Nghị định 75/2016/NĐ-CP điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

Tóm tắt

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Nghị định 75/2016/NĐ-CP

Nghị định 75/2016/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

Cơ quan ban hành:	Chính phủ
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	75/2016/NĐ-CP
Ngày đăng công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Loại văn bản:	Nghị định
Người ký:	Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành:	01/07/2016
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

Ngày 01/07/2016, Chính phủ ban hành ngày Nghị định số 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV, gồm xét nghiệm sàng lọc HIV và xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
Theo đó, cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV phải đáp ứng các điều kiện: Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm hoặc được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV; có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện; Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường; Có chỗ rửa tay…
Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải đáp ứng các điều kiện: Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên; nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên; có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện…
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016.

Xem chi tiết Nghị định75/2016/NĐ-CP tại đây

tải Nghị định 75/2016/NĐ-CP

Nghị định 75/2016/NĐ-CP DOC (Bản Word)

Nghị định 75/2016/NĐ-CP PDF (Bản có dấu đỏ)

Nghị định 75/2016/NĐ-CP ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

CHÍNH PHỦ
-------

Số: 75/2016/NĐ-CP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2016

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Căn cứ Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV (gồm xét nghiệm sàng lọc HIV, xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính); hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận đủ điều kiện) và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

Điều 2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thực hiện xét nghiệm HIV.

Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Xét nghiệm sàng lọc HIV là việc thực hiện kỹ thuật xét nghiệm bằng 01 loại sinh phẩm HIV có độ nhậy cao nhằm mục đích phát hiện trường hợp có thể bị nhiễm HIV.

2. Xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính là việc thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV bằng 03 loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau để chẩn đoán xác định tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp xét nghiệm sàng lọc HIV phản ứng dương tính.

Chương II
ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

1. Nhân sự:
Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm đáp ứng một trong các điều kiện sau:

a) Có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm;

b) Được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV.

2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.

3. Cơ sở vật chất đáp ứng tối thiểu các điều kiện sau:

a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;

b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

c) Có chỗ rửa tay;

d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

1. Nhân sự:

Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

2. Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:

a) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

b) Có trang thiết bị để lưu mẫu bệnh phẩm ở điều kiện nhiệt độ từ âm 20°C trở xuống.

3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 4 Nghị định này.

4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

c) Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu) xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV gồm:
- Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau;
- Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.

Chương III
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, ĐIỀU CHỈNH, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN VÀ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG KHẲNG ĐỊNH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HIV DƯƠNG TÍNH

Điều 6. Thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính
Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền (sau đây gọi tắt là cơ quan có thẩm quyền) cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV.

Điều 7. Các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện

1. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.

2. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV khi xảy ra một trong các trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị mất;

b) Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này.

Điều 8. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện gồm:

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

đ) Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 5 Nghị định này.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện: Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 9. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện

1. Cơ sở xét nghiệm gửi 01 hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 6 Nghị định này.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.

3. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

4. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định theo quy định tại khoản 5 Điều này trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

5. Quy trình thẩm định tại cơ sở xét nghiệm HIV

a) Cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định gồm các đại diện của cơ quan có thẩm quyền, chuyên gia xét nghiệm HIV, thành viên khác khi cần thiết;

b) Đoàn thẩm định thực hiện kiểm tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định này và các kỹ thuật chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ, năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phẩm, quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và xử lý rác thải;

c) Lập biên bản thẩm định thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo cáo Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.

6. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

7. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền.

8. Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn.

Điều 10. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện

1. Cơ sở xét nghiệm HIV đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện nộp hồ sơ đề nghị cấp lại về cơ quan có thẩm quyền.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ sở xét nghiệm HIV đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện.

3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Điều 11. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện

1. Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện:

a) Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV;

b) Thay đổi người phụ trách chuyên môn;

c) Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV;

d) Thay đổi địa điểm của cơ sở xét nghiệm.

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện gửi về cơ quan có thẩm quyền:

a) Hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a hoặc điểm d khoản 1 Điều này gồm: Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV;

b) Hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này gồm: Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận chuyên môn có liên quan đến xét nghiệm HIV của người phụ trách chuyên môn;

c) Hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này gồm: Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, bản sao có chứng thực bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thuật theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 5 Nghị định này.

3. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền gửi cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

5. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh cho cơ sở đề nghị. Trường hợp không cấp, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 12. Đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

1. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 5 Nghị định này;

b) Không thực hiện việc đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khi có thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 11 Nghị định này.

2. Trong quá trình thanh tra, kiểm tra hoạt động xét nghiệm, phát hiện cơ sở vi phạm một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan thanh tra, kiểm tra lập biên bản đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính và báo cáo cơ quan có thẩm quyền ra quyết định đình chỉ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

3. Ngay khi có biên bản đình chỉ, cơ sở xét nghiệm tạm dừng việc thực hiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính đến khi có quyết định đình chỉ chính thức từ cơ quan có thẩm quyền.

4. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được biên bản đình chỉ của cơ quan kiểm tra, thanh tra, cơ quan có thẩm quyền xem xét và ra quyết định đình chỉ.

5. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ra quyết định đình chỉ, cơ sở xét nghiệm HIV có trách nhiệm khắc phục theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra, thanh tra. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở xét nghiệm HIV báo cáo kết quả về cơ quan có thẩm quyền để xem xét việc quyết định cho phép tiếp tục thực hiện hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

6. Sau thời hạn quy định tại khoản 5 Điều này, cơ sở xét nghiệm HIV không thực hiện việc báo cáo kết quả khắc phục yêu cầu của cơ quan kiểm tra hoặc việc khắc phục không đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Điều 13. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện

1. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện:

a) Trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 6 Điều 12 Nghị định này;

b) Giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện;

c) Cho thuê, mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc tự ý sửa đổi nội dung giấy chứng nhận đủ điều kiện.

2. Thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện

a) Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, phát hiện cơ sở xét nghiệm vi phạm quy định tại điểm b hoặc điểm c khoản 1 Điều này, cơ quan kiểm tra, thanh tra lập biên bản đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính và gửi về cơ quan có thẩm quyền;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được biên bản đình chỉ hoạt động quy định tại điểm a khoản này, cơ quan có thẩm quyền xem xét, quyết định việc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện;

c) Trường hợp vi phạm theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ quan có thẩm quyền thực hiện theo khoản 6 Điều 12 Nghị định này.

Chương IV
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Điều 14. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm HIV

1. Thực hiện xét nghiệm HIV theo các hướng dẫn của Bộ Y tế.

2. Tuân thủ các quy định quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền, các quy định tại Nghị định này và quy định khác của pháp luật.

3. Phát hiện và báo cáo cơ quan có thẩm quyền về các sinh phẩm, trang thiết bị phục vụ xét nghiệm HIV kém chất lượng.

4. Ngừng thực hiện xét nghiệm HIV, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục khi phát hiện việc xét nghiệm HIV không bảo đảm chất lượng.

5. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 15. Trách nhiệm của Bộ Y tế

1. Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản pháp luật quản lý hoạt động xét nghiệm HIV, kế hoạch phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở xét nghiệm HIV.

2. Chỉ đạo, hướng dẫn, tuyên truyền và tổ chức triển khai thực hiện văn bản pháp luật hướng dẫn hoạt động xét nghiệm HIV, kế hoạch phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở xét nghiệm HIV.

3. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm về xét nghiệm HIV.

4. Xây dựng chương trình, giáo trình đào tạo, tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục, bồi dưỡng phát triển nguồn nhân lực; nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ trong xét nghiệm HIV.

5. Bàn giao hồ sơ các cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trước thời gian Nghị định này có hiệu lực cho các cơ quan được Bộ Y tế ủy quyền, phân quyền theo quy định tại Điều 6 Nghị định này.

6. Công bố danh sách các Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Điều 16. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

1. Chỉ đạo, quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến kinh doanh, thực hiện xét nghiệm HIV trên địa bàn theo quy định của pháp luật.

2. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm về xét nghiệm HIV.

3. Chỉ đạo cơ quan chuyên môn thực hiện việc cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính đối với các cơ sở xét nghiệm HIV khi được Bộ Y tế phân cấp.

Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 17. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Điều 18. Điều khoản chuyển tiếp
Các cơ sở xét nghiệm HIV đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động cho đến khi hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận. Trong thời gian này, nếu có điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ sở xét nghiệm HIV tiến hành các thủ tục điều chỉnh theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.
Trong trường hợp hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận, cơ sở xét nghiệm HIV tiến hành các thủ tục cấp lại theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.

Điều 19. Tổ chức thực hiện
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3b).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG

Nguyễn Xuân Phúc

PHỤ LỤC

(Kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Đơn đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Mẫu số 02	Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Mẫu số 03	Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Mẫu số 04	Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 05	Bản kê khai trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
Mẫu số 06	Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Mẫu số 07	Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Mẫu số 01

……1…… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…2…	……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Kính gửi: ………………..4………………..

Tên cơ quan đề nghị: …………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………….

Điện thoại: ………………………………………………………………………………………

Email (nếu có): …………………………………………………………………………………

Sau khi nghiên cứu Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV, chúng tôi đề nghị cơ quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ………………5……………… Chúng tôi xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV	□
2. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV	□
3. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV	□
4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV	□

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

5 Liệt kê các kỹ thuật xét nghiệm HIV được áp dụng tại cơ sở.

Mẫu số 02

……1…… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…2…	……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Kính gửi: …………………..4…………………………….

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: …………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………………………………………………………………….

Email (nếu có): …………………………………………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……… Ngày cấp: …………………. Nơi cấp ………………………………………………….

Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do ……….. 5 ……………………………

Kính đề nghị cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính./.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

5 Bị mất hoặc hư hỏng hoặc hết hiệu lực giấy chứng nhận đã được cấp theo TT số 15/2013/TT-BYT.

Mẫu số 03

……1…… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…2…	……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Kính gửi: …………………..4…………………………….

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: …………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………… Email (nếu có): ……………………………………….

Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……………. Ngày cấp: ………………………… Nơi cấp ……………………………………….

Đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do:……………. 5 …………………

Hồ sơ gửi kèm:

1. Bản sao hợp lệ chứng minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở	□
2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV	□
3. Văn bằng, chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn	□

Kính đề nghị cơ quan xem xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

5 Liệt kê lý do đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận.

Mẫu số 04

……1…… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…2…	……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20…

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

TT	Họ và tên	Trình độ chuyên môn	Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV	Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV	Vị trí đảm nhiệm
1
2
3

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

Mẫu số 05

……1…… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…2…	……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20…

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

STT	Tên thiết bị	Ký hiệu thiết bị (MODEL)	Số lượng	Tình trạng sử dụng	Ghi chú
1
2
3

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

Mẫu số 06

……1…… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /PTN-…2…	……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20…

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………

Chức vụ: ………………………………………………………………………………………..

Đơn vị công tác: ……………………………………………………………………………….

Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ...4…………. đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …5… bao gồm:

1. …………………………………6………………………………………………………………

2. ………………………………………………………………………………………………….

3. ………………………………………………………………………………………………….

4. ………………………………………………………………………………………………….

5. ………………………………………………………………………………………………….

Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: Cơ quan tiếp nhận.

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:

ngày tháng năm

Ký nhận

______________________

1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2 Chữ viết tắt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

3 Địa danh.

4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh).

5 Tên tổ chức đề nghị.

6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ.

Mẫu số 07

……1…… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …/GCN-…2…	……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20…

GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH CÁC TRƯỜNG HỢP HIV DƯƠNG TÍNH

......................................

Căn cứ Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV;

…………….(1)………… chứng nhận:

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ………………………..4 ………………………………………………

Tên người phụ trách chuyên môn: …………………………………………………………………

Địa điểm cơ sở xét nghiệm HIV: …………………..5 ………………………………………………

Phạm vi hoạt động chuyên môn: Được phép xét nghiệm khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính bằng kỹ thuật ……………………………………….6…………………………………...

Hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện: Không thời hạn.

Nơi nhận:
- …………..7……………;
- Lưu: VT, Đơn vị soạn thảo văn bản.

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

______________________

1 Ghi tên cơ quan chủ quản (nếu có) và tên cơ quan tổ chức cấp giấy chứng nhận.

2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.

3 Địa danh.

4 Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14.

5 Địa chỉ của cơ sở xét nghiệm.

6 Ghi rõ kỹ thuật thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV.

7 Bộ Y tế, Tổ chức đề nghị, cổng thông tin điện tử của cơ quan.

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THE GOVERNMENT

Decree No.75/2016/ND-CP dated July 01, 2016 of the Government on conditions for HIV testing

Pursuant to the Law on Government organization dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on Investment dated November 26, 2014;

Pursuant to the Law on prevention of Human Immunodeficiency Virus (HIV/AIDS) dated June 29, 2006;

At the request of the Minister of Health;

The Government promulgates a Decree on conditions for HIV testing.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scopeof adjustment

This Decree provides for conditions for testing HIV, which consists of screening tests and HIV confirmatory tests, documentation and procedures for issuance, reissuance, revocation of certificate of eligibility to run HIV confirmatory tests (hereinafter referred to as certificate of eligibility) and suspension of HIV confirmatory tests.

Article 2.Subject of application

This Decree applies to organizations and individuals involved in HIV testing.

Article 3. Definitions

For the purpose of this Decree, the terms below are construed as follows:

1. HIV screening test means a testing technique using 01 highly sensitive HIV biological to detect possible cases of HIV infection.

2. Confirmatory testing of HIV-positive samples (hereinafter referred to as “HIV confirmatory tests”) means testing techniques using 03 biologicals with different principles or antigens to confirm HIV infection in HIV-positive samples obtained from HIV screening tests.

Chapter II

CONDITIONS TO BE SATISFIED BY HIV TESTING LABORATORIES

Article 4. Conditions to be satisfied by laboratories running HIV screening tests

1. Personnel:

There is at least 01 tester who:

a) has a practicing certificate suitable for the testing; or

b) is trained in HIV testing.

2. The laboratory has equipment for testing, preserving biologics and specimens suitable for HIV testing techniques employed by such laboratory.

3. Infrastructure:

a) Materials in the testing area are waterproof and resistant to high temperature and corrosive chemicals. The testing area is sufficiently lighted, airy, clean, protected from dirt, humidity, and has clean water supply;

b) Testing tables can be easily cleaned with common detergents, placed at sufficiently lighted and windless positions;

c) Hand washing stations are available;

d) There is equipment or measures for treating wastes before they are moved to the common waste dump.

Article 5. Conditions to be satisfied by laboratories running confirmatory HIV tests

1. Personnel:

a) The person in charge shall have at least a bachelor’s degree in health, pharmacy, biology or chemistry and at least 24 months’ experience of testing, including at least 06 months’ experience of HIV testing;

b) Every HIV tester shall have at least 06 months’ experience of HIV testing.

2. Equipment requirements:

a) There is equipment for testing and preserving biologics and specimens suitable for the HIV testing techniques employed by the laboratory;

b) There is equipment for preserving specimens at -20°C or lower.

3. Infrastructure of the laboratory shall satisfy the conditions specified in Clause 3 Article 4 of this Decree.

4. A HIV testing laboratory must:

a) Have run confirmatory HIV tests for at least 03 months before submission of the application for the certificate of eligibility;

b) At least 30 suspected HIV-positive samples are obtained during the period specified in Point a of this Clause. In case of testing by machine, a technique must be performed at least 20 times;

c) Pass the inspection for HIV testing capacity as confirmed by an HIV testing laboratory appointed by the Ministry of Health or a foreign HIV testing laboratory recognized by the Ministry of Health (hereinafter referred to as reference HIV testing laboratory). The HIV testing capacity inspection requires that:

- Test results of 30 samples (comprising 20 positive samples and 10 negative samples) tested by the applying laboratory and the reference laboratory are the same;

- Test results of reference samples sent by the reference laboratory to the applying laboratory are accurate.

Chapter III

POWER, DOCUMENTATION AND PROCEDURES FOR ISSUANCE, REISSUANCE, REVOCATION OF CERTIFICATE OF ELIGIBILITY AND SUSPENSION OF HIV CONFIRMATORY TESTS

Article 6. The power to issue, adjust, revoke certificates of eligibility and suspend HIV confirmatory tests

The Ministry of Health or any agency authorized by the Ministry of Health (hereinafter referred to as competent authority) has the power to issue, adjust, revoke certificates of eligibility and suspend HIV testing laboratories from running HIV confirmatory tests.

Article 7. Issuance of certificate of eligibility

1. A new certificate of eligibility shall be granted to a laboratory applying for the certificate for the first time (hereinafter referred to as applicant).

2. A certificate of eligibility shall be reissued if:

a) It is damaged or lost; or

b) An unexpired certificate of confirmatory HIV testing laboratory is issued before the promulgation of this Decree.

Article 8. Application for issuance or reissuance of certificate of eligibility

1. An application for issuance of a new certificate of eligibility consists of:

a) An application form (Form No. 01 enclosed herewith);

b) A list of person in charge and testers of the applicant (Form No. 04 enclosed herewith);

c) A list of equipment of the applicant (Form No. 05 enclosed herewith);

d) A site plan of the testing area;

dd) Copies of confirmations of HIV testing results specified in Point c Clause 4 Article 5 of this Decree.

2. An application for reissuance of a certificate of eligibility consists of the application form No. 02 enclosed herewith.

Article 9. Procedures for issuance of a new certificate of eligibility

1. The applicant shall submit 01 application directly or by post to a competent authority specified in Article 6 of this Article.

2. Within 05 working days from the day on which the application is received, the competent authority shall send a notice of receipt (Form No. 06) to the applicant.

3. If the application is not satisfactory, within 07 working days from the date written on the notice of receipt, the competent authority shall request the applicant in writing to complete the application. The written request shall specify necessary adjustments and/or additions. The applicant shall complete the application according to the request and send it to the competent authority.

4. If the application is satisfactory, the competent authority shall carry out a site inspection in accordance with Clause 5 of this Article within 30 days from the date written on the notice of receipt.

5. Site inspection procedures:

a) The competent authority shall establish an inspectorate which consists of representatives of the competent authority, HIV testing experts, and other members;

b) The inspectorate shall inspect the satisfaction of conditions specified in Article 5 of this Decree and testing techniques instructed by the Ministry of Health, including: infrastructure, equipment, personnel, documents, HIV testing capacity, management of specimens, biologics, supplies, and waste treatment;

c) An inspection record shall be made out into 04 copies; two are kept by the competent authority, one is sent to the Ministry of Health and 01 is kept by the applicant.

6. If all conditions for running confirmative HIV tests are satisfied, the competent authority shall issue the certificate of eligibility (Form No. 07 enclosed herewith) within 10 working days from the end of the inspection (according to the inspection record).

7. Within 10 days from the issuance date of the certificate of eligibility, the competent authority shall post on its website a notice of the laboratory granted the certificate.

8. Validity period of a certificate of eligibility issued is indefinite.

Article 10. Procedures for reissuance of a certificate of eligibility

1. The applicant shall submit an application for reissuance of the certificate of eligibility to a competent authority.

2. After receiving the application, the competent authority shall send a notice of receipt (Form No. 06) to the applicant.

3. Within 10 working days from the date written on the notice of receipt, the competent authority shall reissue the certificate of eligibility.

Article 11. Adjusting a certificate of eligibility

1. A certificate of eligibility will be adjusted if:

a) The name of the HIV testing laboratory is changed;

b) The person in charged is replaced;

c) The HIV testing technique is changed; or

d) Location of the laboratory is changed.

2. Composition of an application for reissuance of the certificate of eligibility:

a) In the case specified in Point a or Point d Clause 1 of this Article: Application form No. 03 enclosed herewith, certified true copies of documents proving the change in the name of location of the laboratory.

b) In the case specified in Point b Clause 1 of this Article: Application form No. 03 enclosed herewith, certified true copies of qualifications of the person in charge;

c) In the case specified in Point c Clause 1 of this Article: Application form No. 03 enclosed herewith, certified true copies of the HIV test result confirmation after the testing technique is changed as specified in Point c Clause 4 Article 5 of this Decree.

3. After receiving the application, the competent authority shall send a notice of receipt (Form No. 06) to the applicant.

4. If the application is not satisfactory, within 10 working days from the date written on the notice of receipt, the competent authority shall request the applicant in writing to complete the application. The written request shall specify necessary adjustments and/or additions. The applicant shall complete the application according to the request and send it to the competent authority.

5. If the application is satisfactory, within 15 working days from the date written on the notice of receipt, the competent authority shall issue the adjusted certificate of eligibility to the applicant. If the application is rejected, the competent authority shall respond and provide explanation in writing.

Article 12. Suspension of HIV confirmatory tests

1. HIV confirmatory tests shall be suspended in case of:

a) failure to satisfy any of the conditions specified in Article 5 of this Decree; or

b) failure to apply for adjustments to the certificate of eligibility in case of any changes specified in Clause 1 Article 11 of this Decree.

2. During the inspection, if any of the violations specified in Clause 1 of this Article is found, the inspectorate shall send a request for suspension of confirmatory HIV tests to the competent authority within 05 working days.

3. As soon as such request is made out, the laboratory shall suspend all confirmatory HIV tests until an official decision on suspension is issued by the competent authority.

4. Within 10 days from the day on which the request for suspension is received, the competent authority shall consider issuing a decision on suspension.

5. Within 06 months from the issuance date of the decision on suspension, the laboratory shall rectify the violations at the request of the inspecting authority. After all violations are rectified, the laboratory shall send a report to the competent authority as the basis for the competent authority to consider lifting the suspension.

6. If the laboratory fails to submit such report within the time limit specified in Clause 5 of this Article or the rectification is not satisfactory, the competent authority shall revoke the certificate of eligibility.

Article 13. Cases of revocation of certificate of eligibility

1. A certificate of eligibility shall be revoked if:

a) any of the violations specified in Clause 6 Article 12 of this Decree is committed;

b) any of documents in the application for the certificate of eligibility is fraudulent; or

c) the new certificate of eligibility is lent or borrowed or falsified.

2. Procedures for revocation of a certificate of eligibility

a) During the inspection, if any of the violations specified in Point b or c Clause 1 of this Article is found, the inspectorate shall send a request for suspension of confirmatory HIV tests to the competent authority.

b) Within 10 days from the day on which the request for suspension is received, the competent authority shall consider issuing a decision on revocation of the certificate of eligibility;

c) In case of violation specified in Point a Clause 1 of this Article, the competent authority shall apply Clause 6 Article 12 of this Decree.

Chapter IV

IMPLEMENTATIONRESPONSIBILITIES

Article 14. Responsibilities of a HIV testing laboratory

1. Conduct HIV tests in accordance with instructions of the Ministry of Health.

2. Comply with decisions on inspections by competent authorities, provisions of this Decree and other regulations of law.

3. Discover and report substandard biologics and testing equipment.

4. Stop HIV tests, notify relevant parties, and take appropriate measures upon discovery of unconformable HIV testing.

5. Fulfill other obligations prescribed by law.

Article 15. Responsibilities of the Ministry of Health

1. Formulate and promulgate legislative documents on management of HIV testing or request a competent authority to do so, plans for development of the system of HIV testing laboratories.

2. Provide instructions on, disseminate and organize implementation of legislative documents on management of HIV testing, plans for development of the system of HIV testing laboratories.

3. Carry out inspections, settle complaints, denunciations and take actions against violations against regulations on HIV testing.

4. Develop training programs, provide training; conduct research and apply technological advances to HIV testing.

5. Transfer documents about laboratories granted certificates of eligibility before this Decree comes into force to agencies authorized by the Ministry of Health as prescribed in Article 6 of this Decree.

6. Publish a list of reference HIV testing laboratories on the website of the Ministry of Health.

Article 16. Responsibilities of the People’s Committees of provinces

1. Provide guidelines; manage activities pertaining to HIV testing services in their provinces as prescribed by law.

2. Carry out inspections, settle complaints, denunciations and take actions against violations against regulations on HIV testing.

3. Instruct specialized agencies to issue, adjust, revoke certificates of eligibility and suspend HIV testing laboratories from running HIV confirmatory tests.

Chapter V

IMPLEMENTATIONPROVISIONS

Article 17. Implementation effect

This Decree takes effect on July 01, 2016.

Article 18. Transitionalprovisions

HIV testing laboratories granted certificates of eligibility before this Decree comes into force may keep operating until their certificates expire. Any of them that wishes to have the certificate of eligibility adjusted during such period shall follow procedures specified in Article 11 of this Decree.

Any HIV testing laboratory whose certificate of eligibility expires shall follow procedures for reissuance specified in Article 10 of this Decree.

Article 19. Implementationorganization

Ministers, Heads of ministerial agencies, Heads of Governmental agencies, Presidents of the People’s Committees of provinces are responsible for implementation of this Decree./.

For the Government

The Prime Minister

Nguyen Xuan Phuc

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây