Quyết định 1087/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 4)

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Quyết định 1087/QĐ-BYT

Quyết định 1087/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 4)

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế
Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	1087/QĐ-BYT
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định
Người ký:	Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành:	03/04/2013
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 1087/QĐ-BYT

Quyết định 1087/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
--------

Số: 1087/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 03 tháng 04 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 4)

-------------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT- BYT- BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4) gồm 56 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Xuyên

BỘ Y TẾ	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
_______	Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
		Hà Nội, ngày 03 tháng 04 năm 2013

DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 4)

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1087/QĐ-BYT ngày 03 /04 /2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1	Accupril	Quinapril hydrochloride	5mg	Viên nén bao phim Hộp 7 vỉ x 14 viên	VN-5566-10	Godecke GmbH	Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg	Đức
2	Aromasin	Exemestane	25mg	Viên nén bao đường Hộp 2 vỉ x 25 viên	VN-8859-09	Pfizer Italia S.R.L.	Via Del Commercio, 63046 Marino Del Troto (Ascoli Piceno)	Ý
3	Augmentin	amoxicilin (dạng trihydrat); acid clavulanic (dạng kali clavulanat)	250mg+31,25mg	Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống	VN-7187-08	Glaxo Wellcome Production	Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne	Pháp
4(*)	Augmentin	Amoxicillin(dưới dạng Amoxicillin trihydrate). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate)	Amoxicillin 500mg/Acid clavulanic 62.5mg	Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch	VN-4459-07	Glaxo Wellcome Production	Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayene	Pháp
5	Augmentin 625g tablets	Amoxicillin(dưới dạng Amoxicillin trihydrate). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate)	Amoxicillin 500mg/Acid clavulanic 125mg	Hộp 2 vỉ X 7 viên nén bao phim	VN-11057-10	SmithKline Beecham Pharmaceuticals	Clarendon Road, Worthing. West Sussex BN14 8QH	Anh
6	Augmentin inj	Amoxicilin (dạng trihydrat); Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate)	1g+200mg	Hộp 10 lọ thuốc bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch	VN-8713-09	SmithKline Beecham Plc	Clarendon Road, Worthing. West Sussex BN14 8QH	Anh

Augmentin SR

Amoxicillin(dưới dạng Amoxicillin trihydrate va Amoxicillin Sodium). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate)

Amoxicillin 1000mg/Acid clavulanic 62.5mg

Hộp 7 vỉ X 4 viên nén bao phim

VN-13130-11

Glaxo Wellcome Production

Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne

Pháp

8	Brexin	Piroxicam beta-cyclodextrin	20mg	viên nén, hộp 2 vỉ x 10 viên	VN-8225-09	Chiesi Farmaceutici S.p.A	Via Palermo, 26/A 43100 Parma	Ý
9	Cebrex	Cao khô lá Ginkgo Biloba	40mg	Hộp 1 vỉ hoặc 6 vỉ x 20 viên nén bao phim	VN-14051-11	Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG	Willmar-Schwabe str.4 D-76227 Karrlsruhe	Đức
10	Cebrex S	Cao khô lá Ginkgo Biloba	80mg	Hộp 6 vỉ x 20 viên nén bao phim	VN-14052-11	Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG	Willmar-Schwabe str.4 D-76227 Karrlsruhe	Đức
11	Celebrex	Celecoxib	200mg	Viên nang, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-15106-12	Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceutical LLC; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico 00725; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen	Đức
12	Cubicin	Daptomycin	500mg	Bột đông khô pha tiêm/ truyền, hộp 1 lọ 10ml	VN- 6898-08	Cơ sở sản xuất: Hospira., Inc; Cơ sở đóng gói : AstraZeneca UK Limited	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1776 N Centenial Drive, Mc pherson, KS 67460-1247. -Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield,Cheshire, SK10 2NA.	Mỹ
13(*)	Dalacin C	Clindamycin phosphate	600mg/4ml	Dung dịch tiêm, Hộp 1 ống 4mL	VN-4551-07	Pfizer Manufacturing Belgium N.V	Rijksweg 12, 2870 Puurs	Bỉ
14	Dalacin C	Clindamycin	300mg	Viên nang, Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-7784-09	Pfizer PGM	Zone Industrielle 29 route des Industries, 37530, Pocesur-Cisse	Pháp
15	Dalacin C	Clindamycin	300mg	Viên nang, Hộp 2 vỉ x 8 viên	VN-7784-09	Pfizer PGM	Zone Industrielle 29 route des Industries, 37530, Pocesur-Cisse	Pháp
16	Dalacin C	Clindamycin phosphate	300mg/2ml	Dung dịch tiêm, Hộp 1 ống 2mL	VN-10464-10	Pfizer Manufacturing Belgium N.V	Rijksweg 12, 2870 Puurs	Bỉ
17	Dalacin T	Clindamycin phosphate	30ml	Dung dịch bôi ngoài da, Hộp 1 lọ 30ml	VN-7785-09	Pharmacia & Upjohn Company	Kalamazoo, MI 49001	Mỹ

Depo-Medrol

Methylprednisolone acetate

40mg/ml

Hỗn dịch pha tiêm, Hộp 1 lọ 1ml

VN-11978-11

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs

Bỉ

Dilatrend

Carvedilol

6,25 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11871-11

Roche S. p. A

Via Morelli 2, Segrate, Milan

Dilatrend

Carvedilol

12,5 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11872-11

Roche S. p. A

Via Morelli 2, Segrate, Milan

Dilatrend

Carvedilol

25 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11873-11

Roche S. p. A

Via Morelli 2, Segrate, Milan

22	Dulcolax	Bisacodyl	5 mg	Viên bao đường tan trong ruột; hộp 1,2 và 10 vỉ x 10 viên.	VN-11701-11	Delpharm Reims	10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims	Pháp
23	Emla	Lidocaine, Prilocaine	5 % (2,5% lidocaine & 2,5 % prilocaine)	Kem, hộp 5 tuýp nhôm x 5g kem	VN- 9940-10	Recipharm Karlskoga AB	Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga	Thụy Điển
24	Lopid	Gemfibrozil	600mg	Viên nén, Hộp 6 vỉ x 10 viên	VN-11979-11	Olic (Thailand) Ltd.	166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya Province	Thái Lan
25	Lopid	Gemfibrozil	300mg	Viên nang, Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-11980-11	Olic (Thailand) Ltd.	166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya Province	Thái Lan
26	Medrol	Methylprednisolon	4mg	Viên nén, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-13805-11	Pfizer Italia S.R.L.	Via Del Commercio, 63046 Marino Del Tronto (Ascoli Piceno)	Ý
27	Medrol	Methylprednisolon	16mg	Viên nén, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-13806-11	Pfizer Italia S.R.L.	Via Del Commercio, 63046 Marino Del Tronto (Ascoli Piceno)	Ý
28	Micardis	Telmisartan	40 mg	Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-5023-10	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG	Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein	Đức
29	Micardis	Telmisartan	80mg	Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-5024-10	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG	Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein	Đức
30	Mucosolvan	Ambroxol HCl	30mg	Viên nén, hộp 2 vỉ x 10 viên	VN-5219-08	Delpharm Reims	10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims	Pháp
31(*)	Neurontin	Gabapentin	300mg	Viên nang, Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-4065-07	Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH	Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg	Đức
32	Nexium IV	Esomeprazole sodium	Esomeprazole sodium 42,5 mg, tương đương esomeprazole 40 mg.	Bột pha dung dịch tiêm /truyền tĩnh mạch,hộp 1 lọ x 5 mL	VN-15719-12	AstraZeneca AB	SE-151 85 Sodertalje	Thụy Điển
33	No-spa	Drotaverin hydrochloride	40mg/2ml	Hộp 25 ống 2ml	VN-14353-11	Chinoin Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd	5 Levai utca, H-2112 Veresegyhaz	Hungary
34	No-spa Forte	Drotaverin hydrochloride	80mg	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VN-8877-09	Chinoin Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd	5 Levai utca, H-2112 Veresegyhaz	Hungary
35	Pantoloc	Pantoprazole	Pantoprazole 40 mg	Hộp 1 vỉ x 7 nén viên tan trong ruột	VN-5171-08	Nycomed GmbH	Rbert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen	Đức
36	Pantoloc IV	Pantoprazole	Pantoprazole 40 mg(Pantoprazole sodium 42,3 mg)	Hộp 1 lọ thuốc bột pha dung dịch tiêm truyền 42,3mg	VN-5170-08	Nycomed GmbH	Rbert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen	Đức
37	Prograf 0.5mg	Tacrolimus	0,5mg	Hộp 5 vỉ x 10 viên nang	VN- 14708-12	Astellas Ireland Co., Ltd	Killorglin, Co. Kerry	Ireland
38	Prograf 1mg	Tacrolimus	1mg	Hộp 5 vỉ x 10 viên nang	VN-14709-12	Astellas Ireland Co., Ltd	Killorglin, Co. Kerry	Ireland
39	Prograf 5mg/ml	Tacrolimus	5mg/ml	Hộp 10 ống dung dịch tiêm	VN-15475-12	Astellas Ireland Co., Ltd	Killorglin, Co. Kerry	Ireland
40(*)	Seretide 500 Acuhaler	Salmeterol xinafoat + fluticason propionat	50mcg+500mcg	Bột hít phân liều. Hộp chứa 1 accuhaler 60 liều	VN-4932-07	Glaxo Operations UK Ltd	Priory street, Ware, Hertforshire, SG12 0DJ	Anh
41	Seretide Accuhaler 50/250mcg	Salmeterol xinafoat + fluticason propionat	50mcg+250mcg	Bột hít phân liều. Hộp chứa 1 accuhaler 60 liều	VN-15447-12	Glaxo Operations UK Ltd	Priory street, Ware, Hertforshire, SG12 0DJ	Anh
42	Seretide evohaler 25/125mcg	Salmeterol xinafoat + fluticason propionat	25mcg+125mcg	Hỗn dịch xịt định liều, Bình xịt 120 liều	VN-8711-09	Glaxo Wellcome Production	Zone industrielle No 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux	Pháp
43	Seretide evohaler 25/250mcg	Salmeterol xinafoat + fluticason propionat	25mcg+250mcg	Hỗn dịch xịt định liều, Bình xịt 120 liều	VN-8712-09	Glaxo Wellcome Production	Zone industrielle No 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux	Pháp
44	Seretide evohaler 25/50mcg	Salmeterol xinafoat + fluticason propionat	25mcg+50mcg	Hỗn dịch xịt định liều, Bình xịt 120 liều	VN-8710-09	Glaxo Wellcome Production	Zone industrielle No 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux	Pháp
45	Solu-Medrol	Methylprednisolone sodium succinate	500mg	Bột vô khuẩn pha tiêm Hộp 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 7,8 mL	VN-11233-10	Pfizer Manufacturing Belgium N.V	Rijksweg 12, 2870 Puurs	Bỉ
46	Solu-Medrol	Methylprednisolone sodium succinate	40 mg	Bột vô khuẩn pha tiêm Hộp 1 lọ Act-O-Vial 1 mL	VN-11234-10	Pfizer Manufacturing Belgium N.V	Rijksweg 12, 2870 Puurs	Bỉ

Solu-Medrol

Methylprednisolone hemisuccinat

125mg

Bột vô khuẩn pha tiêm
Hộp 25 lọ Act-O-Vial 2 ml

VN-15107-12

Pharmacia & Upjohn Inc.

7000 Portage Road, Kalamazoo Michigan 49001

Mỹ

48	Tamiflu	Oseltamivir	75mg	Hộp 1 vỉ x 10 viên nang 75 mg	VN-8396-09	F. Hoffmann-La Roche Ltd	Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel	Thụy Sỹ
49(*)	Tanakan	Dịch chiết ginkgo biloba	40mg	Viên nén bao film. Hộp 2 vỉ x 15 viên	VN-3853-07	Beaufor Ipsen Industrie	Rue Ethe Virton-28100 Dreux	Pháp
50	Tenormin	Atenolol	50mg	Viên nén bao phim, hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-12854-11	AstraZeneca UK Limited	Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA	Anh

Ventolin neblues

Salbutamol sulfat

5mg/2,5ml

Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml

VN-13707-11

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155

Úc

52	Ventolin neblues	Salbutamol sulfat	2.5mg/2,5ml	Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống	VN-11572-10	GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd	1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155	Úc
53	Viartril-s	Glucosamine sulfate	250mg	Viên nang, Hộp 1 lọ 80 viên	VN-14801-12	Rottapharm Ltd	Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15	Ireland
54	Viartril-s	Glucosamine sulfate	1500mg	Bột pha hỗn dịch uống, Hộp 30 gói	VN-14800-12	Rottapharm Ltd	Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15	Ireland
55	Zitromax	Azithromycin	500mg	Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 3 viên	VN-11235-10	Haupt Pharma Latina SRL	Borgo San Michele S.S. 156 Km 47, 600-04100 - Latina	Ý
56	Zitromax Pos	Azithromycin	200mg/5ml	Bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 lọ 15 ml chứa 600mg Azithromycin	VN-13300-11	Haupt Pharma Latina SRL	Borgo San Michele S.S. 156 Km 47, 600-04100 - Latina	Ý