Quyết định 140/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam

thuộc tính Quyết định 140/QĐ-QLD

Quyết định 140/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:140/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:30/05/2012
Ngày hết hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Cấp phép lưu hành cho 1 vắc xin phòng tiêu chảy
Ngày 30/05/2012, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 140/QĐ-QLD công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam.
Theo đó, vắc xin phòng tiêu chảy Rotavin-M1 của Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) chính thức được sử dụng tại trung tâm y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương từ ngày 30/05/2012.
Cơ sở xản xuất, đăng ký và các trung tâm y tế sử dụng loại vắc xin này có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về tính an toàn, hiệu quả và các phản ứng sau uống thuốc đối với vắc xin Rotavin-M1 trong quá trình lưu hành và sử dụng.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/05/2012 và có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định140/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BÔ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------------------
Số: 140/QĐ-QLD
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------
Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2012
 
 
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
 
 
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
 
 
QUYẾT ĐỊNH:
 
 
Điều 1. Công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:
1- Tên, địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất: Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac). (135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam)
2- Tên sản phẩm: Rotavin - M1 (Vắc xin rotavirus sống, giảm độc lực tuýp G1P[8]
3- Dạng bào chế: Dung dịch uống
4- Hàm lượng: Rotavirus sống, giảm độc lực tuýp G1P[8] ³ 2.106.0FFU (hoặc PFU)
5- Đơn vị tính: Liều 2ml
6- Đóng gói: Hộp 1 hộp nhỏ x 1 lọ x 2ml
7- Hạn dùng: 24 tháng
8- Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
9- Số đăng ký: QLVX-H01-0539-12
Điều 2. Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin.
Điều 3. Vắc xin Rotavin-M1 chỉ được sử dụng tại trung tâm y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Cơ sở sản xuất, đăng ký và các Trung tâm y tế có sử dụng vắc xin Rotavin-M1 có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất (nếu có) với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về tính an toàn, hiệu quả và các phản ứng sau uống đối với vắc xin Rotavin-M1 trong quá trình lưu hành và sử dụng.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc đơn vị có vắc xin nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
 

Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(3 bản).
CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường
 
 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất