Quyết định 458/QĐ-QLD 2018 ban hành Danh mục 04 thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162

thuộc tính Quyết định 458/QĐ-QLD

Quyết định 458/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:458/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:18/07/2018
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

04 thuốc kháng virus sản xuất trong nước được cấp số đăng ký

Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 458/QĐ-QLD ngày 18/07/2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162.

Cụ thể, danh mục 04 thuốc đó gồm:

- Thuốc Socxe do Công ty Cổ phần BV Pharma sản xuất và đăng ký được cấp số đăng ký QLĐB-710-18;

- Thuốc SovaAPC được Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A được cấp số đăng ký QLĐB-711-18;

- Thuốc Cgovir số đăng ký QLĐB-712-18; Thuốc Soledivir số đăng ký QLĐB 713-18 do Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera đăng ký và sản xuất;

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định458/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QU
N LÝ DƯỢC
-------

Số:458/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày18tháng7năm2018

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162

----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 739/QĐ-BYT ngày 05/3/2015 của Bộ Y tế về việc ban hành kế hoạch phòng chống bệnh viêm gan vi rút giai đoạn 2015-2019;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162.

Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc.Số đăng ký cóký hiệu QLĐB-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải thực hiện theo đúng các cam kết trong quá trình đăng ký thuốc trước khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường và thực hiện đúng các yêu cầu báo cáo trong công tác bảo đảm chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược. Thuốc trước khi đưa ra thị trường phải được kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

Đối với 03 lô sản xuất đầu tiên: Cơ sở phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn đViện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, chỉ được lưu hành sau khi kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu.

Điều 4.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có các thuốc thuộc danh mục kèm theo quyết định này phải cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phêduyệt nội dung cập nhật này.

Điều 5.Trong quátrìnhlưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06tháng một lần.

Điều 6.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 7.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- NhưĐiều 7;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Tr
ương Quc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm x
ãhội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh -
Bộ Y tế;Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh vi
n, Viện cógiường bnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẮP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 162
Ban hành kèm th
eoquyếtđịnhsố:458/QĐ-QLD, ngày18/7/2018.

 

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BVPharma(Đ/c:p 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - India)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma(Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

 

STT

Tên thuốc

Hoạtchấtchính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chun

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Socxe

Ledipasvir 90mg; Sofosbuvir 400mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vx 7 viên, hộp 1 chai 28 viên

QLĐB-710-18

 

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tnhĐồng Nai - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

SovaAPC

Sofosbuvir 400 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vx 7 viên

QLĐB-711-18

 

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera(Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

3.1 Nhà sn xuất: Công ty TNHH sinh dưc phẩm Hera(Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế- Việt Nam)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Cgovir

 

Sofosbuvir 400mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x7 viên; Hộp 1 lọx28 viên

QLĐB-712-18

4

Soledivir

Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir (dướidạngLedipasvir monoacetone solvate) 90mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ x 28 viên

QLĐB-713-18

 

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất