Quyết định 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các Danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học

DECISION

ON PROMULAGTING TEMPORARYREGULATIONON DOCUMENTS NEED SUPPLYIN ORDERTO ANNOUNCE LISTS OF ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINESUSED FORTREATMENTSIMILAR WITH ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES WITH DOCUMENTS PROVING BIOEQUIVALENCE

THE MINISTER OF PUBLIC HEALTH

Pursuant to the Pharmacy law No.34/2005/QH11, of June 14, 2005;

Pursuant to the Goverment s Decree No. 188/2007/ND-CP, of December 27, 2007 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Public Health;

Pursuant to the Joint Circular No. 01/2012/TTLT- BYT- BTC, of January 19, 2012 of the Ministry of Public Healthandthe Ministry of Finance guiding themedicine purchasing bid in medical facilities;

At the proposal of Director of Drug administration of Vietnam,

DECIDES:

Article 1.To promulgate together with this Decision “Temporaryregulationon documents need supply in order to announce lists of original proprietary medicines, medicinesused fortreatmentsimilarwithoriginal proprietary medicines, medicines with documents proving bioequivalence".

Article 2.Facilitieshavingmedicines circulating in Vietnam and satisfying documents specified in the temporaryregulationenclosedwiththis Decision shall send a request dossier to the Ministry of Public Health (Drug administration of Vietnam) to be considered and announce medicines under the corresponding list.

Article 3.This Decision takes effect from the day of signing.

Article 4.Mr./Mrs.: Chief of Ministerial office, directors of  Pharmacy Administration,Administration ofmedical examination and treatment;  Legal Department, Health Insurance, Departmentoftraditional medicine and pharmacy, DepartmentofPlanning and Finance, Department ofScience and training and heads of relevant units shall implement this Decision.

TEMPORARY REGULATION

ON DOCUMENTS NEED SUPPLY IN ORDER TO ANNOUNCE LISTS OF ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES USED FOR TREATMENT SIMILAR WITH ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES WITH DOCUMENTS PROVING BIOEQUIVALENCE".

I. Documents need supply in order to announcemedicines underlists of original proprietary medicines:

1.A written request to the Ministry of Public Health for announcement of original proprietary medicines (made in according to the Form in Annex 1 enclosed with this Decision).

2.Paten granted by one of competent intellectual property agencies (in the Listspecifiedin section V of this Regulation) for active ingredient of medicine containing an active ingredient or mixture of active ingredients if medicine contains many active ingredients, enclosing partreferencingpoint requiring protection, determining scope of protection for corresponding medicine (originalhasconsular legalized as prescribed; ora valid notarizedcopy as prescribed; oracopy certified bythesealof facility if the patent may search, define at websitessupplyingdatabase of  intellectual property agencies– in this case, it should indicate clearlyaddress for search, name of intellectual property agency  and search code).

3.Documents certifying on being transfer of patent use right  (license transfer) or transferring ownership of patent from the owner of patent specified in clause 2, section I above in case the facility is not owner of patent of active ingredient, enclosed with the facility s commitment for exactness of this documents.

4.Certificate of pharmacy product (CPP) or certificate of free sale (FSC) or Certificate of product circulation (MA) of medicine granted by competent agencies to owner (originalhas consular legalized as prescribed; or validnotarizedcopy as prescribed).

5.Other documents to prove (if any).

II. Documents need supply in order to announcemedicine underlists of medicine used for treatment similar with original proprietary medicines:

1.A written request to the Ministry of Public Health for announcement of medicine used for treatment similar withoriginal proprietary medicines (made in according to the Form in Annex 2 enclosed with this Decision).

2.Documents proving medicine prepared similar withoriginal proprietary medicines:

-An report makingexplanation on medicinehaving the sameactive ingredient, content/concentration, preparingform,route of administration asoriginal proprietary medicines.

-Documents making explanation, comparing standard and testing method of medicine and original proprietary medicines. 

3.Documents proving that medicine has direction, use dose and information about medicine usage like as original proprietary medicines:

-Documents making explanation, comparingtheinstruction of medicine usage registered to the Ministry of Health with original proprietary medicines.

4.Documents proving bioequivalence of medicine comparing to original proprietary medicines (for medicines not in cases exempted from report on data studying bioequivalence specified in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of  the Ministry of Public Health guiding reports on  data of bioavailability/bioequivalence study  in drug registration):Implementing in according to guides in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the Ministry of Public Health guiding reports on data of bioavailability/bioequivalence study in drug registration).

5.Documents proving effectiveness and safety of medicine compared to original proprietary medicine:

-Report on result of studying clinical drug test to compare between medicine and original proprietary medicine under provisions on clinical drug test promulgated together with the Circular No. 03/2012/TT-BYT, of February 02, 2012 of the Minister of Public health.

-Other documents studying, comparing,evaluatingeffectiveness and safety of medicine compared to original proprietary medicine (if any).

III. Documentstoannounce medicine having bioequivalence proof:

Enterprises need supply the following documents:

1.A written request to the Ministry of Public Health for announcement ofmedicine havingbioequivalence proof (made in according to the Form in Annex 3 enclosed with this Regulation).

2.A report on data of studying bioequivalence made according to guides in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the Ministry of Public Health guiding reports on data of bioavailability/bioequivalence study in drug registration.

IV. Regulation on language used in documents:

Documents being supplied by enterprises must be presented in English or Vietnamese.  If documents use other language, apart from English or Vietnamese, they must be translated into Vietnamese and submitted together with the original has consular legalized as prescribed; or valid notarized copy as prescribed.

V. List of intellectual property agencies granting patent approved to consider announcement of list of original proprietary medicines:

The intellectual property Department of Vietnam or intellectual property agencieshave beenrecognized bytheworld intellectual property organization (WIPO) to being national agencies of search and preliminary appraisal,performing content appraisal when granting patent include:

1.Austrian Patent Office(national code: AT);

2.Intellectual property Australia (national code: AU);

3.National Industrial Property InstituteofBrazil (national code: BR);

4.Canadian intellectual property Office (national code: CA);

5.State Intellectual Property Office of China(national code: CN);

6.European Patent Office(agency’s code: EP);

7.Spanish Patent and Trademark Office(national code: ES);

8.National Board of Patents and Registration of Finland(national code: FI);

9.Israel Patent Office(national code: IL);

10.Japan Patent Office(national code: JP);

11.Korean Intellectual Property Office(national code: KR);

12.Intellectual Property Service of Russian Federal (national code: RU);

13.Swedish Patent and Registration Office(national code: SE);

14.United States Patent and Trademark Office(national code: US).

ANNEX 1

TÊN DOANH NGHIỆP/ NAME OF ENTERPRISE

Địa chỉ/Adress:

Điện thoại/Telephone:

............, ngày .... tháng .... năm .........

......., Date.........month.........year...........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ/ DOSSIER REQUEST FOR

CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC/ ANNOUNCEMENT OF ORIGINAL PROPERIATERY MEDICINE

Kính gửi/To: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/The Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam)

I. (Doanh nghiệp) đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau là thuốc biệt dược gốc:

I. (Enterprise) requests to the Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration to announce the following medicine being the original proprietary medicine:

1. Tên thuốc/Name of medicine:

2. Hoạt chất/Active ingredient:

3. Hàm lượng/nồng độ Conten/Concentration:

4. Dạng bào chế, Quy cách/ Preparing form, recipe:

5. Số đăng ký/Registration number:

6. Tên cơ sở sản xuất/Name of manufacture facility:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất/ Address of manufacture facility, manufacture country:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên là thuốc biệt dược gốc:

II. (Enterprise) supplies documents enclosed with this written to prove the above medicine being the original proprietary medicine:

1. Bằng độc quyền sáng chế/Patent:

- Số hiệu/Code number:

- Cơ quan cấp bằng/Issuance Agency :

- Ngày cấp/ Day of issuance:

- Phạm vi bảo hộ/ Protection scope  :

- Thông tin tra cứu tại/Information searched at: (Ghi rõ địa chỉ tra cứu, mã tra cứu nếu có/ indicating address to search, search code, if any).

- Tên và địa chỉ chủ bằng độc quyền sáng chế/ Name and address of owner of patent:

2. Tài liệu chứng nhận được nhận chuyển giao quyền sở hữu bằng độc quyền sáng chế./ Document certifying on being transfer of patentownership.    

3. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu./Certificate of pharmacy product (CPP) or certificate of free sale (FSC) or Certificate of product circulation (MA) of medicine granted by competent agencies to owner.

4. Các tài liệu khác chứng minh/Other document for proof:

-

-

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

(Enterprise) hereby commits that being owner of the above-mentioned medicine and take responsibility before law about exactness of all information, documents supplied above.

ANNEX 2

TÊN DOANH NGHIỆP/ NAME OF ENTERPRISE

Địa chỉ/Adress:

Điện thoại/Telephone:

............, ngày .... tháng .... năm .........

......., Date.........month.........year...........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ/ DOSSIER REQUEST FOR

CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC/

ANNOUNCEMENT OF MEDICINE USED FOR TREATMENT SIMILAR WITH ORIGINAL PROPERIATERY MEDICINE

Kính gửi/To: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/The Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam)

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:

I. (Enterprise) requests to the Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration to announce the following medicine used for treatment similar withthe original proprietary medicine:

1. Tên thuốc/Name of medicine:

2. Hoạt chất/Active ingredient:

3. Hàm lượng/nồng độ Conten/Concentration:

4. Dạng bào chế, Quy cách/ Preparing form, recipe:

5. Số đăng ký/Registration number:

6. Tên cơ sở sản xuất/Name of manufacture facility:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất/ Address of manufacture facility, manufacture country:

8. Tên thuốc biệt dược gốc/Name of original proprietary medicine :

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:

II. (Enterprise) supplies documents enclosed with this written to prove the above medicine used for treatment similar to the original proprietary medicine:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp./License for circulation of product granted by the Ministry of Public Health.

2. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký với Bộ Y tế./ Standard and test method have been registered with the Ministry of Public Health.

3. Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đăng ký với Bộ Y tế./ Instruction of medicine usage have been  registered with the Ministry of Public Health.

4. Tài liệu chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc/ Documents proving bioequivalence compared to the original proprietary medicine:

Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

A report on data of studying bioequivalence made according to guides in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the Ministry of Public Health guiding reports on data of bioavailability/bioequivalence study in drug registration.

5. Tài liệu chứng minh tương đương về hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc/Documents proving effectiveness and safetyequivalenceof medicine compared to original proprietary medicine:

- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng./Report on result of studying clinical drug test.

- Các tài liệu, báo cáo so sánh, đánh giá về hiệu quả và an toàn của thuốc so với thuốc biệt dược gốc./Documents, reportscomparing,evaluatingeffectiveness and safety of medicine compared to original proprietary medicine.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

(Enterprise) hereby commits that being owner of the above-mentioned medicine and take responsibility before law about exactness of all information, documents supplied above by (Enterprise)

ANNEX 3

TÊN DOANH NGHIỆP/ NAME OF ENTERPRISE

Địa chỉ/Adress:

Điện thoại/Telephone:

............, ngày .... tháng .... năm .........

......., Date.........month.........year...........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ/ DOSSIER REQUEST FOR

CÔNG BỐ THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

ANNOUNCEMENT OF MEDICINE HAVING BIOEQUIVALENCE PROOF

Kính gửi/To: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/The Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam)

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau có chứng minh tương đương sinh học:

I. (Enterprise) requests to the Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration to announce the following medicine having boiequivalence:

1. Tên thuốc/Name of medicine:

2. Hoạt chất/Active ingredient:

3. Hàm lượng/nồng độ Conten/Concentration:

4. Dạng bào chế, Quy cách/ Preparing form, recipe:

5. Số đăng ký/Registration number:

6. Tên cơ sở sản xuất/Name of manufacture facility:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất/ Address of manufacture facility, manufacture country:

8. Tên thuốc đối chứng/Name of control medicine:

9. Tên đơn vị thử nghiệm/ Name of test unit:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên có chứng minh tương đương sinh học:

II. (Enterprise) supplies documents enclosed with this written to prove the above medicine having bioequivalence proof:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp./License of product circulation granted by the Ministry of Public Health

2. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc:Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc./A report on data studying bioequivalenceof medicinemade according to guides in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the Ministry of Public Health guiding reports on data of bioavailability/bioequivalence study in drug registration.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

(Enterprise) hereby commits that being owner of the above-mentioned medicine and take responsibility before law about exactness of all information, documents supplied above by (Enterprise).