Quyết định 440/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC

CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

-----------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Quản lý chất lượng thuốc, Phụ trách phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Rút số đăng ký của các thuốc còn hiệu lực trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theoquy địnhvề quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2.Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của các công ty đăng ký và/hoặc nhà sản xuất có tên trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này./.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 và 2 chịu trách nhiệm thi hànhQuyết địnhnày.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 440/QĐ-QLD ngày 15 tháng 08 năm 2014)

1.Công ty đăng ký: Amoli Enterprises Ltd.(đ/c: Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan, Hong Kong).

1.1.Nhà sản xuất: Umedica Laboratories Pvt., Ltd.(đ/c: Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat, India).

2.Công ty đăng ký: Marksans Pharma Ltd.(đ/c:21st floor Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri (W), Mumbai, 400053, India).

2.1.Nhà sản xuất: Marksans Pharma Ltd.(đ/c: J-76 M.I.D.C. Tarapur, Taluka Palghar, Thane district-401506, India).

3.Công ty đăng ký: Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.(đ/c: 108, Shiv Chambers, plot.No.21, C.B.D.Sector II, Belapur, New Bombay-400 703, India).

3.1.Nhà sản xuất: Cure Medicines (I) Pvt., Ltd.(đ/c: C-12/13, M.I.D.C., Bhosari, pune - 411026, India).

4.Công ty đăng ký: Medley Pharmaceuticals Ltd.(đ/c:Medley House, D-2, MIDC Area, Andheri (East), Mumbai 400093, India).

4.1.Nhà sản xuất: Medley Pharmaceuticals Ltd.(đ/c:Plot No 18&19 Survey No 378/7&8, 379/2 &3 Zari Causeway Road, Kachigam, Daman, India).

(*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực