Quyết định 302/QĐ-QLD 2016 về 2 thuốc sản xuất trong nước điều trị ung thư

thuộc tính Quyết định 302/QĐ-QLD

Quyết định 302/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:302/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:15/07/2016
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 302/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày15tháng07năm 2016

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐT 154

------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định s63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tếvề việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chứccủaCục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tếquy địnhviệc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1:Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154.

Điều 2:Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày kýQuyết định.

Điều 3:Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với cácsởđiều trịđểthực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn vàtheodõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong mun của thuốc trên người Vit Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tng hợp các báo cáo của các đơn vị trênvềCục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);

- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tếgiao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ T
ài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp ch
ế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thu
c TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
-TổngCông ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- WebsitecủaCục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (12b).

CỤC TRƯỞNG




 

 


Trương Quốc Cường

 

 

DANH MỤC

02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 154
Ban hành kèm theoquyết địnhsố:302/QĐ-QLD, ngày15/7/2016

 

1. Công ty đăng ký: Công tyCổ phần BV Pharma(Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phốHồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất:Công ty Cổ phần BV Pharma(Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện CChi-Thành phốHồ ChíMinh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

BivoEro 150

Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HCl) 150mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vx 10 viên

QLĐB-553-16

2. Công ty đăng ký: Công tyCổ phần Dược phẩm An Thiên(Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5 Quận 8, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Công tyCổphần Dược phẩm An Thiên(Đ/c: C16, đường s9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Capecitabine 150 A.T

Capecitabin 150mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, hộp 3 v, hộp 5 v, hộp 10 vỉx10 viên. Hộp 1 chai 30 viên, hộp 1 chai 60 viên, hộp 1 chai 100 viên

QLĐB-554-16

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất