Quyết định 4592/QĐ-BYT 2018 công bố thủ tục hành chính ban hành trong Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

thuộc tính Quyết định 4592/QĐ-BYT

Quyết định 4592/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:4592/QĐ-BYT
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Nguyễn Viết Tiến
Ngày ban hành:23/07/2018
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Hành chính

TÓM TẮT VĂN BẢN

Công bố 2 thủ tục hành chính mới lĩnh vực dược phẩm

Ngày 23/7/2018, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 4592/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Được công bố tại Quyết định này là 02 thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm, gồm: Thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi; Thủ tục tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.

Với thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi, cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế yêu cầu bổ sung, giải trình, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định4592/QĐ-BYT tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số: 4592/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TRONG THÔNG TƯ SỐ 13/2018/TT-BYT NGÀY 15/05/2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

----------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- Cục KSTTHC - Văn phòng Chính ph;
- Cng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, YDCT, VPB6.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(kèm theo Quyết định số 4592/QĐ-BYT ngày 23 tháng 7 năm 2018 của Bộ tởng Bộ y tế)

PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
 

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Thủ tục khc phục thuốc ctruyền bị thu hồi

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

TTHC công bố theo Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018

2

Thủ tục tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

nhay02 thủ tục hành chính này ban hành kèm theo Quyết định 4592/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Mục 2 Phần I Danh mục thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 185/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.nhay
PHẦN II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

 

1. Thủ tục

Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi

- Trình tthực hiện

 

Bước 1: Cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bn gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Bước 2: Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do

Bước 3: Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình

Bước 4: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) yêu cầu bổ sung, giải trình, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu b sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi.

2. Quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành

II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bn đề nghị của cơ sở.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chp thuận hoặc không chấp thuận việc khắc phục.

- Lệ phí

 

Không thu phí

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khc phục trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

 

2. Thủ tục

Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược ctruyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bng văn bản; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do

Bước 3: Việc khắc phục, tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phn, slượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.

2. Phương án tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.

II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Y, Dược ctruyền - Bộ y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chấp thuận hoặc không chấp thuận việc tái xuất.

- Lệ phí

 

Không thu phí

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

nhayNội dung cụ thể của các thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 4592/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Mục 2 Phần I Danh mục thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 185/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.nhay

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem Nội dung MIX.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất