Quyết định 456/QĐ-QLD 2016 về hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc

thuộc tính Quyết định 456/QĐ-QLD

Quyết định 456/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:456/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:15/09/2016
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số:456/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày15tháng09năm 2016

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ

ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM.

--------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định s3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1.Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd India sản xuất; Công ty TNHH TMDP Vạn Hoa đứng tên đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục 1 ban hành kèm theo).

*Lý do: Sản xuất, cung cấp thuốc không đúng địa chỉ trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.

Điều 2.Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục rút số đăng ký (danh mục 1) và các thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày hết hạn số đăng ký thuốc thuộc Danh mục các thuốc đã hết hạn số đăng ký (danh mục 2) ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 3.Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc do Công ty TNHH TMDP Vạn Hoa đứng tên đăng ký trong thời hạn 24 tháng.

Điều 4.Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuc đối với các thuốc do Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd India sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục Qu
ân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, B
o hiểm Xã hội ViệtNam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quảnlý Khám,chữa bệnh, Thanh tra BộYtế, Viện KN thuốc TW, Viện KNthuốcTP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK D
ược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

DANH MỤC

CÁC THUC BỊ RÚT SĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 1)
(Ban hành kèm theo Quyết định số
456/QĐ-QLD ngày15 tháng9năm 2016)

 

 

1.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa(đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư PhúThọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q11, TP Hồ ChíMinh).

1.1.Nhà sản xuất: Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd/c: C/40, Ground Floor, Subhlaxmi, Chani Jakat Naka, New Sama Road, Vadodara, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Rezol 20

Rabeprazole Sodium

Viên bao tan ở rut

VN-15346-12

2

Gopid 75

Clopidogrel bisulfate

Viên nén bao phim

VN-15292-12

3

Holx

Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl)1g

Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mch

VN-18246-14

4

Yasdinir

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat)1g

Bột pha tiêm tĩnh mạch

VN-18247-14

5

Sypom 40

Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi dihydrate) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột

VN-18517-14

6

Sypom 20

Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi dihydrat) 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

VN-18516-14

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC ĐÃ HẾT HẠN SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 2)
(Ban hành kèm theo Quyết định số456/QĐ-QLD ngày15 tháng9năm 2016)

 

 

1.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa(đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Phú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q11, TP Hồ Chí Minh).

1.1.Nhà sản xuất:Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd(đ/c: C/40, Ground Floor, Subhlaxmi, Chani Jakat Naka, New Sama Road, Vadodara, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Oxicin 150

Roxithromycin

Viên nén bao phim

VN-10043-10

2

Oxifide 200

Cefpodoxime

Viên nén bao phim

VN-10044-10

3

Orifix 250

Cefuroxime

Viên nén bao phim

VN-10042-10

4

Imtinix

Ceftriaxon Natri USP

Bột pha tiêm

VN-13071-11

5

P-Myclox

Cefotaxim Natri

Bột pha tiêm

VN-13072-11

2.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa(đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Phú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q11, TP Hồ Chí Minh).

2.1.Nhà sản xuất: Công ty Gujarat LiquiPharmacaps (P) Ltd(đ/c: Plot No. 662- 666, GIDC, Waghodia, Vadodara- 391760, Gujarat, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Royens

Carbonyl Iron, Folic acid, Vitamin B12, Natru Selenite, Vitamin E acetate

Viên nang mềm

VN-13674-11

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất