Thông tư liên tịch 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT của Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công Thương về việc hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người

thuộc tính Thông tư liên tịch 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT

TÓM TẮT VĂN BẢN

tải Thông tư liên tịch 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT

4 Giải thích từ ngữ

Mẫu số 1 - GT

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

Thông tư liên tịch 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT của Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công Thương về việc hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người

Cơ quan ban hành:	Bộ Tài chính; Bộ Y tế; Bộ Công Thương
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT
Ngày đăng công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Loại văn bản:	Thông tư liên tịch
Người ký:	Trần Văn Tá; Lê Văn Bàng
Ngày ban hành:	31/08/2007
Ngày hết hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Văn hóa-Thể thao-Du lịch

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Thông tư liên tịch 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT DOC (Bản Word)

Thông tư liên tịch 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

CỦA BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH - BỘ CÔNG THƯƠNG
SỐ 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT NGÀY 31 THÁNG 8 NĂM 2007 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI

Căn cứ Luật dược số 34/2005/UBT-VQH11 ngày 09 tháng 8 năm 2005;

Căn cứ Pháp lệnh giá số 40/2002/UBT-VQH10 ngày 26 tháng 4 năm 2002;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh giá;

Liên tịch Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người như sau:

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người bao gồm: kê khai, kê khai lại giá thuốc; niêm yết giá thuốc; quản lý giá thuốc do ngân sách Nhà nước và Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả; thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, cơ sở trong việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc thành phẩm được Bộ Y tế cho phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam (sau đây gọi là thuốc); thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định của Nhà nước về quản lý giá thuốc tại Việt Nam.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức cá nhân, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài được phép hoạt động sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc (sau đây gọi là cơ sở); các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam; các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc quản lý Nhà nước về giá thuốc.

3. Nguyên tắc quản lý Nhà nước về giá thuốc

3.1 Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan Nhà nước về giá thuốc theo quy định tại Luật dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3.2 Nhà nước sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu về thuốc phục vụ công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.

3.3 Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các hướng dẫn về kê khai; kê khai lại; niêm yết giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại, niêm yết và giá bán thuốc theo quy định tại Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3.4 Cơ quan quản lý nước ngoài về giá thuốc (Cục quản lý Dược Việt Nam và Sở Y tế) có trách nhiệm xem xét tính hợp lý của giá thuốc, không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do cơ sở tự kê khai và kê khai lại.

3.5 Việc quản lý giá thuốc được tổ chức theo cơ chế phân cấp giữa cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc ở Trung ương và địa phương theo địa bàn và lĩnh vực.

4.1 Các loại giá thuốc gồm có:

a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có);

- Giá CIF thực tế là giá CIF được ghi trên tờ khai hải quan.

b) Giá bán buôn là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau; giữa cơ sở kinh doanh thuốc với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Giá bán buôn dự kiến là giá bán buôn do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc;

d) Giá bán lẻ dự kiến là giá bán lẻ do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu dự kiến bán trực tiếp cho người sử dụng;

e) Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ.

4.2. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý Nhà nước về giá nhập khẩu, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến, theo hướng dẫn tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về giá có liên quan. Kê khai giá thuốc được thực hiện khi cơ sở nộp Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài và trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam thuốc nhập khẩu, thuốc sản xuất trong nước. Giá thuốc kê khai tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

4.3 Kê khai lại giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý Nhà nước về giá nhập khẩu, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá thuốc so với giá đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó. Việc kê khai lại giá thuốc được thực hiện trước khi áp dụng giá mới. Giá thuốc kê khai lại tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

4.4 Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn tại mục III Thông tư này.

5. Đồng tiền áp dụng khi thực hiện kê khai, kê khai lại và niêm yết giá thuốc

5.1 Kê khai, kê khai lại giá CIF theo đồng tiền Việt Nam. Việc quy đổi từ đồng ngoại tệ sang đồng tiền Việt Nam theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm nộp Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.

5.2 Kê khai, kê khai lại và niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam bằng đồng tiền Việt Nam. Giá kê khai, kê khai lại và niêm yết là giá đã bao gồm thuế giá trị gia tăng (GTGT).

II. HƯỚNG DẪN VỀ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

1. Hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc

1.1 Khi nộp Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc thực hiện:

- Kê khai giá CIF tại cảng Việt Nam;

- Cung cấp giá CIF thực tế của mặt hàng thuốc đó (cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và quy cách đóng gói) mà cơ sở đã bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại Điểm 1.2 Khoản 1 Mục VI Thông tư này.

Trường hợp thuốc mới, thuốc chỉ nhập khẩu lưu hành tại thị trường Việt Nam thì cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thực hiện cam kết và chịu trách nhiệm với cam kết về việc không có thông tin giá CIF thực tế của mặt hàng thuốc đó mà cơ sở đã bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại Điểm 1.2 Khoản 1 Mục VI Thông tư này.

1.2 Trước khi lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam.

a) Cơ sở nhập khẩu thuốc có số đăng ký và chưa có số đăng ký thực hiện:

- Kê khai giá CIF thực tế tại cảng Việt Nam;

Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký: cung cấp giá CIF thực tế của mặt hàng thuốc đó (cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và quy cách đóng gói) mà cơ sở sản xuất thuốc bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại Điểm 1.2 Khoản 1 Mục VI Thông tư này. Trường hợp thuốc mới, thuốc chỉ nhập khẩu lưu hành tại thị trường Việt Nam thì cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện cam kết và chịu trách nhiệm về việc không có thông tin giá CIF thực tế của mặt hàng thuốc đó.

- Kê khai giá bán buôn dự kiến;

- Kê khai giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ);

Thời điểm kê khai: là thời điểm từ khi nhập khẩu chuyến hàng đầu tiên đến trước khi thuốc được lưu hành tại thị trường Việt Nam của thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký mới được cấp số đăng ký hoặc đơn hàng nhập khẩu chưa có số đăng ký. Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh tăng giá.

b) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc thực hiện kê khai các loại giá sau:

- Giá bán buôn dự kiến.

- Giá bán lẻ dự kiến ở Việt Nam (nếu cơ sở đăng ký hình thức khinh doanh bán lẻ).

Thời điểm kê khai: là thời điểm từ khi sản xuất lô thuốc đầu tiên của số đăng ký mới được cấp đến trước khi thuốc được lưu hành tại thị trường Việt Nam. Các lô sản xuất tiếp theo, cơ sở sản xuất trong nước không thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh tăng giá.

1.3 Hồ sơ kê khai giá được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý Dược Việt Nam, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sở kê khai giá thuốc bao gồm các tài liệu sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc.

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 1-GT;

- Bảng cung cấp giá CIF thực tế bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại Điểm 1.2 Khoản 1 Mục VI Thông tư này: Mẫu số 2-GT hoặc Bản cam kết (nếu có).

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc

- Bảng kê khai giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai: Mẫu số 3-GT;

- Bảng cung cấp giá CIF thực tế bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại Điểm 1.2 Khoản 1 Mục VI Thông tư này: Mẫu số 2-GT đối với cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký hoặc Bản cam kết (nếu có).

c) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc.

- Bảng kê khai giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai: Mẫu số 4-GT.

2. Hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai lại giá thuốc

2.1 Cơ sở thực hiện việc kê khai lại giá thuốc khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó với cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc.

2.2 Hồ sơ kê khai lại giá thuốc được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục quản lý Dược Việt Nam hoặc Sở Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc bao gồm các tài liệu sau:

a. Cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc.

- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 5-GT;

Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 6-GT;

Bảng cung cấp giá CIF thực tế bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại Điểm 1.2 Khoản 1 Mục VI Thông tư này: Mẫu số 2-GT.

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc.

- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 5-GT;

- Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại: Mẫu số 7-GT.

c) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc.

- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 5-GT;

- Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại: Mẫu số 8-GT.

3. Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan Nhà nước, cơ sở kinh doanh trong việc thực hiên quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc

3.1 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc:

a) Cục Quản lý Dược Việt Nam tiếp nhận:

- Hồ sơ kê khai giá thuốc theo hướng dẫn tại Điểm 1.3 khoản 1 Mục này.

- Hồ sơ kê khai lại giá thuốc nhập khẩu theo hướng dẫn tại tiết a và b, Điểm 2.2 khoản 2 Mục này.

b) Sở Y tế tiếp nhận Hồ sơ kê khai lại giá theo hướng dẫn tại tiết c, Điểm 2.2, khoản 2 Mục này.

3.2 Cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do các cơ sở tự kê khai mà thực hiện giám sát việc kê khai và kê khai lại giá thuốc như sau:

a) Đối với trường hợp kê khai giá thuốc.

Trong thời gian kể từ thời điểm kê khai giá thuốc đến thời điểm hết hiệu lực của số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, trường hợp phát hiện giá thuốc kê khai chưa hợp lý thì Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ có ý kiến bằng văn bản nêu rõ lý do và đề nghị cơ sở xem xét lại giá thuốc kê khai trên.

b) Đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc.

Chậm nhất 17 ngàm việc kể từ ngày nhận được đủ Hồ sơ kê khai lại giá theo đúng hướng dẫn, nếu phát hiện giá thuốc kê khai lại không hợp lý thì Cục Quản lý Dược Việt Nam hoặc Sở Y tế sẽ có ý kiến bằng văn bản về giá kê khai lại và nêu rõ lý do.

c) Căn cứ để xem xét tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại:

- Chi phí nhập khẩu, sản xuất, lưu thông thuốc xác định theo các quy định pháp luật hiện hành;

- Mặt bằng giá thị trường thuốc trong nước và khu vực. Đối với thuốc nhập khẩu và lưu hành tại thị trường Việt Nam, giá thuốc tại thời điểm kê khai hoặc kê khai lại không được cao hơn giá CIF thực tế trung bình của thuốc đó (cùng hoạt chất nồng độ hoặc hàm lượng và quy cách đóng gói) mà cơ sở sản xuất ở nước ngoài bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1 Mục VI Thông tư này.

- Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên, vật liệu, tỷ giá.

d) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được uỷ quyền đăng ký thuốc không thực hiện đúng hướng dẫn về việc kê khai, kê khai lại thì Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét giải quyết như sau:

- Tạm dừng cấp số đăng ký đối với thuốc sản xuất ở nước ngoài trong thời gian chờ cấp số đăng ký mà cơ sở kê khai giá không hợp lý nhưng không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

- Tạm dừng cấp số đăng ký và dừng tiếp nhận Hồ sơ thông tin, quảng cáo của mặt hàng thuốc trong trường hơp phát hiện giá thuốc của cơ sở đã lưu hành tại thị trường kê khai, kê khai lại không hợp lý nhưng không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai hoặc kê khai lại sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc hoặc trong trường hợp bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.

- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét tạm dừng việc cấp Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đối với các mặt hàng thuốc của cơ sở trong trường hợp phát hiện cơ sở kê khai giá thuốc không hợp lý và không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc hoặc bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.

3.3 Trường hợp cần thiết, Bộ Y tế thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai, kê khai lại giá thuốc của cơ sở, đề xuất ý kiến xử lý các trường hợp kê khai, kê khai lại không hợp lý. Thành phần tổ công tác liên ngành gồm: đại diện Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam - cơ quan chủ trì, Vụ Kế hoạch - Tài chính), đại diện Bộ Tài chính (Cục quản lý giá, Cục tài chính doanh nghiệp)

3.4 Trường hợp cần thiết, Sở Y tế thành lập tổ công tác Liên ngành xem xét việc kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trong nước có trụ sở tại địa bàn địa phương, đề xuất kịp thời ý kiến xử lý các trường hợp kê khai lại không hợp lý. Thành phần tổ công tác Liên ngành gồm: đại diện Sở Y tế - chủ trì, đại diện Sở Tài chính.

3.5. Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ sở:

a) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc có quyền tự định giá thuốc do cơ sở kinh doanh, đồng thời có trách nhiệm thực hiện đầy đủ theo hướng dẫn về kê khai, kê khai lại giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại và các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin cung cấp.

b) Cơ sở có quyền kiến nghị với Cục Quản lý Dược Việt Nam hoặc Sở Y tế về ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc đối với giá kê khai, kê khai lại của cơ sở.

c) Trong quá trình kinh doanh thuốc:

- Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải cung cấp cho khách hàng của mình thông tin về giá bán buôn dự kiến đang có hiệu lực mà cơ sở đã kê khai, kê khai lại bằng hình thức thông báo trên giấy hoặc ghi trên hoá đơn bán hàng.

- Cơ sở bán buôn thuốc căn cứ vào giá bán buôn dự kiến do cơ sở cung cấp thuốc thông báo hoặc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Việt Nam để tự định giá thuốc do cơ sở sản xuất trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đã kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực.

- Trường hợp cơ sở bán thuốc thấp hơn giá đã kê, kê khai lại thì phải tuân thủ quy định của pháp luật về chống bán phá giá.

3.6. Báo cáo định kỳ về kê khai lại giá thuốc

Trước ngày 10 hàng tháng, Sở Y tế báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) bằng văn bản và bằng thư điện tử (theo địa chỉ email:quanlygiathuoc@moh.gov.vn) về tình hình kê khai lại giá thuốc của cơ sở sản xuất trong nước có trụ sở tại địa bàn địa phương (Mẫu số 9-GT).

III. HƯỚNG DẪN VỀ NIÊM YẾT GIÁ THUỐC

1. Cơ sở bán buôn thuốc thực hiện việc niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi giao dịch, bán thuốc, thuận tiện cho việc quan sát của khách hàng và không được bán cao hơn giá đã niêm yết. Giá bán buôn niêm yết của cơ sở bán buôn thuốc không được cao hơn giá bán buôn dự kiến do cơ sở sản xuất, nhập khẩu đã kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

3. Niêm yết giá thuốc tại các cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

3.1 Cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ thuốc theo hướng dẫn tại khoản 2 Mục này. Giá bán lẻ thuốc do cơ sở niêm yết không được cao hơn giá bán lẻ phổ biến của thuốc đó (cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và quy cách đóng gói) trên địa bàn tại cùng thời điểm.

3.2 Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về việc chấp hành các hướng dẫn về niêm yết giá thuốc của cơ sở bán lẻ nằm trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do mình quản lý.

Trường hợp cơ sở bán lẻ nằm trong cơ sở khám, chữa bệnh thuộc sở hữu của cơ sở kinh doanh, Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh đồng chịu trách nhiệm về việc chấp hành các hướng dẫn về niêm yết giá thuốc của cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

IV. QUẢN LÝ GIÁ THUỐC DO NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC
VÀ QUỸ BẢO HIỂM Y TẾ CHI TRẢ

1. Quản lý giá thuốc do Nhà nước đặt hàng, thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước

1.1. Bộ Tài chính quy định giá thanh toán đối với nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách Trung ương sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Bộ Y tế; Sở Tài chính trình UBND cấp tỉnh quy định giá thanh toán đối với nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách địa phương sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Sở Y tế.

1.2. Căn cứ nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước quy định tại khoản 3 Mục I Thông tư này và Quy chế tính giá tài sản, hàng hoá, dịch vụ ban hành kèm theo Quyết định số 06/2005/QĐ-BTC ngày 18 tháng 01 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính, các cơ sở được Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch lập phương án giá trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm 1.1 trên đây để thẩm định và ban hành theo thẩm quyền.

2. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và Quỹ Bảo hiểm Y tế chi trả:

2.1. Thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và các cơ sở y tế ngoài công lập có hợp đồng khám chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan Bảo hiểm xã hội, thuốc do ngân sách nhà nước chi trả phải thực hiện đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành do Bộ Y tế công bố tại thời điểm gần nhất.

2.2. Định kỳ 06 tháng một lần đối với thuốc đấu thầu 6 tháng/lần và 1 năm một lần đối với thuốc đấu thầu 1 năm/lần và trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đấu thầu, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bệnh viện đa khoa tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi báo cáo giá thuốc trúng thầu của kỳ trước về Cục Quản lý Dược Việt Nam. Hình thức gửi báo cáo: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ Email:quanlygiathuoc@.gov.vn (Mẫu số 10-GT).

V.THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

1. Thanh tra kiểm tra việc thực hiện hướng dẫn quản lý nhà nước về giá thuốc

1.1. Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương trong phạm vi, nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thanh tra, kiểm tra hoặc phối hợp thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định của nhà nước về quản lý giá thuốc tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong cả nước theo quy định của pháp luật.

1.2. Các Bộ, ngành có cơ sở nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh bán buôn bán lẻ thuốc và các cơ sở khám, chữa bệnh định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra, thanh tra và xử lý các trường hợp vi phạm theo chức năng nhiệm vụ của mình.

1.3. Uỷ ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình chỉ đạo các cơ quan chức năng trên địa bàn tổ chức thanh tra, kiểm tra hoặc phối hợp để thanh tra kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định của Nhà nước về quản lý giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương theo quy định của pháp luật.

2. Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý giá thuốc

2.1. Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm những hướng dẫn về quản lý giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

2.2. Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý giá thuốc thực hiện theo quy định tại Nghị định số 169/2004/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2004 của Chính phủ quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá cả; khoản 1 Điều 14 Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12 tháng 02 năm 2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người. Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06 tháng 4 năm 2005 của Chính phủ quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế và các quy định khác của pháp luật hiện hành.

2.3. Thẩm quyền xử phạt cụ thể, trình tự, thủ tục xử phạt thực hiện theo quy định của Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 2002 và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

VI. PHÂN CÔNG PHỐI HỢP THỰC HIỆN QUẢN LÝ
NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

1. Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công thương và các Bộ, ngành liên quan

1.1. Chỉ đạo, hướng dẫn Sở Y tế và các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thực hiện các hướng dẫn tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan về quản lý giá thuốc.

1.2. Định kỳ 01 năm một lần, thống nhất danh sách và thông báo bằng văn bản danh sách các nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc để các cơ sở thực hiện việc kê khai, kê khai lại giá thuốc theo hướng dẫn tại Thông tư này.

1.3. Định kỳ 01 năm một lần công bố giá tối đa thuốc do ngân sách Nhà nước và Quỹ bảo hiểm y tế chi trả; công bố giá tham khảo các mặt hàng thuốc trúng thầu kỳ trước của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp có diễn biến bất thường về giá thuốc, tiến hành công bố giá tối đa để bình ổn thị trường thuốc.

2. Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thương theo thẩm quyền chỉ đạo các Cơ quan Y tế, tài chính, Quản lý thị trường các cấp thường xuyên phối hợp thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và quy định của pháp luật về quản lý giá thuốc.

3. Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục Quản lý Dược Việt Nam

3.1. Chủ trì, phối hợpvới Thương vụ Việt nam tại các nước định kỳ khảo sát giá thuốc tại các nước trong khu vực để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc trong nước.

3.2. Cập nhật, thông báo công khai giá thuốc do các cơ sở đã kê khai, kê khai lại trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Việt Nam, tạp chí chuyên ngành, các phương tiện thông tin đại chúng phù hợp khác.

4. Bộ Tài chính uỷ quyền cho

4.1. Tổng cục Hải quan cung cấp thông tin giá CIF thực tế của thuốc nhập khẩu, lưu hành taị thị trường Việt Nam (chậm nhất ngày 25 hàng tháng) gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam, thông tin giá nhập khẩu của tháng trước (Mẫu số 11-GT). Hình thức gửi: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ Email:quanlygiathuoc@ moh.gov.vn.

4.2. Tổng cục Thuế chỉ đạo cơ quan thuế ở địa phương kiểm tra tình hình thực hiện chế độ hoá đơn chứng từ của các cơ sở kinh doanh thuốc thuộc địa bàn quản lý.

5. Bộ Công thương

5.1. Phối hợp các ngành, các địa phương trong việc chống đầu cơ lũng đoạn thị trường đẩy giá thuốc lên cao thu lợi bất chính.

5.2. Kiểm tra, giám sát hoạt động cạnh tranh, chống độc quyền và các hành vi vi phạm pháp luật cạnh tranh.

VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Thông tư liên tịch số 08/2003/TTLT-BYT-BTC ngày 25/7/2003 hướng dẫn việc kê khai giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người. Các quy định trước đây về quản lý Nhà nước về giá thuốc trái với Thông tư này đều bãi bỏ.

2. Tổ chức thực hiện

2.1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai ngay các biện pháp cần thiết để thực hiện đúng hướng dẫn tại Thông tư này.

2.2. Đối với mặt hàng thuốc đã được cấp số đăng ký vào thời điểm trước khi Thông tư này có hiệu lực, cơ sở có trách nhiệm kê khai bổ sung giá thuốc theo hướng dẫn tại Thông tư này và gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam trước ngày 31/12/2007. Hình thức gửi: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ email: quanly-giathuoc@moh.gov.vn.

2.3. Các hiệp hội, hội nghề nghiệp, chi hội nghề nghiệp trong phạm vi trách nhiệm của mình thực hiện tuyên truyền, phổ biến, giám sát việc thực hiện các quy định quản lý về giá thuốc cho các thành viên, hội viên và phản ánh kịp thời tình hình biến động giá thuốc, góp ý và đề xuất các biện pháp nhằm bình ổn giá thuốc với các cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc.

2.4. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ sở và địa phương phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để liên Bộ Y tế, Tài chính, Công thương nghiên cứu, giải quyết.

KT. BỘ TRƯỞNG

BỘ CÔNG THƯƠNG

THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Cẩm Tú

KT. BỘ TRƯỞNG

BỘ TÀI CHÍNH

THỨ TRƯỞNG

Trần Văn tá

KT. BỘ TRƯỞNG

BỘ Y TẾ

THỨ TRƯỞNG

Cao Minh Quang

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói

Đơn vị tính
(theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Giá CIF thực tế tại cảng Việt Nam

Giá bán buôn dự kiến tại Việt Nam

Giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam (nếu có)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Ở NƯỚC NGOÀI HOẶC CƠ SỞ ĐƯỢC ỦY QUYỀN ĐĂNG KÝ THUỐC

Số:.......

V/v: Kê khai giá thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

Kính gửi: Cục quản lý Dược Việt Nam

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC

(kèm theo hồ sơ đăng ký số:...... ngày..../....../.......)

TT	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Hoạt chất	Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)	Giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF)

Ghi chú:

- Giá CIF tính bằng tiền VNĐ được quy đổi theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm lập Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Ở NƯỚC NGOÀI

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC

(nếu có)

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

Mẫu số 2 - GT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Ở NƯỚC NGOÀI HOẶC CƠ SỞ ĐƯỢC ỦY QUYỀN ĐĂNG KÝ THUỐC HOẶC TÊN CƠ SỞ
NHẬP KHẨU CHƯA CÓ
SỐ ĐĂNG KÝ

Số:.......

V/v: Cung cấp giá CIF
tại một số nước

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

Kính gửi: Cục quản lý Dược Việt Nam

BẢNG CUNG CẤP
GIÁ CIF THỰC TẾ BÁN CHO MỘT SỐ NƯỚC TRONG KHU VỰC

(kèm theo hồ sơ đăng ký số:...... ngày..../....../.......)

STT	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Hoạt chất	Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)	Giá CIF thực tế bán cho một số nước trong khu vực					Giá CIF thực tế trung bình
STT	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Hoạt chất	Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)	Nước .......	Nước .......	Nước .......	Nước .......	Nước .......	Giá CIF thực tế trung bình

Ghi chú:

- Giá CIF thực tế tính bằng tiền VNĐ được quy đổi theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm kê khai (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

Mẫu số 3 - GT

TÊN CƠ SỞ
NHẬP KHẨU THUỐC

Số:.......

V/v: Kê khai giá thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

Kính gửi: Cục quản lý Dược Việt Nam

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC VÀ CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI

(kèm theo số đăng ký số/đơn hàng số:...... ngày..../....../.......)

I. BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC

II. BẢNG CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI (áp dụng cho từng mặt hàng)

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

TT	Các khoản mục chi phí	Đơn vị tính	Thành tiền	Ghi chú
1	Giá CIF thực tế
2	Giá nhập khẩu bằng tiền Việt Nam
3	Các khoản thuế, phí (nếu có)
4	Chi phí của đơn vị nhập khẩu
5	Giá vốn
6	Lợi nhuận dự kiến
7	Giá bán buôn dự kiến đã bao gồm thuế GTGT
8	Giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT (nếu có)

Ghi chú:

- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.

- Giá CIF tính bằng tiền VNĐ được quy đổi theo tỷ giá liên giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm kê khai (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

Mẫu số 4 - GT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TRONG NƯỚC HOẶC CƠ SỞ ĐƯỢC ỦY QUYỀN ĐĂNG KÝ THUỐC

Số:.......

V/v: Kê khai giá thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

Kính gửi: Cục quản lý Dược Việt Nam

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC VÀ CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI

(kèm theo Hồ sơ đăng ký số:...... ngày..../....../.......)

I. BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC

TT	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Hoạt chất	Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)	Giá bán buôn dự kiến tại Việt Nam	Giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam (nếu có)

II. BẢNG CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI (áp dụng cho từng mặt hàng)

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

TT	Khoản mục chi phí	Đơn vị tính	Mức tiêu hao	Đơn giá	Thành tiền
1	Chi phí nguyên, nhiên, vật liệu
2	Chi phí tiền lương, bảo hiểm xã hội
3	Chi phí khấu hao tài sản cố định
4	Các khoản chi phí chung phân bổ
5	Giá thành
6	Chi phí bán hàng
7	Lợi nhuận dự kiến
8	Giá bán buôn dự kiến đã có thế GTGT
9	Giá bán lẻ dự kiến đã có thuế GTGT (nếu có)

Ghi chú:

- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.

- Giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
SẢN XUẤT THUỐC

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC

(nếu có)

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

Mẫu số 5 - GT

TÊN CƠ SỞ

Số:.......

V/v: Kê khai lại giá thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

Kính gửi: Cục quản lý Dược Việt Nam/Sở Y tế

Thực hiện Khoản 3, 4 Điều 10 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược và Thông tư liên tịch số......../2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày......tháng.......năm 2007 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;

(Tên cơ sở kê khai lại) gửi Hồ sơ kê khai lại giá thuốc một số mặt hàng do.... (tên cơ sở) sản xuất/nhập khẩu/đứng tên đăng ký với Quý cơ quan. Giá kê khai lại tại Hồ sơ kê khai này thay thế cho giá đã kê khai tại Hồ sơ kê khai số....ngày......tháng...năm....

Danh mục thuốc kê khai lại giá đính kèm công văn này.

Chúng tôi cam kết thực hiện đúng các quy định của pháp luật hiện hành về quản lý giá thuốc. Nếu vi phạm chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

Địa chỉ liên hệ

- Tên cơ sở:

- Địa chỉ:

- Tên người khi cần liên hệ:

- Số điện thoại:

- Số Fax:

Ghi chú: Trường hợp nguyên nhân tăng giá do tăng chi phí nguyên liệu và/hoặc tăng đột biến một số yếu tố chi phí đầu vào như khấu hao tài sản cố định, chi phí bán hàng, tỷ giá, chi phí tiền lương…., cơ sở thực hiện giải trình cụ thể lý do và cung cấp các tài liệu liên quan về việc thay đổi này.

Mẫu số 6 - GT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Ở NƯỚC NGOÀI HOẶC CƠ SỞ ĐƯỢC ỦY QUYỀN ĐĂNG KÝ THUỐC
Số:.......

V/v:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

(kèm theo số Công văn số:...... ngày..../....../.......)

Ghi chú:

- Giá CIF tính bằng đồng tiền Việt Nam được quy đổi theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm kê khai lại (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Ở NƯỚC NGOÀI

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC

(nếu có)

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 7 - GT

TÊN CƠ SỞ
NHẬP KHẨU THUỐC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC VÀ CHI TIẾT
MỨC GIÁ KÊ KHAI LẠI

(kèm theo số Công văn số:...... ngày..../....../.......)

I. BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

Hoạt chất

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói

Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Giá CIF thực tế đến Việt Nam

Giá bán buôn dự kiến tại Việt Nam

Giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam
(nếu có)

Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề

Kê khai lại

Tỷ lệ tăng

Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề

Kê khai lại

Tỷ lệ tăng

Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề

Kê khai lại

Tỷ lệ tăng

II. BẢNG CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI LẠI (áp dụng cho từng mặt hàng)

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

TT	Các khoản mục chi phí	Đơn vị tính	Thành tiền
TT	Các khoản mục chi phí	Đơn vị tính	Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề (tháng….năm)	Kê khai lại
1	Giá nhập khẩu CIF thực tế
2	Giá NK bằng tiền VN
3	Các khoản thuế, phí (nếu có)
4	Chi phí của đơn vị NK
5	Giá vốn
6	Lợi nhuận dự kiến
8	Giá BB dự kiến (có thuế GTGT)
9	Giá Blẻ dự kiến (có thuế GTGT)

Ghi chú:

- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.

- Giá CIF tính bằng tiền VNĐ được quy đổi theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm lập kê khai lại (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 8 - GT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC/CƠ SỞ ĐƯỢC ỦY QUYỀN ĐĂNG KÝ THUỐC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC VÀ CHI TIẾT
MỨC GIÁ KÊ KHAI LẠI

(kèm theo số Công văn số:...... ngày..../....../.......)

I. BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

TT	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Hoạt chất	Đơn vị tính	Giá bán buôn dự kiến tại Việt Nam			Giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam (nếu có)
TT	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Hoạt chất	Đơn vị tính	Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề (tháng….năm)	Kê khai lại	Tỷ lệ tăng	Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề (tháng….năm)	Kê khai lại	Tỷ lệ tăng

II. BẢNG CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI (áp dụng cho từng mặt hàng)

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

TT	Các khoản mục chi phí	Đơn vị tính	Mức tiêu hao	Đơn giá		Thành tiền
TT	Các khoản mục chi phí	Đơn vị tính	Mức tiêu hao	Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề (tháng…..năm)	Kê khai lại	Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề (tháng…..năm)	Kê khai lại
1	Chi phí nguyên, nhiên, vật liệu
2	Chi phí lương, BHXHYTCĐ
3	Chi phí khấu hao TSCĐ
4	Các khoản CP chung phân bổ
5	Giá thành
6	Chi phí bán hàng
7	Lợi nhuận dự kiến
8	Giá bán buôn dự kiến đã có thuế GTGT
9	Giá bán lẻ dự kiến đã có thuế GTGT

Ghi chú:

- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
SẢN XUẤT THUỐC

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC

(nếu có)

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 9 - GT

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

SỞ Y TẾ

Số…….

V/v: Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

Kính gửi: Cục quản lý Dược Việt Nam

BÁO CÁO TỔNG HỢP TÌNH HÌNH KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Thực hiện Thông tư liên tịch số……/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày ….. tháng….. năm 2007 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;

(Tên Sở y tế) báo cáo các tình hình kê khai lại giá thuốc của các doanh nghiệp sản xuất trong nước của tháng……năm…… như sau:

TT	Tên doanh nghiệp	Hoạt chất	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất).	Giá bán buôn dự kiến tại Việt Nam			Giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam (nếu có)
TT	Tên doanh nghiệp	Hoạt chất	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất).	Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề (tháng…..năm)	Kê khai lại	Tỷ lệ tăng	Đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề (tháng…..năm)	Kê khai lại	Tỷ lệ tăng
1	Doanh nghiệp

Ghi chú: Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.

GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

Mẫu số 10 - GT

BỘ Y TẾ/SỞ Y TẾ

TÊN BỆNH VIỆN

Số:…….

V/v: Báo cáo giá thuốc trúng thầu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

Kính gửi: Cục quản lý Dược Việt Nam

BÁO CÁO GIÁ THUỐC TRÚNG THẦU
06 THÁNG ĐẦU/CUỐI NĂM 200…

(Tên Bệnh viện) báo cáo giá thuốc trúng thầu 06 tháng đầu năm/cuối năm 200… như sau:

TT	Hoạt chất	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Nhà sản xuất - Nước sản xuất	Đơn vị tính nhỏ nhất	Giá thuốc trúng thầu (đã có thuế VAT) - VNĐ			Ghi chú
TT	Hoạt chất	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Nhà sản xuất - Nước sản xuất	Đơn vị tính nhỏ nhất	06 tháng kỳ trước	06 tháng kỳ sau	Tỷ lệ tăng/giảm	Ghi chú

Ghi chú:

- Báo cáo sử dụng phông chữ Font Unicode-arial.

- Các thuốc phân nhóm tác dụng theo danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám, chữa bệnh.

GIÁM ĐỐC BỆNH VIỆN

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

Mẫu số 11 - GT

BỘ TÀI CHÍNH

TỔNG CỤC HẢI QUAN

Số:…….

V/v: Cung cấp giá nhập khẩu thuốc tại cảng Việt Nam

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày......tháng......năm 200.....

Kính gửi: Cục quản lý Dược Việt Nam

Tổng Cục Hải quan cung cấp giá CIF các thuốc nước ngoài nhập khẩu, lưu hành tại thị trường Việt Nam tháng…..năm…..như sau:

TT	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính nhỏ nhất	Giá CIF trên tờ khai Hải quan	Thành tiền	Trị giá nhập

Ghi chú:

- Giá CIF thực tế tính theo tiền VNĐ theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm nhập khẩu thuốc nước ngoài (ghi rõ tỷ giá).

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THE MINISTRY OF HEALTH - THE MINISTRY OF FINANCE - THE MINISTRY OF INDUSTRY AND TRADE	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence Freedom Happiness
No. 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT	Hanoi, August 31, 2007

JOINT CIRCULAR

GUIDING THE STATE MANAGEMENT OF HUMAN DRUG PRICES

Pursuant to Pharmacy Law No. 34/2005/UBTVQH11 of August 9, 2005;

Pursuant to Price Ordinance No. 40/2002/UBTVQH10 of April 26, 2002;

Pursuant to the Governments Decree No. 79/2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law;

Pursuant to the Governments Decree No. 170/2003/ND-CP of December 25, 2003, detailing the implementation of a number of articles of the Price Ordinance;

The Ministry of Health, the Ministry of Finance and the Ministry of Industry and Trade jointly guide the state management of human drug prices as follows:

I. GENERAL PROVISIONS

1. Governing scope

This Circular guides the state management of human drug prices, covering the drug price declaration and re-declaration; drug price listing; management of drug prices paid by the state budget and Health Insurance Fund; competence and responsibilities of agencies and establishments in the implementation of regulations on price management of drugs being finished products permitted by the Ministry of Health for circulation and use in Vietnam (below referred to as drugs); the inspection and examination of the observance of state regulations on management of drug prices in Vietnam.

2. Subjects of application

This Circular applies to Vietnamese and foreign organizations and individuals permitted to conduct activities of manufacturing, importing, wholesaling and/or retailing drugs (below referred to as establishments); medical examination and treatment establishments in Vietnam; agencies, organizations and individuals involved in the state management of drug prices.

3. Principles for state management of drug prices

3.1. The State manages drug prices on the following principles: Drug-manufacturing, -importing, -wholesaling or -retailing establishments shall themselves set and compete in drug prices and submit to inspection and control by drug price state management bodies under the provisions of the Pharmacy Law, the Governments Decree No. 79/2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law, this Circular and other relevant legal documents.

3.2. The State applies various measures to stabilize drug prices on the market in order to meet the demands for drugs in service of the care for, the protection and improvement of, peoples health.

3.3. Drug-dealing establishments must fully comply with the guidance on drug price declaration, re-declaration and listing, and take responsibility before law for their declared, re-declared and listed drug prices under the provisions of the Pharmacy Law and the Governments Decree No. 79/2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law, this Circular and other relevant legal documents.

3.4. The drug price state management bodies (the Vietnam Drug Administration and provincial/ municipal Health Services) shall consider the reasonability of drug prices, not approving the drug prices declared or re-declared by establishments on their own initiative.

3.5. The drug price management is organized under the mechanism of decentralization between the central and local bodies performing the drug price state management according to geographical areas and domains.

4. Interpretation of terms

4.1. Assorted drug prices include:

a/ The import price is the price which includes the drug price calculated according to the sale price of the exporting country, the insurance expense, the freight for transportation from the exporting country to Vietnamese ports (called CIF price for short) and exclusive of import tax (if any);

The actual CIF price means the CIF price inscribed on the custom declarations.

b/ The wholesale price means the sale price of drugs traded between drug-dealing establishments; between drug-dealing establishments and medical examination and treatment establishments;

c/ The expected wholesale price means the wholesale price declared or re-declared to drug price state management bodies by domestic drug-manufacturing establishments, or -importing establishments;

d/ The expected retail price means the retail price expected for direct sale to users by domestic drug-manufacturing establishments, or -importing establishments;

dd/ The retail price means the price of drugs sold directly to users at retail establishments.

4.2. Drug price declaration means the reporting by drug-dealing establishments to state management bodies on the import price, the expected wholesale price and the expected retail price under the guidance in this Circular and relevant legal provisions on prices. The drug price declaration is carried out when establishments submit foreign drug registration dossiers and before they circulate in the Vietnamese market the imported drugs or domestically manufactured drugs. The declared drug prices are calculated on the smallest packing units.

4.3. Drug price re-declaration means the reporting by drug-dealing establishments to state management bodies on the import price, the expected wholesale price and the expected retail price upon demands for drug price increase over the preceding declared or re-declared price. The drug price re-declaration is carried out before the application of new prices. The re-declared drug prices are calculated on the smallest packing units.

4.4. Drug price listing means the publicity of drug sale prices by drug-dealing establishments by ways of printing, sticking, inscribing sale prices on drug packages or outmost drug packages or public notices on boards, papers or other objects placed or hung at drug sale or supply places under the guidance in Section III of this Circular.

5. Currency used for drug price declaration, re-declaration and listing

5.1. The CIF price is declared and re-declared in Vietnamese currency. Foreign currencies are converted into the Vietnamese currency at the average exchange rates on the inter-bank market, announced by the State Bank of Vietnam at the time drug price declaration or re-declaration dossiers are submitted.

5.2. The expected wholesale price and retail price in Vietnam is declared, re-declared and listed in Vietnamese currency. The declared, re-declared and listed prices are VAT-inclusive prices.

II. GUIDANCE ON DRUG PRICE DECLARATION, RE-DECLARATION

1. Drug price declaration dossiers, order and procedures

1.1. Upon submission of foreign drug registration dossiers

An overseas drug-manufacturing establishment or an establishment authorized to register drugs shall:

- Declare CIF prices at Vietnamese ports;

- Supply the actual CIF prices of those drugs (of the same active substance, content or dose and packing specifications), which it has sold to a number of countries of which drug prices should be referred to under the guidance at Point 1.2, Clause 1, Section VI of this Circular.

For new drugs, drugs imported only for circulation in the Vietnamese market, foreign drug- manufacturing establishments shall make commitments and bear responsibility for their commitments on the non-availability of information on the actual CIF prices of those drugs which they have sold to a number of countries of which drug prices should be referred to under the guidance at Point 1.2, Clause 1, Section VI of this Circular.

1.2. Prior to circulation of drugs in the Vietnamese market

a/ Drug- importing establishments with or without registration numbers shall:

- Declare the actual CIF prices at Vietnamese ports.

For drug-importing establishments having no registration numbers: To supply actual CIF prices of those drugs (of the same active substance, content or dose and packing specifications), which they have sold to a number of countries of which drug prices should be referred to under the guidance at Point 1.2, Clause 1, Section VI of this Circular. For new drugs, drugs imported only for circulation in the Vietnamese market, the drug-importing establishments shall make commitments and bear responsibility for their commitments on the non-availability of information on the actual CIF prices of those drugs.

- Declare the expected wholesale price;

- Declare the expected retail price (if establishments register retail business).

The declaration time is the time from the import of the first lot of drugs to before the circulation of these drugs in the Vietnamese market, for drugs with or without registration numbers and newly granted registration numbers or import orders without registration numbers. For subsequent imports, the importing establishment shall not make declarations unless the drug price is adjusted to increase.

b/ Domestic drug-manufacturing establishments or establishments authorized to register drugs shall declare the following prices:

- The expected wholesale price;

- The expected retail price in Vietnam (if establishments register retail business).

The declaration time is the time from the production of the first lot of drugs with newly granted registration number to before their circulation in the Vietnamese market. For the subsequent lots, the domestic drug-manufacturing establishment shall not make declaration unless the drug price is adjusted to increase.

1.3. A price declaration dossier is made in 2 sets, one is sent to the Vietnam Drug Administration and the other kept at the establishment. A drug price declaration dossier comprises the following documents:

a/ For overseas drug-manufacturing establishment or the establishment authorized to make drug registration:

- The drug price declaration: Form No. 1-GT (not printed herein);

- The actual CIF price of drugs sold to a number of countries of which drug prices should be referred to under the guidance at Point 1.2, Clause 1, Section VI of this Circular: Form No. 2-GT or the written commitment, if any (not printed herein).

b/ For drug-importing establishments:

- The drug-price declaration and declared price details: Form No. 3-GT (not printed herein);

- The supplied actual CIF prices of drugs sold to a number of countries of which drug prices should be referred to under the guidance at Point 1.2, Clause 1, Section VI of this Circular: Form No. 2-GT (not printed herein), for drug-importing establishments without registration number or the written commitment (if any).

c/ For domestic drug-manufacturing establishments or establishments authorized to register drugs:

- The drug-price declaration and declared price details: Form No. 4-GT.

2. Drug price re-declaration dossiers, order and procedures

2.1. Establishments shall re-declare drug prices when wishing to increase drug prices over the preceding declared or re-declared ones to drug price state management bodies.

2.2. A drug price re-declaration dossier is made in 2 sets, one is sent to the Vietnam Drug Administration or the concerned provincial/municipal Health Service, and the other kept at the establishment. It comprises the following documents:

a/ For overseas drug-manufacturing establishments or establishments authorized to register drugs:

- The official letter on drug price re-declaration: Form No. 5-GT (not printed herein);

- The drug price re-declaration: Form No. 6-GT (not printed herein);

b/ For drug-importing establishments:

- The official letter on drug price re-declaration: Form No. 5-GT (not printed herein);

- The drug price re-declaration and the re-declared drug price details: Form No. 7-GT (not printed herein).

c/ For domestic drug-manufacturing establishments or establishments authorized to register drugs:

- The official letter on drug price re-declaration: Form No. 5-GT (not printed herein);

- The drug price re-declaration and the re-declared drug price details: Form No. 8-GT (not printed herein).

3. Competence and responsibilities of state bodies and business establishments in implementing the regulations on drug price declaration and re-declaration

3.1. Drug price declaration or re-declaration dossier- receiving agencies:

a/ The Vietnam drug Administration shall receive:

- The drug price declaration dossiers under the guidance at Point 1.3, Clause 1 of this Section.

- The imported drug price re-declaration dossiers under the guidance in Items a and b, Point 2.2, Clause 2 of this Section.

b/ The provincial/municipal Health Services shall receive the drug price re-declaration dossiers under the guidance in Item c, Point 2.2, Clause 2 of this Section.

3.2. The drug price state management bodies shall not approve the drug prices declared by establishments on their own initiative but supervise the drug price declaration and re-declaration as follows:

a/ For drug price declaration cases:

In the period from the time of drug price declaration to the time of expiry of registration numbers or drug import permits without registration numbers, if detecting that the declared drug prices are unreasonable, the Vietnam Drug Administration shall give its written opinions, clearly stating the reasons and requesting establishments to reconsider the declared drug prices.

b/ For drug price re-declaration cases:

Within 17 working days after the receipt of a complete and valid drug price re-declaration dossier under the guidance, if detecting that the re-declared drug prices are unreasonable, the Vietnam Drug Administration shall give its written opinions on the re-declared drug prices in writing, clearly stating the reasons therefor.

c/ Grounds for examination of the reasonability of declared or re-declared drug prices:

- Expenses for drug import, manufacture and circulation, determined undercurrent legal provisions;

- The domestic and regional drug price levels. For drugs imported into and circulated in the Vietnamese market, their prices at the time of declaration or re-declaration must not be higher than the average actual CIF prices of those drugs (of the same active substance, content or dose and packing specifications), which the overseas drug-manufacturing establishments have sold to a number of countries of which drug prices should be referred to under the guidance at Point 1.2, Clause 1, Section VI of this Circular.

- The cost fluctuation of input elements such as raw materials, materials, exchange rates.

d/ If domestic drug-manufacturing establishments, overseas drug-manufacturing establishments or establishments authorized to register drugs fail to comply with the guidance on declaration or re-declaration, the Vietnam Drug Administration shall consider and settle as follows:

- To temporarily cease granting the registration numbers, for overseas drug-manufacturing establishments which, pending the grant of registration numbers, have declared unreasonable drug prices but declined to re-adjust those prices after the drug price state management bodies give their written opinions.

- To temporarily cease granting the registration numbers and stop receiving the dossiers on drug information and advertisement in cases where the prices of drugs already circulated in the market by establishments have been declared or re-declared unreasonably but the establishments have failed to re-consider and re-adjust those prices after obtaining the written opinions of drug price state management bodies or in cases where drugs are sold at prices higher than those already declared or re-declared and currently applied.

- The Vietnam Drug Administration shall consider the cessation of grant of import drug orders without registration numbers for drugs of those importing establishments which are detected as having declared unreasonable drug prices but decline to reconsider and re-adjust those prices after obtaining the written opinions of drug price state management bodies or as having sold the drugs at prices higher than those already declared or re-declared and currently applied.

3.3. When necessary, the Ministry of Health shall set up inter-branch working groups to examine the drug price declaration or re-declaration by establishments and propose the handling of cases of unreasonable declaration or re-declaration. An inter-branch working group is composed of representatives of the Ministry of Health (the Vietnam Drug Administration - the responsible body, and the Planning-Finance Department) and of the Ministry of Finance (the Price Management Department, the Enterprise Finance Department).

3.4. When necessary, provincial/municipal Health Services shall set up inter-branch working groups to examine the drug price re-declaration by domestic drug-manufacturing establishments headquartered in their respective localities and promptly propose the handling of cases of unreasonable re-declaration. An inter-branch working group is composed of representatives of the concerned provincial/municipal Health Service - the responsible body, and of the provincial/municipal Finance Service.

3.5. Competence and responsibilities of establishments:

a/ Drug-manufacturing, -importing, -wholesaling or -retailing establishments have the right to set their drug prices and at the same time have the responsibility to fully comply with the guidance on drug price declaration and re-declaration in this Circular and relevant legal documents; bear responsibility before law for the declared or re-declared prices as well as the supplied data, documents, reports and information.

b/ Establishments may petition to the Vietnam Drug Administration or provincial/municipal Health Services about drug price state management bodies opinions on their drugs declared or re-declared prices.

c/ In the drug-dealing course:

- Drug-importing establishments and domestic drug-manufacturing establishments must supply their customers with information on currently effective expected wholesale prices they have declared or re-declared in form of written notices or notification on sale invoices.

- Drug-wholesaling establishments shall base on expected wholesale prices notified by drug-supplying establishments or found on the Vietnam Pharmacy Management Departments website to set by themselves prices of drugs they sell, which are not higher than the currently effective expected wholesale prices declared or re-declared by domestic drug-manufacturing establishments or -importing establishments.

- Where establishments sell drugs at prices lower than the declared or re-declared prices, they must abide by the anti-dumping law.

3.6. Periodical reports on drug price re-declaration

Before the 10th every month, provincial/municipal Health Services shall report to the Ministry of Health (the Vietnam Drug Administration) in writing and emails (to the email address: quanlygiathuoc@moh.gov.vn) on the drug price re-declaration by domestic drug-manufacturing establishments in their localities (Form No. 9-GT, not printed herein).

III. GUIDANCE ON DRUG PRICE LISTING

1. The drug-wholesaling establishments shall list the wholesale price of every kind of drug by way of public notices on boards, papers or other means placed, hung or stuck at transaction, drug sale places convenient for customers observation and must not sell them at prices higher than the listed prices. The drug-wholesaling establishments listed wholesale prices must not be higher than the expected wholesale prices already declared to drug price state management bodies by drug-manufacturing or -importing establishments.

2. Drug-retailing establishments shall list the retail price of every kind of drug by way of printing, inscribing or sticking the retail prices on drug packages or outmost drug packages, and must not sell drugs at prices higher than the listed prices.

3. Drug-price listing at retail establishments in medical examination and treatment establishments:

3.1. Drug-retailing establishments in medical examination and treatment establishments shall list the drug retail prices under the guidance in Clause 2 of this Section. The drug retail prices listed by establishments must not be higher than the common retail prices of those drugs (of the same active substance, content or dose and packing specifications) in the same localities and at the same time.

3.2. Medical examination and treatment establishment directors are responsible for the observance of guidance on drug price listing by retail establishments located in the medical examination and treatment establishments under their respective management.

Where retail establishments are located in medical examination and treatment establishments owned by business establishments, the directors of the medical examination and treatment establishments and the business establishments shall jointly bear responsibility for the observance of guidance on drug price listing by retail establishments in the medical examination and treatment establishments.

IV. MANAGEMENT OF DRUG PRICES PAID BY THE STATE BUDGET AND HEALTH INSURANCE FUND

1. Management of prices of drugs ordered by the State and paid by the state budget

1.1. The Ministry of Finance shall set drug prices to be paid by the central budget after obtaining the written appraisal of the Ministry of Health; provincial/ municipal Finance Services shall submit to provincial-level Peoples Committees drug prices to be paid by local budgets after obtaining the written appraisal of provincial/municipal Health Services.

1.2. Based on the States drug price management principles defined in Clause 3, Section I of this Circular and the Regulation on valuation of assets, commodities and services, promulgated together with the Finance Ministers Decision No. 06/2005/QD-BTC of January 18, 2005, establishments which are placed with orders or assigned plans by the State shall draw up price schemes to be submitted to competent state bodies defined at Point 1.1 above for appraisal and promulgation according to competence.

2. Management of drug prices to be paid by the state budget and Health Insurance Fund:

2.1. Drugs on the list of essential drugs used in public, medical examination and treatment establishments and non-public medical establishments signing with the Social Insurance contracts for medical examination and treatment covered by health insurance, and drugs covered by the state budget must be opened for bidding in accordance with the bidding law. The bid-winning drug prices must not be higher than the current maximum prices promulgated by the Ministry of Health at the nearest time.

2.2. Once every six months, for drugs subject to bi-annual bidding, and once every year, for drugs subject to annual bidding and within 15 working days as from the date the bidding results are available, hospitals and institutes with hospital beds under the Ministry of Health and general hospitals of provinces or centrally run cities shall send reports on bid-winning drug prices of the preceding bidding to the Vietnam Drug Administration. Reports are made in forms of document and email to be addressed to: quanlygiathuoc@moh.gov.vn (Form No. 10-GT, not printed herein).

V. INSPECTION, EXAMINATION, AND HANDLING OF VIOLATIONS

1. Inspection and examination of the realization of guidance on state management of drug prices

1.1. The Ministry of Health, the Ministry of Finance and the Ministry of Industry and Trade shall, within the ambit of their respective tasks and powers, organize inspections and examinations or coordinate inspections, examinations and handling of violations of the state regulations on drug price management at drug-manufacturing, -importing, -wholesaling or -retailing establishments as well as medical examination and treatment establishments nationwide according to provisions of law.

1.2. Ministries or branches with drug-importing, -manufacturing, -wholesaling or -retailing establishments and medical examination and treatment establishments shall periodically or extraordinarily inspect or examine and handle violation cases according to their respective functions and tasks.

1.3. Peoples Committees of all level shall, within the ambit of their respective tasks and powers, direct functional agencies in their respective localities to organize inspections and examinations or to coordinate inspections, examinations and handling of violations of the state regulations on drug price management by drug-manufacturing, -importing, -wholesaling or -retailing establishments as well as medical examination and treatment establishments in their respective localities according to provisions of law.

2. Sanctioning of administrative violations in the field of drug price management

2.1. Organizations and individuals, that commit acts of violating the guidance on drug price management in this Circular and relevant legal documents shall, depending on the nature and severity of their violations, be administratively sanctioned or examined for penal liability; if causing damage, they must pay compensations therefor according to provisions of law.

2.2. The sanctioning of administrative violations in the field of drug price management shall comply with the provisions of the Governments Decree No. 169/2004/ND-CP of September 22, 2004, defining administrative sanctions in the field of price; Clause 1, Article 14 of the Governments Decree No. 120/2004/ND-CP of February 12, 2004, on management of prices of preventive and curative medicines for human use; the Governments Decree No. 45/2005/ND-CP of April 6, 2005, defining administrative sanctions or the field of health, and other current legal provisions.

2.3. The specific sanctioning competence, the sanctioning order and procedures shall comply with the 2002 Ordinance on Handling of Administrative Violations and relevant legal documents.

VI. ASSIGNMENT FOR COORDINATION IN PERFORMANCE OF THE STATE MANAGEMENT OF DRUG PRICES

1. The Ministry of Health shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Finance, the Ministry of Industry and Trade and relevant ministries and branches in:

1.1. Directing and guiding provincial/municipal Health Services and drug-manufacturing, -importing, -wholesaling or -retailing establishments as well as medical examination and treatment establishments to realize the guidance in this Circular and other legal documents related to drug price management.

1.2. Once a year, making and notifying the list of countries of which drug prices should be referred to so that establishments declare and re-declare drug prices under the guidance in this Circular.

1.3. Once a year, promulgating the maximum drug prices paid by the state budget and Health Insurance Fund; promulgating reference prices of previous bid-winning drugs of medical examination and treatment establishments. In case of abnormal changes in drug prices, promulgating the maximum drug prices in order to stabilize the drug market.

2. The Ministry of Health, the Ministry of Finance and the Ministry of Industry and Trade shall, according to their respective competence, direct the Health, Finance and Market Management Agencies of all levels to regularly coordinate the inspection and examination of the observance of legal provisions on drug circulation, export and import and legal provisions on drug price management;

3. The Ministry of Health shall authorize the Vietnam Drug Administration

3.1. To assume the prime responsibility for, and coordinate with Vietnam Trade Representations in foreign countries in, periodically surveying drug prices in regional countries in service of the state management of drug prices at home.

3.2. To update and publicize drug prices declared or re-declared by establishments on the Vietnam Drug Administrations website, specialized journals and other appropriate mass media.

4. The Ministry of Finance shall authorize

4.1. The General Department of Customs to supply information on actual CIF prices of drugs imported into and circulated in the Vietnamese market (on the 25th of every month at the latest) and send to the Vietnam Drug Administration information on the preceding months import prices (Form No. 11-GT, not printed herein). Information is sent in forms of document and email to be addressed to quanlygiathuoc@moh.gov.vn

4.2. The General Department of Taxation to direct local tax bodies to examine the implementation of regimes on invoices and vouchers by drug-dealing establishments in geographical areas under their respective management.

5. The Ministry of Industry and Trade shall

5.1. Coordinate with branches and localities in fighting the market manipulation to boost drug prices for illicit profits.

5.2. Examine and supervise activities of competition, anti-manipulation and acts of violating the competition law.

VII. IMPLEMENTATION PROVISIONS

1. Implementation effect

This Circular takes effect 15 days after its publication in CONG BAO and replaces Joint Circular No. 08/2003/TTLT/BYT-BTC of July 25, 2003, guiding the declaration of prices of preventive and curative medicines for human use. Previous provisions on state management of drug prices which are contrary to this Circular, are all annulled.

2. Organization of implementation

2.1. Drug-manufacturing, -importing, -wholesaling or -retailing establishments and medical examination and treatment establishments immediately apply necessary measures for strict implementation of the guidance in this Circular.

2.2. For drugs already granted registration numbers before this Circular takes effect, establishments shall make additional declarations of drug prices under the guidance in this Circular and send them to the Vietnam Drug Administration before December 31, 2007. They will be sent in forms of document and email to be addressed to quanlygiathuoc@moh.gov.vn

2.3. Professional associations, societies and branches thereof shall, within the ambit of their respective responsibilities, propagate for, and disseminate the regulations on drug price management to, and supervise the implementation thereof by, their members, and report in time on the drug price fluctuations, give their comments and proposals on drug price- stabilizing measures to drug price state management bodies.

2.4. In the course of implementation, if problems arise, establishments and localities are requested to promptly report them to the Ministry of Health for joint study and solution by the Ministry of Health, the Ministry of Finance and the Ministry of Industry and Trade.

FOR THE MINISTER OF INDUSTRY AND TRADE
VICE MINISTER

Nguyen Cam Tu

FOR THE MINISTER OF FINANCE
VICE MINISTER

Tran Van Ta

FOR THE MINISTER OF HEALTH
VICE MINISTER

Cao Minh Quang

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây