Thông tư 19/2012/TT-BYT về công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

thuộc tính Thông tư 19/2012/TT-BYT

Thông tư 19/2012/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:19/2012/TT-BYT
Ngày đăng công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Loại văn bản:Thông tư
Người ký:Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành:09/11/2012
Ngày hết hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------------------
Số: 19/2012/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------
Hà Nội,  ngày  09 tháng 11 năm 2012
           
 
THÔNG TƯ
 Hướng dẫn việc công bố hợp quy và
công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
----------------------
 
 
Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;
Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
 
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
 
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định trình tự, hồ sơ công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là công bố sản phẩm) đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (sau đây gọi tắt là sản phẩm); trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận đăng ký) và tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân); kiểm tra sau công bố sản phẩm.
 Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm: là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm phù hợp với quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
2. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu: là mức hoặc định lượng các chất quyết định giá trị dinh dưỡng và tính chất đặc thù của sản phẩm để nhận biết, phân loại và phân biệt với thực phẩm cùng loại.
3. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm: là bản yêu cầu kỹ thuật của một sản phẩm (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn về hóa lý, vi sinh vật) do tổ chức, cá nhân xây dựng và công bố phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCKT) tương ứng hoặc phù hợp với các quy định an toàn thực phẩm của Việt Nam (trong trường hợp sản phẩm chưa có QCKT) hoặc phù hợp với quy định của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex) trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định.
4. Phòng kiểm nghiệm được chỉ định: là phòng kiểm nghiệm được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam chỉ định.
5. Phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận: là phòng kiểm nghiệm, được công nhận bởi tổ chức công nhận và độc lập với tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm.
6. Phòng kiểm nghiệm được thừa nhận: là phòng kiểm nghiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm được công nhận bởi tổ chức công nhận và phòng kiểm nghiệm được cơ quan có thẩm quyền tại nước ngoài chỉ định.
Điều 3. Nội dung đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy định an toàn thực phẩm
1. Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với QCKT tương ứng (sau đây gọi tắt là đánh giá hợp quy) đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật: Nội dung đánh giá hợp quy áp dụng cho từng loại sản phẩm cụ thể được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
2. Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy định an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm) đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật: Nội dung đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm áp dụng cho từng loại sản phẩm dựa trên các chỉ tiêu về an toàn thực phẩm theo quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm. Trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định thì áp dụng theo quy định của Codex.
 
Chương II
TRÌNH TỰ, HỒ SƠ CÔNG BỐ SẢN PHẨM
 
Điều 4. Trình tự, hồ sơ công bố hợp quy
1. Trình tự công bố hợp quy:
a) Bước 1: Đánh giá hợp quy
Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
2. Hồ sơ công bố hợp quy:
a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 5 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 38/2012/NĐ-CP);
b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, củaphòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhậnhoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.
Điều 5. Trình tự, hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
1. Trình tự công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
a) Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm và theo nội dung được quy định tại Khoản 2 Điều 3 của Thông tư này.
b) Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố được quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
2. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 6 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.
b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, củaphòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhậnhoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.
c) Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả;
Điều 6. Công bố đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên
1. Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm:
a) Bảng kê khai sản phẩm:
- Đối với nguyên liệu thực phẩm, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Đối với sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên: bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Bản sao có đóng dấu của tổ chức, cá nhân);
c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng của nhà sản xuất hoặc bản thông tin chi tiết về sản phẩm của nhà sản xuất; hoặc kết quả kiểm nghiệm sản phẩm của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhậnhoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.
2. Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố được quy định tại Khoản 1 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
Điều 7. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi tắt là Giấy tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy xác nhận) đối với: thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm,các sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên.
2. Sở Y tế giao Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký, cấp Giấy tiếp nhận, Giấy xác nhận đối với: sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn (trừ thực phẩm chức năng), vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm đó đóng trên địa bàn.
3. Sản phẩm sản xuất trong nước có mục đích xuất khẩu được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn khi có yêu cầu của nước nhập khẩu.
4. Sản phẩm có cùng chất lượng của cùng một tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm nhưng được sản xuất tại 02 (hai) tỉnh, thành phố trở lên được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn.
5. Cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Khoản 1, 2 Điều này tổ chức tiếp nhận, cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo quy định tại Khoản 3, 4, 5 Điều 4 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.
Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.
6. Cơ quan tiếp nhận đăng ký có trách nhiệm cấp và quản lý số Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận.
a) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Cục An toàn thực phẩm cấp sẽ được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-XNCB.
b) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố cấp được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố -XNCB.
Quy ước viết tắt tên tỉnh, thành phố trong Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được quy định tại Mẫu số 5 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 8. Công bố đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
1. Đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có trong danh mục được phép sử dụng do Bộ Y tế ban hành: Tổ chức, cá nhân thực hiện công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 4, Điều 5, Điều 6 và Điều 7 của Thông tư này.
2. Đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm không thuộc danh mục được phép sử dụng của Việt Nam; sản phẩm có chứa phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm không thuộc danh mục được phép sử dụng của Việt Nam nhưng thuộc danh mục theo quy định của Codex hoặc được phép sử dụng ở nước sản xuất, Cục An toàn thực phẩm sẽ xem xét để cho phép công bố sản phẩm.
Điều 9. Cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận
1. Việc cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được thực hiện tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận lần đầu tiên cho sản phẩm đó và theo quy định tại Điều 8 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.
2. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp lại sản phẩm nhưng không thực hiện đúng, đủ chế độ kiểm nghiệm định kỳ thì cơ quan tiếp nhận đăng ký tổ chức kiểm tra cơ sở sản xuất, kinh doanh. Dựa trên kết quả xử lý vi phạm và hành động khắc phục, cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ quyết định cấp lại hay phải công bố lại.
 
Chương III
TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ VÀ
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
 
Điều 10. Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận đăng ký
Cơ quan tiếp nhận đăng ký có quyền và trách nhiệm sau đây:
1. Tổ chức tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm của tổ chức, cá nhân.
2. Cấp và cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo đúng thời hạn quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều 4 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.
3. Trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận đăng ký có trách nhiệm thông báo công khai các sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận trên trang thông tin điện tử của mình.
4. Đóng dấu giáp lai vào Bản thông tin chi tiết sản phẩm và đóng dấu vào nhãn sản phẩm để xác nhận các nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định của pháp luật. Việc đóng dấu này không có giá trị xác nhận về quyền sở hữu công nghiệp. Cơ quan tiếp nhận đăng ký trả tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm một bộ hồ sơ sản phẩm và lưu hồ sơ theo quy định.
5. Tổ chức việc quản lý và sử dụng phí, lệ phí cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo hướng dẫn của Bộ Tài chính.
Điều 11. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm có quyền và trách nhiệm sau đây:
1. Công bố sản phẩm và công bố lại sản phẩm tại cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 7 của Thông tư này; nộp phí và lệ phí đầy đủ theo quy định của pháp luật.
2. Tự giám sát chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm của mình. Thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
3. Công bố tên sản phẩm phải rõ ràng, thể hiện được đúng bản chất (phản ánh thành phần cấu tạo, chức năng, công nghệ chế biến). Tên sản phẩm không rõ bản chất thì phải ghi kèm tên nhóm sản phẩm và ghi chi tiết các nội dung ghi nhãn bắt buộc.
4. Nộp nhãn chính thức sau một (01) tháng, kể từ ngày được cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận, nếu khi công bố chỉ nộp bản thiết kế dự thảo nội dung ghi nhãn.
5. Khi phát hiện các sản phẩm vi phạm quy định pháp luật về chất lượng và an toàn thực phẩm của sản phẩm, ghi nhãn, quảng cáo, công bố không trung thực, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm:
a) Kịp thời thông báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và cơ quan tiếp nhận đăng ký về sự không phù hợp của sản phẩm;
b) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
c) Khi cần thiết hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thì phải tạm ngừng việc sản xuất, xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm không phù hợp đang lưu thông trên thị trường;
d) Thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và cơ quan tiếp nhận đăng ký về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh.
6. Lưu giữ hồ sơ công bố sản phẩm theo thời hạn làm cơ sở cho việc kiểm tra, thanh tra hoặc để chứng minh sự phù hợp của các sản phẩm của mình với những nội dung đã công bố, cam kết trong hồ sơ.
7. Trường hợp chỉ thay đổi các nội dung trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với hình thức nhãn, quy cách bao gói, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, nội dung ghi nhãn không bắt buộc, địa chỉ trụ sở của tổ chức, cá nhân hay nơi sản xuất, tên tổ chức, cá nhân (trong trường hợp thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) thì tổ chức, cá nhân được phép nộp công văn đề nghị bổ sung kèm theo xác nhận về các nội dung đã thay đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm để được tiếp tục sử dụng số Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận đã được cấp hay cấp lại.
 
Chương IV
KIỂM TRA SAU CÔNG BỐ SẢN PHẨM
 
Điều 12. Kiểm tra sau công bố
Cơ quan tiếp nhận đăng ký và Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh đóng trên địa bàn có thẩm quyền tổ chức kiểm tra việc thực hiện pháp luật về an toàn thực phẩm, chế độ kiểm nghiệm định kỳ đối với sản phẩm đã công bố.
Điều 13. Lấy mẫu kiểm nghiệm định kỳ
1. Chế độ kiểm nghiệm định kỳ như sau:
a) 01 (một) lần/năm đối với sản phẩm của cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương.
b) 02 (hai) lần/năm đối với sản phẩm của các cơ sở chưa được cấp các chứng chỉ nêu trên.
2. Việc lấy mẫu kiểm nghiệm định kỳ được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân hoặc tổ chức, cá nhân chủ động mời cơ quan có thẩm quyền thực hiện.
3. Các chỉ tiêu để kiểm nghiệm định kỳ là các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu đã công bố trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm hoặc trên nhãn sản phẩm đang lưu hành; một số chỉ tiêu hóa lý, vi sinh vật đã công bố trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm hoặc theo quy định của pháp luật.
4. Kết quả kiểm nghiệm của các đoàn thanh tra, kiểm tra đột xuất, định kỳ, kết quả kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu được tổ chức, cá nhân sử dụng làm kết quả kiểm nghiệm định kỳ nếu đáp ứng yêu cầu tại Khoản 3 Điều này.
 
Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
 
Điều 14. Quy định chuyển tiếp
Các Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm được cấp theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 8 tháng 12 năm 2005 của Bộ Y tế về quy chế công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm vẫn còn giá trị cho đến khi hết thời hạn hiệu lực được ghi trong Giấy chứng nhận.
Điều 15. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 12 năm 2012.
2. Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 15 tháng 12 năm 2005 về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 16. Tổ chức thực hiện
1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm tổ chức thực hiện, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc.
Định kỳ sáu tháng, Cục An toàn thực phẩm báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về công tác cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận.
2. Sở Y tế giao Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tổ chức thực hiện, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa bàn quản lý.
Định kỳ hằng tháng, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm báo cáo Sở Y tế và Cục An toàn thực phẩm về công tác cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận.
 
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Bộ Công thương, Bộ NN&PTNT;
- Bộ trưởng (để b/c);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng TTĐT BYT;
- Lưu: VT, PC, ATTP.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG



 
 
Nguyễn Thanh Long
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THE MINISTRY OF HEALTH
-------

No. 19/2012/TT-BYT

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence– Freedom – Happiness
---------------

Hanoi, November 09, 2012

 

CIRCULAR

GUIDING THE REGULATION CONFORMITY ANNOUNCEMENT AND ANNOUNCEMENTON CONFORMITYWITH REGULATION ON FOOD SAFETY

Pursuant to the Law on Technical regulations and standards, of June 29, 2006 and the Government s Decree No.127/2007/ND-CP, of August 01, 2007,detailing the implementation of a number of articles of the Law on Technical regulations and standards; 

Pursuant to the Law on quality of product, goods, of November 21, 2007 and the Government s Decree No.132/2008/ND-CP, of December 31, 2008 detailing the implementation of a number of articles of the Law on quality of product, goods;

Pursuant to the Law of Food safety, of June 17, 2010 and the Government s Decree No.38/2012/ND-CP, of April 25, 2012 detailing the implementation of a number of articles of the Law of Food safety;

Pursuant to the Government’s Decree No.63/2012/ND-CP, of August 31, 2012, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;  

At the proposal of Director of the Food Safety Bureau;

the Ministry of Health promulgates Circular guiding the regulation conformity announcement and announcementon conformitywith regulation on food safety.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

This Circular stipulates order, dossier of regulation conformity announcement and announcementon conformitywith regulation on food safety (hereinafter referred to as the product announcement) with respect to processed and/or packed food, food additives, food processing enhancers, packing materials, instrumentsindirectcontactwith food (hereinafter referred to as products); duties of agencies receiving registration of regulation conformity announcement and announcementon conformitywith regulation on food safety (hereinafter referred to as agencies receiving registration) and organizations, individuals conducting product announcement (hereinafter referred to as organizations, individuals); inspection after announcing product.       

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, some below terms shall be construed as follows:

1.Announcementon conformitywith regulation on food safety: Means when organizations, individuals self-announce that their productsare conformablewith regulation on food safety for products not yet had corresponding technical regulations.

2.Principal quality norms: Means level or quantity of substances determining nutritious value and typical nature of products in order to identify, classify and distinguish with foods of same kind.

3.The detail table of product: Means the technical requirement of a product (which has common name of product, label, principal quality standards, chemical-physical standard, micro-organism) built by organizations, individuals and had announced in conformity with the corresponding National technical regulation (QCKT) or in conformity with regulations on food safety of Vietnam (in case the product not yet had QCKT) or in conformity with regulation of the international food standard Committee (Codex) in case Vietnam not yet had regulation. 

4.The appointed testing laboratory: Means testing laboratory appointed by competent agencies in Vietnam.

5.The recognized independent testing laboratory: Means a testing laboratory which has recognized by an recognizing organization and independent with organization, or individual producing products.

6.The accepted testing laboratory: Means testing laboratory of organization or individual that producing product which has recognized by a recognizing organization and testing laboratory which is appointed by overseas competent agencies.

Article 3. Content of assessment on conformity of announced product compared to the corresponding technical regulation and assessment on conformity of announced product compared to regulation on food safety

1.Assessment on conformity of announced product compared to the corresponding technical regulation (hereinafter referred to as regulation conformity assessment) with respect to products have had technical regulations: Content of regulation conformity assessment applying for each type of specific product is specified in the corresponding technical regulation.

2.Assessment on conformity of announced product compared to regulation on food safety (hereinafter referred to as assessment on conformity with regulation on food safety) with respect to products not yet had technical regulation: Content of assessment on conformity with regulation on food safety is applied for each type of product based on criteria on food safety as prescribed by law on food safety. In case Vietnam not yet had regulation, regulations of Codex shall be applied.

Chapter II

ORDER, DOSSIER OF PRODUCT ANNOUNCEMENT

Article 4. Order, dossier of regulation conformity announcement

1.Order of regulation conformity announcement:

a) Step 1:Theregulation conformityassessment

Organizations, individuals implement the regulation conformity assessment by one of two methods as follows: To self-assess regulation conformity based on content of regulation conformity assessment specified in clause 1 Article 3 of this Circular and test product in the appointed testing laboratory or recognized independent testing laboratory or accepted testing laboratory; through an organization certifying the regulation conformity appointed by the Ministry of Health.

b) Step 2: Registration of the regulation conformity announcement

Organizations, individuals announcing product shall make and submit dossier of announcement as prescribed in clause 2 this Article to agencies receiving registration specified in Article 7 of this Circular.

2.Dossier of regulation conformity announcement:

a) Papers, documents specified in Article 5 and Article 7 of the Government s Decree No.38/2012/ND-CP, of April 25, 2012 detailing the implementation of a number of articles of the Law of Food safety (hereinafter referred to as the Decree No.38/2012/ND-CP);

b) For results of testing product, stipulated as follows:  The results of testing product within 12 months (originals or notarized copies enclosed originals for comparison or consular legalized copies), include criteria at the request of the corresponding technical regulations, of the appointed testing laboratory or recognized independent testing laboratory or accepted testing laboratory.

Article 5. Order, dossier of announcement on conformity with regulation on food safety

1.Order of announcement on conformity with regulation on food safety:

a) Step 1: Assessment on conformity with regulation on food safety

Organizations, individuals test products in appointed testing laboratory or recognized independent testing laboratory or accepted testing laboratory; assess conformity with regulation on food safety on based on results of testing and content specified in clause 2 Article 3 of this Circular.

b) Step 2: Registration of announcement on conformity with regulation on food safety

Organizations, individuals announcing product shall make and submit dossier of announcement as prescribed in clause 2 this Article to agencies receiving registration specified in Article 7 of this Circular.

2.Dossier of announcement on conformity with regulation on food safety:

a) Papers, documents specified in Article 6 and Article 7 of the Decree No.38/2012/ND-CP.

b) For results of testing product, stipulated as follows:  The results of testing product within 12 months (originals or notarized copies enclosed originals for comparison or consular-legalized copies), include key quality norms, safe norms, of the appointed testing laboratory or recognized independent testing laboratory or accepted testing laboratory.

c) The results of testing utility effectiveness of product for functional food with new utility, being processed from new substances or under new technology, which circulated in market of Vietnam for the first time and not yet proved for safety and effectiveness of product;

Article 6. Announcement for import products (except for functional food) only aiming to used internally in production facilities, supermarkets, hotels at four stars or higher rank

1.Dossier of product announcement includes:

a) The product declaration:

- For food raw materials, packing materials, instruments in direct contact with import food just aiming to service for internal production of enterprises:   The declaration specified in Form No.2 promulgated together with this Circular.

- For importedfood additives, food processing enhancers just aiming to service internal production of enterprises:  The declaration specified in Form No.3 promulgated together with this Circular.

- For imported food just aiming to trade in supermarkets, hotels at four stars or higher rank: The declaration specified in Form No.4 promulgated together with this Circular.

b) Certificate of Business registration (copy with stamp of organization, or individual);

c) The results of testing product within 12 months of producers or the details on product information of producers; or results of testing product of the appointed testing laboratory or recognized independent testing laboratory or accepted testing laboratory.

2. Organizations, individuals announcing products shall make and submit dossier of announcement as prescribed in clause 1 this Article to agencies receiving registration specified in Article 7 of this Circular.

Article 7. Authority to receive dossier of registration and to grant receipt of regulation conformity announcement and conformation on announcement on conformity with regulation on food safety

1.The Ministry of Health assigns the Food Safety Bureau to receive dossier of registration; grant receipt of regulation conformity announcement (hereinafter referred to as receipt), confirmation on announcement on conformity with regulation on food safety (hereinafter referred to as confirmation) for:   Functional foods, food additives, food processing enhancers, imported products being processed, packaged foods, packing materials, instruments in direct contact with foods; the confirmation in writing for imported products (except for functional foods) just aiming to use internally in production facilities, supermarkets, hotels at four stars or higher rank.  

2.The Department of Health assigns the Sub-departmentsoffood safety and hygiene to receive dossiers of registration, grant receipts, confirmations for: Products being produced domestic are foods processed, packaged (except for functional foods), packing materials, instruments in direct contact with foods of organizations, individuals producing and trading such products and placed in their localities.

3. Products produced domestic with the export purpose are registered the product announcement at the Food Safety Bureau or the Sub-departments of food safety and hygiene where organizations, individuals placed head offices in localities as requested by importing countries.

4. Products with same quality of same an organization, individual who takes responsibility for product, but being produced in 02 (two) provinces, cities or more may be registered the product announcement at the Food Safety Bureau or at the Sub-department of food safety and hygiene where organizations, individuals placed head office in localities.

5. Agencies receiving registration specified in clauses 1, 2 this Article shall receive, grant receipt and confirmation as prescribed in clauses 3, 4, 5 Article 4 of the Decree No.38/2012/ND-CP.

Within 02 (two) months after receiving written notification on reason of refusal for grant of a receipt and a confirmation of agencies receiving registration, if organization, individual announcing product fail to supplement, complete dossier as requested, the agencies receiving registration shall cancel such announcement dossier.

6. Agencies receiving registration shall grant and mange number of receipts and confirmations.

a) For receipts and confirmations being granted by the Food Safety Bureau,being regulatedto record corresponding notation as follows:  (ordinal number)/(issuance year)/ATTP-TNCB and (ordinal number)/(issuance year)/ATTP-XNCB.

b) For receipts and confirmations being granted by the Sub-departments of food safety and hygiene of provinces, cities, being regulated to record corresponding notation as follows: (ordinal number)/(issuance year)/YT-abbreviated name of province, city-TNCB and (ordinal number)/(issuance year)/YT-abbreviated name of province-XNCB.

Convention on abbreviation of name of provinces, cities in receipts and confirmations is specified in Form No.5 promulgated together with this Circular.

Article 8. Announcement for food additives, food processing enhancers

1. For food additives, food processing enhancers in the list being permitted to use promulgated by the Ministry of Health  Organizations, individuals implement the product announcement as prescribed in article 4, Article 5, Article 6 and Article 7 of this Circular.  

2. For food additives, food processing enhancers not in the list being permitted to use of Vietnam; products containing food additives, food processing enhancers not in the list being permitted to use of Vietnam but in the list as prescribed by Codex or being permitted to use in producing countries, the Food Safety Bureau shall consider to allow the product announcement.

Article 9. Regrant of receipts and confirmations

1. Regrant of receipts and confirmations is implemented at the competent state agencies which having granted receipts or confirmations at the first time for such products and complies with Article 8 of the Decree No.38/2012/ND-CP.

2. In case organizations, individuals requesting for re-grant of product but fail to implement properly, fully the regime of periodical testing, agencies receiving registration shall held an inspection at the production, business facilities. Based on result of handling violation and remedial action, agencies receiving registration shall decide to re-grant or must re-announce.

Chapter III

DUTIES OF AGENCIES RECEIVING REGISTRATION AND ORGANIZATIONS, INDIVIDUALS ANNOUNCING PRODUCTS 

Article 10. Duties of agencies receiving registration

Agencies receiving registration have rights and duties as follows:

1. To receive dossier of regulation conformity announcement or of announcement on conformity with regulation on food safety of organizations, individuals.

2. To grant and re-grant receipts and confirmations in proper time limit as prescribed in clauses 3, 4, and 5 Article 4 of the Decree No.38/2012/ND-CP.

3. Within 07 (seven) working days, after granting receipt or confirmation, agencies receiving registration shall notify in publicity about products having been granted receipts or confirmations on their websites.

4.To affix with an integrity seal between the pages on the detailed product information and affix with seal on label of products in order to confirm contents labeled compulsorily as prescribed by law. This stamp affixing has no value to confirm about industrial ownership. Agency receiving registration shall return for organization, or individual announcing product one set of dossier of product and store dossier as prescribed.

5. To hold management and use of charges and fees from grant of receipts, and confirmations as guided by the Ministry of Finance.

Article 11. Duties of organizations, individuals announcing products

Organizations, individuals announcing products have rights and duties as follows:

1. To announce products and re-announce products at agencies receiving registration specified in Article 7 of this Circular; pay charges and fees fully as prescribed by law.

2. Self-supervise quality, food safety of their products. To implement the regime on periodical examination and testing as prescribed and tale all responsibilities for conformity of the announced products.

3. To announce name of products clearly, presenting properly nature (structural components, functions, processing technology).  If name of product is not clear its nature, it must be written together with name of product group and detailed the compulsory labeling contents. 

4. To submit official label after one (01) month, since being granted receipt or confirmation, in case having just submitted the drafting design of labeling content upon announcement.  

5. When detecting products breaching provisions of law on quality and food safety of product, labeling, advertisement, dishonest announcement, organizations, individuals shall:

a) Timely notify to competent state management agencies and agencies receiving registration about conformity of product;

b) To conduct measures to remedy non-conformity;

c) When necessary or having request of competent state management agencies, they must temporarily stop production or bringing products out off factory, and conduct withdrawing non-conformable products circulating in the market;  

d) To notify to competent state management agencies and agencies receiving registration about result of remedying non-conformity before continuing to bring products into production and trading.

6. To keep dossier of product announcement in time limit as basis of examination, inspection or in order to prove conformity of their products with contents having announced, committed in dossier.

7. In case changing contents in the detailed product information relating to form of label, packing specification, quality norms, non-compulsory labeling contents, address of head office of organizations, individuals or production place, name of organizations, individuals (in case of changing Certificate of Business registration), organizations, individuals may submit a official dispatch to request for supplement  enclosed with confirmation on contents changed, supplemented of organizations, individuals taking responsibility for product in order to continue use of number of receipts or confirmations which have been granted or re-granted.

Chapter IV

EXAMINATION AFTER ANNOUNCEMENT

Article 12. Examination after announcement

Agencies receiving registration and Sub-departments of food safety and hygiene where production-business facilities have placed in localities have authority to examine implementation of law on food safety, the regime of periodical testing for the announced products.

Article 13. Taking samples for periodical testing

1. The periodical testing regime is implemented as follows:

a) 01 (one) time/year for products of facilities having one of certificates on advanced quality control system:  GMP, HACCP, ISO 22000 or equivalent one.

b) 02 (two) times/year for products of facilities not yet granted above-mentioned certificates.

2. The taking samples for periodical testing is performed by organizations, individuals or organizations, individuals proactively invite competent agencies for implementation.

3. Criteria for periodical testing are principal quality norms announced in the detailed product information or on label of products circulating; some chemical and physical norms, micro-organism norms announced in the detailed product information or as prescribed by law.

4. Result of testing of teams inspecting, examining irregularly, periodically, results of state examination on imported food safety may be used by organizations, individuals as result of periodical testing if meeting requirements specified in clause 3 this Article. 

Chapter V

PROVISIONS OF IMPLEMENTATION

Article 14. Transitional provisions

The product quality standard certificates having granted under the Decision No.42/2005/QD-BYT, of December 08, 2005 of the Ministry of Health on regulation on statement of food product specifications are still value until the effective duration stated in such certificates are expired.

Article 15. Effect

1. This Circular takes effect on December 25, 2012.

2. The Decision No.42/2005/QD-BYT of the Ministry of Health, of December 15, 2005 promulgating regulation on statement of food product specifications is invalid since this Circular takes effect. 

Article 16. Organizing implementation

1. The Ministry of Health assigns the Food Safety Bureau to implement, examine implementation of this Circular in nationwide. 

Each six months, the Food Safety Bureau shall report to the Minister of Health on task of granting receipts and confirmations.

2. The Departments of Health assigns the Sub-department of food safety and hygiene to implement, examine implementation of this Circular in their management localities.

Each month, the Sub-department of food safety and hygiene shall report to Departments of Health and the Food Safety Bureau on task of granting receipts and confirmations.

 

 

FOR THE MINISTER OF HEALTH
VICE MINISTER





Nguyen Thanh Long

 

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
văn bản TIẾNG ANH
Bản dịch tham khảo
Circular 19/2012/TT-BYT DOC (Word)
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất