Pháp lý doanh nghiệp 
Quyết định 2426/QĐ-BYT hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Quyết định 2426/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
| Số công báo: | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 2426/QĐ-BYT |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định |
| Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 15/05/2021 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Ngày 15/5/2021, Bộ Y tế ra Quyết định 2426/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Cụ thể, mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có. Hồ sơ phải cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.
Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng bao gồm tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm như sau: các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn trang thiết bị y tế đó. Thông tin về những trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, phân tích rủi ro có thể được nêu tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có chứa các kết quả về phân tích rủi ro bằng Tiếng Việt hoặc Tiếng Anh;…
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định2426/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 2426/QĐ-BYT
| BỘ Y TẾ _______ Số: 2426/QĐ-BYT
| CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ________________________ Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2021 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN
__________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Ban hành kèm theo Quyết định này Mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN, áp dụng trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành cho các trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Điều 3. Tổ chức thực hiện
Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
| Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT. | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
MẪU HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/05/2021 của Bộ Y tế)
HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung dưới đây là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin được kê khai dưới đây.
1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
1.1. Mô tả tổng quan, ngắn gọn về trang thiết bị y tế
Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, ..
1.2. Lịch sử lưu hành trên thị trường
Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.
1.3. Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng
Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế đó.
1.4. Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước
Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, ...), mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu1.
Thông tin này có thể trình bày dưới dạng bảng như sau:
| STT | Tên nước hoặc Tên cơ quan cấp phép | Mục đích/chỉ định sử dụng | Tình trạng cấp phép | Ngày cấp |
| 1 |
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
| 3 |
|
|
|
|
Cung cấp bản sao (hoặc đường dẫn tra cứu trực tuyến) của tài liệu cấp phép lưu hành tại các nước nêu trên (nếu có).
1.5. Thông tin quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế
Cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.
Thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra tối thiểu phải bao gồm mô tả sự cố bất lợi, số lượng sự cố bất lợi hoặc tần suất xảy ra (nghĩa là tổng số sự cố bất lợi đã ghi nhận trên tổng số sản phẩm bán ra). Thông tin này có thể được trình bày dưới dạng bảng như sau:
| STT | Mô tả sự cố bất lợi | Số lượng hoặc tần suất đã xảy ra |
| 1 |
|
|
| 2 |
|
|
| 3 |
|
|
Thông tin về các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường, tối thiểu phải bao gồm: ngày xảy ra, mô tả tóm tắt nội dung sự kiện, tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đã thực hiện hành động khắc phục. Thông tin này có thể được trình bày dưới dạng bảng như sau:
| STT | Ngày | Mô tả tóm tắt sự kiện | Tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ |
| 1 |
|
|
|
| 2 |
|
|
|
| 3 |
|
|
|
Nếu không có bất kỳ sự cố bất lợi nào, không có hành động khắc phục nào từ khi lưu hành sản phẩm hoặc trong 5 năm gần đây, thì cung cấp văn bản xác nhận của chủ sở hữu sản phẩm.
Nêu rõ trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau hay không:
• Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh (dẫn xuất) của chúng được sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, ...
• Tế bào, mô hoặc phái sinh (dẫn xuất) có nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, .
• Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, ...).
2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Cung cấp bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành như mô tả tại Phụ lục đính kèm để chứng minh sản phẩm phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu có liên quan.
Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành tại các nước thành viên EU, có thể cung cấp bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu theo quy định của EU.
3. Mô tả trang thiết bị y tế
3.1. Mô tả và trình bày các đặc tính của trang thiết bị y tế
Mô tả chi tiết hơn các đặc tính của trang thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của trang thiết bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của trang thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của trang thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.
3.2. Mục đích sử dụng
Nêu mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế phù hợp với dữ liệu được cung cấp bởi chủ sở hữu sản phẩm trong tài liệu hướng dẫn sử dụng cũng như khả năng hoạt động của trang thiết bị y tế.
3.3. Các chỉ định
Mô tả chung bệnh lý hoặc tình trạng mà trang thiết bị y tế đó chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa hoặc làm giảm nhẹ và bao gồm mô tả về nhóm đối tượng bệnh nhân mục tiêu mà trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng.
3.4. Hướng dẫn sử dụng
Tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn trang thiết bị y tế đó.
3.5. Chống chỉ định
Thông tin về những trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng trang thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.
3.6. Cảnh báo
Thông tin cảnh báo về những nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết bị y tế.
3.7. Thận trọng
Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục thận trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động bất lợi khi sử dụng trang thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai trang thiết bị y tế đó và sự thận trọng cần thiết để tránh các tác động đó.
3.8. Các tác động bất lợi tiềm ẩn
Đây là những hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng trang thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường.
3.9. Phương pháp điều trị thay thế
Mô tả các quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng mà trang thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.
3.10. Nguyên vật liệu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Mô tả các nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế và đặc tính của nó để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc thiết yếu có liên quan.
Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị chẩn đoán in vitro:
- Cung cấp danh mục các nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của chúng.
- Đối với các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn.
- Trong trường hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis (2- ethylhexyl) phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.
Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro:
- Cung cấp danh mục tất cả các nguyên liệu được sử dụng để sản xuất sản phẩm, bao gồm: Tên nguyên liệu, vai trò trong thành phẩm.
- Cung cấp thông tin về thành phần, đặc tính sinh học, nguồn gốc của các nguyên vật liệu tham gia vào phản ứng để xét nghiệm: kháng nguyên, kháng thể, enzyme, cộng hợp, mồi PCR, đầu dò, các chất hiệu chuẩn, chất kiểm soát (controls), ...
- Đối với các trang thiết bị y tế có chứa các chất phải kiểm soát đặc biệt (chất ma túy hoặc nguyên liệu tạo bức xạ, không ion hóa hoặc ion hóa), phải cung cấp đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, vai trò của các chất này, ví dụ Buprenorphin trong bộ xét nghiệm chất ma túy, i-ốt 131 trong bộ xét nghiệm miễn dịch phóng xạ, các đoạn dò ADN đánh dấu phóng xạ Phospho-32 trong phương pháp Southern blot, ...
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D: cung cấp thông tin về tiêu chuẩn hoặc phiếu kiểm nghiệm các nguyên vật liệu tham gia phản ứng (trừ chất ổn định). Các thông tin được trình bày cho từng nguyên liệu có hoạt tính (kháng nguyên, kháng thể, cộng hợp, …).
3.11. Các thông số kỹ thuật có liên quan khác
Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các trang thiết bị y tế bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các trang thiết bị y tế đo lường và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô khuẩn, độ ổn định, bảo quản, vận chuyển và đóng gói, để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc Thiết yếu có liên quan.
3.12. Các thông tin khác
Các đặc điểm quan trọng khác không được nêu chi tiết ở trên, để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc Thiết yếu có liên quan (ví dụ: độ tương thích sinh học của trang thiết bị y tế, ...).
Ghi chú: trong trường hợp các thông tin trên được nêu trong tài liệu hướng dẫn sử dụng thì có thể tham chiếu đến tài liệu hướng dẫn sử dụng.
4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế đó.
Tài liệu này bao gồm:
• Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng; và/hoặc
• Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm.
Ví dụ: Nếu trong Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu có nhắc đến nhà sản xuất sử dụng một tiêu chuẩn đã được công nhận để chứng minh sự phù hợp với một nguyên tắc thiết yếu, thì phải cung cấp Bản tuyên bố sự phù hợp với tiêu chuẩn đó, hoặc giấy chứng nhận phù hợp, và thông tin tóm tắt về dữ liệu thử nghiệm nếu tiêu chuẩn đó không bao gồm các yêu cầu về hiệu năng.
Các tóm tắt về dữ liệu hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá, tùy theo độ phức tạp và phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, thường bao gồm:
- Danh mục và các kết luận rút ra từ các báo cáo đã được công bố liên quan đến an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế phù hợp với các Nguyên tắc thiết yếu;
- Các thử nghiệm về kỹ thuật;
- Các thử nghiệm trong phòng xét nghiệm;
- Các thử nghiệm tương thích sinh học;
- Các thử nghiệm trên động vật;
- Sử dụng trong điều kiện mô phỏng;
- Thẩm định phần mềm.
4.1. Các nghiên cứu tiền lâm sàng
Cung cấp thông tin chi tiết về tất cả các thử nghiệm tương thích sinh học được thực hiện trên các vật liệu dùng trong trang thiết bị y tế. Tất cả các vật liệu khác nhau đáng kể phải được mô tả. Phải trình bày thông tin mô tả các thử nghiệm, các kết quả và các phân tích dữ liệu.
Cung cấp đầy đủ dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng về mặt vật lý, nếu phù hợp. Báo cáo phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp, kết quả và kết luận của chủ sở hữu sản phẩm cho tất cả các nghiên cứu vật lý của trang thiết bị y tế và các thành phần. Thử nghiệm vật lý phải được thực hiện để dự đoán sự đáp ứng đầy đủ của trang thiết bị y tế đối với sức ép về mặt vật lý, các điều kiện và ảnh hưởng không mong muốn, việc sử dụng lâu dài và tất cả các lỗi không hoạt động được đã được biết đến và có thể xảy ra.
Cung cấp báo cáo về các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật được sử dụng để chứng minh hiệu quả có thể có trên con người. Những nghiên cứu này phải được thực hiện tuân thủ thực hành tốt phòng thí nghiệm. Báo cáo phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp, kết quả, phân tích và kết luận của chủ sở hữu sản phẩm. Kết luận của nghiên cứu phải giải quyết được các tương tác của trang thiết bị y tế với các loại dịch, mô động vật và hiệu quả chức năng của trang thiết bị y tế trong (các) mô hình động vật thí nghiệm. Lý do (và các hạn chế) của việc lựa chọn các mô hình động vật cụ thể cần được thảo luận.
Cung cấp bằng chứng về an toàn điện và tương thích điện từ. Chẳng hạn, nếu chủ sở hữu tuyên bố rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của IEC 60601-1 và IEC 60601-1-2, thì phải cung cấp báo cáo tóm tắt về thử nghiệm và/hoặc giấy chứng nhận sự phù hợp để chứng tỏ rằng thiết bị đó đáp ứng các tiêu chuẩn này.
Đối với các trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, cung cấp các báo cáo thẩm định tiệt khuẩn. Nếu chất tiệt khuẩn có độc tính hoặc tạo ra chất tồn dư có độc tính (ví dụ: Ethylene Oxide), phải cung cấp dữ liệu và phương pháp kiểm tra để chứng minh rằng chất tiệt khuẩn hoặc chất tồn dư nằm trong giới hạn chấp nhận được.
Cung cấp bằng chứng về an ninh mạng đối với các trang thiết bị y tế có kết nối mạng, kết nối internet hay kết nối không dây. Chẳng hạn như: phân tích rủi ro và khả năng tấn công mạng, phương pháp kiểm soát an ninh mạng, các kế hoạch, quy trình hoặc cơ chế theo dõi, phát hiện kịp thời và quản lý các mối đe dọa liên quan đến an ninh mạng trong vòng đời sử dụng của trang thiết bị y tế. Có thể cung cấp bản công bố của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu công bố trang thiết bị y tế có kết nối mạng, kết nối internet hay kết nối không dây đảm bảo an toàn về an ninh mạng.
4.1.1. Các nghiên cứu xác minh và thẩm định phần mềm (nếu thích hợp)
Tính đúng đắn của một sản phẩm phần mềm là một đặc tính sản phẩm quan trọng khác vốn không thể được thẩm định đầy đủ trong một sản phẩm đã hoàn thành. Chủ sở hữu sản phẩm phải cung cấp bằng chứng xác nhận việc thiết kế phần mềm và quá trình phát triển. Thông tin này cần bao gồm kết quả của tất cả các xác minh, thẩm định và thử nghiệm được thực hiện nội bộ và trong môi trường của người sử dụng trước khi chính thức đưa ra thị trường, đối với tất cả các cấu hình phần cứng khác nhau như được đề cập trên nhãn hoặc trong tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm, cũng như dữ liệu đại diện thu được từ cả hai môi trường thử nghiệm.
4.1.2. Trang thiết bị y tế chứa vật liệu sinh học
Phải cung cấp các kết quả nghiên cứu chứng minh rằng các biện pháp xử lý liên quan đến các nguy cơ từ các tác nhân lây nhiễm đã được thực hiện đầy đủ. Mục này sẽ bao gồm các kết quả loại bỏ vi rút với các mối nguy hại đã biết. Các lo ngại về việc sàng lọc ở người hiến tặng phải được giải quyết đầy đủ và các phương pháp lấy nguyên vật liệu từ người cũng cần được mô tả đầy đủ. Yêu cầu phải có các kết quả thẩm định quy trình để chứng minh rằng các quy trình sản xuất đã áp dụng để giảm thiểu rủi ro sinh học.
4.2. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
4.2.1. Hiệu năng phân tích
Cung cấp các báo cáo nghiên cứu về hiệu năng phân tích của trang thiết bị y tế, bao gồm: độ nhạy phân tích, độ đặc hiệu phân tích, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), tuyến tính, khoảng phát hiện, độ chính xác, độ lặp lại, các yếu tố ảnh hưởng, độ bền,… Các tiêu chí về hiệu năng sẽ tùy thuộc từng trang thiết bị y tế.
Thông tin về các mẫu sử dụng để đánh giá (mẫu chứng âm tính, dương tính, mẫu chuẩn cơ sở, panel chuẩn, các chất ảnh hưởng, ...).
Các báo cáo nghiên cứu cần bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu. Các kết quả và kết luận phải chứng minh được rõ sản phẩm có các đặc tính phù hợp với mục đích sử dụng.
4.2.2. Độ ổn định
Cung cấp các báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm cả độ ổn định theo thời gian thực và độ ổn định ở điều kiện lão hóa cấp tốc (nếu phù hợp). Trong trường hợp không thực hiện nghiên cứu độ ổn định ở thời gian thực mà chỉ nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc, cần giải thích đầy đủ và hợp lý.
Cung cấp báo cáo nghiên cứu độ ổn định trong khi sử dụng đối với các sản phẩm được dùng nhiều lần sau khi mở.
Cung cấp báo cáo nghiên cứu độ ổn định trong quá trình vận chuyển, thực hiện ở điều kiện thực hoặc mô phỏng.
Các báo cáo nghiên cứu độ ổn định cần bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận.
4.3. Bằng chứng lâm sàng
Cung cấp bản báo cáo đánh giá lâm sàng của trang thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các trang thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh nghiệm lâm sàng.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:
- Công nghệ mà trang thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của trang thiết bị y tế đó nếu có.
- Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.
- Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
4.3.1. Dữ liệu từ tài liệu tham khảo có sẵn
Trường hợp chủ sở hữu sản phẩm sử dụng các tài liệu nghiên cứu hoặc tài liệu tham khảo có sẵn để chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế, cần phải cung cấp bản sao của các tài liệu này.
Bằng chứng lâm sàng về hiệu quả có thể bao gồm các nghiên cứu liên quan đến trang thiết bị y tế được tiến hành ở Việt Nam hoặc các nước khác. Bằng chứng này có thể được trích dẫn từ các nghiên cứu liên quan được công bố trên các tạp chí y khoa quốc tế. Tài liệu về bằng chứng lâm sàng phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp và kết quả, được trình bày trong bối cảnh, rõ ràng và có ý nghĩa. Trước khi có các kết luận về kết quả của các nghiên cứu lâm sàng phải có thảo luận trong bối cảnh với các tài liệu đã được công bố.
4.3.2. Dữ liệu từ kinh nghiệm lâm sàng
Kinh nghiệm lâm sàng là các dữ liệu lâm sàng thu được từ việc sử dụng sản phẩm trên lâm sàng, không phải từ các nghiên cứu lâm sàng. Kinh nghiệm lâm sàng có thể là của chính sản phẩm đó hoặc sản phẩm tương tự.
Kinh nghiệm lâm sàng có thể thu được từ các dữ liệu sau:
- Các báo cáo giám sát sau bán hàng của chủ sở hữu sản phẩm, cơ quan quản lý, các nghiên cứu đoàn hệ (có thể chứa các dữ liệu nghiên cứu dài hạn chưa được công bố về tính an toàn và hiệu quả).
- Dữ liệu về các sự cố bất lợi đã xảy ra, từ chủ sở hữu sản phẩm hoặc từ các cơ quan quản lý.
- Dữ liệu từ các bệnh nhân sử dụng trang thiết bị y tế đó trong chương trình viện trợ trước khi lưu hành sản phẩm.
- Thông tin về các hành động khắc phục có liên quan trên lâm sàng như thu hồi, thông báo, cảnh báo mối nguy hiểm.
4.3.3. Dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng
Nghiên cứu lâm sàng là một nghiên cứu có hệ thống, được thực hiện trên hoặc trong cơ thể người nhằm mục đích đánh giá tính an toàn và hiệu quả của một trang thiết bị y tế.
Nghiên cứu lâm sàng có thể được thực hiện bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc bởi bên thứ ba đại diện cho chủ sở hữu. Nghiên cứu lâm sàng nên được thiết kế, thực hiện và báo cáo phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14155, Phần 1 và 2, Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế dùng cho người (Clinical Investigations of Medical Devices for Human Subjects), hoặc phù hợp với một tiêu chuẩn tương đương, và tuân thủ các quy định của nước sở tại.
Nghiên cứu lâm sàng phải phù hợp với các tiêu chuẩn đạo đức trong Tuyên bố Helsinki.
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nghiên cứu lâm sàng là nghiên cứu được thực hiện để thiết lập hoặc xác nhận hiệu năng lâm sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Nhà sản xuất phải có bằng chứng lâm sàng hỗ trợ cho các tuyên bố lâm sàng của mình, bao gồm: độ nhạy chẩn đoán (độ nhạy lâm sàng) và độ đặc hiệu chẩn đoán (độ đặc hiệu lâm sàng).
5. Nhãn của trang thiết bị y tế
Đây là tài liệu mô tả và cung cấp thông tin cho sản phẩm, thường đi kèm với trang thiết bị y tế, có thể bao gồm: hướng dẫn sử dụng, nhãn trên bao bì. Phần này cần được tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có các dữ liệu ghi nhãn sau đây, tùy theo tính phức tạp và phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, các tài liệu sau thường được gọi là “nhãn”:
• Nhãn trên trang thiết bị y tế và bao bì;
• Hướng dẫn sử dụng;
• Các thông tin và hướng dẫn cho bệnh nhân, bao gồm hướng dẫn về bất kỳ quy trình nào mà bệnh nhân sẽ cần phải thực hiện (nếu có).
5.1. Mẫu nhãn trên trang thiết bị y tế và bao bì
Đây là thông tin về sản phẩm được trình bày bằng chữ in, chữ viết hoặc hình ảnh, được cung cấp hoặc gắn vào một hoặc nhiều lớp bao bì, bao gồm cả bao bì ngoài và bao bì trực tiếp. Nếu về mặt vật lý không thể bao gồm các mẫu nhãn (ví dụ như nhãn cảnh báo lớn gắn vào một máy X-quang), thì có thể cung cấp thông tin dưới hình thức thay thế khác, ví dụ như hình ảnh hoặc bản vẽ kỹ thuật.
Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật hiện hành. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, mẫu nhãn phải bao gồm cả nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt.
Mẫu nhãn phải bao gồm tất cả các sản phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Trong trường hợp hồ sơ nộp theo họ trang thiết bị y tế thì có thể nộp mẫu nhãn đại diện nhưng phải chú thích các điểm khác nhau giữa các mẫu nhãn của các sản phẩm đó.
5.2. Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt
Bao gồm các chỉ dẫn cho bác sĩ hoặc người sử dụng cuối cùng để có thể sử dụng trang thiết bị y tế một cách an toàn và đúng mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Hướng dẫn sử dụng nên gồm có thông tin về chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi tiềm ẩn, cách điều trị thay thế, các điều kiện bảo quản và sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, hướng dẫn sử dụng bao gồm các thông tin sau:
- Chủng loại và mã (nếu có) của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
- Mục đích sử dụng:
• Phát hiện hoặc đo lường cái gì;
• Chức năng của trang thiết bị y tế (ví dụ sàng lọc, theo dõi, chẩn đoán hoặc hỗ trợ chẩn đoán, tiên lượng, dự đoán);
• Sử dụng cùng trang thiết bị y tế (máy xét nghiệm) tự động hoặc không;
• Định lượng hoặc bán định lượng hoặc định tính hoặc định danh...;
• Loại mẫu sử dụng trong xét nghiệm (ví dụ như huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần, sinh thiết mô, nước tiểu);
• Quần thể xét nghiệm.
- Thông tin chỉ dẫn: sản phẩm sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
- Người sử dụng (ví dụ người không chuyên, nhân viên y tế, ...).
- Nguyên lý xét nghiệm.
- Mô tả chất thử, bộ hiệu chuẩn, các chất chuẩn, vật liệu kiểm soát và các hạn chế khi sử dụng chúng (ví dụ: chỉ thích hợp sử dụng với một máy xét nghiệm cụ thể).
- Danh sách các vật liệu được cung cấp và danh sách các vật liệu yêu cầu đặc biệt nhưng không cung cấp.
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng kết hợp với các trang thiết bị y tế khác và/hoặc kết hợp với các thiết bị, dụng cụ không phải là trang thiết bị y tế:
• Thông tin để nhận diện những thiết bị hoặc dụng cụ này, bao gồm những đặc tính hiệu năng quan trọng.
• Thông tin về các hạn chế đã biết khi kết hợp với thiết bị hoặc dụng cụ đó.
- Các điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm), các điều kiện khi sử dụng trang thiết bị y tế, nếu có liên quan.
- Độ ổn định trong quá trình sử dụng, có thể bao gồm các điều kiện bảo quản và thời hạn sử dụng sau lần mở nắp đầu tiên; điều kiện bảo quản và tính ổn định của các dung dịch làm việc, nếu thích hợp. Trong hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ tuổi thọ của sản phẩm.
- Nếu trang thiết bị y tế được cung cấp dưới dạng vô khuẩn, cần nêu rõ trang thiết bị y tế đó vô khuẩn, phương pháp tiệt khuẩn, và hướng dẫn xử lý trong trường hợp bao bì vô khuẩn bị hư hỏng trước khi sử dụng.
- Thông tin cho phép người sử dụng được thông báo về bất kỳ cảnh báo, thận trọng, các biện pháp cần thực hiện và các hạn chế sử dụng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Thông tin này nên bao gồm, nếu thích hợp:
• Cảnh báo, thận trọng và/hoặc các biện pháp cần thực hiện trong trường hợp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bị hư hỏng hoặc sự thoái hóa được phản ánh thông qua sự thay đổi hình thức bên ngoài của trang thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến hiệu năng;
• Cảnh báo, thận trọng và/hoặc các biện pháp cần thực hiện liên quan đến việc tiếp xúc với các ảnh hưởng bên ngoài có thể lường trước được hoặc các điều kiện môi trường, như từ trường, điện và điện từ bên ngoài, xả điện, bức xạ liên quan đến các quy trình chẩn đoán hoặc điều trị, áp suất, độ ẩm hay nhiệt độ;
• Cảnh báo, thận trọng và/hoặc các biện pháp cần thực hiện liên quan đến những rủi ro có thể có trong quá trình sử dụng trang thiết bị y tế trong chẩn đoán cụ thể, đánh giá, điều trị (ví dụ như nhiễu điện từ phát ra bởi thiết bị ảnh hưởng đến thiết bị khác);
• Những thận trọng liên quan đến các vật liệu được tích hợp vào trang thiết bị y tế có chứa các chất gây ung thư, gây đột biến hoặc có tác hại đối với sự sinh sản, các chất gây rối loạn nội tiết, hoặc các chất có thể gây ra tình trạng nhạy cảm hoặc dị ứng cho bệnh nhân hoặc người sử dụng.
- Điều kiện để thu thập, thao tác và chuẩn bị mẫu
- Hướng dẫn chuẩn bị hoặc xử lý trang thiết bị y tế trước khi sử dụng, ví dụ như tiệt khuẩn, lắp ráp, hiệu chuẩn, ..., để thiết bị được sử dụng đúng như dự định của chủ sở hữu.
- Thông tin cần thiết để xác định khi nào trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cài đặt đúng cách và sẵn sàng thực hiện một cách an toàn và như dự kiến bởi chủ sở hữu, cùng với các thông tin sau, khi có liên quan:
• Chi tiết về tính chất và tần suất của việc bảo dưỡng dự phòng và bảo dưỡng định kỳ, bao gồm làm sạch hoặc khử khuẩn;
• Các vật tư tiêu hao và cách thay thế chúng;
• Thông tin về việc hiệu chuẩn cần thực hiện để đảm bảo trang thiết bị y tế hoạt động đúng cách và an toàn trong vòng đời sử dụng;
• Những biện pháp làm giảm rủi ro đối với những người có liên quan đến lắp đặt, hiệu chuẩn hoặc sửa chữa, ví dụ các bề mặt lây nhiễm.
- Khuyến cáo về quy trình kiểm soát chất lượng khi cần thiết.
- Hướng dẫn cách truy xuất các giá trị được gán cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, bao gồm thông tin để nhận biết các vật liệu tham chiếu và các quy trình đo lường tham chiếu đã sử dụng.
- Quy trình thực hiện xét nghiệm, bao gồm tính toán và diễn giải kết quả, và khuyến nghị thực hiện thêm xét nghiệm khẳng định nếu thích hợp.
- Các đặc tính hiệu năng phân tích, như độ nhạy, độ đặc hiệu và độ chụm (là sự kết hợp của độ đúng và độ chính xác).
- Đặc điểm hiệu suất lâm sàng, như độ nhạy chẩn đoán và độ đặc hiệu chẩn đoán khi có liên quan.
- Khoảng tham chiếu khi có liên quan.
- Thông tin về các chất ảnh hưởng hoặc các giới hạn (ví dụ bằng chứng trực quan của tăng lipid máu hoặc tan huyết, thời gian bảo quản của mẫu xét nghiệm) có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện phân tích.
- Cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa cần thực hiện liên quan đến việc thải bỏ thiết bị, phụ kiện và vật liệu tiêu hao sử dụng cùng nếu có. Thông tin này nên bao gồm các nội dung sau, nếu thích hợp:
• Các mối nguy hiểm về nhiễm khuẩn hoặc vi sinh vật (ví dụ: vật liệu tiêu hao bị nhiễm các chất có khả năng truyền nhiễm có nguồn gốc từ con người);
• Các mối nguy về môi trường (ví dụ pin hoặc vật liệu phát ra mức độ bức xạ tiềm ẩn nguy hiểm);
• Các mối nguy hiểm về vật lý (ví dụ như nổ).
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng bởi người không chuyên thì cần hướng dẫn người sử dụng nên tham khảo thêm ý kiến các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ trước khi đưa ra bất cứ quyết định y tế nào.
- Tài liệu tham khảo, nếu có liên quan.
- Tên và địa chỉ của chủ sở hữu theo định dạng có thể nhận diện được và cho phép xác định thông tin về chủ sở hữu. Trường hợp hướng dẫn sử dụng có thông tin về cơ sở sản xuất, xuất xứ, thì các thông tin này phải bao gồm thông tin đầy đủ về tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
- Thông tin nhận dạng tài liệu, ví dụ như số phiên bản hoặc ngày phát hành.
6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có chứa các kết quả về phân tích rủi ro. Phân tích rủi ro được dựa trên tiêu chuẩn quốc tế hoặc các tiêu chuẩn khác đã được công nhận, và phù hợp với độ phức tạp và phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế.
6.1. Kết quả phân tích rủi ro
Cung cấp một danh sách các rủi ro có thể xảy ra cho các trang thiết bị y tế. Rủi ro gián tiếp từ các trang thiết bị y tế có thể bắt nguồn từ các mối nguy hiểm liên quan đến trang thiết bị y tế, chẳng hạn như các bộ phận chuyển động, dẫn đến chấn thương lâu dài, hoặc từ các mối nguy hiểm liên quan đến người sử dụng, chẳng hạn như bức xạ ion hóa từ một máy X-quang. Phải trình bày sự đánh giá những rủi ro này so với những lợi ích được công bố của trang thiết bị y tế và phương pháp được sử dụng để giảm rủi ro đến mức chấp nhận được. Các cá nhân hoặc tổ chức thực hiện phân tích rủi ro phải được xác định rõ ràng. Kỹ thuật được sử dụng để phân tích rủi ro phải được xác định, để đảm bảo phù hợp với các trang thiết bị y tế và rủi ro có liên quan.
7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có các tài liệu liên quan đến các quá trình sản xuất, bao gồm cả các biện pháp đảm bảo chất lượng, phù hợp với độ phức tạp và phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế.
7.1. Thông tin về nhà sản xuất
Nêu tên, địa chỉ của tất cả các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).
7.2. Quy trình sản xuất
Quy trình sản xuất cần bao gồm các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.
Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.
|
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_________________
1Đối với sản phẩm được cấp phép lưu hành tại các nước thành viên EU, nếu không có thông tin về ngày cấp lần đầu, có thể ghi ngày cấp gần nhất.
PHỤ LỤC
BẢNG TUÂN THỦ CÁC NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU
(có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên trang thiết bị y tế:
Mã sản phẩm (nếu có):
|
Các Nguyên tắc thiết yếu |
Áp dụng (Có/Không) |
Tiêu chuẩn áp dụng |
Bằng chứng chứng minh sự phù hợp |
|
Các yêu cầu chung 1. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và cho các mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm của người sử dụng, sẽ không làm tổn hại đến sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân, người sử dụng, hoặc những người khác, với điều kiện là bất kỳ rủi ro nào liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế đó cho mục đích dự định là những rủi ro chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân và phù hợp với yêu cầu bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao. 2. Các giải pháp của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho việc thiết kế và sản xuất các trang thiết bị y tế phải phù hợp với các nguyên tắc an toàn, có tính đến trình độ phát triển khoa học kỹ thuật. Trong quá trình lựa chọn giải pháp thích hợp cho việc thiết kế và sản xuất trang thiết bị y tế, để giảm thiểu tối đa những rủi ro liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế, chủ sở hữu sản phẩm phải tuân theo những nguyên tắc sau: • xác định các mối nguy hiểm và các rủi ro liên quan phát sinh từ việc sử dụng trang thiết bị y tế, khả năng sử dụng sai, • loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro một cách tối đa và hợp lý thông qua việc thiết kế và sản xuất đảm bảo an toàn, • đối với những rủi ro không thể loại bỏ, phải thực hiện các biện pháp bảo vệ một cách đầy đủ, bao gồm cả các cảnh báo nếu cần, và • thông báo cho người sử dụng về các rủi ro còn lại. 3. Trang thiết bị y tế phải đạt được hiệu quả theo dự định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và được thiết kế, sản xuất, đóng gói sao cho phù hợp với một hoặc nhiều chức năng trong phạm vi định nghĩa của một trang thiết bị y tế. 4. Các đặc điểm và tính năng kỹ thuật tại các Khoản 1, 2 và 3 sẽ không được gây ảnh hưởng bất lợi đến mức mà sức khỏe hoặc sự an toàn của bệnh nhân hoặc người sử dụng và của người khác bị tổn thương trong suốt vòng đời sử dụng của trang thiết bị y tế theo dự kiến của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, khi trang thiết bị y tế chịu những tác động có thể xảy ra trong điều kiện sử dụng bình thường và đã được bảo dưỡng, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 5. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho các đặc điểm và tính năng kỹ thuật của chúng khi được sử dụng như mục đích dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi trong quá trình vận chuyển và bảo quản nếu việc vận chuyển và bảo quản thực hiện theo đúng các hướng dẫn và thông tin do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp. 6. Các lợi ích đem lại phải lớn hơn bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào đối với hiệu quả dự kiến. 7. Các trang thiết bị y tế đòi hỏi phải có bằng chứng lâm sàng, phù hợp với việc sử dụng và phân loại mức độ rủi ro của chúng, để chứng minh rằng trang thiết bị y tế đó phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu tương ứng. Việc đánh giá lâm sàng phải được thực hiện. Các yêu cầu về thiết kế và sản xuất 8. Các đặc tính hóa học, vật lý và sinh học 8.1. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về đặc điểm và tính năng kỹ thuật nêu trong các Khoản từ 1 đến 6 của "Các Yêu cầu chung”. Đặc biệt lưu ý đối với: • việc lựa chọn vật liệu sử dụng, cụ thể là về độc tính, tính dễ cháy, • tính chất vật lý và hóa học của các vật liệu được sử dụng, • khả năng tương thích giữa các vật liệu được sử dụng và các mô sinh học, tế bào, dịch cơ thể, và các mẫu vật, có tính đến mục đích dự định của trang thiết bị y tế, • việc lựa chọn vật liệu sử dụng phải phản ánh các vấn đề như độ mài mòn, độ cứng và sức chịu đựng của kim loại. 8.2. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho giảm thiểu rủi ro gây ra bởi các chất gây ô nhiễm và các chất tồn dư đối với bệnh nhân và những người có liên quan trong vận chuyển, bảo quản và sử dụng các trang thiết bị y tế. Trong việc giảm thiểu rủi ro, cần chú ý đặc biệt đến thời gian và tần suất tiếp xúc của các mô trong quá trình vận chuyển, bảo quản và sử dụng trang thiết bị y tế. 8.3. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho chúng có thể được sử dụng một cách an toàn với các vật liệu, các chất và các loại khí mà chúng tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc trong quy trình thường quy; nếu các trang thiết bị y tế được dùng để truyền thuốc thì chúng phải được thiết kế và sản xuất sao cho tương thích với các sản phẩm thuốc liên quan và tác dụng của thuốc đó được duy trì theo đúng mục đích sử dụng của nó. 8.4. Trường hợp một trang thiết bị y tế có chứa một chất mà nếu được sử dụng riêng biệt có thể được coi là một sản phẩm thuốc theo quy định của pháp luật có liên quan và có tác dụng hỗ trợ cho tác động của trang thiết bị y tế lên cơ thể thì sự an toàn, chất lượng và tính năng của trang thiết bị y tế đó cũng như tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm thuốc kết hợp phải được xác minh. “Sản phẩm thuốc” được đề cập ở đây bao gồm cả các dẫn xuất ổn định từ máu hoặc huyết tương người. 8.5. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu tối đa các rủi ro gây ra bởi các chất có thể ngấm hoặc rò rỉ từ trang thiết bị y tế. 8.6. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu tối đa các rủi ro gây ra bởi sự thấm vào hay tiết ra không chủ ý của các chất từ trang thiết bị y tế, có tính đến tính chất của môi trường mà các thiết bị y tế dự tính được sử dụng. 9. Nhiễm khuẩn và ô nhiễm vi sinh vật 9.1. Các trang thiết bị y tế và quy trình sản xuất phải được thiết kế để loại bỏ hoặc giảm tối đa có thể, một cách hợp lý và phù hợp, rủi ro nhiễm khuẩn cho bất kỳ người nào. Thiết kế phải: • cho phép thao tác dễ dàng, và, khi cần: • giảm đến mức tối đa, một cách hợp lý và phù hợp, sự rò rỉ vi sinh vật và/ hoặc tiếp xúc với vi sinh vật trong quá trình sử dụng; • giảm thiểu sự lây nhiễm từ bệnh nhân, người sử dụng hoặc người khác sang trang thiết bị y tế hoặc mẫu xét nghiệm và ngược lại trong quá trình sử dụng. 9.2. Trường hợp một trang thiết bị y tế có thành phần cấu thành là các chất có nguồn gốc sinh học, thì nguy cơ nhiễm khuẩn phải được giảm thiểu đến mức hợp lý và phù hợp tối đa bằng cách chọn nguồn, người hiến mẫu và các chất thích hợp, và sử dụng các quy trình bất hoạt, bảo tồn, kiểm tra và kiểm soát đã được thẩm định, khi thích hợp. Yêu cầu này có thể không áp dụng cho một số trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nếu hoạt tính vi rút và tác nhân lây nhiễm là một phần cần thiết cho mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc nếu loại bỏ hay bất hoạt sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đó. 9.3. Sản phẩm có cấu thành từ các mô, tế bào không còn sống và các chất có nguồn gốc động vật được xác định là trang thiết bị y tế sẽ được coi là thành phần có nguồn gốc từ động vật và áp dụng các quy định có liên quan, chịu sự kiểm soát, giám sát thú y đối với mục đích sử dụng dự kiến của mô này. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cần phải lưu giữ thông tin về nguồn gốc địa lý của các loài động vật. Việc chế biến, bảo quản, kiểm tra và xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc từ động vật phải được thực hiện đảm bảo an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn có liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác phải được thực hiện bằng các phương pháp loại bỏ hay bất hoạt đã được thẩm định trong quá trình sản xuất. Yêu cầu này có thể không áp dụng cho một số trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nếu hoạt tính vi rút và tác nhân lây nhiễm khác là một phần cần thiết cho mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc nếu loại bỏ hay bất hoạt sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đó. 9.4. Đối với sản phẩm cấu thành từ các tế bào, mô và các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp được xác định là trang thiết bị y tế, việc lựa chọn nguồn/ đối tượng hiến mẫu, chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm và xử lý các tế bào, mô và các dẫn xuất có nguồn gốc như vậy phải được thực hiện để đạt mức an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác phải được giải quyết bằng việc thực hiện các phương pháp loại bỏ hay bất hoạt đã được thẩm định trong quá trình sản xuất. Yêu cầu này có thể không áp dụng cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nếu hoạt tính vi rút và tác nhân lây nhiễm khác là một phần cần thiết cho mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc nếu loại bỏ hay bất hoạt sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đó. 9.5. Đối với sản phẩm cấu thành từ các mô, tế bào không còn sống và các chất có nguồn gốc từ con người được xác định là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, việc lựa chọn nguồn, người hiến mẫu và/ hoặc các chất có nguồn gốc từ con người, chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm, xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc như vậy phải được thực hiện đảm bảo an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác phải được thực hiện bằng các phương pháp loại bỏ hay bất hoạt đã được thẩm định trong quá trình sản xuất. Yêu cầu này có thể không áp dụng cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nếu hoạt tính vi rút và tác nhân lây nhiễm khác là một phần cần thiết cho mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc nếu loại bỏ hoặc bất hoạt sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đó. 9.6. Các trang thiết bị y tế trong trạng thái vi sinh đặc biệt phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói để đảm bảo sản phẩm vẫn giữ nguyên được tính chất đó khi được đưa ra thị trường và trong quá trình vận chuyển, bảo quản theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 9.7. Các trang thiết bị y tế vô khuẩn phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói để đảm bảo sản phẩm vẫn luôn trong trạng thái vô khuẩn khi đưa ra thị trường và trong quá trình vận chuyển, bảo quản theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 9.8. Các trang thiết bị y tế vô khuẩn hoặc trong trạng thái vi sinh đặc biệt phải được xử lý, sản xuất, và nếu cần, phải được tiệt khuẩn bằng các phương pháp thích hợp đã được thẩm định. 9.9. Các trang thiết bị y tế dự định sẽ được tiệt khuẩn phải được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát phù hợp (ví dụ như môi trường). 9.10. Bao bì đóng gói cho các trang thiết bị y tế không vô khuẩn phải đủ khả năng giữ các sản phẩm ở mức độ sạch theo quy định, nếu các trang thiết bị y tế cần được tiệt khuẩn trước khi sử dụng thì phải giảm thiểu đến mức tối đa nguy cơ lây nhiễm vi sinh vật; bao bì đóng gói phải phù hợp, có tính đến phương pháp tiệt khuẩn theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế đó phải được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát thích hợp. 9.11. Bao bì và/ hoặc nhãn của trang thiết bị y tế phải phân biệt được với những sản phẩm giống nhau hoặc tương tự nhau trên thị trường trong cả điều kiện vô khuẩn và không vô khuẩn. 10. Sản xuất và các đặc tính về môi trường 10.1. Nếu trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với các trang thiết bị y tế hay dụng cụ khác thì toàn bộ sự kết hợp đó bao gồm cả hệ thống kết nối phải an toàn và không được làm ảnh hưởng đến hiệu quả đã được xác định của các trang thiết bị y tế hay dụng cụ được sử dụng với nó. Mọi hạn chế về sử dụng khi kết hợp như vậy phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong các hướng dẫn sử dụng. 10.2. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để loại bỏ hoặc giảm thiểu đến mức hợp lý và thích hợp: • nguy cơ chấn thương, liên quan đến các tính năng vật lý của chúng, bao gồm cả tỷ lệ khối lượng/áp lực, các đặc tính về kích thước và thiết kế, nếu phù hợp; • những rủi ro liên quan đến điều kiện môi trường hay các tác động từ bên ngoài mà có thể dự đoán một cách hợp lý, chẳng hạn như từ trường, hiệu ứng điện và điện từ bên ngoài, xả tĩnh điện, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ hoặc sự thay đổi áp suất và gia tốc; • những rủi ro liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế kết hợp với các vật liệu, các chất hoặc khí mà chúng có thể tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường; • những rủi ro do sự thâm nhập ngẫu nhiên của các chất vào trang thiết bị y tế; • rủi ro do không xác định đúng mẫu xét nghiệm; • những rủi ro do sự tác động qua lại với các trang thiết bị y tế khác thường được sử dụng trong nghiên cứu hoặc cho điều trị nhất định; • rủi ro phát sinh do không thể bảo trì hoặc hiệu chuẩn (như với thiết bị cấy ghép), do sự lão hóa của vật liệu được sử dụng hay do cơ chế đo lường hoặc kiểm soát nào đó bị mất tính chính xác. 10.3. Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức tối đa nguy cơ cháy, nổ trong quá trình sử dụng bình thường hay khi xảy ra một lỗi nào đó. Cần chú ý đặc biệt đến các trang thiết bị y tế mà mục đích sử dụng bao gồm việc tiếp xúc hoặc sử dụng kết hợp với các chất dễ cháy hoặc các chất có thể gây ra cháy. 10.4. Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để hỗ trợ việc thải bỏ các chất thải một cách an toàn. 11. Các trang thiết bị y tế có chức năng chẩn đoán hay đo lường 11.1. Các trang thiết bị y tế có chức năng đo lường phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác, độ chụm và độ ổn định cho mục đích sử dụng của chúng. Các giới hạn của độ chính xác, độ đúng, độ ổn định phải do chủ sở hữu trang thiết bị y tế xác định. 11.2. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác, độ chụm và độ ổn định cho mục đích sử dụng của chúng theo các phương pháp khoa học và kỹ thuật phù hợp. Cụ thể, thiết kế phải giải quyết được độ nhạy, độ đặc hiệu, độ đúng, độ lặp lại, độ tái lặp, kiểm soát yếu tố gây nhiễu đã được biết và giới hạn phát hiện, nếu có. 11.3. Trường hợp hoạt động của các trang thiết bị y tế phụ thuộc vào việc sử dụng các vật liệu hiệu chuẩn và/ hoặc các vật liệu kiểm soát, việc truy xuất nguồn gốc các giá trị ấn định cho vật liệu hiệu chuẩn đó và/ hoặc các vật liệu kiểm soát phải được đảm bảo thông qua một hệ thống quản lý chất lượng. 11.4. Bất kỳ sự đo lường, giám sát hoặc thang hiển thị nào cũng phải được thiết kế phù hợp với các nguyên tắc khoa học thiết kế, có tính đến mục đích của trang thiết bị y tế. 11.5. Khi các giá trị thể hiện bằng con số, nếu có thể, phải sử dụng các đơn vị chuẩn, được đa số chấp nhận, và được người sử dụng trang thiết bị y tế hiểu rõ. 12. Bảo vệ chống bức xạ 12.1. Tổng quát 12.1.1. Trang thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho giảm thiểu tối đa và phù hợp sự tiếp xúc của bệnh nhân, người sử dụng và những người khác với bất kỳ bức xạ nào phát ra mà không ảnh hưởng đến mục đích sử dụng, đồng thời cũng không hạn chế phạm vi điều trị và chẩn đoán của sản phẩm. 12.2. Bức xạ chủ định 12.2.1. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để phát ra bức xạ nguy hiểm hoặc nguy hiểm tiềm tàng có thể nhìn thấy được và/hoặc không nhìn thấy được cho một mục đích y tế cụ thể, lợi ích đem lại được xem là lớn hơn những rủi ro vốn có của bức xạ đó, và người sử dụng có thể kiểm soát được bức xạ thì các trang thiết bị y tế như vậy phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo khả năng tái lặp các chỉ số biến thiên liên quan trong phạm vi dung sai chấp nhận được. 12.2.2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để phát ra bức xạ nguy hiểm tiềm tàng, có thể nhìn thấy được và/hoặc không thấy được, chúng phải được trang bị màn hình trực quan và/hoặc cảnh báo bằng âm thanh cho sự phát xạ đó. 12.3. Bức xạ không chủ định 12.3.1. Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho sự tiếp xúc của bệnh nhân, người sử dụng và những người khác với bức xạ phát ra chệch hướng hoặc phân tán ngoài ý muốn được giảm thiểu đến mức độ có thể và phù hợp. 12.4. Hướng dẫn sử dụng. 12.4.1. Các hướng dẫn sử dụng cho các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ phải cung cấp thông tin chi tiết về bản chất của bức xạ phát ra, các phương tiện bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng, cách phòng tránh sử dụng sai và cách loại bỏ những rủi ro trong quá trình lắp đặt. 12.5. Bức xạ ion hóa. 12.5.1. Trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo rằng số lượng, hình dạng và sự phân phối năng lượng (hoặc chất lượng) của bức xạ phát ra có thể được thay đổi và kiểm soát khi có thể, có tính đến mục đích sử dụng dự kiến. 12.5.2. Trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa dùng trong X-quang chẩn đoán phải được thiết kế và sản xuất để đạt được hình ảnh thích hợp và/ hoặc chất lượng đầu ra cho mục đích y tế dự kiến trong khi giảm thiểu đến mức tối đa việc tiếp xúc với bức xạ đối với bệnh nhân và người sử dụng. 12.5.3. Trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa dùng trong X-quang điều trị phải được thiết kế và sản xuất sao cho giám sát và kiểm soát tốt được liều sử dụng, loại chùm tia, năng lượng và khi có thể giám sát, kiểm soát được sự phân phối năng lượng của chùm tia bức xạ. 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế được kết nối hoặc trang bị nguồn năng lượng. 13.1. Trang thiết bị y tế tích hợp các hệ thống điện tử có thể lập trình, bao gồm cả các phần mềm phải được thiết kế để đảm bảo tính lặp lại, độ tin cậy và khả năng hoạt động của các hệ thống này theo mục đích sử dụng. Trong trường hợp trạng thái lỗi đơn trong hệ thống (SFC), các phương tiện thích hợp phải được sử dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu các rủi ro phát sinh đến mức có thể và phù hợp. 13.2. Đối với các trang thiết bị y tế kết hợp với phần mềm y tế hoặc bản thân chúng là phần mềm y tế, phần mềm đó phải được đánh giá dựa trên nền tảng khoa học-kỹ thuật tiên tiến, có tính đến các nguyên tắc về vòng đời phát triển, quản lý rủi ro, đánh giá và xác minh. 13.3. Các trang thiết bị y tế mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào một nguồn điện nội bộ phải được trang bị một phương tiện xác định tình trạng của nguồn điện. 13.4. Các trang thiết bị y tế mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn cung cấp điện từ bên ngoài phải được trang bị một hệ thống báo động để báo hiệu khi mất điện. 13.5. Các trang thiết bị y tế nhằm mục đích theo dõi một hoặc nhiều thông số lâm sàng của bệnh nhân phải được trang bị hệ thống báo động thích hợp để cảnh báo người sử dụng về các tình huống có thể dẫn đến tử vong hoặc suy giảm nghiêm trọng tình trạng sức khỏe của bệnh nhân. 13.6. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức có thể và thích hợp các rủi ro của việc tạo ra nhiễu điện từ có thể làm giảm hoạt động của chính trang thiết bị y tế đó hoặc các trang thiết bị y tế khác đặt gần thiết bị đó. 13.7. Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo miễn nhiễm đối với nhiễu điện từ để các thiết bị này có thể hoạt động như dự kiến. 13.8. Bảo vệ đề phòng các rủi ro về điện 13.8.1. Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho bệnh nhân hoặc bất cứ ai cũng được bảo vệ một cách tốt nhất phòng nguy cơ tai nạn điện giật khi thiết bị đó được lắp đặt và bảo trì theo hướng dẫn của chủ sở hữu sản phẩm, trong tình trạng hoạt động bình thường và trong tình trạng lỗi đơn (SFC). 14. Bảo vệ đề phòng các rủi ro cơ học 14.1. Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng phòng các rủi ro cơ học có liên quan đến việc sử dụng thiết bị. 14.2. Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức thấp nhất những rủi ro phát sinh từ sự rung lắc tạo ra bởi trang thiết bị y tế, có tính đến tiến bộ kỹ thuật và các phương tiện sẵn có để hạn chế rung lắc, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi các rung lắc là một phần trong hoạt động của thiết bị. 14.3. Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức thấp nhất những rủi ro phát sinh từ các tiếng ồn phát ra, có tính đến tiến bộ kỹ thuật và các phương tiện sẵn có để hạn chế tiếng ồn, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi tiếng ồn phát ra là một phần trong hoạt động của thiết bị. 14.4. Các thiết bị đầu cuối và các đầu nối đến các nguồn cung cấp điện, khí hoặc năng lượng thủy lực và khí nén mà người dùng điều khiển phải được thiết kế và xây dựng để giảm thiểu mọi rủi ro có thể xảy ra. 14.5. Các bộ phận mở trên thiết bị (không bao gồm các bộ phận hoặc khu vực dùng để cung cấp nhiệt hoặc đạt tới nhiệt độ nhất định) và môi trường xung quanh của chúng không được để nhiệt độ tăng đến mức gây nguy hiểm trong điều kiện sử dụng bình thường. 15. Bảo vệ đề phòng những rủi ro gây ra cho bệnh nhân do việc cung cấp năng lượng hoặc các chất 15.1. Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng hoặc các chất cho bệnh nhân phải được thiết kế và lắp đặt sao cho tốc độ cung cấp và/hoặc lượng cung cấp có thể được thiết lập và duy trì chính xác, đủ để đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng. 15.2. Trang thiết bị y tế phải được trang bị các phương tiện ngăn ngừa và/hoặc phát hiện tốc độ và/hoặc lượng cung cấp bị thiếu hụt có thể gây nguy hiểm. Trang thiết bị y tế phải được trang bị các phương tiện thích hợp để ngăn ngừa, càng nhiều càng tốt, việc đột ngột giải phóng năng lượng hoặc các chất ở mức độ nguy hiểm. 15.3. Chức năng kiểm soát và hiển thị chỉ số phải được xác định rõ ràng trên các trang thiết bị y tế. Trường hợp một trang thiết bị y tế có các hướng dẫn cần thiết cho hoạt động của nó hoặc hiển thị các thông số hoạt động hoặc điều chỉnh bằng phương tiện thị giác, thì những thông tin đó phải dễ hiểu cho người sử dụng, và cho bệnh nhân nếu cần. 16. Trang thiết bị y tế cấy ghép chủ động 16.1. Trang thiết bị y tế cấy ghép chủ động phải có thông tin rõ ràng để xác định: • Chủng loại trang thiết bị y tế; • Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; và • Năm sản xuất của trang thiết bị y tế. 16.2. Thông tin đó phải đọc được mà không cần phải phẫu thuật cho người được cấy ghép. 17. Bảo vệ đề phòng những rủi ro cho bệnh nhân đối với các trang thiết bị y tế mà bệnh nhân tự xét nghiệm hoặc tự sử dụng 17.1. Các trang thiết bị y tế này phải được thiết kế và sản xuất sao cho chúng hoạt động một cách phù hợp với mục đích dự kiến, có tính đến kỹ năng và phương tiện hiện có của người dùng và ảnh hưởng từ những biến đổi có thể được dự đoán một cách hợp lý về kỹ thuật và môi trường của người sử dụng. Các thông tin và hướng dẫn được chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp phải dễ dàng để người sử dụng hiểu và áp dụng. 17.2. Các trang thiết bị y tế này phải được thiết kế và sản xuất để giảm tối đa nguy cơ xảy ra lỗi khi sử dụng trang thiết bị y tế, và nếu phù hợp, khi xử lý mẫu xét nghiệm, và đồng thời trong việc diễn giải kết quả. 17.3. Trong trường hợp có thể, các trang thiết bị y tế này phải có một quy trình để người sử dụng có thể xác minh được, tại thời điểm sử dụng, sản phẩm sẽ hoạt động theo đúng dự kiến của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 18. Thông tin do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp 18.1. Người sử dụng phải được cung cấp các thông tin cần thiết để nhận dạng trang thiết bị y tế, xác định được chủ sở hữu trang thiết bị y tế, thông tin giải thích để sử dụng trang thiết bị y tế một cách an toàn,.. 19. Nghiên cứu lâm sàng 19.1. Các nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng con người phải được thực hiện theo tinh thần của Tuyên bố Helsinki. Yêu cầu này bao gồm tất cả các bước trong nghiên cứu lâm sàng từ bước đầu tiên là xem xét về nhu cầu và biện giải cho nghiên cứu cho đến bước công bố kết quả. |
Ghi “Có” nếu nguyên tắc thiết yếu đó áp dụng cho trang thiết bị y tế; Ghi “Không” nếu nguyên tắc thiết yếu đó không áp dụng cho trang thiết bị y tế. Nếu một nguyên tắc thiết yếu không áp dụng cho trang thiết bị y tế thì cần giải thích lý do. Ví dụ: trang thiết bị y tế không chứa vật liệu có nguồn gốc sinh học thì đối với nguyên tắc thiết yếu về vật liệu có nguồn gốc sinh học cột “Áp dụng” ghi là “Không” và ghi rõ trang thiết bị y tế không chứa vật liệu có nguồn gốc sinh học.
|
(Liệt kê các tiêu chuẩn tham chiếu hoặc tiêu chuẩn và quy trình nội bộ mà nhà sản xuất áp dụng để sản phẩm đáp ứng nguyên tắc thiết yếu Ví dụ: - ISO 13485 - ISO 14971 - EN ISO 18113-1 - IEC 61326-1 - IEC 61326-2-6 - IEC 60601-1) |
(Nêu tên các tài liệu kỹ thuật chứng minh sản phẩm đáp ứng nguyên tắc thiết yếu, ví dụ: các giấy chứng nhận, báo cáo nghiên cứu, kết quả kiểm tra, ...) |
|
THE MINISTRY OF HEALTH _______ No. 2426/QD-BYT |
THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ________________________ Hanoi, May 15, 2021 |
DECISION
On promulgation of Guidance for preparation of ASEAN common submission dossiers
___________
THE MINISTER OF HEALTH
Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the Government's Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016, on medical equipment management;
Pursuant to the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018, on amending and supplementing a number of articles of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016, on medical equipment management;
Pursuant to the Government’s Decree No. 03/2020/ND-CP dated January 01, 2020 on amending and supplementing Article 68 of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 25, 2016, on medical equipment management, which was amended and supplemented under the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018, on amending and supplementing a number of articles of the Government's Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016, on medical equipment management;
At the proposal of the Director of the Department of Medical Equipment and Construction;
DECIDES:
Article 1. Scope of regulation
To promulgate together with this Decision the ASEAN common submission dossier template, applicable to the dossiers for circulation registration numbers for type-B, -C and -D medical devices.
Article 2. Effect
This Decision takes effect on the date of promulgation.
Article 3. Implementation organization
Chief of the Ministry Office, Chief of the Ministry Inspector, Directors and Director Generals of the Ministry of Health, Directors of Health Departments of provinces and centrally-run cities, and relevant agencies, organizations and individuals shall implement this Decision.
Any difficulties arising in the course of implementation should be promptly reported to the Ministry of Health for consideration and settlement./.
|
|
FOR THE MINISTER THE DEPUTY MINISTER
Truong Quoc Cuong |
ASEAN COMMON SUBMISSION DOSSIER TEMPLATE
(Attached to the Minister of Health’s Decision No. 2426/QD-BYT dated May 15, 2021)
ASEAN COMMON SUBMISSION DOSSIER
Name of the facility registering the circulation of medical device (hereinafter referred to as registrant) (name and address)
The registrant undertakes that the following statements are true and that it takes full responsibility before the law for them:
1. General summary
1.1. Brief and general description of medical device
General description of medical device includes: descriptive information, introduction to the medical device, purposes and indications for use, new features if any (for example, whether nano technology or artificial intelligence is used, etc.)
1.2. Commercial marketing history
Provision of a list of countries where the device has been marketed, along with the year (if any) of starting selling in that market.
1.3. Intended use and indications
Intended use and indications for use of the medical device shown on the label or instructions for that medical device.
1.4. Licensing information for circulation in different countries
Provision of information on device licensing status in the following countries: EU member countries, Japan, Canada, Australia (TGA), USA (FDA), UK, Switzerland including licensing status (approved, awaiting approval, refused, not registered for circulation, etc.), intended use, indications, date of first licensing1.
This information may be provided in a tabular format as given below:
|
No. |
Country name or Licensing agency name |
Intended use/indications |
Licensing status |
Licensing date |
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
Provision of copies (or links for online search) of documents for licensing the circulation on the above-mentioned countries (if any).
1.5. Important safety or performance information of the medical device
Provision of summary information about adverse events that have occurred and corrective actions to ensure safety in the market since the medical device was introduced to the market or in the last 5 years.
Summary information about adverse events that have occurred should include, at a minimum, a description of the adverse event, the number of adverse events, or the frequency of occurrence (i.e., the total number of adverse events recorded in total number of medical devices sold). This information may be provided in a tabular format as given below:
|
No. |
Description of adverse event |
Quantity or frequency of occurrence |
|
1 |
|
|
|
2 |
|
|
|
3 |
|
|
Information about corrective actions to ensure safety in the market, at least including date of occurrence, description of the event, name of the country or territory taking the corrective action. This information may be provided in a tabular format as given below:
|
No. |
Date |
Brief description of the event |
Name of the country or territory |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
3 |
|
|
|
If there have been no adverse events or corrective actions since the medical device circulation or in the last 5 years, a written confirmation from the device owner is required.
Specify whether the medical device contains one of the following ingredients:
• Human or animal cells, tissues or their derivatives are used in non-living form, for example artificial heart valves originating from pigs, catgut, etc.
• Cells, tissues or derivatives of microbial or recombinant origin, for example skin plumping devices based on hyaluronic acid obtained by bacterial fermentation.
• Containing a radiation component, ionizing (e.g. X-ray), or non-ionizing (e.g. laser, ultrasound, etc.).
2. Table of conformity to the essential principles (may be in Vietnamese or English)
The table of conformity to the essential principles of medical device safety and performance issued by the medical device owner may be provided as described in the attached Appendix to demonstrate the device in compliance with relevant essential principles.
Where medical devices have been licensed for circulation in EU member states, a table of conformity with essential principles according to EU regulations can be provided.
3. Medical device description
3.1. Medical device description and features
Providing a more detailed description of the medical device attributes to explain how the device functions, the basic scientific concepts that form the fundamentals for the medical device, the component materials and accessories used in its principles of operation as well as packaging. A complete description of each functional component, material or ingredient of the medical device should be provided, with labeled pictorial representation of the device in the form of diagrams, photographs or drawings, as appropriate.
3.2. Intended use
The use for which the medical device is intended, for which it is suited according to the data supplied by the medical device owner in the instructions as well as the functional capability of the medical device.
3.3. Indications
A general description of the disease or condition that the medical device will diagnose, treat, prevent, cure or mitigate and includes a description of the target patient population for which the medical device is intended.
3.4. Instructions for use
All necessary information from the device owner, including the procedures, methods, frequency, duration, quantity and preparation to be followed for safe use of the medical device.
3.5. Contraindications
Information about cases where the medical device should not be used for patient safety reasons, for example:
due to medical history, physiological characteristics of the patient, etc. in accordance with the information written on the label or instructions of the medical device.
This is a general description of the disease or condition and the patient population for which the medical device should not be used for the purpose of diagnosing, treating, curing or mitigating. Contraindications are conditions under which the medical device should not be used because the risk of use clearly outweighs any possible benefit.
3.6. Warnings
This is the specific hazard alert information that a user needs to know before using the medical device.
3.7. Precautions
This alerts the user to exercise special care necessary for the safe and effective use of the medical device. They may include actions to be taken to avoid effects on patients/users that may not be potentially life-threatening or result in serious injury, but about which the user should be aware. Precautions may also alert the user to adverse effects on the medical device of use or misuse and the care necessary to avoid such effects.
3.8. Potential adverse effects
These are potential undesirable and serious outcomes (death, injury, or serious adverse events) to the patient/user, or side effects from the use of the medical device, under normal conditions.
3.9. Alternative therapy
This is a description of any alternative practices or procedures for diagnosing, treating, curing or mitigating the disease or condition for which the medical device is intended.
3.10. Materials (may be in Vietnamese or English)
A description of the materials of the medical device and their physical properties to the extent necessary to demonstrate conformity with the relevant Essential Principles.
For a medical device other than in vitro diagnostic medical devices:
- List of materials of the medical device making either direct (e.g. with the mucous membrance) and or indirect (e.g. during extracorporeal circulation of body fluids) with the human body, enclosed their chemical, biological and physical properties.
- For medical device intended to emit ionizing radiation, information on the radiation source (e.g. radioisotopes) and the material used for shielding of unintended radiation from users and patients shall be provided.
- Where there are specific concerns related to the safety of materials used in the medical device, e.g. impurities, residue levels and exposure to plasticizers such as Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), it is necessary to additionally provide a certificate of raw material in conformity with relevant standards, analysis certificate, or risk assessment on the safety of the materials used. Depending on the risk of exposure to these materials, additional measures may be required, such as notifying the user of the presence of these materials by labeling the device.
For in vitro diagnostic reagents, calibrators and control materials:
- Provide the list of materials used for manufacture of the medical device, including the material name, role in finished product.
- Provide information about the composition, biological properties, and origin of the materials involved in the reaction for testing: antigens, antibodies, enzymes, conjugates, PCR primers, probes, calibrators, controls, etc.
- For medical device containing substances subject to special control (narcotics or radiation-generating materials, non- ionizing or ionizing), full information on ingredients, content and role of these substances, for example Buprenorphine in the drug testing kit, Iodide-131 in the Radioimmunoassay kit, radio-labeled Phosphorus-32 DNA probes in Southern blots), etc. must be provided.
- For in vitro diagnostic medical device of types C, D: information about standards or test reports of materials participating in the reaction (except stabilizers) must be provided. The information is presented for each active material (antigen, antibody, conjugate, etc.).
3.11. Other relevant specifications
The functional characteristics and technical performance specifications for the medical device including, as relevant, accuracy, sensitivity, specificity of measuring and diagnostic medical devices, reliability and other factors; and other specifications including chemical, physical, electrical, mechanical, biological, software, sterility, stability, storage and transport, and packaging to the extent necessary to demonstrate conformity with the relevant Essential Principles.
3.12. Other information
Other important descriptive characteristics not detailed above, to the extent necessary to demonstrate conformity with the relevant Essential Principles (for example, the biocompatibility category for the medical device, etc.).
Note: In case the above information is stated in the instructions, reference may be made to the instructions.
4. Summary of design verification and validation documents (may be in Vietnamese or English)
This section should summarize or reference or contain design verification and design validation data to the extent appropriate to the complexity and risk class of the medical device.
Such documentation should typically include:
• Declarations or certificates of conformity to the “recognized” standards listed as applied by the product owner; and/or
• Summaries or reports of tests and evaluations based on other standards, manufacturer methods and tests, or alternative ways of demonstrating compliance.
For example: The completed table of conformity to the essential principles mentions that manufacturer uses a recognized standard was to demonstrate conformity to one Essential Principle, a declaration of conformity to the standard, or a certification of conformity, and a summary of the test data, if the standard does not include performance requirements, must be provided.
The data summaries or tests reports and evaluations would typically cover, as appropriate to the complexity and risk class of the medical device:
- A listing of and conclusions drawn from published reports that concern the safety and performance of aspects of the medical device with reference to the Essential Principles;
- Engineering tests;
- Laboratory tests;
- Biocompatibility tests;
- Animal tests;
- Simulated use;
- Software validation.
4.1. Pre-clinical studies
Details must be provided on all biocompatibility tests conducted on materials used in a medical device All materials that are significantly different must be characterized. Information describing the tests, the results and the analyses of data must be presented.
Complete pre-clinical physical test data must be provided, as appropriate. The report must include the objectives, methodology, results and product owner’s conclusions of all physical studies of the medical device and its components. Physical testing must be conducted to predict the adequacy of medical device response to physiological stresses, undesirable conditions and forces, long-term use and all known and possible failure modes.
Pre-clinical animal studies used to support the probability of effectiveness in humans must be reported. These studies must be undertaken using good laboratory practices. The objectives, methodology, results, analysis and product owner’s conclusions must be presented. The study conclusion should address the medical device’s interactions with animal fluids and tissues and the functional performance of the medical device in the experimental animal model(s). The rationale (and limitations) of selecting the particular animal model should be discussed.
Evidence of electrical safety and electromagnetic compatibility should be provided. For example, if the owner declares that the product meets the requirements of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2, a summary test report and/or certificate of conformity must be provided to demonstrate that the device meets these standards.
For sterilized medical device, sterilization appraisal reports must be provided. If the sterilant is toxic or produces toxic residuals (e.g. ethylene oxide residuals), test data and methods that demonstrate that post-process sterilant or residuals are within the acceptable limits must be presented.
For net-work connected, Internet-connected and wireless enable medical devices, evidence supporting the cyber security of such devices shall be provided. For example: analyzing risks and possibilities of cyber-attacks, cyber security control methods, plans, processes or mechanisms to monitor, promptly detect and manage security-related threats during the shelf life of the medical device. A declaration from the manufacturer or owner stating that the medical device is connected to the network, Internet or it is a wireless enable device, ensuring cyber security.
4.1.1. Software verification and validation studies (if applicable)
The correctness of a software product is another critical product characteristic that cannot be fully verified in a finished product. The product owner must provide evidence that validates the software design and development process. This information should include the results of all verification, validation and testing performed in-house and in a user’s environment prior to final release, for all of the different hardware configurations identified in the labeling or the instructions, as well as representative data generated from both testing environments.
4.1.2. Medical devices containing biological materials
Results of studies substantiating the adequacy of the measures taken with regards to the risks associated with transmissible agents must be provided. This will include viral clearance results for known hazards. Donor screening concerns must be fully addressed and methods of harvesting must also be fully described. Process validation results are required to substantiate that manufacturing procedures are in place to minimize biological risks.
4.2. Pre-clinical studies for in vitro diagnostic reagents, calibrators and control materials
4.2.1. Analytical performance
Provision of research reports on the analytical performance of the medical device, including analytical sensitivity, analytical specificity, limit of detection (LOD), limit of quantification (LOQ), linearity, detection range, precision, repeatability, influencing factors, durability, etc. Performance criteria will depend on each medical device.
Information about samples used for evaluation (negative and positive control samples, baseline standard samples, standard panels, influencing substances, etc.).
Research reports should include the objectives, methods, results, and conclusions of the research. The results and conclusions must clearly demonstrate that the product has characteristics suitable for its intended use.
4.2.2. Stability
Provision of stability study reports, including real-time stability and stability under accelerated aging conditions (as appropriate). In cases where real- time stability study is not performed but only under accelerated aging conditions, a full and reasonable explanation is required.
Provision of in-use stability study reports for products that are used multiple times after opening.
Stability study reports during transportation, performed under real or simulated conditions shall be provided.
Stability study reports should include the objectives, methods, results, and conclusions.
4.3. Clinical evidence
A clinical evaluation report of the medical device should be provided. Where applicable, this evaluation may take the form of a systematic review of existing bibliography, clinical experience with the same or similar medical devices, or by clinical investigation. Clinical investigation is most likely to be needed for higher risk class medical devices, or for medical devices where there is little or no clinical experience.
The clinical evaluation report should include the purpose and context of the clinical evaluation, clinical input data, data evaluation and analysis, and conclusions regarding the safety and performance of the medical device.
The clinical evaluation report should have all the necessary information as an independent document for review by regulatory agencies. This should summarize:
- The technology used by that medical device, indications, statements about the safety and clinical performance of that medical device, if any.
- Nature, scope and scale of clinical data assessed.
- Clinical data and recognized standards proving the safety and performance of the medical device.
4.3.1. Use of existing bibliography
Copies are required of all literature studies, or existing bibliography, that the product owner is using to support safety and effectiveness.
Clinical evidence of effectiveness may comprise medical device-related investigations conducted domestically or other countries. It may be derived from relevant publications in international medical journals. The documented evidence submitted should include the objectives, methodology and results presented in context, clearly and meaningfully. Before drawing conclusions about the results of clinical investigation, there must be a discussion in context with the published literature.
4.3.2. Use of clinical experience
Clinical experience refers to clinical data obtained from clinical use of the product, not from clinical investigations. Clinical experience may be with the same product or a similar product.
Clinical experience may be obtained from the following data:
- Post-marketing surveillance reports from product owners, regulatory agencies, cohort studies (may contain unpublished long-term study data on safety and effectiveness).
- Data on adverse events that have occurred, from product owners or regulatory agencies.
- Data from patients using the medical device in the aid program before marketing the product.
- Information on clinically relevant corrective actions such as recalls, notifications, hazard warnings.
4.3.3. Use of clinical investigations
A clinical investigation is a systematic investigation or study in or on one or more human subjects, undertaken to assess the safety and performance of a medical device.
A clinical investigation may be conducted by the medical device owner or by a third party on behalf of the owner. Clinical investigations should be designed, performed and reported in accordance with ISO 14155, Parts 1 and 2, Clinical Investigations of Medical Devices for Human Subjects, or in accordance with an equivalent standard, and in compliance with local regulations.
Clinical investigations shall be carried out in accordance with the ethical principles laid down in the Helsinki Declaration.
For in vitro diagnostic medical devices: Clinical investigation is performed to establish or confirm the clinical performance of in vitro diagnostic medical devices. The manufacturer must have clinical evidence supporting its clinical claims, including diagnostic sensitivity (clinical sensitivity) and diagnostic specificity (clinical specificity).
5. Medical device labeling
This is the descriptive and informational product literature that accompanies the medical device any time while it is held for sale or shipped, including instructions, pack labeling. This section should summarize or reference or contain the following labeling data to the extent appropriate to the complexity and risk class of the medical device, which is generally considered as “labeling”:
• Labels on the medical device and its packaging;
• Instructions for use;
• Any information and instructions given to the patient, including instructions for any procedure the patient is expected to perform (if applicable).
5.1. Samples of labels on the medical device and its packaging
This is the printed, written or graphic product information provided on or attached to one or more levels of packaging, including the outer packaging or the outside container wrapper. If it is physically impossible to include samples of labels (e.g. large warning labels affixed onto an X-ray machine), alternative submission methods (e.g. photographs or technical drawings), to the extent appropriate, will suffice to meet the requirements of this section.
The samples of labels must meet requirements in accordance with the applicable laws. For an imported medical device, the label sample must include both the original label and the supplementary label in Vietnamese language.
The label sample must include all products in the circulation registration dossier. In case the dossier is submitted according to the medical device family, a representative label sample can be submitted but must note the differences between the label samples of those products.
5.2. Instructions for use in Vietnamese language
The instructions for use contain directions under which the physician or end-user can use a medical device safely and for its intended purpose. This should include information on indications, contraindications, warnings, precautions, potential adverse effects, alternative therapy and the conditions that should be managed during normal use to maintain the safety and effectiveness of the medical device.
For in vitro diagnostic medical devices, the instructions for use should contain the following information:
- Type and code (if any) of the in vitro diagnostic medical device.
- Intended use:
• To detect or measure something;
• Medical device functions (e.g. screening, monitoring, diagnosis or supporting diagnosis, prognosis, prediction);
• Use the same medical device (testing machine) whether automated or non-automated;
• Quantitative or semi-quantitative or qualitative or nominal, etc.;
• Type of sample used in the test (e.g. serum, plasma, whole blood, tissue biopsy, urine);
• Test population.
- Instructional information: product used in in vitro diagnostics.
- Users (e.g. laypersons, medical staff, etc.).
- Principle of testing.
- Description of reagents, calibrators, standards, control materials and limitations on their use (e.g. only suitable for use with a specific testing machine).
- List of materials provided and list of materials specifically requested but not provided.
- For in vitro diagnostic medical device used in combination with other medical devices and/or in combination with non-medical devices:
• Information to identify these devices or equipment, including important performance characteristics.
• Information on known limitations associated with that device or equipment.
- Special storage conditions (e.g. temperature, light, humidity), conditions when using the medical device, if relevant.
- Stability during use, which may include storage conditions and shelf life after first opening; storage conditions and stability of working solutions, as appropriate. The instructions for use must clearly state the product's lifespan.
- If the medical device is provided as sterile, it is necessary to clearly state the medical device 's sterility, sterilization method, and instructions for handling in case the sterile packaging is damaged before use.
- Information to enable the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations on use of the in vitro diagnostic medical device. This information should include, as appropriate:
• Warnings, precautions and/or measures to be taken in the case of in vitro diagnostic medical device damage or deterioration reflected through a change in the appearance of the medical device that may affect performance;
• Warnings, precautions and/or measures to be taken regarding exposure to foreseeable external influences or environmental conditions, such as external magnetic, electrical and electromagnetic fields, electrical discharge, radiation related to diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity or temperature;
• Warnings, precautions and/or measures to be taken regarding possible risks during the use of the medical device for specific diagnosis, evaluation, treatment (e.g. electromagnetic interference emitted by the device, affecting other devices);
• Precautions regarding materials incorporated into the medical device that contain carcinogenic, mutagenic or reproductively harmful substances, endocrine disruptors, or other substance that may cause sensitivity or allergy in the patient or user.
- Conditions for collecting, manipulating and preparing samples
- Instructions for preparing or handling the medical device before use, such as sterilization, assembly, calibration, etc., so that the device is used as intended by the owner.
- Information needed to determine when the in vitro diagnostic medical device is properly installed and ready to perform safely and as intended by the owner, along with the following information, when relevant:
• Details of the nature and frequency of preventive and routine maintenance, including cleaning or disinfection;
• Consumables and instructions to replace them;
• Information about the calibrations that need to be performed to ensure the medical device operates properly and safely throughout its life cycle;
• Measures to reduce the risk to persons involved in the installation, calibration or repair of, for example, contaminated surfaces.
- Recommendations on quality control procedures, if necessary.
- Instructions on how to retrieve the values assigned to calibrators and control materials, including information to identify reference materials and reference measurement procedures used.
- Test procedure, including calculation and interpretation of results, and recommendation of additional confirmatory testing if appropriate.
- Analytical performance characteristics, such as sensitivity, specificity and precision (which is a combination of accuracy and precision).
- Clinical performance characteristics, such as diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, if relevant.
- Reference intervals, if relevant.
- Information on interferences or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidemia or hemolysis, specimen storage duration) that may affect the performance of the analysis.
- Warnings or precautions to be taken regarding disposal of the device, accessories and consumables used together, if any. This information should include, as appropriate:
• Bacterial or microbial contamination hazards (e.g. consumable materials contaminated with potentially infectious substances of human origin);
• Environmental hazards (e.g. batteries or materials that emit potentially dangerous levels of radiation);
• Physical hazards (e.g. explosion).
- For in vitro diagnostic medical device used by layperson, users should be advised to consult a health care professional before making any medical decisions.
- References, if relevant.
- Name and address of the owner in a format that is identifiable and allows identification of information about the owner. In case the instructions for use contain information about the manufacturing facility and origin, this information must include complete information about the name and address of the manufacturer.
- Document identification information, such as version number or release date.
6. Risk analysis (may be in Vietnamese or English)
This section should summarize or reference or contain the results of the risk analysis. This risk analysis should be based upon international or other recognized standards, and be appropriate to the complexity and risk class of the medical device.
6.1. Results of risk analysis
A list of possible hazards for these medical devices shall be provided. Indirect risks from medical devices may result from medical device-associated hazards, such as moving parts, which lead to sustained injury, or from user-related hazards, such as ionizing radiation from an X-ray machine. The evaluation of these risks against the claimed benefits of the medical device and the method(s) used to reduce risk to acceptable levels must be described. The individual or organization that carries out the risk analysis must be clearly identified. The technique used to analyze risk must be specified, to ensure that it is appropriate for the medical device and the risk involved.
7. Manufacturing information (may be in Vietnamese or English)
This section should summarize or reference or contain documentation related to the manufacturing processes, including quality assurance measures, which is appropriate to the complexity and risk class of the medical device.
7.1. Manufacturer information
List the names and addresses of all manufacturers involved in the manufacturing and sterilization process (including third-party manufacturers and sterilizers).
7.2. Manufacturing process
Information on the manufacturing process shall be provided in sufficient detail to allow a general understanding of the manufacturing processes. Detailed proprietary information on the manufacturing process is not required. The information may be presented in the form of a process flow chart showing an overview of production, controls, assembly, in-process and final product testing, and packaging of the finished product.
If multiple manufacturers are involved in the manufacturing process to complete a product, it is necessary to clearly state which activities each manufacturer is involved in.
|
|
Legal representative Signature (Full name and title) Certification by stamp or digital signature
|
_________________
1 For products licensed for circulation in EU member countries, if there is no information on the date of first licensing, the most recent licensing date may be recorded.
APPENDIX
TABLE OF CONFORMITY TO THE ESSENTIAL PRINCIPLES (may be in Vietnamese or English)
Name of the medical device owner:
Medical device(s):
Product code(s) (if any):
|
Essential principle |
Applicable to the device? (Yes/No) |
Applicable standard |
Evidence demonstrating the conformity |
|
General requirements 1. Medical devices should be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, by virtue of the knowledge and experience of intended users, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety. 2. The solutions adopted by the medical device owner for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the scientific and technical development. In selecting the most appropriate solutions for the design and manufacture of the medical device, to minimize the risks associated with the use of medical device, the product owner should apply the following principles: • identify hazards and the associated risks arising from the intended use and foreseeable misuse, • eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction), • where appropriate take adequate protection measures including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated, and • inform users of any residual risks. 3. The medical device must achieve the performance intended by the medical device owner and be designed, manufactured, and packaged to suit one or more functions within the scope of the definition of a medical device. 4. The technical characteristics and properties in Clauses 1, 2 and 3 shall not have an adverse effect to the extent that the health or safety of the patient or user and of others is impaired during throughout the life cycle of the medical device as expected by the medical device owner, when the medical device is subject to impacts that may occur under normal use conditions and has been maintained, calibrated according to the instructions of the medical device owner. 5. Medical devices must be designed, manufactured and packaged so that their technical characteristics and properties when used for their intended purpose will not be adversely affected during transport and storage if the transport and storage are carried out in accordance with instructions and information provided by the medical device owner. 6. The benefits must outweigh any unwanted side effects to the intended effect. 7. Medical devices require clinical evidence, appropriate to their use and risk classification, to demonstrate that the medical device complies with the correspondingly design principles. Clinical evaluation must be performed. Design and manufacturing requirements 8. Chemical, physical and biological properties 8.1. Medical devices must be designed and manufactured to ensure that they meet the requirements for technical characteristics and properties set out in Clauses 1 thru 6 of “General Requirements”. Attention should be paid to: • the selection of materials used, specifically regarding toxicity, flammability, • physical and chemical properties of the materials used, • Compatibility between the materials used and biological tissues, cells, body fluids, and specimens, taking into account the intended purpose of the medical device, • The selection of materials used must reflect issues such as abrasion, hardness and resistance of the metal. 8.2. Medical devices must be designed, manufactured and packaged to minimize the risk posed by contaminants and residues to patients and those involved in transportation, storage and use of the medical device. In minimizing risk, special attention should be paid to the duration and frequency of tissue exposure during the process of transporting, preserving and using the medical device. 8.3. Medical devices must be designed and manufactured so that they can be used safely with the materials, substances and gases to which they are exposed under normal use or in routine process. If medical devices are used to administer drugs, they must be designed and manufactured so that they are compatible with relevant medicinal products and that the action of the drug is maintained for its intended use. 8.4. Where a medical device contains a substance that, if used separately, could be considered a medicinal product under relevant laws and has the effect of supporting the effects of the medical device on the body, the safety, quality and performance of that medical device as well as the safety, quality and effectiveness of the combined medicinal product must be verified. “Medicinal product” referred to herein includes stable derivatives from human blood or plasma. 8.5. Medical devices must be designed and manufactured to minimize risks caused by substances that may leach or leak from the medical device. 8.6. Medical devices must be designed and manufactured to minimize risks caused by inadvertent penetration or release of substances from the medical device, taking into account the nature of the environment in which the medical device is intended to be used. 9. Bacterial infection and microbial contamination 9.1. Medical devices and manufacturing processes should be designed to eliminate or reduce, as far as reasonably and appropriately possible, the risk of infection to any person. A design must: • be easy to operate, and, when necessary: • minimize, as far as reasonably and appropriately possible, microbial leakage and/or microbial exposure during use; • minimize the spread of infection from patients, users or other people to the medical device or test samples and vice versa during use. 9.2. In case a medical device is composed of substances of biological origin, the risk of contamination must be minimized to the maximum reasonable and appropriate level by selecting the source, sample donor and appropriate substances, and using inactivation, conservation, testing and control procedures, as appropriate. This requirement may not apply to certain in vitro diagnostic medical devices if viral activity and infectious agents are an essential part of the intended use of the product or the removal or inactivation will affect the effectiveness of that in vitro diagnostic medical device. 9.3. Products made from non-living tissues, cells, and substances of animal origin that are determined to be medical devices shall be considered ingredients of animal origin and will apply relevant regulations and subject to veterinary control and supervision for the intended use of this tissue. Medical device owners need to maintain information about the geographical origin of animals. The processing, storage, inspection and handling of tissues, cells and substances of animal origin must be carried out to ensure optimal safety. In particular, safety with regard to viruses and other infectious agents must be achieved by inactivation or removal methods appraised during manufacturing. This requirement may not apply to certain in vitro diagnostic medical devices if other viral activity and infectious agents are an essential part of the intended use of the product or the removal or inactivation will affect the effectiveness of that in vitro diagnostic medical device. 9.4. For products made from cells, tissues and derivatives of bacterial or recombinant origin that are determined to be medical devices, the selection of sample sources/donors, processing and preservation, testing and handling of cells, tissues and derivatives of such origin must be carried out to achieve optimal safety level. In particular, safety with regard to viruses and other infectious agents must be handled by performance of inactivation or removal methods appraised during manufacturing. This requirement may not apply to certain in vitro diagnostic medical devices if other viral activity and infectious agents are an essential part of the intended use of the product or the removal or inactivation will affect the effectiveness of that in vitro diagnostic medical device. 9.5. For products composed of non-living tissues, cells, and substances of human origin determined to be in vitro diagnostic medical devices, the selection of sample sources, donors, and/or substances of human origin, the processing, storage, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin must be carried out to ensure optimal safety. In particular, safety with regard to viruses and other infectious agents must be achieved by inactivation or removal methods appraised during manufacturing. This requirement may not apply to certain in vitro diagnostic medical devices if other viral activity and infectious agents are an essential part of the intended use of the product or the removal or inactivation will affect the effectiveness of that in vitro diagnostic medical device. 9.6. Medical devices in a special microbiological state must be designed, manufactured and packaged to ensure that the products retain their properties when placed on the market and during transportation and preservation according to the regulations of the medical device owners. 9.7. Sterile medical devices must be designed, manufactured and packaged to ensure that the products remain sterile when placed on the market and during transportation and preservation according to the regulations of the medical device owner. 9.8. Medical devices that are sterile or in a special microbiological state must be handled, manufactured, and, if necessary, sterilized using appropriate, validated methods. 9.9. Medical devices intended to be sterilized must be manufactured under suitably controlled (e.g. environmental) conditions. 9.10. Packagings for non-sterile medical devices must be capable of keeping the products at the prescribed level of cleanliness. If the medical device needs to be sterilized before use, it must be minimized to maximum risk of microbial infection; packaging must be appropriate, taking into account the sterilization method prescribed by the medical device owner. The medical device must be manufactured under appropriately controlled conditions. 9.11. The packagings and/or labels of medical devices must be distinguishable from identical or similar products on the market in both sterile and non-sterile conditions. 10. Manufacturing and environmental characteristics 10.1. If the medical device is intended to be used in combination with other medical devices or equipment, the entire combination, including the connection system, must be safe without affecting the determined performance of the medical device or equipment used with it. Any limitations on use in such combination must be stated on the label and/or in the instructions. 10.2. Medical devices must be designed and manufactured to eliminate or minimize to a reasonable and appropriate level: • risk of injury, related to their physical features, including, as appropriate, mass/pressure ratio, dimensional and design characteristics; • risks related to environmental conditions or reasonably foreseeable external influences, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, pressure, humidity, temperature or pressure changes and acceleration; • risks associated with the use of medical devices in combination with materials, substances or gases to which they may come into contact under normal conditions of use; • risks due to accidental penetration of substances into the medical device; • risks due to not correctly identifying test samples; • risks due to interaction with other medical devices often used in research or for certain treatments; • risks arising from failure to maintain or calibrate (as with implantable devices), from aging of the materials used or from the loss of accuracy of some measurement or control mechanism. 10.3. Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to remove or appropriately reduce the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention should be paid to medical devices whose intended use includes exposure to or in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion. 10.4. Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to facilitate the safe disposal of waste substances. 11. Medical devices with a diagnostic or measuring function 11.1. Medical devices with a measuring function should be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose. The limits of accuracy, precision and stability should be indicated by the medical device owner. 11.2. Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods. Specifically, the design must address sensitivity, specificity, precision, repeatability, reproducibility, control of known confounders, and limits of detection, if any. 11.3. Where the performance of medical devices depends on the use of calibrators or control materials, the traceability of values assigned to such calibrators and/or control materials should be ensured through a quality control system. 11.4. Any measurement, monitoring or display scale functions of medical devices should be designed in line with design science principles, taking account of the intended purpose of medical devices. 11.5. When values are expressed in numbers, if possible, standard units, generally accepted, and clearly understood by the user of the medical device should be used. 12. Protection against radiation 12.1. General requirements 12.1.1. Medical devices should be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users, other persons, to radiation is appropriately reduced in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for diagnostic and therapeutic purposes. 12.2. Intended radiation 12.2.1. Where medical devices are intended to emit visible and/or invisible hazardous, or potentially hazardous, radiation for a specific medical purpose, the benefit is considered is greater than the inherent risks of such radiation, and the radiation can be controlled by the user, such medical devices should be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance. 12.2.2. Where medical devices are intended to emit visible and/or invisible hazardous, or potentially hazardous, radiation, they should be fitted with visual displays and/or audible warnings of such emissions. 12.3. Unintentional radiation 12.3.1. Medical devices should be designed and manufactured in such a way that the exposure of users, other persons, or patients, to the emission of unintended, stray or scattered radiation is appropriately reduced. 12.4. Operating instructions 12.4.1. The operating instructions for medical devices emitting radiation should contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the users, other persons, or patients, and ways of avoiding misuse and of appropriately reducing the risks inherent to installation. 12.5. Ionizing radiation 12.5.1. Medical devices emitting ionizing radiation should be designed and manufactured in such a way as to ensure that the quantity, shape and distribution of equipment (or quality) of the emitted radiation can be varied and controlled where possible, taking into account the intended use. 12.5.2. Medical devices emitting ionizing radiation intended for medical imaging should be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimizing radiation exposure of the patient and user. 12.5.3. Medical devices emitting ionizing radiation intended for medical imaging should be designed to provide good monitoring and control of dose used, beam type, energy and, when possible, monitoring and control of the energy distribution of the radiation beam. 13. Requirements for medical device connected or equipped with a power source. 13.1. Medical devices that incorporate electronic programmable systems, including software, should be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use. In the event of a single fault condition (SFC), appropriate means should be adopted to eliminate or appropriately reduce consequent risks or impairment of performance. 13.2. For medical devices that incorporate software or are software as a medical device, the software should be evaluated based on advanced scientific and technical foundations, taking into account the principles of development life cycle, risk management, verification and validation. 13.3. Medical devices where the safety of the patient depends on an
13.4. Medical devices where the safety of the patient depends on an external power supply should include an alarm system to signal any power failure. 13.5. Medical devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient should be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health. 13.6. Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to appropriately reduce the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of such devices or any devices located in close proximity to such devices. 13.7. Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended. 13.8. Protect against electrical risks 13.8.1. Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to appropriately reduce the risk of accidental electric shocks to the user or any other person, both during normal use of the medical device and in the event of a single fault condition (SFC) in the medical device, provided the medical device is installed and maintained as indicated by the product owner. 14. Protect against mechanical risks 14.1. Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks related to the use of devices. 14.2. Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to appropriately reduce the risks arising from vibration generated by the medical devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance. 14.3. Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to appropriately reduce the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance. 14.4. Terminals and connections to electrical, gas or hydraulic and pneumatic power supplies controlled by the user should be designed and constructed in such a way as to minimize any possible risks. 14.5. Accessible parts of medical devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings should not attain potentially dangerous temperatures under normal use. 15. Protect against risks posed to the patient by the supply of energy or substances 15.1. Medical devices for supplying the patient with energy or substances should be designed and manufactured in such a way that the speed and/or amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and user. 15.2. Medical devices should be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the speed and/or amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger. Devices should incorporate suitable means to appropriately reduce the risk of accidental release of dangerous levels of energy or substances. 15.3. Monitoring and display scale functions must be clearly identified on medical device. Where a medical device has instructions necessary for its operation or displays operating or adjustment parameters by visual means, such information must be understandable to the user, and to the patient if needed. 16. Active implantable medical devices 16.1. Active implantable medical devices must have clear information to identify: • Type of medical devices; • Medical device owner; and • Manufacturing year of medical devices. 16.2. That information must be readable without the need for surgery by the implant recipient. 17. Protect against risks to patients posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay users 17.1. Medical devices for use by lay users should be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended use/purpose taking into account the skills and the means available to lay users and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay user's technique and environment. The information and instructions provided by the medical device owner should be easy for the lay user to understand and apply. 17.2. Medical devices for use by lay users should be designed and manufactured in such a way as to appropriately reduce the risk of error by the intended user in the handling of the medical device and, if applicable, in the interpretation of the results. 17.3. Medical devices for use by lay users should, where appropriate, include means by which the lay user can verify that, at the time of use, the medical device will perform as intended by the medical device owner. 18. Information provided by the medical device owner 18.1. Users must be provided with the necessary information to identify the medical device, determine the owner of the medical device, and explain information to use the medical device safely, etc. 19. Clinical investigations 19.1. Clinical investigations on human subjects shall be carried out in accordance with the spirit of the Helsinki Declaration. This includes every step in the clinical investigation from first consideration of the need and justification of the study to publication of the results. |
If the Essential Principles are applicable to the device, then the answer is “Yes”; If the answer is “No”, then the Essential Principles are inapplicable to the device; and this should be briefly explained. For example: For a medical device that does not incorporate biological substances, the answer to Essential Principle regarding materials of biological origin given in the column “Applicable to the medical device?” would be “No”; and “The medical device does not incorporate biological substances”.
|
(The list of reference standards or internal standards and procedures applied by the manufacturer for the product to meet the Essential Principles shall be provided. For example: - ISO 13485 - ISO 14971 - EN ISO 18113-1 - IEC 61326-1 - IEC 61326-2-6 - IEC 60601-1) |
(Name the technical documents that demonstrate the product meets the essential principles, e.g. certificates, research reports, test results, etc.) |
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây