Thông tư 10/2002/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 10/2002/TT-BYT NGÀY 4 THÁNG 7 NĂM 2002
HƯỚNG DẪN VỀ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

 

- Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;

- Căn cứ Luật doanh nghiệp nhà nước ngày 20 tháng 4 năm 1995;

- Căn cứ Luật doanh nghiệp ngày 12 tháng 6 năm 1999;

- Căn cứ Luật thương mại ngày 10 tháng 5 năm 1997;

- Căn cứ Luật đầu tư nước ngoài tại Việt Nam ngày 12 tháng 11 năm 1996;

- Căn cứ Luật hợp tác xã ngày 20 tháng 11 năm 1996;

- Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;

- Căn cứ Nghị định số 59/2002/NĐ-CP ngày 04 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ về việc bãi bỏ một số giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác;

Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược như sau:

 

CHƯƠNG I
NHỮNG QUI ĐỊNH CHUNG

 

Điều 1. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc phòng và chữa bệnh cho người bao gồm thuốc thành phẩm và nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc (gọi tắt là thuốc)

2. Hành nghề dược bao gồm các hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực: sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc.

3. Thuốc được phép lưu hành là những thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký nhưng đã được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu theo nhu cầu phòng và chữa bệnh.

4. Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc cho người sử dụng do dược sĩ đại học trực tiếp quản lý, điều hành.

5. Đại lý bán lẻ thuốc là nơi nhận bán lẻ thuốc uỷ thác cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc để hưởng thù lao. Đại lý bán lẻ thuốc chỉ mở ở vùng nông thôn.

6. Người phụ trách chuyên môn là đối tượng phải có chứng chỉ hành nghề theo qui định của Luật doanh nghiệp hoặc là người được cử làm đại diện cao nhất chuyên môn về dược đối với doanh nghiệp nhà nước.

 

Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng.

1. Phạm vi điều chỉnh: Các hoạt động hành nghề dược qui định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này.

2. Đối tượng áp dụng: Các cơ sở hành nghề dược hợp pháp tại Việt Nam.

 

Điều 3. Các cơ sở hành nghề dược:

1. Cơ sở bán lẻ thuốc.

Nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc, các đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi chung là tỉnh) cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bán lẻ thuốc.

2. Cơ sở bán buôn thuốc:

Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc và các đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bán buôn thuốc.

3. Cơ sở sản xuất thuốc:

3.1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược:

Các doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu về "thực hành tốt sản xuất thuốc".

3.2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền:

Các doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất thuốc y học cổ truyền.

4. Cơ sở nhập khẩu thuốc, xuất khẩu thuốc:

4.1. Cơ sở nhập khẩu thuốc là các doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện qui định tại Thông tư số 19/2001/TT-BYT ngày 28/8/2001 của Bộ Y tế và đã được Bộ Y tế công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

4.2. Cơ sở xuất khẩu thuốc là các doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm, có mã số doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu do Cục Hải quan tỉnh cấp.

5. Cơ sở bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

Cơ sở có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu về "thực hành tốt bảo quản thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc".

 

Điều 4. Phạm vi hành nghề dược:

1. Phạm vi chung:

1.1. Mỗi cơ sở hành nghề chỉ được hành nghề đúng phạm vi và địa điểm đã được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

1.2. Các cơ sở hành nghề dược phải thực hiện theo đúng qui định trong các qui chế dược hiện hành.

2. Phạm vi cụ thể:

2.1. Cơ sở bán lẻ thuốc

a) Chỉ được phép bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành và một số dụng cụ y tế thông thường.

b) Cơ sở bán lẻ thuốc nếu do dược tá phụ trách chỉ được bán lẻ thuốc thành phẩm thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến c (tuyến xã) trong danh mục thuốc thiết yếu.

2.2. Cơ sở bán buôn thuốc:

Cơ sở bán buôn thuốc được bán buôn thuốc thành phẩm đã được phép lưu hành; các cơ sở xuất nhập khẩu thuốc được bán nguyên liệu dùng làm thuốc cho các cơ sở có chức năng sản xuất thuốc.

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc:

Các doanh nghiệp sản xuất thuốc được phép sản xuất và đưa ra lưu hành thuốc do doanh nghiệp sản xuất được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Các cơ sở có chức năng sản xuất nguyên liệu làm thuốc được bán nguyên liệu cho các cơ sở có chức năng sản xuất thuốc.

2.4. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

Thực hiện theo qui định của Bộ Y tế về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người.

2.5. Cơ sở bảo quản, kiểm nghiệm thuốc được làm các công việc liên quan đến bảo quản, kiểm nghiệm thuốc.

2.6. Các cơ sở có đăng ký pha chế thuốc theo đơn:

Được phép mua một số nguyên liệu để phục vụ việc pha chế theo đơn.

 

Điều 5. Cấm các cơ sở hành nghề dược:

1. Kinh doanh các thuốc sau:

1.1. Thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu.

1.2. Thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch.

1.3. Thuốc chưa được phép lưu hành; thuốc bị đình chỉ lưu hành.

1.4. Thuốc hết hạn dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc giả.

1.5. Thuốc viện trợ, thuốc để sử dụng cho các chương trình y tế quốc gia (Trừ trường hợp được chương trình y tế Quốc gia và Bộ y tế đồng ý cho phép bán).

2. Sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc không đúng theo qui định của pháp luật.

 

Điều 6. Tiêu chuẩn chung của người hành nghề dược:

1. Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng loại hình hành nghề.

2. Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.

3. Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của toà án, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đưa vào cơ sở chữa bệnh bắt buộc.

4. Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và các Luật, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược.

 

Điều 7. Tiêu chuẩn chung của người phụ trách chuyên môn:

1. Đối với các cơ sở hành nghề dược đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp và các Nghị định hướng dẫn thi hành Luật: Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược theo qui định tại Thông tư số 04/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề y dược.

2. Đối với các cơ sở hành nghề dược của doanh nghiệp nhà nước:

Người phụ trách chuyên môn phải là dược sĩ đại học, hoặc lương dược (nếu chỉ buôn bán, sản xuất thuốc y học cổ truyền hoặc dược liệu) và đã có 05 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.

 

CHƯƠNG II
ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
BÁN LẺ, BÁN BUÔN THUỐC

 

A. ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

 

Điều 8. Tiêu chuẩn về bằng cấp và thời gian thực hành:

1. Người phụ trách chuyên môn các cơ sở bán lẻ thuốc của doanh nghiệp đã có trước ngày Thông tư số 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 của Bộ Y tế hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người có hiệu lực:

Các cơ sở này nếu đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở, trang thiết bị theo quy định tại Thông tư này do dược sĩ trung học trực tiếp phụ trách (tại thành phố, thị xã, thị trấn) hoặc dược tá trực tiếp phụ trách tại vùng nông thôn thì doanh nghiệp bố trí 01 dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chung một nhóm các cơ sở bán lẻ thuốc do dược sĩ trung học, dược tá phụ trách và có hướng đào tạo sắp xếp cán bộ chuyên môn tiến tới đáp ứng điều kiện quy định tại Thông tư này. Đối với những cơ sở này nguồn thuốc phải do chính doanh nghiệp cung cấp.

2. Người giúp việc trực tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.

 

Điều 9. Điều kiện về nơi bán thuốc và trang thiết bị:

1. Nơi bán thuốc

1.1. Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2.

1.2. Địa điểm: Riêng biệt, ổn định.

1.3. Phải được xây dựng ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành.

1.4. Trần nhà phải được bê tông hoá hoặc ít nhất phải có lớp trần chắc chắn để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng.

2. Trang thiết bị:

2.1. Có đủ tủ, quầy chắc chắn, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc được bán.

2.2. Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của các quy chế liên quan.

2.3. Thuốc sắp xếp trong tủ, quầy phải đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, thực hiện các nguyên tắc nhập trước - xuất trước và nguyên tắc hạn dùng trước - xuất trước.

2.4. Thuốc phải được bảo quản nơi khô, mát, tránh ánh sáng mặt trời.

2.5. Phải đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.

3. Tài liệu chuyên môn:

3.1. Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.

3.2. Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược.

3.3. Có sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc.

3.4. Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.

4. Đối với cơ sở có pha chế thuốc theo đơn.

4.1. Người pha chế phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc thường.

4.2. Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc.

4.3. Cơ sở sạch sẽ, tránh ô nhiễm.

4.4. Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc.

 

B. ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN BUÔN THUỐC

 

Điều 10. Tiêu chuẩn về bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành:

1. Người phụ trách chuyên môn các cơ sở bán buôn thuốc của doanh nghiệp ở miền núi, hải đảo, vùng đặc biệt khó khăn phải là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học và đã có 02 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.

2. Người giúp việc trực tiếp bán thuốc phải là người có chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.

3. Thủ kho:

3.1. Thủ kho phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên; đối với cơ sở chỉ bán buôn thuốc y học cổ truyền hoặc dược liệu phải là lương dược.

3.2. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc thì thủ kho phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và quy chế quản lý thuốc độc hiện hành.

4. Nhân viên kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc:

Cơ sở phải bố trí dược sĩ đại học theo dõi về đảm bảo chất lượng thuốc.

 

Điều 11. Điều kiện về cơ sở và trang thiết bị:

1. Nơi bán thuốc

1.1. Diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích mặt bằng nơi giao dịch tối thiểu là 20m2.

1.2. Địa điểm riêng biệt, ổn định.

1.3. Trang thiết bị: có quầy, tủ, giá, kệ, nhiệt kế...

1.4. Phải có quy trình mua, bán thuốc.

1.5. Nếu mở thêm cơ sở bán lẻ thì phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ và địa điểm bán lẻ phải riêng biệt với địa điểm bán buôn thuốc.

2. Kho thuốc.

2.1. Diện tích kho thuốc phải đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích mặt bằng kho tối thiểu là 30m2.

2.2. Kho phải riêng biệt, ổn định cao ráo, sạch sẽ, thông thoáng và phòng chống cháy nổ.

2.3. Kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng tuỳ theo quy mô kinh doanh và phải được thiết kế đảm bảo yêu cầu chống nóng, ẩm, mối, mọt, côn trùng.

2.4. Phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ để duy trì nhiệt độ chung trong kho không quá 250C và các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với một số thuốc.

2.5. Trang thiết bị của kho thuốc.

a) Phải có nhiệt kế, ẩm kế và có đủ tủ, giá, kệ để sắp xếp thuốc theo chủng loại thuốc đồng thời đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn và thực hiện các nguyên tắc "nhập trước - xuất trước", nguyên tắc "hạn dùng trước - xuất trước".

b. Phải có phương tiện và phương án bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.

c. Phải có nội quy kho thuốc.

2.6. Việc bảo quản tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc.

3. Tài liệu chuyên môn

3.1. Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.

3.2. Các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược.

3.3. Có thẻ kho, sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, tên nhà sản xuất, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc, phiếu kiểm nghiệm (có thể là bản sao đóng dấu của nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất).

3.4. Phải áp dụng công nghệ tin học vào việc quản lý xuất, nhập thuốc.

3.5. Phải có nội quy kho, quy trình giao nhận thuốc.

4. Bộ phận kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc.

Phải thực hiện công tác kiểm soát, kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc.

 

CHƯƠNG III
ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

 

A. ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TÂN DƯỢC:

 

Điều 12. Điều kiện sản xuất thuốc tân dược:

1. Cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt yêu cầu về "thực hành tốt sản xuất thuốc".

2. Những đơn vị đang hoạt động chưa đạt yêu cầu về "thực hành tốt sản xuất thuốc" phải triển khai thực hiện "thực hành tốt sản xuất thuốc" mà Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) đã quy định.

 

B. ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN

 

Điều 13. Tiêu chuẩn về bằng cấp và thời gian thực hành:

Cơ sở sản xuất thuốc phải bố trí cán bộ chuyên môn phù hợp với từng loại công việc trong dây chuyền sản xuất, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.

1. Nhân viên kiểm nghiệm:

1.1. Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp.

1.2. Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.

2. Thủ kho thuốc ít nhất phải là dược sĩ trung học hoặc kỹ thuật viên trung học dược hoặc lương dược.

 

Điều 14. Điều kiện về cơ sở, trang thiết bị:

1. Cơ sở, trang thiết bị sản xuất thuốc:

1.1. Cơ sở sản xuất, trang thiết bị:

a) Phải có nội quy sản xuất, quy trình thao tác trong sản xuất thuốc.

b) Có sân phơi, khu sấy dược liệu đảm bảo vệ sinh tránh xa nguồn gây ô nhiễm.

c) Nhà xưởng phải đạt tiêu chuẩn từ cấp 3 trở lên.

d) Khu vực sản xuất ở nơi cao ráo, thoáng mát, hệ thống thoát nước thải phải kín.

đ) Có diện tích đủ phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích mặt bằng nơi sản xuất tối thiểu là 50m2.

e) Bố trí dây chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý.

f) Tường, nền nhà phải tốt đảm bảo dễ dàng vệ sinh lau rửa, tránh ô nhiễm.

g) Có đủ dụng cụ, trang thiết bị, máy móc phù hợp với việc sản xuất, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.

1.2. Kho thuốc

a. Ngoài các quy định về kho tại khoản 2, Điều 11 của Thông tư này, cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền phải có kho hoặc khu vực riêng biệt cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm và khu vực biệt trữ đối với thuốc không đạt chất lượng, thuốc bị trả về.

b. Diện tích kho phải phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích mặt bằng của kho tối thiểu là 50m2.

2. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc.

2.1. Phải có bộ phận kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc, có đủ dụng cụ trang thiết bị để kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc ở tất cả các khâu trong quá trình sản xuất và có khả năng kiểm tra 100% lô thuốc sản xuất trước khi xuất xưởng đặc biệt phải đảm bảo kiểm tra được độ nhiễm khuẩn đối với thuốc y học cổ truyền.

2.2. Phải có tủ lưu mẫu thuốc để theo dõi chất lượng thuốc và tuổi thọ của thuốc.

3. Hồ sơ, sổ sách:

3.1. Có sổ pha chế, sổ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc và hồ sơ lô.

3.2. Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.

3.3. Các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược.

4. Đảm bảo môi trường và phòng cháy chữa cháy.

Cơ sở sản xuất thuốc phải không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường; phải có phương tiện và phương án đảm bảo an toàn lao động và phòng cháy, chữa cháy.

 

CHƯƠNG IV
ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ ĐỐI VỚI CƠ SỞ NHẬP KHẨU,
XUẤT KHẨU, BẢO QUẢN, KIỂM NGHIỆM THUỐC

 

Điều 15. Điều kiện hành nghề:

1. Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định trong Thông tư số 19/2001/TT-BYT ngày 28/8/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

2. Đối với cơ sở xuất khẩu thuốc phải có chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng dược phẩm, có mã số doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu do Cục Hải quan tỉnh, thành phố cấp.

3. Đối với cơ sở bảo quản thuốc phải đạt yêu cầu về "thực hành tốt bảo quản thuốc" ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải đạt yêu cầu về "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" ban hành kèm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

 

CHƯƠNG V

QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ,
NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC

 

Điều 16. Quyền hạn:

1. Người hành nghề dược được tham gia các hoạt động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan.

2. Được từ chối không bán các đơn thuốc không đúng các quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng đến sức khoẻ người dùng.

3. Nếu chủ nhà thuốc tư nhân vì lý do nào đó không thể tiếp tục hành nghề, người thừa kế hợp pháp phải báo cáo với Sở Y tế tỉnh nơi đặt địa điểm hành nghề và xin phép để một dược sĩ đại học khác có đủ các tiêu chuẩn như dược sĩ chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không quá 06 tháng. Trong trường hợp này, dược sĩ thay thế chủ nhà thuốc có quyền và chịu trách nhiệm như dược sĩ chủ nhà thuốc.

4. Nếu chủ đại lý vì lý do nào đó không thể tiếp tục kinh doanh được thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại.

 

Điều 17. Trách nhiệm:

1. Người phụ trách chuyên môn của các cơ sở và người hành nghề dược phải chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động của cơ sở, thực hiện đúng các qui định về quy chế chuyên môn và các quy định khác liên quan đến hành nghề dược.

2. Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải có biển hiệu theo qui định. (Mẫu 1)

3. Các cơ sở bán lẻ thuốc:

3.1. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt khi cơ sở hoạt động và trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động, hướng dẫn sử dụng các thuốc phải bán theo đơn.

3.2. Phải có người đủ trình độ để bán, hướng dẫn sử dụng các thuốc phải bán theo đơn.

3.3. Trong quy trình bán lẻ thuốc phải thể hiện được: việc kiểm tra đơn thuốc trước khi bán, khi giao thuốc cho người mua, đối chiếu lại tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.

3.4. Thuốc giao cho người mua phải được bao gói cẩn thận và ghi tên thuốc, nồng độ, hàm lượng.

3.5. Thuốc pha chế theo đơn phải lưu đơn thuốc sau khi pha chế, mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói ghi đầy đủ các nội dung sau: tên và địa chỉ nơi bán thuốc. Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng.

4. Những người làm việc trực tiếp ở các khâu buôn bán của các sơ sở hành nghề dược trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau:

4.1. Tuân thủ quy trình làm việc

4.2. Mặc áo choàng, đội mũ sạch sẽ, gọn gàng.

4.3. Đeo biển hiệu theo quy định (Mẫu 2).

5. Tất cả các cơ sở hành nghề dược phải:

5.1. Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam, thực hiện nghiêm túc 12 điều y đức và 10 điều quy định về đạo đức hành nghề được.

5.2. Học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến hành nghề dược.

5.3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán.

5.4. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng "Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người".

5.5. Niêm yết giá thuốc và bán đúng theo giá đã niêm yết.

5.6. Có trách nhiệm tổ chức giám sát, theo dõi và báo cáo cho Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam), Sở Y tế tỉnh những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo.

5.7. Chịu sự quản lý nhà nước của cơ quan có thẩm quyền và chấp hành quyết định huy động của cơ quan có thẩm quyền khi có thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh.

 

CHƯƠNG VI
HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

 

A. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

 

Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với cơ sở bán lẻ, bán buôn, sản xuất thuốc y học cổ truyền:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược (Mẫu 3)

2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách cơ sở hoặc hồ sơ của người phụ trách cơ sở hành nghề dược đối với doanh nghiệp nhà nước gồm: Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn; sơ yếu lý lịch; phiếu khám sức khoẻ; giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở hợp pháp.

3. Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm.

4. Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của cơ sở hành nghề dược phải có đủ các nội dung:

4.1. Tổ chức - bộ máy (kèm sơ đồ): mô tả chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận, của từng người phụ trách các bộ phận (ghi rõ bằng cấp chuyên môn)

4.2. Bản diễn giải mô tả hệ thống cơ sở bán hàng, kho thuốc, cơ sở sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm theo quy định điều kiện tương ứng (kèm sơ đồ)

4.3. Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, thiết bị và phương án đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.

Hồ sơ phải được sắp xếp gọn gàng theo từng mục và đựng trong túi hồ sơ ghi rõ tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở hành nghề dược.

5. Tài liệu khác:

5.1. Đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn, Công ty cổ phần, Công ty hợp danh, hợp tác xã hồ sơ có thêm điều lệ của công ty, điều lệ của hợp tác xã.

5.2. Đối với đại lý bán lẻ thuốc hồ sơ có thêm bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý và chủ đại lý.

5.3. Đối với đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp hồ sơ có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược của doanh nghiệp đó hoặc Quyết định thành lập đối với doanh nghiệp nhà nước (kể cả doanh nghiệp nhà nước đã cổ phần hoá).

 

Điều 19. Hồ sơ đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

1. Theo quy định về hồ sơ tại các văn bản quy phạm pháp luật tương ứng về "Thực hành tốt sản xuất thuốc", "Thực hành tốt bảo quản thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" đã được Bộ Y tế ban hành.

2. Các doanh nghiệp nộp thêm bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn và điều lệ doanh nghiệp, hoặc sơ yếu lý lịch, văn bằng chuyên môn, phiếu khám sức khoẻ và giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp đối với doanh nghiệp nhà nước.

 

Điều 20. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược, thay đổi người phụ trách chuyên môn, thay đổi địa điểm hành nghề.

1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

Trước khi giấy chững nhận đủ điều kiện hành nghề dược hết hạn 3 tháng, các cơ sở hành nghề dược phải có đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận kèm theo hồ sơ theo quy định đối với từng loại hình hành nghề và bản báo cáo những thay đổi (nếu có) so với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận ban đầu.

2. Hồ sơ đề nghị thay đổi người phụ trách chuyên môn.

2.1. Đơn đề nghị thay dổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở hành nghề (mẫu 4).

2.2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người thay thế, hoặc bộ hồ sơ (bản sao văn bằng chuyên môn hợp lệ, sơ yếu lý lịch, phiếu khám sức khoẻ, giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp) nếu là cơ sở hành nghề phụ thuộc doanh nghiệp nhà nước.

2.3. Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề được đã được cấp.

3. Hồ sơ đề nghị thay đổi địa điểm hành nghề (nơi bán, kho thuốc)

3.1. Đơn đề nghị thay đổi địa điểm cơ sở hành nghề (Mẫu 4)

3.2. Hồ sơ chuyên môn kỹ thuật.

3.3. Bản sao hợp lệ giấy chững nhận đủ điều kiện hành nghề dược đã được cấp.

4. Thay đổi trụ sở giao dịch và tên gọi của cơ sở hành nghề dược.

Sau khi đã được phép của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh chấp thuận, cơ sở phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh nơi đặt trụ sở chính sau 10 ngày kể từ ngày được thay đổi kèm theo bản sao hợp lệ văn bản chấp thuận của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được văn bản báo cáo của cơ sở, Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh có văn bản xác nhận việc thay đổi.

 

B. THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

 

Điều 21. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề:

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược đối với doanh nghiệp buôn bán, sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc.

Giấy chứng nhận do Bộ Y tế cấp có giá trị trong 05 năm.

2. Sở Y tế tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược đối với cơ sở hành nghề là Nhà thuốc tư nhân, Đại lý bán lẻ thuốc và các đơn vị phụ thuộc bán buôn, bán lẻ thuốc của doanh nghiệp.

Giấy chứng nhận đủ diều kiện hành nghề dược do Sở Y tế cấp có giá trị trong 03 năm.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược được gửi và lưu như sau:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế cấp hoặc do Sở Y tế tỉnh cấp được làm thành 2 bản: 01 bản cho đương sự, 01 bản lưu tại nơi cấp.

4. Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược được đính kèm theo Thông tư này (Mẫu 5, Mẫu 6).

 

C. THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

 

Điều 22. Thủ tục:

1. Đối với cơ sở hành nghề là doanh nghiệp buôn bán, sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

1.1. Cơ sở hành nghề là doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, sản xuất thuốc tân dược, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và công nhận đủ diều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc hoặc cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu về "Thức hành tốt sản xuất thuốc", "Thực hành tốt bảo quản thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" được thực hiện theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật đã quy định tại Khoản 1, Khoản 3, Khoản 4, Điều 15 của Thông tư này.

1.2. Cơ sở hành nghề là doanh nghiệp buôn bán thuốc, sản xuất thuốc y học cổ truyền:

Hồ sơ đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kện hành nghề dược gửi về Sở Y tế tỉnh, trong thời gian 15 ngày Sở Y tế tỉnh tiến hành tổ chức kiểm tra và có ý kiến bằng văn bản (kèm hồ sơ) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Trường hợp hồ sơ không rõ ràng Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) đề nghị Sở y tế tỉnh kiểm tra lại hoặc Cục Quản lý Dược Việt Nam trực tiếp tổ chức kiểm tra.

1.3. Cục quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức việc thẩm định điều kiện hành nghề dược để trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, cấp Giấy chứng nhận đủ diều kiện hành nghề dược.

2. Đối với cơ sở hành nghề dược là nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc và các đơn vị phụ thuộc bán buôn, bán lẻ thuốc của doanh nghiệp:

2.1. Hồ sơ đề nghị Sở Y tế tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược gửi về Sở Y tế tỉnh nơi đăng ký hành nghề dược.

2.2. Sở y tế tỉnh tổ chức việc thẩm định điều kiện hành nghề dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

3. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hợp lệ, Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh phải xét cấp. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

 

Điều 23. Phí thẩm định cấp giâý chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược:

Các cơ sở hành nghề dược phải nộp một khoản phí theo quy định của pháp luật.

 

CHƯƠNG VII
KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

 

Điều 24. Kiểm tra, thanh tra việc hành nghề dược:

1. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra về hành nghề dược của tất cả các cơ sở hành nghề dược trên phạm vi cả nước.

2. Sở Y tế tỉnh kiểm tra, thanh tra việc hành nghề dược của tất cả các cơ sở hành nghề dược trên phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.

3. Các cơ sở hành nghề dược phải chấp hành và tạo điều kiện cho việc kiểm tra, thanh tra cơ sở mình và có quyền khiếu nại nếu việc kiểm tra, thanh tra không đúng quy định của pháp luật.

 

Điều 25. Xử lý vi phạm:

Cơ sở hành nghề dược và người hành nghề dược vi phạm các quy định tại Thông tư này tuỳ theo mức độ và tính chất sẽ bị xử lý kỷ luật, xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

 

CHƯƠNG VIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

 

Điều 26. Hiệu lực thi hành:

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 04/7/2002 và thay thế Thông tư số 01/1998/TT-BYT ngày 21/01/1998 và Thông tư số 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 của Bộ Y tế.

 

Điều 27. Hướng dẫn thi hành:

1. Cục quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh có trách nhiệm tố chức, hướng dẫn thực hiện Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân cấp theo Thông tư số 01/1998/TT-BYT ngày 21/08/1998 và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp theo Thông tư số 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2002 của Bộ Y tế đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành vẫn có giá trị trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đã được cấp.

3. Giấy chứng nhận đạt yêu cầu về "Thực hành tốt sản xuất thuốc", "Thực hành tốt bảo quản thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" được coi là đủ điều kiện hành nghề dược trong lĩnh vực sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc.

4. Định kỳ 6 tháng một lần Sở Y tế tỉnh báo cáo hoạt động của các cơ sở hành nghề dược theo mẫu quy định về Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam), thời hạn nộp báo cáo từ ngày 01 đến ngày 30 tháng 7 (báo cáo 6 tháng đầu năm) và từ ngày 01 đến ngày 30 tháng 01 (báo cáo cả năm) (mẫu 7).

Trong quá trình thực hiện có điều gì vướng mắc các đơn vị, cơ sở hành nghề dược có ý kiến bằng văn bản gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để nghiên cứu giải quyết.

MẪU 1: BIỂN HIỆU

 

Biển hiệu của cơ sở bán buôn, bán lẻ phải đảm bảo có đủ các nội dung sau:

1. Tên doanh nghiệp

2. Tên giao dịch

3. Tên cơ sở bán buôn/bán lẻ

4. Phạm vi kinh doanh

5. Biểu tượng của doanh nghiệp (nếu có)

6. Tên dược sĩ phụ trách (người trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh)

7. Số giấy chứng nhận

8. Địa chỉ cơ sở

9. Điện thoại

10. Biểu tượng doanh nghiệp nếu có.

Ví dụ mẫu của các loại hình cơ sở bán buôn/bán lẻ:

a) Mẫu biển hiệu cơ sở bán buôn/bán lẻ của doanh nghiệp nhà nước, doanh nghiệp nhà nước cổ phần hoá đã có trước ngày Thông tư số 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 của Bộ Y tế có hiệu lực:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b) Mẫu biển hiệu của cơ sở bán buôn/bán lẻ của doanh nghiệp:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

c) Mẫu biển hiệu của nhà thuốc tư nhân

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MẪU 2

MẪU BIỂN ĐEO NGỰC CỦA NHÂN VIÊN LÀM VIỆC
TRỰC TIẾP TẠI KHÂU BÁN HÀNG

 

Biển màu xanh da trời, kích thước 6cm x10cm và phải thể hiện đủ các nội dung sau:

1. Tên doanh nghiệp.

2. Tên giao dịch.

3. Tên cơ sở bán buôn/bán lẻ.

4. Phạm vi kinh doanh.

5. Địa chỉ cơ sở.

6. Họ, tên nhân viên.

7. Chuyên môn.

8. Ảnh 3x4.

9. Số biển (do Sở Y tế cấp).

Ví dụ: Biển đeo cho các loại hình kinh doanh.

a) Doanh nghiệp nhà nước, doanh nghiệp nhà nước cổ phần hoá đã có trước ngày Thông tư số 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 của Bộ Y tế có hiệu lực:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b) Doanh nghiệp:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

c) Nhà thuốc tư nhân:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MẪU 3

 

CỘNG HOÀ Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

 

(Theo Thông tư số........../2002/TT-BYT ngày...... của Bộ Y tế)

Kính gửi:.......................

-......................................

Họ và tên (người phụ trách chuyên môn):......................................................

Sinh ngày:.......................................................................................................

Địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú) ...................................................................

Điện thoại: .....................................................................................................

Trình độ chuyên môn: ...................................................................................

Chứng chỉ hành nghề dược loại hình............ số:.......... ngày..... nơi cấp:......

Tên doanh nghiệp (nếu có): ...........................................................................

- Địa chỉ: .......................................................................................................

- Điện thoại:....................... Fax.....................................................................

Đề nghị được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược:

- Tên cơ sở: ....................................................................................................

- Phạm vị: .......................................................................................................

- Tại: ..............................................................................................................

 

Hồ sơ kèm theo gồm:

1................................. 4......................................

2................................. 5......................................

3................................. 6......................................

7......................................

 

Ghi chú: Dùng cho đăng ký mới và đăng ký lại

MẪU 4

 

CỘNG HOÀ Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI

(Người phụ trách chuyên môn/Địa điểm....)
(Theo Thông tư số......../2002/TT-BYT ngày........ của Bộ Y tế)

 

Kính gửi: - ...............................................................................

Sở Y tế ......................................................................

 

Tên cơ sở: .......................................................................................

Phạm vị: .........................................................................................

Tại: .................................................................................................

.........................................................................................................

.........................................................................................................

Điện thoại:................ Fax:..............................................................

Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược số...... ngày..../..../....

Đề nghị được thay đổi (ghi rõ nội dung thay đổi):

........................................................................................................

-......................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1................................. 4......................................

2................................. 5......................................

3................................. 6......................................

7......................................

 

 

MẪU 5

MẪU 6

MẪU 7

 

BÁO CÁO CÔNG TÁC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

Thời gian: từ..../......... đến ....../....../.....

 

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam