Quyết định 4592/QĐ-BYT 2018 công bố thủ tục hành chính ban hành trong Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Thủ tục

Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi

- Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Bước 2: Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do

Bước 3: Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình

Bước 4: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) yêu cầu bổ sung, giải trình, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị

- Cách thức thực hiện

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi.

2. Quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành

II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

- Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chấp thuận hoặc không chấp thuận việc khắc phục.

- Lệ phí

Không thu phí

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

2. Thủ tục

Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi

- Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do

Bước 3: Việc khắc phục, tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

- Cách thức thực hiện

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.

2. Phương án tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.

II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

- Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chấp thuận hoặc không chấp thuận việc tái xuất.

- Lệ phí

Không thu phí

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền