Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 3947/2004/QĐ-BYT NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2004

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG "QUY CHẾ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế";

- Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Bổ sung khoản 3 vào Điều 5 của Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 như sau:

3. Các vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký, trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực, nếu thay đổi giá bán vắc xin, sinh phẩm y tế khác với hồ sơ đã đăng ký thì cơ sở đăng ký phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS).

Điều 2. Ban hành mẫu 3, mẫu 4, mẫu 9 sửa đổi để thay thế mẫu 3, mẫu 4, mẫu 9 trong Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 (theo phụ lục đính kèm)

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS; Cục trưởng, Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các tổ chức, cá nhân kinh sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Phụ lục

Mẫu 3

(ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2004

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ

VẮC XIN, SINH PHẨM PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt Nam:

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và cách bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc dùng để sản xuất vắc xin, sinh phẩm:

13. Kiểu đóng gói:

Phụ lục

Mẫu 4

(ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2004

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt Nam:

4. Dạng sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Cách dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Kiểu đóng gói:

Phụ lục

Mẫu 9

(ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08tháng 11 năm 2004

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ VĂC XIN, SINH PHẨM

Kính gửi:  BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt Nam:

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Số lượng, đơn vị:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc vắc xin, sinh phẩm:

13. Kiểu đóng gói:

14. Số đăng ký đã cấp và ngày cấp: