Quyết định 407/QĐ-QLD 2017 Danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp phép

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 98

------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theođúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Sốđăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) vàtheo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

10 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 98.
Ban hành kèm theo quyết định số:407/QĐ-QLD, ngày19/9/2017

1. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Baxter S.A(Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)

2. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd.(Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)

2.1 Nhà sản xuất: Janssen Cilag S.P.A.(Đ/c: Via C. Janssen (Loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)

3. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)

3.1 Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG(Đ/c: Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach - Germany)

4. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG(Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

4.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG(Đ/c: Schaffhauserstrasse 4332 Stein - Switzerland)

5. Công ty đăng ký: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-8651 - Japan)

5.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Unither(Đ/c: Z.I.de la Guérie - 50211 Coutances Cedex - France)

6. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.(Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059 - India)

6.1 Nhà sản xuất: Holopack Verpackungstecknik GmbH(Đ/c: Bahnhofstrasse 74429 Sulzbach-Laufen - Germany)

7. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd.(Đ/c: 2 Shenton Way # 11-01, SGX Centre 1, Singapore (068804) - Singapore)

7.1 Nhà sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Ltd.(Đ/c: 17-85 Jasohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686 - Japan)