Thông tư 43/2011/TT-BYT chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế và Nghị định số 22/2010/NĐ-CP ngày 09/3/2010 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 3 Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Khoản 3, Điều 25 Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm;

Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm chứa chất lây nhiễm loại A:

Phụ lục 1.  

DANH MỤC CHẤT LÂY NHIỄM LOẠI  A

1 Đối với vận tải bằng đường biển (ADR), chủng được sử dụng để chẩn đoán bệnh hoặc cho mục đích lâm sàng thì có thể được xếp vào chất lây nhiễm loại B.

Danh mục chất lây nhiễm loại A sẽ được bổ sung, cập nhập theo đề nghị của Cục Y tế dự phòng.

Phụ lục 2.

CÁC HỘI CHỨNG VÀ MẪU BỆNH PHẨM CẦN THU THẬP

(*) Tuỳ từng trường hợp cụ thể, bác sỹ điều trị có thể chỉ định loại mẫu bệnh phẩm cần lấy và yêu cầu xét nghiệm đối với mẫu bệnh phẩm đó.

Phụ lục 3. 

PHƯƠNG PHÁP THU THẬP MẪU BỆNH PHẨM
 

      1. Thu thập dịch mũi:

      1.1. Yêu cầu bệnh nhân ngửa mặt khoảng 45o.

      1.2. Đưa tăm bông vào dọc theo sàn mũi tới khoang mũi họng. Để tăm bông cho thấm ướt dịch mũi sau đó xoay tròn, miết mạnh vào thành mũi và  rút ra từ từ.

      1.3. Sau khi ngoáy mũi xong, tăm bông được chuyển vào môi trường bảo quản bệnh phẩm (đầu tăm bông phải nằm ngập trong môi trường vận chuyển). Cắt bỏ cán tăm bông cho phù hợp với độ dài của ống chứa môi trường vận chuyển vi rút.

      1.4.  Đóng nắp, xiết chặt, bọc ngoài bằng giấy parafilm (nếu có).

      2. Thu thập dịch họng:

      2.1. Yêu cầu bệnh nhân há to miệng.

      2.2. Dùng dụng cụ đè lưỡi cố định lưỡi bệnh nhân xuống sàn dưới vòm họng.

      2.3. Đưa tăm bông vào vùng hầu họng để cho dịch họng thấm ướt đầu tăm bông, sau đó miết mạnh và xoay tròn tăm bông taị khu vực 2 a-mi-đan và thành sau họng để thu thập tế bào nhiễm.

      2.4. Sau khi ngoáy họng xong, tăm bông được chuyển vào môi trường bảo quản bệnh phẩm (đầu tăm bông phải nằm ngập trong môi trường vận chuyển). Cắt bỏ cán tăm bông cho phù hợp với độ dài của ống chứa môi trường vận chuyển vi rút.

      2.5. Đóng nắp, xiết chặt, bọc ngoài bằng giấy parafilm (nếu có).

      3. Thu thập mẫu huyết thanh:

      3.1. Sử dụng bơm kim tiêm vô trùng lấy 3-5 ml máu tĩnh mạch, tháo kim tiêm, tựa đầu bơm tiêm vào thành ống nghiệm bơm máu vào ống một cách từ từ  để tránh tạo bọt khí và tan huyết, chuyển vào tube chứa, đóng nắp, bảo quản ở 4oC trong vòng 24 giờ.

      3.2. Tách huyết thanh theo các bước sau:

      - Đóng chặt nắp tube chứa máu, ly tâm ở tốc độ thấp 2000 vòng/phút trong 8 phút  để tránh vỡ hồng cầu. Không làm đông lạnh mẫu máu khi chưa tách huyết thanh.

      - Dùng pipet vô trùng, nhẹ nhàng hút huyết thanh ở phần trên của tube, chia đều vào các tube bảo quản nhỏ (1,8ml). 

      3.3. Bảo quản huyết thanh ở 4-8oC không quá 10 ngày, nếu để lâu hơn phải được bảo quản ở âm 70oC hoặc âm 20oC.

            4. Thu thập mẫu phân:

            4.1. Lấy mẫu phân tươi, 5ml phân dạng lỏng hoặc 4-5g  phân dạng sệt (kích thước như hạt đậu) vào trong lọ đựng.

            4.2. Phương pháp lấy mẫu phân trực tràng đối với trẻ em:

            - Làm ướt tăm bông bằng nước muối vô trùng

            - Luồn tăm bông vừa qua khỏi cơ vòng hậu môn và xoay nhẹ nhàng

            - Rút tăm bông ra và kiểm tra để bảo đảm đầu tăm bông có dính phân

            - Cho tăm bông vào ống chứa môi trường vận chuyển vi khuẩn hoặc vi rút thích hợp

            - Bẻ phần trên tăm bông, không được chạm vào tube và xoáy chặt nút

            5. Thu thập mẫu nước tiểu:

            5.1. Dụng cụ lấy mẫu:

            - Cốc nhựa vô trùng (≥ 50ml)

            - Ống nghiệm có nắp xoáy

            - Miếng gạc

            - Xà phòng và nước sạch

            5.2. Phương pháp lấy mẫu

            - Hướng dẫn kỹ cho bệnh nhân việc lấy mẫu nước tiểu, dùng cốc để lấy nước tiểu sau vài giây để lấy được nước tiểu giữa dòng nhằm giảm nguy cơ lây nhiễm từ sinh vật sống trong niệu đạo. Để giảm nguy cơ lây nhiễm từ sinh vật trên da, bệnh nhân đi tiểu thẳng vào cốc nhựa, không chạm tay, chân vào bên trong hoặc vành của cốc nhựa. 

            - Đối với những bệnh nhân ở bệnh viện hoặc bệnh nhân yếu có thể rửa cơ quan sinh dục ngoài bằng xà phòng và nước sạch để giảm nguy cơ lây nhiễm. Nếu xà phòng và nước sạch không bảo đảm vệ sinh thì phải rửa bằng nước muối. Sau đó dùng gạc lau khô trước khi lấy mẫu.

- Đối với trẻ em có thể dùng túi để lấy mẫu nước tiểu, nếu sử dụng túi thì đổ nước tiểu từ túi đựng nước tiểu sang lọ đựng nước tiểu càng sớm càng tốt sau khi lấy để tránh lây nhiễm với vi khuẩn. Có thể sử dụng pipét vô khuẩn để chuyển nước tiểu sang ống.

- Dán nhãn ống đựng nước tiểu. Bảo đảm lọ đựng nước tiểu kín, không thủng

            6. Thu thập dịch não tủy:

6.1. Dụng cụ lấy mẫu:

- Khay

- Các nguyên vật liệu vô khuẩn: Găng tay, gạc

- Thuốc tê tại chỗ, bơm, kim tiêm

- Dung dịch sát khuẩn da: Iodine povidone 10% hoặc cồn 70%

- Kim chọc dịch não tủy, kèm theo que thông

- 06 tube có nắp xoáy, giá để tube

- Áp kế nước

6.2. Phương pháp lấy mẫu

Chỉ những người có kinh nghiệm mới được phép lấy  mẫu dịch não tủy, dịch não tủy được lấy trực tiếp vào từng ống riêng biệt.

7. Thu thập mẫu da:

Đối với hầu hết các bệnh ngoài da, triệu chứng bệnh được xác định dựa trên  tiền sử lâm sàng và thăm khám mà không cần thu thập mẫu bệnh phẩm. Những đặc điểm quan trọng cần lưu ý trong quá trình khám ngoài da bao gồm tính chất của tổn thương (ban đỏ, chấm, nốt sần, mụn nước...) và sự phân bố của tổn thương trên da. Trong trường hợp chẩn đoán chưa rõ, các biểu hiện ít gặp và một số tình trạng hiếm thì có thể cần phải thu thập mẫu bệnh phẩm từ các nốt mụn và/hoặc tổn thương da. Trong trường hợp có mụn nước thì mẫu bệnh phẩm để soi kính hiển vi và nuôi cấy được lấy trực tiếp từ các mụn nước. Trong các trường hợp ban, nốt sẩn khác thì có thể sử dụng các loại bệnh phẩm khác (cấy máu, huyết thanh) để chẩn đoán. Trường hợp nghi ngờ bệnh than hoặc dịch hạch thì phải lấy mẫu bệnh phẩm từ tổn thương da và cấy máu.

       Dụng cụ thu thập mẫu da:

- Dung dịch muối vô trùng

      - Miếng gạc vô trùng và môi trường vận chuyển phù hợp

      - Lọ vô trùng có nắp xoáy

- Lưỡi trích hoặc kim vô trùng

- Bơm tiêm và kim có nòng rộng

- Lọ đựng mẫu có miệng rộng và có nắp xoáy

- Phiến kính và hộp đựng phiến kính

Phụ lục 4. 

BẢO QUẢN MẪU BỆNH PHẨM
 

1. Mẫu bệnh phẩm dùng để phân lập vi rút có thể được bảo quản trong môi trường vận chuyển thích hợp ở nhiệt độ 4-8oC, nhưng không quá 48 giờ. Nếu giữ lâu hơn thì phải bảo quản ở nhiệt độ âm 700C hoặc âm 200C (nếu không có tủ âm 700C). Tránh làm đông băng và rã đông nhiều lần để phòng ngừa vi sinh vật trong bệnh phẩm mất hoạt tính. Huyết thanh có thể bảo quản ở nhiệt độ 4oC đến 8oC  trong vòng 10 ngày, nhưng nếu để lâu hơn bệnh phẩm  phải được bảo quản ở nhiệt độ âm 20oC.

2. Các bệnh phẩm lấy để phân lập vi rút cúm không được bảo quản hoặc vận chuyển trong đá khô (solid carbon dioxide) trừ khi được đóng kín trong ống thuỷ tinh hoặc trong 2 lớp túi nhựa.

3. Mẫu bệnh phẩm dùng để nuôi cấy vi khuẩn phải được bảo quản trong môi trường và nhiệt độ thích hợp để bảo đảm vi khuẩn vẫn sống và giảm thiểu sự phát triển của các vi sinh vật khác. Trừ đờm và nước tiểu, các bệnh phẩm có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng trong vòng 24 giờ. Nếu cần bảo quản trong thời gian dài hơn thì phải bảo quản ở nhiệt độ 4-8oC, trừ các vi sinh vật nhạy cảm với nhiệt độ lạnh như shigella, meningococcus và pneumococcus. Không bảo quản quá lâu vì khả năng nhân lên của vi khuẩn sẽ giảm đáng kể.

4. Các mẫu bệnh phẩm dùng để phát hiện kháng nguyên hoặc kháng thể có thể được bảo quản ở nhiệt độ 4-8oC trong vòng tối đa 48 giờ, nếu để lâu hơn phải bảo quản ở nhiệt độ âm 20oC. Một số mẫu bệnh phẩm cần được xử lý đặc biệt, ví dụ như làm đông băng, vì vậy trước khi thu thập mẫu bệnh phẩm cần có hướng dẫn cụ thể về cách bảo quản. Mẫu huyết thanh dùng để phát hiện kháng thể có thể bảo quản ở nhiệt độ 4-8oC trong vòng 10 ngày, không được làm đông băng và rã đông nhiều lần. Cần phải cung cấp đủ thông tin về điều kiện bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm.

            5. Mẫu phân được bảo quản ở nhiệt độ 4-8oC. Số lượng vi khuẩn có thể giảm đáng kể nếu không thực hiện đúng qui trình trong vòng 1-2 ngày sau lấy mẫu. Shigella đặc biệt nhạy cảm với nhiệt độ cao.

            Mẫu phân dùng để chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng phải được trộn với formaline 10% hoặc PVA, 3 phần phân một phần chất bảo quản. Lọ mẫu bệnh phẩm đặt trong túi nilon dán kín, vận chuyển ở nhiệt độ thường.

            6. Mẫu nước tiểu cần được chuyển tới phòng xét nghiệm trong vòng 2-3 giờ, nếu không phải bảo quản ở nhiệt độ 4-8oC, không được để đông băng.

Phụ lục 5.

CÁC LOẠI NHÃN SỬ DỤNG KHI VẬN CHUYỂN CÁC CHẤT

LÂY NHIỄM

1. Nhãn 1: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm nhóm A.

            Tên nhãn: Chất lây nhiễm

            Kích thước tối thiểu: 100 x 100mm (gói nhỏ: 50 x 50 mm)

            Số lượng nhãn trên mỗi gói: 1

            Màu sắc: Đen và trắng

2. Nhãn 2: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B

            Tên nhãn: Chất lây nhiễm nhóm B

            Kích thước tối thiểu (vận chuyển bằng đường hàng không): 50 x 50 mm

            Chiều cao tối thiểu của các chữ và số: 6 mm

            Màu sắc: Không quy định, phải tương phản với màu của lớp đóng gói ngoài cùng

            Chữ "BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B" cao ít nhất là 6 mm

3. Nhãn 3: Sử dụng cho các sinh vật biến đổi gen không lây nhiễm, cho CO­2, đá khô và các chất được đóng gói cùng đá khô. Nhãn 3 được sử dụng kèm theo nhãn 1 hoặc nhãn 2

            Tên nhãn: Các chất nguy hiểm khác

            Kích thước tối thiểu: 100 x 100 mm (gói nhỏ 50 x 50 mm)

            Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 1

            Màu sắc: Đen và trắng

4. Nhãn 4: Sử dụng cho Nitơ lỏng, các chất được đóng gói cùng Nitơ lỏng. Nhãn 4 được sử dụng kèm theo nhãn 1 hoặc nhãn 2

            Tên nhãn: Khí không độc, không dễ cháy

            Kích thước tối thiểu: 100 x 100 mm (gói nhỏ: 50 x 50 mm)

            Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 1

            Màu sắc: Xanh và trắng hoặc xanh và đen

5. Nhãn 5: Sử dụng cho các chất lỏng đông lạnh, dùng cho vận chuyển bằng đường hàng không, các chất khí hóa lỏng được làm lạnh sâu. Nhãn 5 được sử dụng kèm theo nhãn 1, 2, 4 khi thích hợp.

            Tên nhãn: Chất lỏng đông lạnh

            Kích thước tối thiểu: 74 × 105 mm

            Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 1

            Màu sắc: Xanh và trắng

6. Nhãn 6: Sử dụng để chỉ hướng của lớp đóng gói thứ nhất. Dùng khi thể tích mẫu chứa chất lây nhiễm nhóm A trong mỗi vật chứa ở lớp đóng gói thứ nhất vượt quá 50 ml khi vận chuyển bằng đường hàng không

            Tên nhãn: Nhãn định hướng

            Kích thước tối thiểu: 74 × 105 mm

            Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 2 (ở hai mặt đối diện nhau)

            Màu sắc: Đen và trắng hoặc đỏ và trắng

 Phụ lục 6.

PHIẾU LẤY MẪU BỆNH PHẨM

1. Họ tên bệnh nhân:………………………………….......Tuổi...............................  
2. Giới:            [   ] Nam          [   ] Nữ
3. Ngày, tháng, năm sinh: ………./………../……………........................................
4. Địa chỉ:………………………………………….. Điện thoại:……………..........
5. Ngày khởi bệnh: ………./……../…………….......................................................
6. Chẩn đoán sơ bộ:……………………………………………………………........
7. Nơi điều trị:…………………………………………………………………........
8. Loại bệnh phẩm:………………………………………………………….............
9. Ngày, giờ lấy mẫu bệnh phẩm: ……….……..……………...................................
10. Yêu cầu xét nghiệm.................................................................................................
11.  Họ tên người lấy mẫu bệnh phẩm:……………………………………….............
12. Đơn vị gửi mẫu bệnh phẩm:………………………………………………….......
13. Địa chỉ:..................................................................Điện thoại:……………...........

Phụ lục 7.

MẪU CÔNG VĂN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU

MẪU BỆNH PHẨM

     Kính gửi:  Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế

            Các nội dung nêu trong công văn bao gồm:                    

- Căn cứ để nhập khẩu (xuất khẩu) mẫu bệnh phẩm

- Các thông tin về mẫu bệnh phẩm nhập khẩu (xuất khẩu): loại mẫu bệnh phẩm (mẫu bệnh phẩm có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người), nguồn gốc, số lượng, cách thức đóng gói, nơi gửi, nơi nhận, đường vận chuyển.

- Cam kết của đơn vị nhập khẩu (xuất khẩu) về việc thực hiện đúng qui định về bảo quản, vận chuyển, sử dụng.... mẫu bệnh phẩm.

- Các tài liệu kèm theo.....

- Họ tên, số điện thoại liên hệ của cán bộ theo dõi.