Pháp lý doanh nghiệp 
Quyết định 166/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Quyết định 166/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
| Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 166/QĐ-QLD |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định |
| Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 22/06/2012 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
BỘ Y TẾ Số:166/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày22tháng 06năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA
HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78
----------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạtchất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.
Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấpphải được inlên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết đinh.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày kýban hành.
Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
04 THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUSĐƯỢCCẤP SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH HIỆULỰC01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theoQuyết định số166/QĐ-QLD ngày22/6/2012)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1.CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA |
|
|
|
|
|
|
| 1.1.Nhà sảnxuấtAbbott GmbH & Co. KG. Knollstrabe 50 67061 Ludwigshafen. - Germany |
|
|
|
|
|
|
1 | Norvir | Ritonavir | viên nén bao phim -100mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên | VN1-671-12 |
| 2.CÔNG TY ĐĂNG KÝ APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd. Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Cetral - Hong Kong |
|
|
|
|
|
|
| 2.1.Nhà sản xuất AurobindoPharma Ltd. Unit III, Survey No 313 (P), bachupally (V), Quthubullapur Mandal, R. R. District, A.P. - India |
|
|
|
|
|
|
2 | Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets 300mg/200mg | Tenoforvir disoproxilfumarate; Emtricitabine | viên nén bao phim - 300mg; 200mg | 24 tháng | NSX | hộp 1 chai 30 viên | VN1-672-12 |
| 3.CÔNG TY ĐĂNG KÝ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germany |
|
|
|
|
|
|
| 3.1.Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim Ellas A.E 5thkmPaiania-Markopoulo 194 00 Koropi - Greece |
|
|
|
|
|
|
3 | Viramune | Nevirapine | viên nén - 200mg | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN1-673-12 |
| 4.CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Traphaco 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội – Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
| 4.1. Nhà sản xuất Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg – Germany |
|
|
|
|
|
|
4 | Truvada | Emtricitabine; Tenofovir disoproxil fumarate | Viên nén bao phim – 200mg; 300mg | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN1-674-12 |
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây