

b) To receive and process information about the safety and efficiency related to the use of drugs on the drug list of a medical examination and treatment establishment to propose for supplement and adjust the drug list for the rational, safety and efficient use of drugs;

c) To analyze and evaluate the safety and efficiency on the basis of evidence of costs - effectiveness, costs - benefits, risks - benefits in the use of drugs by medical examination and treatment establishments for providing consultation and information in developing the medical examination and treatment’s drug list, ensuring rational, safe and efficient use of drugs.

2. Giving advice and monitoring of the prescription and use of drugs:

a) To give advice on the use of drugs for a prescriber during the treatment. To inspect and control the prescription, appraisal of physician’s instructions in order to detect and prevent errors and mistakes from occurring.  To summarize and analyze the error reasons and propose solutions to remedy and improve the prescription quality;

b) To participate in the analysis of drug use (assessment of clinical cases) in case the patient is infected with drug-resistant bacteria, or the patient have to treated with many complex drugs or upon request of the head of a medical examination and treatment establishment;

c) To participate in the consultation or professional diagnosis council related to the drug selection for treatment.

3. Providing information and guidance on the use of drugs for medical practitioners, drug users and the community:

a) To update new drug information in term of drug name, components, pharmacological effects, indications, contraindications, drug interactions, dosage, route of administration, use on special patients, information related to warnings and safety, and other necessary information for medical practitioners;

b) To update the drug information in term of drug name, components, concentration, content, formulation, indications, contraindications, drug interactions, dosage, route of administration and precautions in the course of use for medical practitioners;

c) To organize and update drug information as prescribed at Points a and b of this Clause by directly providing information or sending written document or posting on the medical examination and treatment establishment’s bulletin board or website.

4. Participating in developing procedures and providing professional guidance relayed to the use of drugs and monitoring the implementation of such procedures, including:

a) To develop professional procedures related to the use of drugs, instruction for use of the drug list at a medical examination and treatment establishment;

b) To coordinate with the Medicine and Treatment Council of the medical examination and treatment establishment in developing the procedure for monitoring the use of drugs with narrow therapeutic rate, serious side effects, drugs requiring reconstitution for infusion or patients subject to monitoring or drugs requiring special preservation conditions as required by the treatment;

c) To directly participate in the treatment and monitoring the observance of drug use procedures passed by the Medicine and Treatment Council of the medical examination and treatment establishment or approved by the head of a medical examination and treatment establishment.

5. Analysis and evaluation of the effectiveness of drug use at a medical examination and treatment establishment:

a) To make a plan on a analysis and evaluation of the effectiveness of drug use every 06 months and every year, drug use trends and plans for the next year at the medical examination and treatment establishment;

b) To analyze and evaluate the effectiveness of drug use by evaluating the conformity of treatment instruction and drug lists at a medical examination and treatment establishment with indications of drugs provided to clinical department of that establishment.

6. Participating in the supervision and monitoring of adverse reactions of drugs:

a) To update information about adverse reactions of a drug, other information related to the drug safety and handling, guiding medical practitioners, nurses, technicians, midwives to detect and handle adverse reactions of a drug;

b) To monitor and supervise adverse reactions of a drug and receive information to summarize, report adverse reactions of a drug at the establishment according to the Ministry of Health’s instructions;

c) To make ad-hoc report on the patient s health risks related to drug use or inappropriate use of drugs at the medical examination and treatment establishment to the head of such medical examination and treatment establishment.

7. Participating in studying clinical trial and bioequivalence trial of drugs at the medical examination and treatment establishment and other scientific studies on the rational, safety and efficient use of drugs.

Article 7. Clinical pharmacy activities at clinical departments and medical departments or consulting rooms

A person in charge of clinical pharmacy activities shall participate in the analysis and supervision of the drug use of a patient who is examined and treated at the medical examination and treatment establishment. For each patient, the person in charge of clinical pharmacy activities must carrying out the following activities:

1. Gathering patient s information, including information on medical records, carrying out person-to-person interview with the patient, including:

a) Drug use history;

b) Summarization of clinical data and para-clinical results.

2. Checking drugs prescribed to patients when visiting patient rooms or checking physician’s instructions in medical records and prescriptions, including:

a) Indications;

b) Contraindications;

c) Drug selection;

d) Drug instruction for the patient: Dosage, frequency, route, use of drugs for special patients and time of use;

dd) Drug interactions which requires attention;

e) Adverse reactions of drugs.

3. Drug instruction for nurses and midwives.

4. Coordinating with medical practitioners in providing advice for patients about the special attentions required while using drugs.

Article 8. Clinical pharmacy activities at clinical pharmacy divisions of medical examination and treatment establishment without pharmacy departments

A clinical pharmacy division of a medical examination and treatment establishment that does not have a pharmacy department must carry out clinical pharmacy activities in accordance with Point a, Clause 2, Clause 3, Point a, Clause 4, Clause 6, Article 6 and Article 7 of this Decree.

Article 9. Clinical pharmacy activities at drugstores within medical examination and treatment establishments

A person responsible for professional activities or a person in charge of clinical pharmacy activities of a drugstore within a medical examination and treatment establishment must carry out clinical pharmacy activities in accordance with Clauses 2, 3 and 6, Article 80 of the Law on Pharmacy, and such activities are prescribed as follows:

1. Giving advice and providing information on drugs for the drug buyers and users:

a) To give advice and provide guidance, explanation, information and advice about drug instruction for the buyers or patients; to guide the buyers how to use drugs and follow the prescription;

b) To advise patients to the appropriate departments in case such diseases require physicians’ diagnosis before using drugs;

c) To replace the drug indicated in a prescription with another drug with the same active ingredient, route of administration and dosage if agreed by the buyer, and shall take responsibility for the replacement.

2. Giving advice to and talk with prescribers when detecting unreasonable prescriptions:

a) In case of detecting unreasonable prescriptions in term of drug name, concentration, content, quantity or there are legal or professional mistakes or likely affecting the patients’ health, it is required to notify the prescribers;

b) To give advice and explain to the drug buyers and may refuse to sell drugs requiring prescriptions in case where the prescriptions are unreasonable, containing mistakes or confusion; the prescriptions are not for treatment purposes and notify the prescribers.

3. Participating in the supervision and monitoring of adverse reactions of drugs:

a) To provide sufficient and accurate information related to side effects, predicted adverse reactions of a drug for the drug buyers and users;

b) To provide treatment instructions for drug buyers and users when using drugs overdose or when there are side effects or adverse reactions when using drugs;

c) To monitor and receive information related to side effects and adverse reactions of a drug to summarize and report to the pharmacy department.

 

Chapter IV

RESPONSIBILITIES FOR CARRYING OUT CLINICAL PHARMACY ACTIVITIES

 

Article 10. Responsibilities of heads of medical examination and treatment establishments

The head of a medical examination and treatment establishment shall organize, and take responsibilities for the results of, its implementation of clinical pharmacy activities in accordance with the following regulations:

1. Ensuring the quantity of persons in charge of clinical pharmacy activities as prescribed in Clause 2 or Clause 3, Article 3 of this Decree and organizing the implementation of clinical pharmacy activities at the medical examination and treatment establishment.

2. Ensuring the participation of continued training, clinical pharmacy knowledge update for the person responsible for clinical pharmacy activities and persons in charge of clinical pharmacy activities.

3. Ensuring infrastructure and equipment for clinical pharmacy activities as prescribed in Articles 6, 7, 8 and 9 of this Decree.

Article 11. Responsibilities of heads of pharmacy departments or clinical pharmacy divisions at medical examination and treatment establishments not having pharmacy departments

1. The head of a pharmacy department of a medical examination and treatment establishment shall:

a) Directly organize clinical pharmacy activities at the medical examination and treatment establishment according to this Decree;

b) Take responsibility for clinical pharmacy expertise at the medical examination and treatment establishment;

c) Formulate procedures for clinical pharmacy activities at the medical examination and treatment establishment and submit it to its head for promulgation.

d) Coordinate with clinical and para-clinical departments and relevant departments and divisions for clinical pharmacy activities.

2. The head of clinical pharmacy division at a medical examination and treatment establishment not having a pharmacy department shall comply with Clause 1 of this Article.

Article 12. Responsibilities of heads of clinical departments, of medical departments or consulting rooms

1. To direct treating doctors, nurses, technicians, midwives at departments or rooms to coordinate with persons in charge of clinical pharmacy activities in carrying out clinical pharmacy activities as prescribed in Articles 6, 7, 8 and 9 of this Decree.

2. Heads of clinical departments shall notify in writing plans of professional consultations or professional diagnosis councils related to drug selection in order that persons in charge of clinical pharmacy activities participate in them in accordance with Point c, Clause 2, Article 6 of this Decree.

3. To coordinate with heads of pharmacy departments or persons responsible for clinical pharmacy activities of medical examination and treatment establishments in considering reports synthesizing counseling opinions of prescription and drug using guidance of persons in charge of clinical pharmacy activities. If those consultation opinions are appropriate, heads of clinical departments, of medical departments or consulting rooms shall notify prescribers in writing and report the Medicine and Treatment Councils of medical examination and treatment establishments for final conclusions.

Article 13. Responsibilities of persons responsible for clinical pharmacy activities

Persons responsible for clinical pharmacy activities have rights and obligations specified in Clause 1, Article 82 of the Law on Pharmacy and shall:

1. Give counseling and proposal related to operating model and working regulations of clinical pharmacy divisions to heads of pharmacy departments, heads of medical examination and treatment establishments.

2. Carry out assignment of specific tasks, expert direction, professional guidance and training for persons in charge of clinical pharmacy activities.

3. Carry out and monitor the implementation of the clinical pharmacy divisions’ tasks.

4. Report on results of the clinical pharmacy divisions’ activities to heads of pharmacy departments, heads of medical examination and treatment establishments. Check and examine to report in briefings on contents of counseling of drug use provided to prescribers (in cases where prescribers agree or not with contents of advice on use of drugs of persons in charge of clinical pharmacy activities) to clinical departments, medical examination departments or divisions.

Article 14. Responsibilities of persons in charge of clinical pharmacy activities

Persons in charge of clinical pharmacy activities have rights and obligations specified in Clause 1, Article 82 of the Law on Pharmacy and shall:

1. Carry out clinical pharmacy activities as prescribed in Articles 6, 7, 8 and 9 of this Decree.

2. Work full-time or part-time at a number of clinical departments according to their tasks as assigned; directly participate groups treating to patients; monitor and report on use of drugs at establishments, for persons in charge of clinical pharmacy activities at clinical pharmacy divisions of the medical examination and treatment establishments.

3. Participate scientific research and continued training courses related to clinical pharmacy in accordance with regulations of the Minister of Health.

4. Summarize and report on counseling of drug use for prescribers at least once a week to persons responsible for clinical pharmacy activities or heads of pharmacy departments or heads of medical examination and treatment establishments, in cases where prescribers agree or not with contents of counseling.

Article 15. Coordination in clinical pharmacy activities between clinical departments, medical departments or consulting rooms and pharmacy departments or clinical pharmacy divisions

1. Persons in charge of clinical pharmacy activities shall provide counseling related to prescription, drug use at medical examination and treatment establishments according to this Decree and be responsible for counseling contents.

2. In case problems related on the safe, effective and rational use of a drug arise, persons in charge of clinical pharmacy activities shall provide advice to prescribers to optimize its use, simultaneously record counseling opinions in analysis form of patients’ drug use according to the form prescribed by the Minister of Health in order that the prescribers replace or adjust prescriptions. If a counseling opinion is not accepted, the prescriber shall decide and be responsible for the prescription and use of the drugs.

3. Heads of pharmacy departments, general planning divisions, medical departments, clinical departments and doctors, technicians, nurses, midwives at medical examination and treatment establishments shall coordinate with and facilitate persons in charge of clinical pharmacy activities for completion of tasks as assigned.

4. Persons in charge of clinical pharmacy activities shall comply the assignments and professional directions of persons responsible for clinical pharmacy activities and heads of pharmacy departments.

 

Chapter V
IMPLEMENTATION PROVISIONS

 

Article 16. Effect

1. This Decree takes effect on January 01, 2021.

2. To annul the Circular No. 31/2012/TT-BYT dated December 20, 2012 of the Minister of Health on guiding clinical pharmacy activities in hospitals.

Article 17. Implementation roadmap

1. From January 01, 2021, the following medical examination and treatment establishments must organize clinical pharmacy activities:

a) Hospitals or medical institutes having patient beds (hereinafter referred to as hospitals), including general hospitals, specialized hospitals of level I or higher under the Ministry of Health, Departments of Health of provinces and central affiliated cities or under the Ministry of National Defence, Ministry of Public Security and other ministries, branches assigned as the final level of profession and technique;

b) Private medical examination and treatment establishments classified as level I hospitals.

2. No later than January 01, 2024, level II hospitals under the Ministry of Health, provincial-level Departments of Health or private level II hospitals or level II hospitals under the Ministry of National Defence, Ministry of Public Security and other ministries, branches shall organize clinical pharmacy activities.

3. No later than January 01, 2027, level III and IV hospitals and unclassified hospitals at the level of districts, towns and provincial cities or in private ownership or under the management of the Ministry of National Defence, Ministry of Public Security and other ministries, branches shall organize clinical pharmacy activities.

4. No later than January 01, 2030, other medical examination and treatment establishments using drugs according to regulations on medical examination and treatment shall organize clinical pharmacy activities.

Article 18. Responsibility of implementation organization

1. The Minister of Health shall give the expert and technical guidance for clinical pharmacy activities prescribed in this Decree.

2. The Minister of National Defence, the Minister of Public Security and ministers of ministries and branches shall give expert and technical guidance for clinical pharmacy activities for medical examination and treatment establishments under their management.

3. The Minister of Education and Training shall coordinate with the Minister of Health in training human resources in charge of clinical pharmacy activities.

4. Ministers, heads of ministerial-level agencies, heads of government-attached agencies, chairpersons of People’s Committees of provinces, central-affiliated cities shall implement this Decree./.

 

 

FOR THE GOVERNMENT

THE PRIME MINISTER

 

 

 

 

Nguyen Xuan Phuc

 

 

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
Bản dịch LuatVietnam
Decree 131/2020/ND-CP DOC (Word)
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Decree 131/2020/ND-CP PDF
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất