Pháp lý doanh nghiệp 
Thông tư 277/2016/TT-BTC phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Thông tư 277/2016/TT-BTC
| Cơ quan ban hành: | Bộ Tài chính |
| Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 277/2016/TT-BTC |
| Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Người ký: | Vũ Thị Mai |
| Ngày ban hành: | 14/11/2016 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Thuế-Phí-Lệ phí, Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Ngày 14/11/2016, Thông tư số 277/2016/TT-BTC đã được Bộ Tài chính ban hành quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, cụ thể như sau:
Phí thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm là 1,8 triệu đồng/hồ sơ; phí thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại là 5,5 triệu đồng/hồ sơ; 3 triệu đồng/hồ sơ với đăng ký gia hạn. Bên cạnh đó, phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được quy định là 200.000 đồng/mặt hàng và thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn dược liệu là 500.000 đồng/mặt hàng.
Cũng theo Thông tư này, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP-ASEAN là 20 triệu đồng/cơ sở. Mức phí 20 triệu đồng/cơ sở này cũng được áp dụng đối với trường hợp thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu; sản xuất bao bì dược phẩm. Ngoài ra, phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc với cơ sở bán buôn được quy định là 4 triệu đồng/cơ sở; thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược là 500.000 đồng/hồ sơ.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017.
Xem chi tiết Thông tư277/2016/TT-BTC tại đây
tải Thông tư 277/2016/TT-BTC
|
BỘ TÀI CHÍNH Số: 277/2016/TT-BTC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2016 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH MỨC THU, CHẾ ĐỘ THU, NỘP, QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM
Căn cứ Luật phí và lệ phí ngày 25 tháng 11 năm 2015;
Căn cứ Luật ngân sách nhà nước ngày 25 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phí và lệ phí;
Căn cứ Nghị định số 215/2013/NĐ-CP ngày 23 tháng 12 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách thuế,
Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Tổ chức, cá nhân khi được cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc liên quan đến lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này thì phải nộp phí.
Cục Quản lý dược; Cục Quản lý y, dược cổ truyền (Bộ Y tế) và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.
Mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
BIỂU MỨC THU PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)
|
Stt |
Tên phí, lệ phí |
Đơn vị tính |
Mức thu (1.000 đồng) |
|
I |
Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm |
|
|
|
1 |
Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm |
Hồ sơ |
1.800 |
|
2 |
Thẩm định cấp phép lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
|
|
|
2.1 |
Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại |
Hồ sơ |
5.500 |
|
2.2 |
Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký gia hạn |
Hồ sơ |
3.000 |
|
2.3 |
Thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy phép lưu hành (thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (bao gồm thay đổi nhỏ cần phê duyệt và thay đổi theo hình thức thông báo)) |
Hồ sơ |
1.000 |
|
3 |
Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc phòng chống dịch, thiên tai, thuốc cho các chương trình y tế, thuốc viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,...) |
Mặt hàng |
800 |
|
4 |
Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền |
Mặt hàng |
200 |
|
5 |
Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn dược liệu |
Mặt hàng |
500 |
|
II |
Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm |
|
|
|
1 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủCGMP- ASEAN |
Cơ sở |
20.000 |
|
2 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP) |
Cơ sở |
20.000 |
|
3 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm |
Cơ sở |
20.000 |
|
4 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) |
Cơ sở |
14.000 |
|
5 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP) |
Cơ sở |
14.000 |
|
6 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP |
Cơ sở |
6.000 |
|
7 |
Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) |
Cơ sở |
4.000 |
|
8 |
Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược |
Hồ sơ |
500 |
|
9 |
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình |
Cơ sở |
1.000 |
|
10 |
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo |
Cơ sở |
500 |
|
11 |
Thẩm định công bố giá thuốc: |
|
|
|
11.1 |
Để kê khai, kê khai lại |
Hồ sơ |
100 |
|
11.2 |
Để công bố các danh mục phục vụ đấu thầu: |
Hồ sơ |
|
|
a |
Đối với biệt dược gốc; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO/GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH và Australia; Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng nhận CEP |
Hồ sơ |
1.500 |
|
b |
Đối với thuốc tương đương sinh học |
Hồ sơ |
2.500 |
|
c |
Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-PIC/s và GMP-EU |
Hồ sơ |
450 |
|
d |
Phí xem xét để công bố Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín trong đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quyết định công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế |
Hồ sơ |
1.000 |
|
12 |
Thẩm định hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc |
Hồ sơ |
200 |
|
13 |
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm |
Cơ sở |
6.000 |
|
14 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền): |
|
|
|
a |
Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; tỉnh đồng bằng trung du |
Cơ sở |
500 |
|
b |
Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa |
Cơ sở |
200 |
|
15 |
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP |
Hồ sơ |
6.000 |
THE MINISTRY OF FINANCE
Circular No. 277/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Ministry of Finance on amounts, collection, payment, management and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics
Pursuant to the Law on fees and charges dated November 25, 2015;
Pursuant to the Law on State budget dated June 25, 2015;
Pursuant to the Government’s Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016 on guidelines for the Law on fees and charges;
Pursuant to the Government s Decree No. 215/2013/ND-CP dated December 23, 2013 defining the functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Finance;
At the request of the Director of the Tax Policy Department,
The Minister of Finance promulgates a Circular on amounts, collection, payment, management and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics.
Article 1. Scope of adjustment and subject of application
1. This Circular deals with amounts, collection, payment, management and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics.
2. This Circular applies to payers and collecting authorities of fees in the field of pharmacy and cosmetics and other entities in connection with the collection, payment, management and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics.
Article 2. Payers
Any entity applying to competent authorities for assessment in the field of pharmacy or cosmetics as prescribed in the Schedule issued herewith shall pay a given amount of fee as prescribed.
Article 3. Collecting authorities
Drug administration of Vietnam, Traditional Medicine Administration of Vietnam (affiliated to the Ministry of Health) and Services of Health of provinces and central-affiliated cities that are in charge of tasks prescribed in the Schedule hereof shall be the collecting authorities.
Article 4. Amount
Amounts of fees in the fields of pharmacy and cosmetics shall be specified in the Schedule issued herewith.
Article 5. Statement and payment
1. No later than every Thursday, the collecting authority shall deposit the amount of fees collected of the last week to the account of fees pending payment to State budget opened at a State Treasury.
2. The collecting authority shall make monthly and annual statements and pay fees as prescribed in Clause 3 Article 19 and Clause 2 Article 26 of Circular No. 156/2013/TT-BTC dated November 6, 2013 of the Minister of Finance on guidelines for the Law on Tax administration; Law on amendments to the Law on Tax administration and the Decree No. 83/2013/ND-CP dated July 22, 2013 of the Government.
Article 6. Management and use of fees
1. Each collecting authority shall pay full amount of fees collected to State budget. Expenses associated with assessment and collection of fees shall be covered as specified in the collecting agency’s estimates according to regime and limits of State budget expenditures in accordance with regulations of law.
2. Eligible collecting authorities prescribed in Clause 1 of Article 4 of the Government s Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016 may keep 30% of the amount of fees collected to cover expenses prescribed in Article 5 of the Government s Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016. 30% of fees collected shall be paid to State budget according to the applicable State budget entries.
Article 7. Implementation organization
1. This Circular takes effect on January 1, 2017 and replaces regulations on collection of fees in the field of pharmacy and cosmetics prescribed in Circular No. 03/2013/TT-BYT dated January 8, 2013 of the Minister of Finance on assessment fees for conditional trading; assessment fees for criteria and conditions for medical and/or pharmacy practice; fees for licenses for export/import of medical equipment, medicinal products, medical practice certificates, health facility operation license.
2. If other contents in connection with collection, payment, management, and use of fees, receipt documents and fee collection regime are not guided in this Circular, they shall apply responsive guidelines in the Law on fees and charges, Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016 on guidelines for the Law on fees and charges; Circular No. 156/2013/TT-BTC dated November 6, 2013 of the Minister of; and Circular of the Minister of Finance on printing, issuance, management and use of documents of collection of fees and charges payable to State budget and their amending documents (if any).
3. Any difficulties arising in the course of implementation must be reported to the Ministry of Finance for consideration./.
For the Minister
The Deputy Minister
Vu Thi Mai
SCHEDULE OF AMOUNTS OF FEES IN THE FIELDS OF PHARMACY AND COSMETICS
(To attach with Circular No. 277/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Ministry of Finance)
No. | Description | Unit | Amount(VND 1,000) |
I | Assessment fees for issuance of licenses for marketing, import, certification, declaration in the field of pharmacy, cosmetics |
|
|
1 | Assessment and certification of information about drugs, cosmetics to be advertised | Application | 1.800 |
2 | Assessment for marketing authorization for drugs, medicinal materials |
|
|
2.1 | Assessment for marketing authorization for drugs, medicinal materials with regard to new registration and re-registration | Application | 5.500 |
2.2 | Assessment for marketing authorization for drugs, medicinal materials with regard to registration renewal | Application | 3.000 |
2.3 | Assessment for marketing authorization with regard to application for registration of change of drugs, medicinal materials obtaining marketing authorization (minor or major changes (including minor changes need to be approved and changes according to forms of notification)) | Application | 1.000 |
3 | Assessment for import licenses for commercial drugs with no registration number (other than import of rare drugs, drugs for the special treatment needs, drugs for prevention and combating of epidemic and natural disasters, drugs for medication assistance, non-commercial drugs, drugs used as registration samples or testing samples, drugs for clinical trials, bioequivalence testing, etc.) | Item | 800 |
4 | Assessment for import licenses for herbal ingredients, traditional ingredients | Item | 200 |
5 | Assessment for declaration of cosmetics, declaration of herbal ingredient standard | Item | 500 |
II | Assessment fees for criteria and conditions for practice and trading in pharmacy, cosmetics |
|
|
1 | Assessment of cosmetic good manufacturing practice to issue CGMP certificate in conformity with CGMP - ASEAN | Facility | 20.000 |
2 | Assessment of good manufacturing practice for drugs and herbal ingredients (GMP) | Facility | 20.000 |
3 | Assessment of good manufacturing practice for pharmaceutical packaging | Facility | 20.000 |
4 | Assessment of good storage practice for drugs and herbal ingredients (GSP) | Facility | 14.000 |
5 | Assessment of good laboratory practice for drugs | Facility | 14.000 |
6 | Assessment of good manufacturing practice for traditional medicines, herbal ingredient drugs, herbal ingredients according to road map initiation of GMP | Facility | 6.000 |
7 | Assessment of good distribution practice for wholesale facilities (GDP) | Facility | 4.000 |
8 | Assessment of application of pharmaceutical practice certificate | Application | 500 |
9 | Assessment of good pharmacy practice (GPP) or standard for pharmaceutical practice with regard to pharmacies not compulsory to conform to good pharmacy practice according to the road map | Facility | 1.000 |
10 | Assessment of good pharmacy practice (GPP) for pharmacies in disadvantaged, mountainous, and island areas | Facility | 500 |
11 | Assessment of declaration of drug prices: |
|
|
11.1 | For declaration or re-declaration | Application | 100 |
11.2 | For declaration of lists serving bidding: | Application |
|
a | Regarding proprietary medicines; list of drugs produced at the production facilities that satisfy WHO/GMP standards and obtain certificates of the Ministry of Health of Vietnam and obtain marketing authorizations from regulatory authorities of state members of ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use); list of drugs produced from materials (active ingredients) produced in state members of ICH and Australia; list of drugs produced from materials (active ingredients) obtaining CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) | Application | 1.500 |
b | Regarding bioequivalence drugs | Application | 2.500 |
c | Regarding drug production facilities satisfying GMP-PIC/s and GMP-EU | Application | 450 |
d | Fee for consideration of list of bidders meeting requirements for qualification and credibility in bidding of herbal ingredients, traditional ingredients in accordance with decision of the Minister of Health | Application | 1.000 |
12 | Assessment of application for cards of pharmaceutical sales representative | Application | 200 |
13 | Assessment of cosmetic good manufacturing practice to issue certificate of eligibility for cosmetic production | Facility | 6.000 |
14 | Assessment of standards for practice in business facilities of herbal ingredients, herbal ingredient drugs, traditional drugs (including traditional ingredients): |
|
|
a | Regarding medicine-trading facilities in provinces and central-affiliated cities; midland provinces | Facility | 500 |
b | Regarding medicine-trading facilities in mountainous, remote and isolated provinces | Facility | 200 |
15 | Assessment of good agricultural and collection practices (GACP) | Application | 6.000 |
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem Nội dung MIX.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây