Quyết định 294/QĐ-QLD thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm

thuộc tính Quyết định 294/QĐ-QLD

Quyết định 294/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:294/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:26/06/2020
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại VN cho 01 thuốc nước ngoài

Ngày 26/6/2020, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 294/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2.

Theo đó, danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 là Eu-dexfen 25mg Oral Solution do Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội đăng ký, có số đăng ký VN3-270-20.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế VN cấp lên nhãn thuốc; Chấp hành đầy đủ pháp luật của VN và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc; Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT;…

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định294/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

_________

Số:294/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________________

Hà Nội, ngày 26 tháng 6 năm 2020

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành Danh mục 01 thuốc nước ngoàiđược cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt NamDợt104 bổ sung lần 2

________________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết địnhsố 7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành- Đợt 104 bổ sung lần 2(TạiPhụ lục kèm theo).

Thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1.Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2.Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3.Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4.Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số01/2018/TT-BYTngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5.Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tưsố 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

6.Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7.Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

8.Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải bổ sung giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại về việc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất trong hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP và hồ sơ đăng ký thuốc là cùng một địa điểm sản xuất. Thuốc trên chỉ được nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.

Điều 3.Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

-Như Điều 4;

-PTTg. Vũ Đức Đam - Bí thư Ban Cán sự Đảng (để b/c);

-TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);

-Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Côngan, CụcY tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hảiquan, BộTài chính; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

-Bộ Y tế: VụPC,Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanhtra Bộ;

-Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốcTP.HCM;

-Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;

-Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

-Các phòng CụcQLD:QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục;WebsiteCục QLD.

-Lưu: VT, ĐKT(10b)

CỤCTRƯỞNG

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

 


BỘ Y TẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

__________

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________________

 

 

 

DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀIĐƯỢC CP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC03 NĂMĐỢT 104 BSUNG LN 2

(Ban hành kèm theo Quyết định số 294/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược)

 

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội(Đ/c: 170 đường La Thành, PhườngÔChợ Dừa, Quận ĐốngĐa, Hà Nội - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất:SAG ManufacturingS.L.U.(Đ/c: Carretera Nacional I, Km 36 28750 SanAgustinde Guadalix(Madrid), Espana-Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Eu-dexfen 25mg OralSolution

Mỗi gói10mlchứa:Dexketoprofen(dưới dạngDexketoprofentrometamol) 25mg

Dung dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 20 gói x10ml

VN3-270-20


 

 

CỤCTRƯỞNG

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

 

 

 

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất