Thông tư 23/2014/TT-BYT về danh mục thuốc không kê đơn

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Thông tư 23/2014/TT-BYT

Thông tư 23/2014/TT-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc không kê đơn

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	23/2014/TT-BYT
Ngày đăng công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Loại văn bản:	Thông tư
Người ký:	Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành:	30/06/2014
Ngày hết hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Thông tư 23/2014/TT-BYT

Thông tư 23/2014/TT-BYT DOC (Bản Word)

Thông tư 23/2014/TT-BYT ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
--------

Số: 23/2014/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------------
Hà Nội, ngày 30 tháng 06 năm 2014

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn”.

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh mục thuốc không kê đơn", bao gồm:

1. Danh mục thuốc hoá dược.

2. Danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.

2. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc.

Điều 3. Nguyên tắc xây dựng "Danh mục thuốc không kê đơn"

1. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng trên cơ sở các tiêu chí cụ thể về tính chất dược lý và tính an toàn của thuốc.

2. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam và được tham khảo cách phân loại thuốc không kê đơn của các nước.

3. Danh mục thuốc không kê đơn được sửa đổi, bổ sung đáp ứng thực tế sử dụng, cung ứng thuốc. Trong trường hợp cần thiết, để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục thuốc không kê đơn nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.

Điều 4. Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn
Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau mới được lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn:

1. Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có hại gây hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết hoặc khuyến cáo có tác dụng này.

2. Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.

3. Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.

4. Đường dùng, dạng dùng đơn giản (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị.

5. Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng.

6. Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc.

Điều 5. Áp dụng "Danh mục thuốc không kê đơn"

1. Danh mục thuốc không kê đơn là căn cứ để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn.

2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở pháp lý để xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai được phân loại là thuốc không kê đơn trong Danh mục này, nhân viên y tế phải có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi cấp, phát hoặc bán cho người tiêu dùng.

Điều 6. Tổ chức thực hiện

1. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở bán lẻ được phép bán lẻ không cần đơn thuốc đối với các thuốc trong danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư này.

2. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc

a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu.

b) Đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau:
- Trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở được phép sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của thuốc với nhãn và phân loại thuốc như đã được phê duyệt.
- Sau 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.

3. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Điều 7. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2014.

2. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.

3. Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC);
- Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải);
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Tổng công ty Dược VN;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (02 bản).

BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

DANH MỤC

THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 23 /2014/TT-BYT ngày 30 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. THUỐC HOÁ DƯỢC

TT	Thành phần hoạt chất		Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ	Các quy định cụ thể khác
1	Acetylcystein		Uống: các dạng
2	Acetylleucin		Uống: các dạng
3	Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat		Uống: các dạng	Với chỉ định giảm đau, hạ sốt, chống viêm
4	Acid alginic (Natri Alginat) đơn chất hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magie		Uống: các dạng
5	Acid amin đơn chất hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin)		Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể
6	Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic)		Uống: các dạng
7	Acid benzoic đơn chất hoặc phối hợp		Dùng ngoài Uống: viên ngậm
8	Acid boric đơn chất hoặc phối hợp		Dùng ngoài Thuốc tra mắt
9	Acid citric phối hợp với các muối natri, kali		Uống: các dạng
10	Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicat		Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2%
11	Acid dimecrotic		Uống: các dạng
12	Acid folic đơn chất hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol		Uống: các dạng	Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng
13	Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, Dl-methylephedrin, Cafein...		Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm Dùng ngoài
14	Acid lactic đơn chất hoặc phối hợp		Dùng ngoài
15	Acid mefenamic		Uống: các dạng
16	Acid salicylic đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết tủa...)		Dùng ngoài
17	Acyclovir		Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da với nồng độ Acyclovir ≤ 5%
18	Albendazol		Uống: các dạng	Với chỉ định trị giun
19	Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm		Uống: viên ngậm
20	Alcol polyvinyl		Dùng ngoài
21	Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)		Uống: các dạng
22	Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; ...)		Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
23	Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin		Thuốc tra mắt
24	Almagat		Uống: các dạng
25	Ambroxol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau		Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau: - Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị - Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8%
26	Amyllase dạng đơn chất hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase		Uống: các dạng
27	Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...)		Uống: viên ngậm
28	Argyron		Thuốc tra mắt Dùng ngoài
29	Aspartam		Uống: các dạng
30	Aspartat đơn chất hoặc phối hợp		Uống: các dạng
31	Attapulgit		Uống: các dạng
32	Azelastin		Thuốc tra mắt, tra mũi
33	Bạc Sulphadiazin		Dùng ngoài
34	Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol...)		Uống: viên ngậm
35	Beclomethason dipropionat		Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất không có muối)
36	Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin ...), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu...)		Dùng ngoài Viên ngậm
37	Benzocain dạng phối hợp		Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm
38	Benzoyl peroxid đơn chất hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh		Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10%
39	Benzydamin HCl đơn chất hoặc phối hợp		Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm
40	Benzydamin salicylat đơn chất hoặc phối hợp		Dùng ngoài
41	Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...)		Dùng ngoài: các dạng Miếng dán
42	Berberin		Uống: các dạng
43	Biclotymol đơn chất hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin HCl và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu		Dùng ngoài Thuốc tra mũi Uống: viên ngậm
44	Bifonazol đơn chất hoặc phối hợp với Urea		Dùng ngoài
45	Bisacodyl		Uống: các dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị
46		Bismuth dạng muối	Uống: các dạng
47	Boldin		Uống: các dạng
48	Bromelain đơn chất hoặc phối hợp với Trypsin		Uống: các dạng
49	Bromhexin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau		Uống: các dạng với giới hạn Bromhexin HCl như sau: - Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,8% Thuốc đặt hậu môn
50	Brompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau		Uống: các dạng
51	Budesonid		Thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, đóng gói ≤ 200 liều
52	Bufexamac đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain...)		Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
53	Butoconazol		Dùng ngoài
54	Cafein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này		Uống: các dạng
55	Calamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài		Dùng ngoài
56	Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các Vitamin và/hoặc Ipriflavon		Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung calci cho cơ thể
57	Carbinoxamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Pseudoephedrin HCl và/hoặc Bromhexin và/hoặc Paracetamol)		Dạng uống	Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
58	Carbocystein		Uống: các dạng
59	Carbomer		Dùng ngoài Thuốc tra mắt
60	Catalase đơn chất hoặc phối hợp trong cac sthành phẩm dùng ngoài (với Neomycin)		Dùng ngoài
61	Cetirizin dihydroclorid		Uống: các dạng
62	Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu...)		Dùng ngoài
63	Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu...)		Dùng ngoài Uống: viên ngậm
64	Chitosan (Polyglusam)		Dùng ngoài
65	Cholin đơn chất hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium... trong các thành phẩm dùng ngoài		Uống: các dạng Dùng ngoài
66	Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid amin		Uống: các dạng
67	Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp Borneol và, hoặc các Vitamin		Thuốc tra mắt Dùng ngoài
68	Ciclopirox olamin		Dùng ngoài
69	Cimetidin		Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng Cimetidin ≤ 200mg/đơn vị
70	Cinarizin		Uống: các dạng
71	Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin...)		Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
72	Citrullin		Uống: các dạng
73	Clobetason butyrat		Dùng ngoài
74	Clorhexidin		Dùng ngoài
75	Clorophyl		Uống: các dạng
76	Clorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau		Uống: các dạng. Dạng đơn chất đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị.
77	Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin		Thuốc tra mắt
78	Clotrimazol		Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3% Viên đặt âm đạo
79	Codein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này với chỉ định chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau		Uống: các dạng. với giới hạn hàm lượng Codein (tính theo dạng base) như sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%	Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
80	Coenzym Q10 đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin		Uống: các dạng
81	Crotamiton		Dùng ngoài
82	Dequalinium đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain...)		Dùng ngoài Viên đặt âm đạo Uống: viên ngậm
83	Desloratadin		Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều
84	Dexbrompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau		Uống: các dạng
85	Dexclorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau		Uống: các dạng
86	Dexibuprofen		Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị.
87	Dexpanthenol		Thuốc tra mắt Dùng ngoài
88	Diacerein		Uống: các dạng
89	Diclofenac đơn chất hoặc phối hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc nhóm tinh dầu...		Dùng ngoài Thuốc tra mắt (dạng đơn chất)
90	Dicyclomin		Uống: các dạng
91	Diethylphtalat (DEP)		Dùng ngoài
92	Dimenhydrinat		Uống: các dạng
93	Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn chất hoặc phối hợp với Guaiazulen		Uống: các dạng
94	Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid...)		Dùng ngoài
95	Dimethinden		Uống: các dạng Dùng ngoài
96	Dinatri Inosin monophosphat		Thuốc tra mắt
97	Diosmectit (Dioctahedral smectit)		Uống: các dạng
98	Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa Flavonoid		Uống: các dạng
99	Diphenhydramin hydroclorid hoặc monocitrat		Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau: - Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 2,5%
100	Domperidon		Uống: các dạng với giới hạn như sau: - Đã chia liều ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 0,1%
101	Đồng sulfat		Dùng ngoài
102	Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, Pseudoephedrin HCl, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn)		Uống: các dạng	Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
103	Econazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison		Dùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05%
104	Enoxolon đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm		Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng Uống: viên ngậm
105	Ephedrin HCl		Thuốc tra mắt, tra mũi: dung dịch ≤ 1%. Đóng gói ≤ 15ml/đơn vị	Thành phẩm chứa Ephedrin được bán tối đa không cần đơn với số lượng 3 đơn vị đóng gói nhỏ nhất/lần Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
106	Eprazinon		Uống: các dạng
107	Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành phần tinh dầu)		Dùng ngoài
108	Estradiol đơn chất và phối hợp Dydrogesteron		Uống: các dạng đã chia liều	Chỉ định tránh thai
109	Ethanol đơn chất hoặc phối hợp		Dùng ngoài (cồn sát trùng) Uống: dạng phối hợp
110	Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Desogestrel		Uống: các dạng đã chia liều	Chỉ định tránh thai
111	Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Gestodene		Uống: các dạng đã chia liều	Chỉ định tránh thai
112	Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Levonorgestrel		Uống: các dạng đã chia liều	Chỉ định tránh thai
113	Etofenamat		Dùng ngoài
114	Famotidin		Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng ≤20mg/đơn vị	Bán không cần đơn tối đa cho 14 ngày sử dụng
115	Fenticonazol		Dùng ngoài
116	Fexofenadin		Uống: các dạng
117	Flurbiprofen		Viên ngậm Dùng ngoài Thuốc tra mắt
118	Glucosamin đơn chất hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các Vitamin		Uống: các dạng
119	Glucose hoặc Dextrose đơn chất hoặc phối hợp với các muối natri, kali		Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung đường, chất điện giải.
120	Glycerin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80)		Dùng ngoài Thuốc tra mắt
121	Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệu		Thuốc thụt trực tràng
122	Guaiphenesin đơn chất hoặc phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau.		Uống: các dạng	Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này).
123	Hexamidin đơn chất hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase)		Dùng ngoài
124	Hexetidin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...)		Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng
125	Hydrocortison đơn chất hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin)		Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5%
126	Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn chất hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu...		Dùng ngoài
127	Hydrotalcit		Uống: các dạng
128	Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)		Thuốc tra mắt
129	Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn chất hoặc phối hợp với Meclizin hydrochlorid		Uống: các dạng, bao gồm viên nhai. Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg Miếng dán
130	Hypromellose đơn chất hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer		Thuốc tra mắt: các dạng
131	Ibuprofen		Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị. Dùng ngoài
132	Ichthammol		Dùng ngoài
133	Indomethacin		Dùng ngoài Tra mắt dung dịch 0,1%
134	Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic và/hoặc Acid Salicylic		Dùng ngoài với nồng độ Iod ≤ 5%
135	Isoconazol		Dùng ngoài
136	Isopropyl Methylphenol		Dùng ngoài
137	Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài		Dùng ngoài
138	Kẽm sulfat		Dùng ngoài Thuốc tra mắt
139	Ketoconazol đơn chất hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin		Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2%
140	Ketoprofen		Dùng ngoài
141	Lactitol		Uống: các dạng
142	Lactoserum atomisate		Dùng ngoài
143	Lactulose		Uống: các dạng
144	L-Carnitin dạng đơn chất hoặc phối hợp với các vitamin		Uống: các dạng
145	Levocetirizin		Uống: các dạng
146	Levonorgestrel đơn chất hoặc phối hợp với Ethylestradiol		Uống: các dạng	Chỉ định tránh thai
147	Lidocain đơn chất hoặc phối hợp		Dùng ngoài
148	Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn chất hoặc phối hợp với Lidocain		Dùng ngoài với nồng độ Lindan ≤ 1%
149	Loperamid		Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng đã chia liều Loperamid ≤ 2mg
150	Loratadin đơn chất hoặc phối hợp Pseudoephedrin HCl và /hoặc Paracetamol		Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều: Loratadin ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: Loratadin ≤ 0,1%	Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
151	Loxoprofen		Uống: các dạng
152	Lysozym đơn chất hoặc phối hợp với Tocopherol, Nicotinate, Carbazochrom, Inositol Cetylpyridinium,...		Uống: các dạng Dùng ngoài
153	Macrogol		Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng
154	Magaldrat đơn chất hoặc phối hợp với các hợp chất Nhôm, Magie, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat).		Uống: các dạng
155	Magie bao gồm các dạng muối, hợp chất của magie		Uống: các dạng	Với các chỉ định bổ sung magie cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng.
156	Mangiferin		Dùng ngoài
157	Mebendazol		Uống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị - Chưa chia liều ≤ 2%
158	Mebeverin		Uống: dạng chia liều ≤ 200mg/đơn vị
159	Men nấm (cellulase fongique)		Uống: các dạng
160	Men tiêu hóa dạng đơn chất hoặc phối hợp bao gồm phối hợp với các vitamin		Uống: các dạng
161	Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat....		Uống: các dạng Dùng ngoài: các dạng
162	Mequinol		Dùng ngoài
163	Mequitazin		Uống: các dạng Dùng ngoài
164	Mercurocrom (Thuốc đỏ)		Dùng ngoài với quy cách đóng gói ≤ 30ml	Bán không đơn mỗi lần không quá 2 đơn vị đóng gói
165	Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu...)		Dùng ngoài Miếng dán Viên ngậm
166	Metronidazol		Dùng ngoài
167	Miconazol		Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo ≤ 2%
168	Miconazole phối hợp với Hydrocortison		Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05%
169	Minoxidil		Dùng ngoài: các dạng nồng độ ≤5%
170	Mometasone		Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp; Dùng ngoài.
171	Mupirocin		Dùng ngoài
172	Myrtol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm		Uống: các dạng Dùng ngoài
173	Naphazolin đơn chất hoặc phối hợp trong thành phẩm thuốc mũi như Diphenylhydramin và/hoặc Procain		Thuốc tra mũi với nồng độ Naphazolin ≤ 0,05%
174	Naphazolin phối hợp trong thành phẩm thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol...)		Thuốc tra mắt: các dạng với nồng độ Naphazolin ≤ 0,1%,
175	Naproxen		Uống: các dạng đã chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị
176	Natri benzoat đơn chất hoặc phối hợp		Uống: các dạng
177	Natri bicacbonat đơn chất hoặc phối hợp		Uống: các dạng
178	Natri carbonat đơn chất hoặc phối hợp		Uống: các dạng
179	Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC)		Thuốc tra mắt
180	Natri clorid đơn chất hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat...		Uống: các dạng Dùng ngoài Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9%
181	Natri Docusat		Uống: các dạng
182	Natri Fluorid dạng phối hợp		Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng
183	Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic)		Dùng ngoài
184	Natri Monofluorophosphat		Dùng ngoài, bao gồm các dạng làm sạch khoang miệng, niêm mạc
185	Natri Salicylat dạng phối hợp		Uống: dạng phối hợp trong các viên ngậm Dùng ngoài
186	Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain...), các thành phẩm dùng ngoài		Uống: viên ngậm Dùng ngoài
187	Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magie, mangan, kẽm, …dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin.		Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể.
188	Nhôm, magie, calci và các hợp chất của nhôm, magie, calci dạng đơn thành phần hoặc phối hợp		Uống: các dạng	Với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng.
189	Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae		Uống: các dạng Dùng ngoài
190	Noscarpin		Uống: các dạng
191	Nystatin đơn chất hoặc phối hợp		Dùng ngoài
192	Omeprazol		Uống: dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị	Với chỉ định đối với hội chứng trào ngược dạ dày thực quản. Bán tối đa 1 lần không có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng.
193	Orlistat		Uống: các dạng
194	Ossein hydroxy apatit		Uống: các dạng
195	Oxeladin		Uống: các dạng
196	Oxomemazin		Uống: các dạng
197	Oxymetazolin		Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5%
198	Pancreatin đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hoá và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid		Uống: các dạng	.
199	Panthenol		Dùng ngoài Thuốc tra mắt
200	Paracetamol đơn chất		Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn	Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục
201	Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng		Uống: các dạng	Thành phẩm phối hợp có chứa các hoạt chất có quy định giới hạn hàm lượng, số lượng bán lẻ tối đa 1 lần, ghi số bán lẻ thì phải thực hiện theo quy định cụ thể đối với các hoạt chất đó
202	Pentoxyverin		Uống: các dạng
203	Phenylephrin HCl		Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1%
204	Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil...)		Dùng ngoài	.
205	Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau		Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn
206	Phospholipid		Uống: các dạng
207	Picloxydin		Thuốc tra mắt
208	Piroxicam		Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
209	Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd)		Dùng ngoài Thuốc đặt trực tràng
210	Polyethylen glycol 400 đơn chất hoặc phối hợp với Propylen glycol		Thuốc tra mắt
211	Polysacharid		Uống: các dạng
212	Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion...)		Dùng ngoài
213	Povidon Iodin		Dùng ngoài: các dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%). Thuốc tra mắt
214	Promethazin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Carbocystein; Paracetamol...)		Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,1% Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%
215	Pseudoephedrin HCl phối hợp với Cetirizin		Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều ≤ 120mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%	Thành phẩm chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
216	Pseudoephedrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng		Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều ≤120mg/ đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
217	Pyrantel		Uống: các dạng	Chỉ định trị giun
218	Ranitidin		Uống: các dạng đã chia liều ≤ 75mg	Bán tối đa không có đơn cho 15 ngày sử dụng.
219	Rutin đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu		Uống: các dạng
220	Saccharomyces boulardic		Uống: các dạng
221	Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat		Uống: các dạng
222		Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể.
223	Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất		Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị
224	Selen sulfid		Dùng ngoài
225	Silymarin đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu.		Uống: các dạng
226	Simethicon đơn chất hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hoá		Uống: các dạng
227	Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt		Uống: các dạng
228	Sorbitol đơn chất hoặc phối hợp		Uống: các dạng
229	Sterculia (gum sterculia)		Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng
230	Sucralfat		Uống: các dạng
231	Sulbutiamin		Uống: các dạng
232	Sulfogaiacol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho		Uống: các dạng
233	Terbinafin		Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
234	Terpin đơn chất hoặc phối hợp với Codein		Uống: các dạng. Dạng phối hợp Codein (tính theo dạng base) giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%	Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
235	Tetrahydrozolin		Thuốc tra mũi
236	Than hoạt đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon		Uống: các dạng
237	Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol...)		Uống: các dạng Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng
238	Tioconazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison		Dùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau: - Tioconazol ≤ 1,00% - Hydrocortison ≤ 0,05%
239	Tolnaftat		Dùng ngoài
240	Triclosan đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài		Dùng ngoài
241	Triprolidin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau.		Uống: các dạng	Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
242	Trolamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin)		Dùng ngoài
243	Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu)		Uống: viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da
244	Urea đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc		Dùng ngoài
245	Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn chất và phối hợp với các vitamin		Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị Dùng ngoài Thuốc tra mắt
246	Vitamin dạng đơn chất (trừ Vitamin D dạng đơn chất) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin		Uống: các dạng Dùng ngoài Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau: Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều	Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng
247	Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợp		Thuốc tra mắt
248	Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitamin		Uống: các dạng
249	Xanh Methylen		Dùng ngoài
250	Xylometazolin đơn chất hoặc phối hợp với Benzalkonium.		Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1%

2. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong thành phần không chứa các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này được phân loại là thuốc không kê đơn.

Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong thành phần có chứa các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này được các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc xem xét phân loại và báo cáo Hội đồng xét duyệt thuốc quyết định phân loại là thuốc kê đơn hay không kê đơn theo từng trường hợp cụ thể căn cứ vào thành phần công thức, chỉ định và các tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc./.

BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)