Quyết định 110/QĐ-QLD 2016 rút số đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam

thuộc tính Quyết định 110/QĐ-QLD

Quyết định 110/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:110/QĐ-QLD
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết định
Người ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:23/03/2016
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
 

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

----------

Số:110/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày23tháng03năm 2016

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM.

----------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

ncứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tchức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Kết luận Thanh tra số 271/KL-TTrB ngày 18/12/2015 của Thanh tra Bộ Y tế.

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1.Rút số đăng ký thuốc Cortifed (Tripolidin 2,5mg và Pseudoephedrin 60mg) SĐK VD-15078 -11 do Công ty cphần dược Đồng Nai đứng tên đăng ký, sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

*Lý do: Thuốc được sản xuất không đúng vi hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.

Điều 2.Đình chlưu hành trên toàn quốc và thu hồi 02 lô thuốc Cortifed SĐK VD-15078 -11, lô 020714 HD: 07/2017 vàlô 050714 HD: 07/2017 được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc.

Điều 3.Giao cho cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc Cortifed nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi. Thực hiện hủy thuốc nêu trên với sự giám sát của đại diện Thanh tra Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai và báo cáo kết quả thu hồi, hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 4:Thuốc Cortifed số lô: 010714, HD:07/2017; số lô 030714, HD: 07/2017; số lô 040714, HD: 07/2017 sản xuất đúng hồ sơ đăng ký thuốc, đạt yêu cầu chất lượng và đã sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng.

Điều 5:Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc Sở Y tếcác tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất thuốc Cortifed nêu tại Điều 1, 2, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Th
trưng (để b/c);
- C
ác Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao t
hông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
-Tổng cục Hi quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội ViệtNam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lýKhám,chữabệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuc TW, Vin KN thuốc, TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Các phòng thuộc Cục;
- Lưu: TTra,
Vp (02b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất